BRIDGE-anordning för behandling av opioidabstinens

BRIDGE-enheten är en ny, icke-farmakologisk, icke-invasiv, aurikulär perkutan elektrisk nervfältsstimulator (PENFS) som anses avsevärt minska smärta och modulera det autonoma nervsystemet genom applicering på grenar av kranialnerver V, VII, IX, och X, såväl som grenar av de occipitala nerverna identifierade genom genomlysning. Nyheten med denna enhet är användningen av växelström och högre spänningsstimulering över ett stort fält i det yttre örat som tillåter åtkomst till centrala hjärnregioner involverade i rädsla och smärtmodulering. Den här enheten har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för att behandla symptomen på abstinens av opioid.

I denna studie kommer BRIDGE-enheten att jämföras med en "sken" (inaktiv) enhet. Den falska enheten kommer att vara identisk till utseendet med den aktiva enheten men kommer inte att ha någon elektrisk ström. Varken patienten eller studieläkaren/studiepersonalen kommer att veta om en aktiv eller inaktiv enhet används under studien (dubbelblind).

Effektiviteten av enheten för att minska tecken och symtom på abstinens av opioid kommer att mätas genom:

• Bedömning av svårighetsgraden av abstinenssymptom på opioid före och efter placering av enheten under en period av 5 dagar.
• Bedöma förbättringar av smärta, begär och kognition före och efter placering av enheten under en period av 5 dagar.

Utredarna antar att behandling med BRIDGE-enheten kommer att ha en signifikant och djupgående effekt på att minska poängen för abstinens av opioid jämfört med sken. Utredarna antar också att BRIDGE-enheten kommer att ha en signifikant och djupgående effekt på att minska smärt- och sugpoäng snabbt under de två timmarna efter applicering såväl som de efterföljande 4-5 dagarna, och kommer att uppvisa förbättringar i minne och verkställande funktion jämfört med bluff. behandling.

Patienter som går igenom akut opioidabstinens kommer att bedömas med avseende på svårighetsgraden av opioidabstinens med hjälp av Clinical Opioid Abstinensskala (COWS). Ytterligare demografiska data kommer att samlas in vid presentationen, inklusive ålder, kön, varaktighet av missbruk av opioid, typer av mediciner eller illegala droger som används samt förekomsten av andra medicinska tillstånd. Efter att svårighetsgraden av opioidabstinensen har fastställts (COWS-poäng ≥10), kommer försökspersoner att randomiseras på ett blindat sätt. När patienten har gett sitt samtycke kommer en visuell analog skala (VAS) för smärta och en opioidbegärsskala (OCS) att slutföras. Kognitiv baslinjefunktion kommer att mätas med Stroop-testet med hjälp av CNS Vital Signs (CNSVS) på kontorets neurokognitiva testprogram (https://www.cnsvs.com/index.html). Detta instrument mäter den verkställande funktionen. Testet tar cirka 4 minuter att administrera och kommer att utföras med samma intervall som COWS poäng, smärta och lustbedömningar före och efter placering av enheten.

Svårighetsgraden av abstinenssymptom och tecken på opioidabstinenser kommer att bedömas med COWS vid flera tidpunkter: 1) placering före enheten, 2) 1 timme efter placering av sken eller aktiv enhet, 3) två timmar efter placering (ungefär en timme efter placeringen). första dos buprenorfin), 4) vid efterföljande uppföljning på kliniken dag 2 och 5) vid slutlig uppföljning på kliniken dag 5 innan apparaten avlägsnas. Den visuella analoga smärt- och sugskalan kommer också att administreras med intervaller för att övervaka patientens komfort: 1) placering före enheten, 2) 1 timme efter placering av sken eller aktiv enhet, 3) två timmar efter placering (ungefär en timme efter första gången dos buprenorfin),4) vid efterföljande uppföljning på klinik dag 2, 5) på klinik eller på distans (via telefon) dag 3 och 4, och 6) vid slutlig uppföljning på klinik dag 5 före avlägsnande av enheten. Bedömning av kognitiv funktion (CNSVS) kommer att registreras vid 1) placering före enheten, 2) 1 timme efter placering av sken eller aktiv enhet, och 5) vid slutlig uppföljning på kliniken dag 5 före avlägsnande av enheten.

