Dispositif BRIDGE pour le traitement du sevrage des opioïdes

Le dispositif BRIDGE est un nouveau stimulateur de champ nerveux électrique percutané auriculaire (PENFS) non pharmacologique, non invasif, qui est censé réduire considérablement la douleur et moduler le système nerveux autonome en s'appliquant aux branches des nerfs crâniens V, VII, IX, et X, ainsi que des branches des nerfs occipitaux identifiées par transillumination. La nouveauté de cet appareil réside dans l'utilisation d'un courant alternatif et d'une stimulation à haute tension sur un grand champ dans l'oreille externe qui permet l'accès aux régions centrales du cerveau impliquées dans la modulation de la peur et de la douleur. Cet appareil a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter les symptômes du sevrage des opioïdes.

Dans cette étude, le dispositif BRIDGE sera comparé à un dispositif "fictif" (inactif). Le dispositif fictif sera identique en apparence au dispositif actif mais n'aura pas de courant électrique. Ni le patient ni le médecin de l'étude/le personnel de l'étude ne sauront si un dispositif actif ou inactif est utilisé pendant l'étude (double aveugle).

L'efficacité de l'appareil à réduire les signes et les symptômes de sevrage des opioïdes sera mesurée par :

• Évaluer la gravité des symptômes de sevrage des opioïdes avant et après la mise en place du dispositif pendant une période de 5 jours.
• Évaluer les améliorations de la douleur, de l'état de manque et de la cognition avant et après la mise en place de l'appareil pendant une période de 5 jours.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement avec le dispositif BRIDGE aura un effet significatif et profond sur la diminution des scores de sevrage des opioïdes par rapport au traitement fictif. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'appareil BRIDGE aura un effet significatif et profond sur la diminution rapide des scores de douleur et d'état de manque dans les deux heures suivant l'application ainsi que dans les 4 à 5 jours suivants, et démontrera une amélioration de la mémoire et de la fonction exécutive par rapport à la simulation. traitement.

Les patients qui subissent un sevrage aigu des opioïdes seront évalués pour la gravité du sevrage des opioïdes à l'aide de l'échelle clinique de sevrage des opioïdes (COWS). Des données démographiques supplémentaires seront recueillies lors de la présentation, notamment l'âge, le sexe, la durée de l'abus d'opioïdes, les types de médicaments ou de drogues illicites utilisés ainsi que la présence d'autres conditions médicales. Une fois la gravité du sevrage des opioïdes établie (score COWS ≥ 10), les sujets seront randomisés en aveugle. Une fois que le patient a donné son consentement, une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et une échelle de besoin d'opioïdes (OCS) seront remplies. La fonction cognitive de base sera mesurée avec le test de Stroop à l'aide du logiciel de test neurocognitif CNS Vital Signs (CNSVS) en cabinet (https://www.cnsvs.com/index.html). Cet instrument mesure la fonction exécutive. Le test prend environ 4 minutes à administrer et sera effectué aux mêmes intervalles que les évaluations du score COWS, de la douleur et de l'état de manque avant et après la mise en place de l'appareil.

La gravité des signes et des symptômes de sevrage des opioïdes sera évaluée avec le COWS à plusieurs moments : 1) avant la mise en place du dispositif, 2) 1 heure après la mise en place d'un faux dispositif ou d'un dispositif actif, 3) deux heures après la mise en place (environ une heure après première dose de buprénorphine), 4) lors du suivi ultérieur en clinique le jour 2 et 5) lors du suivi final en clinique le jour 5 avant le retrait du dispositif. L'échelle visuelle analogique de douleur et d'état de manque sera également administrée à intervalles réguliers pour surveiller le confort du patient : 1) avant la mise en place de l'appareil, 2) 1 heure après la mise en place d'un dispositif factice ou actif, 3) deux heures après la mise en place (environ une heure après la première dose de buprénorphine), 4) lors du suivi ultérieur en clinique le jour 2, 5) en clinique ou à distance (par téléphone) les jours 3 et 4, et 6) lors du suivi final en clinique le jour 5 avant le retrait de l'appareil. L'évaluation de la fonction cognitive (CNSVS) sera enregistrée 1) avant la mise en place de l'appareil, 2) 1 heure après la mise en place d'un faux appareil ou d'un appareil actif, et 5) lors du suivi final en clinique le jour 5 avant le retrait de l'appareil.

