BRIDGE-enhet for behandling av opioidabstinens

BRIDGE-enheten er en ny, ikke-farmakologisk, ikke-invasiv, aurikulær perkutan elektrisk nervefeltstimulator (PENFS) som antas å redusere smerte betydelig og modulere det autonome nervesystemet gjennom påføring på grener av kraniale nerver V, VII, IX, og X, samt grener av occipitalnervene identifisert ved gjennomlysning. Det nye med denne enheten er bruken av vekselstrøm og høyere spenningsstimulering over et stort felt i det ytre øret som gir tilgang til sentrale hjerneregioner involvert i frykt- og smertemodulering. Denne enheten er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å behandle symptomene på opioidabstinenser.

I denne studien vil BRIDGE-enheten bli sammenlignet med en "sham" (inaktiv) enhet. Den falske enheten vil være identisk i utseende med den aktive enheten, men vil ikke ha noen elektrisk strøm. Verken pasienten eller studielegen/studiepersonalet vil vite om en aktiv eller inaktiv enhet brukes under studien (dobbeltblind).

Effektiviteten til enheten for å redusere tegn og symptomer på opioidabstinens vil bli målt ved:

• Vurdere alvorlighetsgraden av opioidabstinenssymptomer før og etter apparatplassering i en periode på 5 dager.
• Vurdere forbedringer i smerte, trang og kognisjon før og etter plassering av enheten i en periode på 5 dager.

Etterforskerne antar at behandling med BRIDGE-enheten vil ha en betydelig og dyp effekt på å redusere opioidabstinensscore sammenlignet med sham. Etterforskerne antar også at BRIDGE-enheten vil ha en betydelig og dyp effekt på å redusere smerte- og trangskåre raskt i løpet av de to timene etter påføring, samt de påfølgende 4-5 dagene, og vil demonstrere forbedring i hukommelse og eksekutiv funksjon sammenlignet med sham. behandling.

Pasienter som går gjennom akutt opioidabstinens vil bli vurdert for alvorlighetsgraden av opioidabstinens ved hjelp av Clinical Opioid Abstinensskala (COWS). Ytterligere demografiske data vil bli samlet inn ved presentasjon, inkludert alder, kjønn, varighet av misbruk av opioid, typer medisiner eller ulovlige stoffer som brukes, samt tilstedeværelsen av andre medisinske tilstander. Etter at alvorlighetsgraden av opioidabstinens er fastslått (COWS-score ≥10), vil forsøkspersonene bli randomisert på blind måte. Når pasienten har samtykket, vil en visuell analog skala (VAS) for smerte og en opioidtrangskala (OCS) fullføres. Baseline kognitiv funksjon vil bli målt med Stroop-testen ved å bruke CNS Vital Signs (CNSVS) nevrokognitiv testprogramvare på kontoret (https://www.cnsvs.com/index.html). Dette instrumentet måler eksekutiv funksjon. Testen tar omtrent 4 minutter å administrere og vil bli utført med samme intervaller som COWS-score, smerte- og trangvurderinger før og etter apparatplassering.

Alvorlighetsgraden av opioidabstinenstegn og -symptomer vil bli vurdert med COWS på flere tidspunkter: 1) plassering før enheten, 2) 1 time etter plassering av falsk eller aktiv enhet, 3) to timer etter plassering (omtrent én time etter plassering). første dose buprenorfin), 4) ved påfølgende oppfølging i klinikken på dag 2 og 5) ved siste oppfølging i klinikken på dag 5 før fjerning av utstyret. Den visuelle analoge smerte- og trangskalaen vil også bli administrert med intervaller for å overvåke pasientkomfort: 1) plassering før enheten, 2) 1 time etter plassering av falsk eller aktiv enhet, 3) to timer etter plassering (omtrent én time etter første gang dose buprenorfin),4) ved påfølgende oppfølging i klinikken på dag 2, 5) i klinikken eller eksternt (via telefon) på dag 3 og 4, og 6) ved siste oppfølging i klinikken på dag 5 før fjerning av enheten. Vurdering av kognitiv funksjon (CNSVS) vil bli registrert ved 1) plassering før enheten, 2) 1 time etter plassering av falsk eller aktiv enhet, og 5) ved endelig oppfølging i klinikken på dag 5 før fjerning av enheten.

