오피오이드 금단 치료를 위한 BRIDGE 장치

BRIDGE 장치는 뇌신경 V, VII, IX, V, VII, IX, 및 X, transillumination으로 식별되는 후두 신경의 가지. 이 장치의 참신함은 두려움과 통증 조절과 관련된 중앙 뇌 영역에 접근할 수 있는 외이의 넓은 필드에 걸쳐 교류 및 고전압 자극을 사용한다는 것입니다. 이 장치는 오피오이드 금단 증상을 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

이 연구에서는 BRIDGE 장치를 "가짜"(비활성) 장치와 비교합니다. 가짜 장치는 활성 장치와 모양이 동일하지만 전류가 흐르지 않습니다. 환자 또는 연구 의사/연구 직원은 연구 중에 활성 또는 비활성 장치가 사용되는지 여부를 알지 못합니다(이중 맹검).

오피오이드 금단의 징후 및 증상을 감소시키는 장치의 효과는 다음과 같이 측정됩니다.

• 5일 동안 장치 배치 전후에 오피오이드 금단 증상의 중증도를 평가합니다.
• 5일의 기간 동안 장치 배치 전후 통증, 갈망 및 인지의 개선을 평가합니다.

연구자들은 BRIDGE 장치를 사용한 치료가 가짜에 비해 오피오이드 금단 점수를 줄이는 데 중요하고 심오한 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 BRIDGE 장치가 적용 후 2시간과 이어지는 4-5일 동안 신속하게 통증 및 갈망 점수를 줄이는 데 중요하고 심오한 영향을 미치고 가짜 장치에 비해 기억력 및 실행 기능이 개선되었음을 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다. 치료.

급성 오피오이드 금단 증상을 겪는 환자는 임상 오피오이드 금단 척도(COWS)를 사용하여 오피오이드 금단 증상의 중증도를 평가합니다. 연령, 성별, 오피오이드 오용 기간, 사용된 약물 또는 불법 약물의 유형 및 기타 의학적 상태를 포함한 추가 인구 통계 데이터가 프레젠테이션에서 수집됩니다. 오피오이드 금단의 중증도가 확립된 후(COWS 점수 ≥10), 피험자는 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 환자가 동의하면 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)와 오피오이드 갈망 척도(OCS)가 작성됩니다. 기본 인지 기능은 CNS Vital Signs(CNSVS) 사무실 내 신경인지 테스트 소프트웨어(https://www.cnsvs.com/index.html)를 사용하는 Stroop 테스트로 측정됩니다. 이 도구는 실행 기능을 측정합니다. 테스트는 관리하는 데 약 4분이 소요되며 장치 배치 전후에 COWS 점수, 통증 및 갈망 평가와 동일한 간격으로 수행됩니다.

오피오이드 금단 징후 및 증상의 중증도는 여러 시점에서 COWS와 함께 평가됩니다: 1) 장치 배치 전, 2) 가짜 또는 활성 장치 배치 후 1시간, 3) 배치 후 2시간(약 1시간 후) 부프레노르핀의 첫 번째 용량), 4) 2일차 병원 후속 추적 시 및 5) 장치 제거 전 5일차 병원 최종 후속 조치 시. 시각적 아날로그 통증 및 갈망 척도는 환자의 편안함을 모니터링하기 위해 다음과 같은 간격으로 시행됩니다. 1) 장치 배치 전, 2) 가짜 또는 활성 장치 배치 후 1시간, 3) 배치 후 2시간(처음 장치 배치 후 약 1시간) 부프레노르핀 투여량),4) 2일째 병원 후속 추적, 5) 3일 및 4일 병원 또는 원격(전화를 통해) 및 6) 제거 전 5일 병원 최종 추적 장치의. 인지 기능 평가(CNSVS)는 1) 장치 배치 전, 2) 가짜 또는 능동 장치 배치 후 1시간, 5) 장치 제거 전 5일차 병원에서 최종 추적 조사 시 기록됩니다.

