Dispositivo BRIDGE para el tratamiento de la abstinencia de opioides

El dispositivo BRIDGE es un estimulador del campo nervioso eléctrico percutáneo auricular (PENFS) novedoso, no farmacológico y no invasivo que se cree que reduce significativamente el dolor y modula el sistema nervioso autónomo a través de la aplicación a las ramas de los nervios craneales V, VII, IX, y X, así como ramas de los nervios occipitales identificados por transiluminación. La novedad de este dispositivo está en el uso de corriente alterna y estimulación de mayor voltaje sobre un gran campo en el oído externo que permite el acceso a las regiones centrales del cerebro involucradas en la modulación del miedo y el dolor. Este dispositivo ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar los síntomas de abstinencia de opiáceos.

En este estudio, el dispositivo BRIDGE se comparará con un dispositivo "falso" (inactivo). El dispositivo simulado tendrá una apariencia idéntica al dispositivo activo, pero no tendrá corriente eléctrica. Ni el paciente ni el médico ni el personal del estudio sabrán si se está utilizando un dispositivo activo o inactivo durante el estudio (doble ciego).

La eficacia del dispositivo para reducir los signos y síntomas de la abstinencia de opioides se medirá mediante:

• Evaluación de la gravedad de los síntomas de abstinencia de opioides antes y después de la colocación del dispositivo durante un período de 5 días.
• Evaluar las mejoras en el dolor, el deseo y la cognición antes y después de la colocación del dispositivo durante un período de 5 días.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con el dispositivo BRIDGE tendrá un efecto significativo y profundo en la disminución de las puntuaciones de abstinencia de opiáceos en comparación con el tratamiento simulado. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el dispositivo BRIDGE tendrá un efecto significativo y profundo en la disminución del dolor y las puntuaciones de ansia rápidamente en las dos horas posteriores a la aplicación, así como en los siguientes 4 a 5 días, y demostrará una mejora en la memoria y la función ejecutiva en comparación con el dispositivo simulado. tratamiento.

Se evaluará la gravedad de la abstinencia de opiáceos en los pacientes que experimentan abstinencia aguda de opiáceos mediante la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS). Se recopilarán datos demográficos adicionales en la presentación, incluidos la edad, el sexo, la duración del uso indebido de opioides, los tipos de medicamentos o drogas ilícitas utilizadas, así como la presencia de otras afecciones médicas. Después de establecer la gravedad de la abstinencia de opioides (puntuación COWS ≥10), los sujetos se aleatorizarán de manera ciega. Una vez que el paciente lo consienta, se completará una escala analógica visual (VAS) para el dolor y una escala de craving por opioides (OCS). La función cognitiva inicial se medirá con la prueba Stroop utilizando el software de pruebas neurocognitivas en el consultorio CNS Vital Signs (CNSVS) (https://www.cnsvs.com/index.html). Este instrumento mide la función ejecutiva. La prueba tarda aproximadamente 4 minutos en administrarse y se realizará en los mismos intervalos que las evaluaciones de puntaje COWS, dolor y ansia antes y después de la colocación del dispositivo.

La gravedad de los signos y síntomas de abstinencia de opioides se evaluará con el COWS en varios momentos: 1) antes de la colocación del dispositivo, 2) 1 hora después de la colocación del dispositivo simulado o activo, 3) dos horas después de la colocación (aproximadamente una hora después de la primera dosis de buprenorfina), 4) en el seguimiento posterior en la clínica los días 2 y 5) en el seguimiento final en la clínica el día 5 antes de la extracción del dispositivo. La escala análoga visual de dolor y deseo también se administrará a intervalos para controlar la comodidad del paciente: 1) antes de la colocación del dispositivo, 2) 1 hora después de la colocación del dispositivo falso o activo, 3) dos horas después de la colocación (aproximadamente una hora después de la primera dosis de buprenorfina), 4) en el seguimiento posterior en la clínica el día 2, 5) en la clínica o de forma remota (por teléfono) los días 3 y 4, y 6) en el seguimiento final en la clínica el día 5 antes de la extracción de dispositivo La evaluación de la función cognitiva (CNSVS) se registrará en 1) antes de la colocación del dispositivo, 2) 1 hora después de la colocación del dispositivo simulado o activo, y 5) en el seguimiento final en la clínica el día 5 antes de retirar el dispositivo.