Une heure après la mise en place du dispositif simulé ou actif, les patients recevront la première dose de buprénorphine avec une dose initiale de 2, 4 ou 8 mg à la discrétion du prestataire en aveugle en fonction de l'IMC, de l'expérience antérieure du patient avec le BUP, de l'appréhension du patient ou autres facteurs. Les ajustements de cette dose ne seront pas effectués pendant au moins une heure après avoir reçu la première dose, mais le clinicien qui fournit la buprénorphine peut commander de la buprénorphine supplémentaire après une heure, comme indiqué par la réponse initiale, l'expérience antérieure, la présence d'une échelle clinique de sevrage des opioïdes précipités (COWS) et l'IMC . Des ajustements ultérieurs seront effectués en fonction de la discrétion du fournisseur en aveugle et des besoins et du confort du patient conformément aux normes de la clinique. Les médicaments auxiliaires (de soutien) pour aider à gérer les signes et les symptômes de sevrage des opioïdes ne seront PAS autorisés pendant une heure après la première dose de buprénorphine. Après la première heure, des médicaments de contrôle des symptômes tels que l'ibuprofène, la clonidine, l'ondansétron, le lopéramide et l'acétaminophène peuvent être fournis ou prescrits. Un journal des médicaments sera fourni pour suivre l'utilisation de cette modalité. Les sujets resteront aveugles et garderont l'appareil allumé pendant 5 jours, quel que soit le statut de randomisation. Les sujets seront invités à retourner à la clinique pour des visites d'induction supplémentaires en fonction de la norme de soins de la clinique qui sera le jour 2 et, dans certains cas, les jours 3 et 4. Afin de surveiller si la neurostimulation avec le BRIDGE présente un avantage supplémentaire pour les patients en ambulatoire traitement par agoniste opioïde, les sujets (qu'ils soient actifs ou placebo) seront réévalués à l'aide d'OCS et de VAS à chaque visite ultérieure, ou à distance (par téléphone) lorsqu'ils ne sont pas obligés de retourner à la clinique, pendant l'essai de 5 jours.

Dans l'ensemble, l'étude aura très peu d'écart par rapport à la norme de pratique actuelle pour traiter les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD), à l'exception de la première heure de prise en charge médicale qui sera effectuée sans buprénorphine ni médicaments de contrôle des symptômes, et la deuxième heure pendant quels médicaments de contrôle des symptômes ne seront pas utilisés. La norme de pratique actuelle en milieu clinique consiste à administrer la première dose de buprénorphine le jour 1 après le dépistage initial, suivie d'une deuxième ou troisième dose avant le congé à domicile. Les patients seront renvoyés chez eux et suivis en ambulatoire et invités à retourner à la clinique dans les 2 à 5 jours. L'étude actuelle ne s'écartera pas de la pratique clinique après le jour 1, à l'exception de l'utilisation du dispositif BRIDGE ou du dispositif factice pendant 5 jours. L'appareil sera retiré lors de la visite à la clinique du jour 5 et jeté dans un conteneur pour objets tranchants. Si le patient ne peut pas revenir le jour 5, il lui sera demandé de retirer l'appareil à la maison et de le rapporter lors du prochain rendez-vous à la clinique pour une élimination appropriée. Si, à tout moment, le patient souhaite interrompre le dispositif BRIDGE et recevoir un traitement standard pour le sevrage des opioïdes en dehors de l'étude, il sera autorisé à le faire.

Toutes les données recueillies seront entrées dans une base de données Redcap pour analyse. Toutes les données collectées seront anonymisées et les échantillons n'auront qu'un identifiant unique qui reliera l'identifiant unique au nom du patient. Les résultats des scores COWS et EVA de la douleur, des évaluations OCS et CNSVS aux moments respectifs seront compilés et analysés. À la fin du traitement de chaque patient avec l'appareil (fictif ou actif), on demandera aux patients s'ils pensaient avoir un appareil actif ou inactif.

Les participants seront également invités à répondre aux questions suivantes :

• Est-ce que [le participant] souhaite qu'un appareil actif et fonctionnel soit placé avant de rentrer chez lui aujourd'hui ? (Oui Non)

Et les questions suivantes seront notées par les participants sur une échelle de Likert en 7 points :

1. Dans quelle mesure [le participant] pense-t-il que le dispositif BRIDGE a été utile pour [le participant] dans l'ensemble du traitement [du participant] ?
2. Quelle est l'impression que [le participant] a de l'efficacité du dispositif BRIDGE pour traiter les symptômes de sevrage [du participant] ?
3. Dans quelle mesure [le participant] est-il satisfait de la façon dont le dispositif BRIDGE a fonctionné pour [le participant] ?
4. Quelle est la probabilité que [le participant] réutilise l'appareil si [le participant] présente des symptômes de sevrage ?

Les résultats seront tabulés et analysés de manière descriptive. L'analyse inclura également les différences de dosage de la buprénorphine ainsi que l'utilisation d'autres médicaments de contrôle des symptômes et l'engagement continu dans le traitement de récupération à 5 et 30 jours après la mise en place du dispositif. Si le patient ne revient pas à la clinique au rendez-vous prévu de 5 et 30 jours, comme dicté par la pratique standard de la clinique, un appel téléphonique sera passé pour évaluer si le patient est toujours engagé dans un programme de rétablissement.