En timme efter placeringen av antingen skenbar eller aktiv enhet kommer patienterna att ges den första dosen buprenorfin med en startdos på 2, 4 eller 8 mg enligt den blinda läkarens bedömning baserat på BMI, patientens tidigare erfarenhet av BUP, patientens oro eller andra faktorer. Justeringar av denna dos kommer inte att göras förrän minst en timme efter att ha mottagit den första dosen, men den tillhandahållande läkaren kan beställa ytterligare buprenorfin efter en timme, vilket indikeras av initialt svar, tidigare erfarenhet, förekomst av utfälld klinisk opioidabstinensskala (COWS) och BMI . Efterföljande justeringar kommer att göras baserat på den blindade vårdgivarens bedömning och patientbehov och komfort enligt klinikstandard. Tilläggsmediciner (stödjande) för att hantera tecken och symtom på abstinens av opioid kommer INTE att tillåtas under en timme efter den första dosen buprenorfin. Efter den första timmen kan symtomkontrollmediciner inklusive ibuprofen, klonidin, ondansetron, loperamid och paracetamol tillhandahållas eller förskrivas. En medicinlogg kommer att tillhandahållas för att spåra användningen av denna modalitet. Försökspersoner kommer att förbli blinda och hålla enheten på i 5 dagar oavsett randomiseringsstatus. Försökspersoner kommer att bli ombedda att återvända till kliniken för ytterligare induktionsbesök baserat på klinikstandarden för vård som kommer att vara dag 2 och i vissa fall dag 3 och 4. För att övervaka om neurostimulering med BRIDGE har någon extra fördel för patienter på öppenvård behandling med opioidagonister, kommer försökspersoner (oavsett aktiv eller placebo) att omvärderas med OCS och VAS vid varje efterföljande besök, eller på distans (via telefon) när det inte är nödvändigt att återvända till kliniken, under 5-dagarsstudien.

Sammantaget kommer studien att ha mycket liten avvikelse från den nuvarande standarden för praxis för behandling av substansmissbruk (SUD), med undantag för den första timmen av medicinsk behandling som kommer att utföras utan buprenorfin eller symtomkontrollmedicin, och den andra timmen under vilka symtomkontrollmediciner som inte kommer att användas. Nuvarande praxis i den kliniska miljön är att ge den första dosen buprenorfin på dag 1 efter initial screening, följt av en andra eller tredje dos före utskrivning hem. Patienterna kommer att skickas hem och övervakas som polikliniska patienter och uppmanas att återvända till kliniken inom 2-5 dagar. Den aktuella studien kommer inte att avvika från klinisk praxis efter dag 1 med undantag för att ha antingen BRIDGE-enheten eller skenenheten i 5 dagar. Enheten tas bort vid klinikbesöket dag 5 och kasseras i en behållare för vassa föremål. Om patienten inte kan komma tillbaka dag 5, kommer de att instrueras att ta bort enheten hemma och ta tillbaka den vid nästa klinikbesök för korrekt kassering. Om patienten vid något tillfälle vill avbryta behandlingen med BRIDGE-enheten och få standardbehandling för opioidabstinens utanför studien, kommer han/hon att få göra det.

All data som samlas in kommer att föras in i en Redcap-databas för analys. All insamlad data kommer att avidentifieras och prover kommer endast att ha en unik identifierare som länkar den unika identifieraren med patientens namn. Resultaten av COWS och smärt-VAS-poäng, OCS- och CNSVS-bedömningar vid respektive tidpunkt kommer att tabuleras och analyseras. När varje patients behandling med enheten (bluff eller aktiv) har avslutats, kommer patienterna att tillfrågas om de trodde att de hade en aktiv eller inaktiv enhet.

Deltagarna kommer också att uppmanas att svara på följande:

• Vill [deltagaren] att en aktiv, fungerande enhet ska placeras innan han går hem idag? (Ja Nej)

Och följande frågor kommer att bedömas av deltagarna på en 7-gradig Likert-skala:

1. Hur användbar tror [deltagaren] att BRIDGE-enheten var för [deltagaren] totalt sett i [deltagarens] behandling?
2. Vad är [deltagarens] intryck av BRIDGE-enhetens effektivitet för att behandla [deltagarens] abstinenssymptom?
3. Hur nöjd är [deltagaren] med hur BRIDGE-enheten fungerade för [deltagaren]?
4. Hur sannolikt är det att [deltagaren] kommer att använda enheten igen om [deltagaren] har abstinenssymptom?

Resultaten kommer att tabelleras och analyseras beskrivande. Analysen kommer också att inkludera skillnader i dosering av buprenorfin samt användning av andra symtomkontrollmediciner och fortsatt engagemang i återhämtningsbehandling 5 och 30 dagar efter placeringen av enheten. Om patienten inte återvänder till kliniken vid det schemalagda 5- och 30-dagarsmötet enligt klinikens standardpraxis, kommer ett telefonsamtal att göras för att bedöma om patienten fortfarande är engagerad i ett återhämtningsprogram.