Terapie hydrokortisonem, kyselinou askorbovou, thaminem u pacientů se sepsí

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na jednotkách chirurgické intenzivní péče (SICU) v univerzitních nemocnicích Tanta po dobu 12 měsíců, která může být prodloužena po schválení institucionální etickou komisí.

Informovaný písemný souhlas bude získán od pacientů nebo příbuzných pacientů.

Obdrží vysvětlení účelu studie a každý pacient bude mít tajný kód.

Výsledky výzkumu budou použity pouze pro vědecké účely. Jakákoli neočekávaná rizika, která se objeví v průběhu výzkumu, budou včas objasněna účastníkům a etické komisi, nicméně pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, nemají žádné očekávané další riziko, protože používáme hydrokortison, kyselinu askorbovou a thiamin které mají minimální vedlejší účinky.

*Kritéria zařazení: Pacienti ve věku od 18 do 65 let, kterým bude předložena sepse diagnostikovaná podle kampaně za přežití sepse 2016(21) a aktualizace balíčku kampaně za přežití sepse 2018.

* Kritéria vyloučení:

• Účastník nebo příbuzní účastníků odmítají pokračovat ve studii.
• Známá nebo suspektní alergie na studované léky.
• Kontraindikace užívání vitaminu C jako ledvinové kameny, Alzheimerova choroba a schizofrenie.
• Preexistující orgánové selhání nebo dysfunkce nesouvisející s přítomným stavem sepse.
• Těhotenství.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří budou splňovat předchozí kritéria. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace zavedeného do zatavených uzavřených obálek.

Všichni pacienti dostanou konvenční terapii podle kampaně za přežití sepse 2016 a aktualizace balíčku kampaně za přežití sepse 2018.

Intenzivista, který nemá v této výzkumné práci žádnou další roli, pomůže s přípravou použitých léků v injekčních stříkačkách, které budou obsahovat léky ve skupině dvě a normální fyziologický roztok ve skupině jedna.

(placebo) Skupina -I Pacienti v této skupině budou léčeni pouze podle aktualizace kampaně za přežití sepse 2016 a balíčku kampaně za přežití sepse z roku 2018.

Pacienti dostanou 50 ml normálního fyziologického roztoku i.v. během 30 minut / 6 h, 10 ml normálního fyziologického roztoku i.v. / 6 h, 5 ml normálního fyziologického roztoku i.v. / 12 h.

Skupina II Pacienti dostanou konvenční terapii sepse a kombinovanou terapii hydrokortisonem (Solucortif® 100 mg, lahvička, sušený prášek Pfizer, Egypt) 50 mg zředěný v 5 ml fyziologického roztoku IV / 6 h, kyselina askorbová (VITAMIN C-® , Amp, ROTEXMEDICA, Německo, 500 mg/5 ml) 1,5 g zředěný v 50 ml normálního fyziologického roztoku IV během 30 minut / 6 h a thiamin (Vitamin B1-injektopas®, Ampule, Německo, 100 mg / 2 ml) 200 mg naředěný v 10 ml fyziologického roztoku IV /12 h Tato kombinovaná terapie bude podávána po dobu 4 dnů nebo do doby propuštění, pokud je doba přijetí kratší než 4 dny.

*Měření

Všechna data budou shromažďována intenzivisty, kteří budou o studijních skupinách zaslepeni. Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

1. Demografické údaje (věk, pohlaví, hmotnost, příčina sepse).
2. Úmrtnost 28. den (Pokud bude pacient propuštěn, data budou sbírána telefonicky)
3. Sofa skóre bude denně zaznamenáváno a porovnáváno po dobu podávání studovaných léků.
4. Výskyt orgánové dysfunkce během pobytu na JIP.
5. Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván každých 8 hodin a porovnáván po dobu podávání studovaných léků.
6. Srdeční index bude měřen každých 8 hodin pomocí monitoru Electrical Cardiometrie, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osypka Medical GmbH, Berlín, Německo a bude porovnána mezi oběma skupinami během období podávání studovaných léků.
7. Celková dávka vazopresorické terapie.
8. Hladina laktátu v séru bude měřena denně po dobu podávání studovaných léků.
9. Hladina pokalcitoninu v séru bude měřena v době zahájení podávání studovaných léků a na jeho konci.