BRIDGE-laite opioidivieroituksen hoitoon

BRIDGE-laite on uusi, ei-farmakologinen, ei-invasiivinen, korvan perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaattori (PENFS), jonka uskotaan vähentävän merkittävästi kipua ja moduloivan autonomista hermostoa levittämällä kraniaalihermot V, VII, IX, ja X sekä niskakyhmyhermojen haarat, jotka tunnistetaan läpivalaisulla. Tämän laitteen uutuus on vaihtovirran ja korkeamman jännitteen stimulaation käyttö ulkokorvan suuressa kentässä, joka mahdollistaa pääsyn aivojen keskusalueille, jotka liittyvät pelon ja kivun modulaatioon. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tämän laitteen opioidivieroitusoireiden hoitoon.

Tässä tutkimuksessa BRIDGE-laitetta verrataan "huijaukseen" (ei-aktiiviseen) laitteeseen. Huijauslaite on ulkonäöltään identtinen aktiivisen laitteen kanssa, mutta siinä ei ole sähkövirtaa. Potilas tai tutkimuslääkäri/tutkimushenkilökunta ei tiedä, onko tutkimuksen aikana käytössä aktiivista vai ei-aktiivista laitetta (kaksoissokko).

Laitteen tehokkuutta opioidivieroitusoireiden vähentämisessä mitataan:

• Opioidien vieroitusoireiden vakavuuden arviointi ennen laitteen sijoittamista ja sen jälkeen 5 päivän ajan.
• Arvioimme kivun, himon ja kognition parannuksia ennen laitteen sijoittamista ja sen jälkeen viiden päivän ajan.

Tutkijat olettavat, että hoidolla BRIDGE-laitteella on merkittävä ja syvällinen vaikutus opioidivieroituspisteiden alentamiseen valehoitoon verrattuna. Tutkijat olettavat myös, että BRIDGE-laitteella on merkittävä ja syvällinen vaikutus kivun ja himon pisteytyksen nopeaan vähentämiseen kahden tunnin aikana levityksestä sekä sitä seuraavien 4-5 päivän aikana, ja se osoittaa muistin ja toimeenpanotoiminnan parantumista valekäyttöön verrattuna. hoitoon.

Potilailta, joilla on akuutti opioidivieroitus, opioidien vieroitusoireiden vakavuus arvioidaan kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) avulla. Esittelyssä kerätään lisää demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, opioidien väärinkäytön kesto, käytetyt lääkkeet tai laittomat huumeet sekä muut sairaudet. Kun opioidivieroituksen vakavuus on selvitetty (COWS-pistemäärä ≥10), koehenkilöt satunnaistetaan sokkoutetusti. Kun potilas on antanut suostumuksensa, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle ja opioidihimo asteikko (OCS) suoritetaan loppuun. Kognitiiviset perustoiminnot mitataan Stroop-testillä käyttämällä CNS Vital Signs (CNSVS) -toimiston neurokognitiivista testausohjelmistoa (https://www.cnsvs.com/index.html). Tämä instrumentti mittaa toimeenpanotoimintoa. Testin antaminen kestää noin 4 minuuttia, ja se suoritetaan samoin väliajoin kuin COWS-pisteet, kipu- ja himoarviointi ennen laitteen sijoittamista ja sen jälkeen.

Opioidien vieroitusoireiden vakavuus arvioidaan COWS:lla useissa kohdissa: 1) ennen laitteen sijoittamista, 2) 1 tunti vale- tai aktiivisen välineen sijoittamisen jälkeen, 3) kaksi tuntia sijoittamisen jälkeen (noin tunnin kuluttua ensimmäinen buprenorfiiniannos), 4) myöhemmässä seurannassa klinikalla päivänä 2 ja 5) viimeisessä seurannassa klinikalla päivänä 5 ennen laitteen poistamista. Visuaalinen analoginen kipu- ja himoasteikko annetaan myös väliajoin potilaan mukavuuden seuraamiseksi: 1) ennen laitteen sijoittamista, 2) 1 tunti vale- tai aktiivisen laitteen sijoittamisen jälkeen, 3) kaksi tuntia asettamisen jälkeen (noin tunnin kuluttua ensimmäisestä). buprenorfiiniannos),4) myöhemmässä seurannassa klinikalla päivänä 2, 5) klinikalla tai etänä (puhelimella) päivinä 3 ja 4 ja 6) viimeisessä seurannassa klinikalla päivänä 5 ennen poistoa laitteesta. Kognitiivisten toimintojen arviointi (CNSVS) tallennetaan 1) ennen laitteen sijoittamista, 2) 1 tunti vale- tai aktiivisen laitteen sijoittamisen jälkeen ja 5) viimeisenä seurannassa klinikalla päivänä 5 ennen laitteen poistamista.

