Устройство BRIDGE для лечения синдрома отмены опиоидов

Устройство BRIDGE представляет собой новый, нефармакологический, неинвазивный стимулятор аурикулярного чрескожного электрического нервного поля (PENFS), который, как считается, значительно уменьшает боль и модулирует вегетативную нервную систему за счет воздействия на ветви черепных нервов V, VII, IX, и X, а также ветви затылочных нервов, идентифицированные трансиллюминацией. Новизна этого устройства заключается в использовании стимуляции переменным током и более высоким напряжением в большом поле в наружном ухе, что позволяет получить доступ к центральным областям мозга, участвующим в модуляции страха и боли. Это устройство было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения симптомов отмены опиоидов.

В этом исследовании устройство BRIDGE будет сравниваться с «фиктивным» (неактивным) устройством. Фальшивое устройство будет внешне идентично активному устройству, но не будет иметь электрического тока. Ни пациент, ни врач-исследователь/научный персонал не будут знать, используется ли активное или неактивное устройство во время исследования (двойное слепое исследование).

Эффективность устройства в уменьшении признаков и симптомов отмены опиоидов будет измеряться следующим образом:

• Оценка тяжести симптомов отмены опиоидов до и после установки устройства в течение 5 дней.
• Оценка улучшения боли, влечения и познания до и после установки устройства в течение 5 дней.

Исследователи предполагают, что лечение с помощью устройства BRIDGE окажет значительное и глубокое влияние на снижение показателей отмены опиоидов по сравнению с симуляцией. Исследователи также предполагают, что устройство BRIDGE окажет значительное и глубокое влияние на снижение показателей боли и тяги в течение двух часов после применения, а также в последующие 4-5 дней, а также продемонстрирует улучшение памяти и исполнительной функции по сравнению с симуляцией. уход.

Пациенты, перенесшие острую опиоидную абстиненцию, будут оцениваться на предмет тяжести опиоидной абстиненции с использованием клинической шкалы опиоидной абстиненции (COWS). Во время презентации будут собраны дополнительные демографические данные, включая возраст, пол, продолжительность злоупотребления опиоидами, типы используемых лекарств или запрещенных наркотиков, а также наличие других заболеваний. После установления тяжести синдрома отмены опиоидов (показатель COWS ≥10) субъекты будут рандомизированы слепым методом. После того, как пациент даст согласие, будет заполнена визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли и шкала тяги к опиоидам (ОКС). Базовая когнитивная функция будет измеряться с помощью теста Струпа с использованием офисного программного обеспечения для нейрокогнитивного тестирования CNS Vital Signs (CNSVS) (https://www.cnsvs.com/index.html). Этот инструмент измеряет исполнительную функцию. Тест занимает примерно 4 минуты и будет проводиться с теми же интервалами, что и оценка COWS, оценка боли и тяги до и после размещения устройства.

Тяжесть признаков и симптомов отмены опиоидов будет оцениваться с помощью COWS в несколько моментов времени: 1) до установки устройства, 2) через 1 час после установки имитации или активного устройства, 3) через два часа после установки (примерно через час после первая доза бупренорфина), 4) при последующем осмотре в клинике на 2-й день и 5) при заключительном осмотре в клинике на 5-й день до удаления устройства. Визуальную аналоговую шкалу боли и влечения также будут вводить через определенные промежутки времени для контроля комфорта пациента: 1) перед размещением устройства, 2) через 1 час после размещения имитации или активного устройства, 3) через два часа после размещения (примерно через час после первого дозы бупренорфина), 4) при последующем диспансерном наблюдении в поликлинике на 2-й день, 5) в поликлинике или дистанционно (по телефону) на 3-й и 4-й день и 6) при заключительном диспансерном наблюдении в поликлинике на 5-й день перед удалением устройства. Оценка когнитивной функции (CNSVS) будет записана при 1) до размещения устройства, 2) через 1 час после размещения имитации или активного устройства и 5) при последнем осмотре в клинике на 5-й день до удаления устройства.