En time etter plassering av enten sham eller aktiv enhet, vil pasientene få den første dosen buprenorfin med en startdose på 2, 4 eller 8 mg etter den blindede leverandørens skjønn basert på BMI, pasientens tidligere erfaring med BUP, pasientens bekymring eller andre faktorer. Justeringer av denne dosen vil ikke bli foretatt før minst en time etter at den første dosen er mottatt, men legen kan bestille ekstra buprenorfin etter en time som indikert av initial respons, tidligere erfaring, tilstedeværelse av utfelt klinisk opioidabstinensskala (COWS) og BMI . Påfølgende justeringer vil bli gjort basert på den blindede leverandørens skjønn og pasientbehov og komfort i henhold til klinikkstandard. Tilleggsmedisiner (støttende) for å hjelpe til med å håndtere tegn og symptomer på opioidabstinens vil IKKE tillates i én time etter den første dosen av buprenorfin. Etter den første timen kan symptomkontrollmedisiner inkludert ibuprofen, klonidin, ondansetron, loperamid og acetaminophen leveres eller foreskrives. En medisinlogg vil bli gitt for å spore bruken av denne modaliteten. Forsøkspersoner vil forbli blindet og holde enheten på i 5 dager uavhengig av randomiseringsstatus. Pasienter vil bli bedt om å returnere til klinikken for ytterligere induksjonsbesøk basert på klinikkstandarden for behandling som vil være dag 2 og i noen tilfeller dag 3 og 4. For å overvåke om nevrostimulering med BRIDGE har noen ekstra fordel for pasienter på poliklinisk pasient. behandling med opioidagonister, vil forsøkspersoner (uavhengig av aktiv eller placebo) bli revurdert ved bruk av OCS og VAS ved hvert påfølgende besøk, eller eksternt (via telefon) når det ikke er nødvendig å returnere til klinikken, i løpet av den 5-dagers prøven.

Samlet sett vil studien ha svært lite avvik fra gjeldende standard for praksis for behandling av rusforstyrrelser (SUD), med unntak av den første timen med medisinsk behandling som vil bli utført uten buprenorfin eller symptomkontrollmedisiner, og den andre timen i løpet av hvilke symptomkontrollmedisiner som ikke vil bli brukt. Gjeldende standard for praksis i klinisk setting er å gi den første dosen buprenorfin på dag 1 etter første screening, etterfulgt av en andre eller tredje dose før utskrivning hjem. Pasienter vil bli sendt hjem og overvåket som polikliniske pasienter og bedt om å returnere til klinikken innen 2-5 dager. Den nåværende studien vil ikke avvike fra klinisk praksis etter dag 1 med unntak av å ha enten BRIDGE-apparatet eller sham-apparatet i 5 dager. Enheten vil bli fjernet ved klinikkbesøket på dag 5 og kastet i en beholder for skarpe gjenstander. Hvis pasienten ikke kan komme tilbake på dag 5, vil de bli bedt om å fjerne enheten hjemme og bringe den tilbake ved neste klinikktime for forsvarlig avhending. Hvis pasienten på noe tidspunkt ønsker å seponere BRIDGE-apparatet og motta standardbehandling for opioidabstinens utenfor studien, vil han/hun få lov til det.

Alle data som samles inn vil bli lagt inn i en Redcap-database for analyse. Alle innsamlede data vil bli avidentifisert og prøver vil kun ha en unik identifikator som vil koble den unike identifikatoren med pasientens navn. Resultater av COWS og smerte VAS-skåre, OCS- og CNSVS-vurderinger på de respektive tidspunktene vil bli tabellert og analysert. Etter fullføring av hver pasients behandling med enheten (sham eller aktiv), vil pasientene bli spurt om de trodde de hadde en aktiv eller inaktiv enhet.

Deltakerne vil også bli bedt om å svare på følgende:

• Ønsker [deltakeren] at en aktiv, fungerende enhet skal plasseres før hjemreise i dag? (Ja Nei)

Og følgende spørsmål vil bli scoret av deltakerne på en 7-punkts Likert-skala:

1. Hvor nyttig tror [deltakeren] BRIDGE-enheten var for [deltakeren] totalt sett i [deltakerens] behandling?
2. Hva er [deltakerens] inntrykk av BRIDGE-enhetens effektivitet for å behandle [deltakerens] abstinenssymptomer?
3. Hvor fornøyd er [deltakeren] med hvordan BRIDGE-enheten fungerte for [deltakeren]?
4. Hvor sannsynlig er det at [deltakeren] bruker enheten igjen hvis [deltakeren] har abstinenssymptomer?

Resultatene vil bli tabellert og analysert beskrivende. Analyse vil også inkludere forskjeller i dosering av buprenorfin samt bruk av andre symptomkontrollmedisiner og fortsatt engasjement i restitusjonsbehandling 5 og 30 dager etter plassering av enheten. Dersom pasienten ikke kommer tilbake til klinikken ved den planlagte 5- og 30-dagers avtalen som foreskrevet av klinikkens standardpraksis, vil det bli tatt en telefonsamtale for å vurdere om pasienten fortsatt er engasjert i et restitusjonsprogram.