Tunnin kuluttua joko näennäisen tai aktiivisen laitteen asettamisesta potilaille annetaan ensimmäinen buprenorfiiniannos, jonka aloitusannos on 2, 4 tai 8 mg sokeutetun palveluntarjoajan harkinnan mukaan BMI:n, potilaan aiemman kokemuksen BUP:sta, potilaan pelosta tai muut tekijät. Tätä annosta ei säädetä ainakaan tuntiin ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen, mutta hoitava kliinikko voi tilata lisää buprenorfiinia tunnin kuluttua alkuperäisen vasteen, aiemman kokemuksen, kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) ja BMI:n mukaan. . Myöhemmät säädöt tehdään soketun palveluntarjoajan harkinnan ja potilaan tarpeiden ja mukavuuden perusteella klinikan standardin mukaisesti. Apulääkkeitä (tukilääkkeitä), jotka auttavat hallitsemaan opioidivieroitusoireita, EI sallita tunnin ajan ensimmäisen buprenorfiiniannoksen jälkeen. Ensimmäisen tunnin jälkeen voidaan toimittaa tai määrätä oireenhallintalääkkeitä, mukaan lukien ibuprofeeni, klonidiini, ondansetroni, loperamidi ja asetaminofeeni. Lääkitysloki toimitetaan tämän menetelmän käytön seuraamiseksi. Koehenkilöt pysyvät sokeina ja pitävät laitteen päällä 5 päivää satunnaistuksen tilasta riippumatta. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan klinikalle lisäkäynnistyskäynneille, jotka perustuvat klinikan hoitostandardiin, joka on päivä 2 ja joissakin tapauksissa päivät 3 ja 4. Sen seuraamiseksi, onko BRIDGE-hermostimulaatiolla mitään lisähyötyä avohoidossa oleville potilaille Opioidiagonistihoidon aikana koehenkilöt (aktiivisesta tai lumelääkkeestä riippumatta) arvioidaan uudelleen OCS:n ja VAS:n avulla jokaisella seuraavalla käynnillä tai etänä (puhelimella), kun heidän ei tarvitse palata klinikalle 5 päivän kokeen aikana.

Kaiken kaikkiaan tutkimuksessa on hyvin vähän poikkeamaa nykyisestä käytännöstä päihdehäiriön (SUD) hoidossa, lukuun ottamatta ensimmäistä tuntia lääketieteellistä hoitoa, joka suoritetaan ilman buprenorfiinia tai oireenhallintalääkkeitä, ja toista tuntia hoidon aikana. mitä oireenhallintalääkkeitä ei käytetä. Nykyinen käytäntö kliinisissä ympäristöissä on antaa ensimmäinen buprenorfiiniannos ensimmäisenä päivänä ensimmäisen seulonnan jälkeen, jota seuraa toinen tai kolmas annos ennen kotiinlähtöä. Potilaat lähetetään kotiin ja seurataan avohoidossa ja heitä pyydetään palaamaan klinikalle 2-5 päivän kuluessa. Nykyinen tutkimus ei poikkea kliinisestä käytännöstä päivän 1 jälkeen, paitsi että käytössä on joko BRIDGE-laite tai valelaite 5 päivän ajan. Laite poistetaan klinikalla 5. päivänä ja hävitetään terävien esineiden säiliöön. Jos potilas ei voi palata takaisin 5. päivänä, häntä neuvotaan poistamaan laite kotona ja tuomaan se takaisin seuraavalla klinikkakäynnillä asianmukaista hävittämistä varten. Jos potilas haluaa milloin tahansa keskeyttää BRIDGE-laitteen käytön ja saada opioidivieroitushoidon normaalia hoitoa tutkimuksen ulkopuolella, hän voi tehdä niin.

Kaikki kerätyt tiedot syötetään Redcap-tietokantaan analysoitavaksi. Kaikista kerätyistä tiedoista poistetaan tunniste ja näytteillä on vain yksilöllinen tunniste, joka yhdistää yksilöllisen tunnisteen potilaan nimeen. COWS- ja kipu-VAS-pisteiden, OCS- ja CNSVS-arvioinnin tulokset vastaavina ajankohtina taulukoillaan ja analysoidaan. Kun jokainen potilas on suorittanut hoidon laitteella (huijaus tai aktiivinen), potilailta kysytään, uskoivatko heillä olevan aktiivinen vai ei-aktiivinen laite.

Osallistujia pyydetään myös vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

• Haluaako [osallistuja] aktiivisen, toimivan laitteen sijoitettavaksi ennen kotiinlähtöä tänään? (kyllä ​​ei)

Osallistujat arvostavat seuraavat kysymykset 7 pisteen Likert-asteikolla:

1. Kuinka hyödyllinen [osallistujan] mielestä BRIDGE-laite oli [osallistujan] kokonaishoidossa [osallistujan] hoidossa?
2. Mikä on [osallistujan] käsitys BRIDGE-laitteen tehokkuudesta [osallistujan] vieroitusoireiden hoidossa?
3. Kuinka tyytyväinen [osallistuja] on siihen, kuinka BRIDGE-laite toimi [osallistujalle]?
4. Kuinka todennäköistä on, että [osallistuja] käyttää laitetta uudelleen, jos [osallistujalla] on vieroitusoireita?

Tulokset taulukoidaan ja analysoidaan kuvailevasti. Analyysi sisältää myös erot buprenorfiinin annostuksessa sekä muiden oireiden hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden käytössä ja jatkuvan toipumishoidon harjoittamisen 5 ja 30 päivää laitteen sijoittamisen jälkeen. Jos potilas ei palaa klinikalle 5 ja 30 päivän sovittuun tapaamiseen klinikan tavanomaisen käytännön mukaisesti, puhelimitse arvioidaan, onko potilaalla vielä toipumisohjelma.