가짜 장치 또는 능동 장치를 배치한 지 1시간 후 환자는 BMI, BUP에 대한 환자의 이전 경험, 환자의 우려 또는 다른 요인. 이 용량에 대한 조정은 첫 번째 용량을 받은 후 최소 1시간 동안 이루어지지 않지만 제공하는 임상의는 초기 반응, 이전 경험, 침전된 임상적 오피오이드 금단 척도(COWS) 및 BMI의 존재에 따라 1시간 후에 추가 부프레노르핀을 주문할 수 있습니다. . 맹검 제공자의 재량과 임상 표준에 따른 환자의 요구 및 편안함에 따라 후속 조정이 이루어집니다. 아편유사제 금단 징후와 증상을 관리하는 데 도움이 되는 보조(지지) 약물은 부프레노르핀의 첫 투여 후 1시간 동안 허용되지 않습니다. 첫 1시간 후, 이부프로펜, 클로니딘, 온단세트론, 로페라마이드 및 아세트아미노펜을 포함한 증상 조절 약물이 제공되거나 처방될 수 있습니다. 이 양식의 사용을 추적하기 위해 투약 기록이 제공됩니다. 피험자는 무작위 배정 상태에 관계없이 5일 동안 눈이 멀고 장치를 켜두게 됩니다. 피험자는 2일, 경우에 따라 3일 및 4일인 클리닉 표준 관리에 따라 추가 유도 방문을 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받습니다. BRIDGE를 사용한 신경 자극이 외래 환자에게 추가 혜택이 있는지 모니터링하기 오피오이드 작용제 요법의 경우, 피험자(활성 또는 위약에 관계없이)는 5일 시험 기간 동안 각 후속 방문 시 OCS 및 VAS를 사용하여 재평가하거나 원격(전화를 통해)으로 재평가할 것입니다.

전반적으로 이 연구는 약물 사용 장애(SUD)를 치료하기 위한 현재 표준 실행에서 거의 벗어나지 않을 것입니다. 단, 부프레노르핀 또는 증상 조절 약물 없이 수행되는 의학적 관리의 첫 시간과 치료 중 두 번째 시간은 예외입니다. 어떤 증상 조절 약물이 사용되지 않을 것인지. 임상 환경에서 실행의 현재 표준은 초기 스크리닝 후 1일째에 부프레노르핀의 첫 번째 용량을 제공하고 집에서 퇴원하기 전에 두 번째 또는 세 번째 용량을 제공하는 것입니다. 환자는 집으로 보내지고 외래 환자로 모니터링되며 2-5일 이내에 클리닉으로 돌아가도록 요청됩니다. 현재 연구는 5일 동안 BRIDGE 장치 또는 가짜 장치를 사용하는 것을 제외하고 1일차 이후 임상 실습에서 벗어나지 않을 것입니다. 장치는 5일차 진료소 방문 시 제거되어 날카로운 물건 용기에 폐기됩니다. 환자가 5일째에 다시 올 수 없는 경우 집에서 장치를 제거하고 적절한 폐기를 위해 다음 클리닉 예약 시 다시 가져오도록 지시를 받습니다. 환자가 언제든지 BRIDGE 장치를 중단하고 연구 외부에서 오피오이드 금단에 대한 표준 치료를 받기를 원하는 경우 그렇게 할 수 있습니다.

수집된 모든 데이터는 분석을 위해 Redcap 데이터베이스에 입력됩니다. 수집된 모든 데이터는 식별되지 않으며 샘플에는 고유 식별자를 환자의 이름과 연결하는 고유 식별자만 있습니다. 각각의 시점에서 COWS 및 통증 VAS 점수, OCS 및 CNSVS 평가의 결과를 표로 작성하고 분석할 것입니다. 장치를 사용한 각 환자의 치료(가짜 또는 활성)가 완료되면 환자에게 활성 또는 비활성 장치가 있다고 생각하는지 질문합니다.

참가자는 또한 다음에 응답해야 합니다.

• [참가자]는 오늘 집에 가기 전에 활성화되고 작동하는 장치를 배치하기를 원합니까? (예 아니오)

그리고 다음 질문은 참가자가 7점 리커트 척도로 점수를 매깁니다.

1. [참가자]는 BRIDGE 장치가 [참가자]의 전반적인 치료에 얼마나 유용했다고 생각합니까?
2. [참가자]의 금단 증상을 치료하기 위한 BRIDGE 장치의 효과에 대한 [참가자]의 인상은 무엇입니까?
3. [참가자]는 BRIDGE 장치가 [참가자]에게 어떻게 작동하는지에 대해 얼마나 만족합니까?
4. [참가자]가 금단 증상이 있는 경우 [참가자]가 장치를 다시 사용할 가능성은 얼마나 됩니까?

결과는 표로 작성되고 설명적으로 분석됩니다. 분석에는 부프레노르핀 투여량의 차이, 기타 증상 조절 약물의 사용, 장치 배치 후 5일 및 30일의 회복 치료에 대한 지속적인 참여도 포함됩니다. 환자가 병원 표준 관행에 따라 5일 및 30일 예정된 약속 시간에 병원에 돌아오지 않으면 환자가 여전히 회복 프로그램에 참여하고 있는지 평가하기 위해 전화를 겁니다.