Через один час после установки фиктивного или активного устройства пациентам будет введена первая доза бупренорфина с начальной дозой 2, 4 или 8 мг на усмотрение ослепленного поставщика на основании ИМТ, предыдущего опыта пациента с BUP, опасений пациента или другие факторы. Корректировка этой дозы не будет производиться по крайней мере в течение часа после получения первой дозы, но лечащий врач может заказать дополнительный бупренорфин через один час, на что указывает первоначальный ответ, предыдущий опыт, наличие ускоренной клинической шкалы отмены опиоидов (COWS) и ИМТ. . Последующие корректировки будут производиться на основании усмотрения слепого поставщика, а также потребностей и комфорта пациента в соответствии со стандартом клиники. Вспомогательные (поддерживающие) лекарства, помогающие справиться с признаками и симптомами отмены опиоидов, НЕ будут разрешены в течение одного часа после первой дозы бупренорфина. После первого часа могут быть предоставлены или назначены лекарства для контроля симптомов, включая ибупрофен, клонидин, ондансетрон, лоперамид и ацетаминофен. Журнал приема лекарств будет предоставлен для отслеживания использования этой модальности. Субъекты останутся ослепленными и будут держать устройство включенным в течение 5 дней независимо от статуса рандомизации. Субъектов попросят вернуться в клинику для дополнительных вводных визитов на основе стандарта лечения в клинике, который будет проходить на 2-й день, а в некоторых случаях на 3-й и 4-й дни. терапии опиоидными агонистами субъекты (независимо от активного или плацебо) будут повторно оцениваться с использованием OCS и VAS при каждом последующем посещении или дистанционно (по телефону), когда нет необходимости возвращаться в клинику, в течение 5-дневного испытания.

В целом исследование будет иметь очень небольшое отклонение от текущего стандарта практики лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), за исключением первого часа медикаментозного лечения, которое будет осуществляться без бупренорфина или лекарств для контроля симптомов, и второго часа во время лечения. какие препараты для контроля симптомов не будут использоваться. Текущий стандарт практики в клинических условиях заключается в том, чтобы дать первую дозу бупренорфина в 1-й день после первоначального скрининга, а затем вторую или третью дозу перед выпиской домой. Пациенты будут отправлены домой и будут находиться под амбулаторным наблюдением, и им будет предложено вернуться в клинику в течение 2-5 дней. Текущее исследование не будет отклоняться от клинической практики после 1-го дня, за исключением использования устройства BRIDGE или ложного устройства в течение 5 дней. Устройство будет удалено при посещении клиники на 5-й день и утилизировано в контейнере для острых отходов. Если пациент не может вернуться на 5-й день, ему будет предложено снять устройство дома и вернуть его на следующем визите в клинику для надлежащей утилизации. Если в любое время пациент пожелает прекратить использование устройства BRIDGE и получить стандартное лечение отмены опиоидов вне исследования, ему/ей будет разрешено это сделать.

Все собранные данные будут внесены в базу данных Redcap для анализа. Все собранные данные будут деидентифицированы, а образцы будут иметь только уникальный идентификатор, который будет связывать уникальный идентификатор с именем пациента. Результаты оценок COWS и боли по ВАШ, оценок OCS и CNSVS в соответствующие моменты времени будут сведены в таблицы и проанализированы. После завершения лечения каждого пациента с помощью устройства (фиктивного или активного) пациентов спросят, думали ли они, что у них есть активное или неактивное устройство.

Участникам также будет предложено ответить на следующие вопросы:

• Хочет ли [участник] установить активное, функционирующее устройство, прежде чем идти домой сегодня? (да нет)

А следующие вопросы будут оцениваться участниками по 7-балльной шкале Лайкерта:

1. Насколько полезным, по мнению [участника], было устройство BRIDGE для [участника] в целом при лечении [участника]?
2. Каково впечатление [участника] об эффективности устройства BRIDGE для лечения симптомов абстиненции [участника]?
3. Насколько [участник] удовлетворен работой устройства BRIDGE для [участника]?
4. Насколько вероятно, что [участник] снова будет использовать устройство, если [участник] имеет симптомы отмены?

Результаты будут сведены в таблицы и описательно проанализированы. Анализ также будет включать различия в дозировке бупренорфина, а также использование других лекарств для контроля симптомов и продолжение восстановительного лечения через 5 и 30 дней после установки устройства. Если пациент не вернется в клинику на 5- и 30-дневный запланированный прием, как того требует стандартная практика клиники, будет сделан телефонный звонок, чтобы оценить, участвует ли пациент в программе восстановления.