Una hora después de la colocación del dispositivo simulado o activo, los pacientes recibirán la primera dosis de buprenorfina con una dosis inicial de 2, 4 u 8 mg según el criterio del proveedor cegado según el IMC, la experiencia previa del paciente con BUP, la aprensión del paciente o otros factores. No se realizarán ajustes a esta dosis durante al menos una hora después de recibir la primera dosis, pero el médico que la proporciona puede solicitar buprenorfina adicional después de una hora según lo indique la respuesta inicial, la experiencia previa, la presencia de una escala clínica precipitada de abstinencia de opioides (COWS) y el IMC. . Los ajustes subsiguientes se realizarán según el criterio del proveedor cegado y las necesidades y la comodidad del paciente según el estándar de la clínica. NO se permitirán medicamentos auxiliares (de apoyo) para ayudar a controlar los signos y síntomas de la abstinencia de opioides durante una hora después de la primera dosis de buprenorfina. Después de la primera hora, se pueden proporcionar o recetar medicamentos para el control de los síntomas, incluidos ibuprofeno, clonidina, ondansetrón, loperamida y paracetamol. Se proporcionará un registro de medicamentos para realizar un seguimiento del uso de esta modalidad. Los sujetos permanecerán cegados y mantendrán el dispositivo encendido durante 5 días, independientemente del estado de aleatorización. Se les pedirá a los sujetos que regresen a la clínica para visitas de inducción adicionales según el estándar de atención de la clínica, que será el Día 2 y, en algunos casos, los Días 3 y 4. Para monitorear si la neuroestimulación con BRIDGE tiene algún beneficio adicional para los pacientes ambulatorios terapia con agonistas opioides, los sujetos (independientemente de que sean activos o placebo) serán reevaluados usando OCS y VAS en cada visita posterior, o de forma remota (por teléfono) cuando no sea necesario regresar a la clínica, durante el ensayo de 5 días.

En general, el estudio se desviará muy poco del estándar de práctica actual para tratar el trastorno por uso de sustancias (SUD), con la excepción de la primera hora de tratamiento médico que se realizará sin buprenorfina ni medicamentos para el control de los síntomas, y la segunda hora durante qué medicamentos para el control de los síntomas no se utilizarán. El estándar de práctica actual en el entorno clínico es administrar la primera dosis de buprenorfina el día 1 después de la selección inicial, seguida de una segunda o tercera dosis antes del alta a casa. Los pacientes serán enviados a casa y monitoreados como pacientes ambulatorios y se les pedirá que regresen a la clínica dentro de 2 a 5 días. El estudio actual no se desviará de la práctica clínica después del Día 1, con la excepción de tener el dispositivo BRIDGE o el dispositivo simulado durante 5 días. El dispositivo se retirará en la visita a la clínica el día 5 y se desechará en un contenedor para objetos punzocortantes. Si el paciente no puede regresar el día 5, se le indicará que se quite el dispositivo en casa y lo devuelva a la próxima cita en la clínica para desecharlo correctamente. Si en algún momento el paciente desea suspender el dispositivo BRIDGE y recibir el tratamiento estándar para la abstinencia de opioides fuera del estudio, se le permitirá hacerlo.

Todos los datos recopilados se ingresarán en una base de datos de Redcap para su análisis. Todos los datos recopilados serán desidentificados y las muestras solo tendrán un identificador único que vinculará el identificador único con el nombre del paciente. Se tabularán y analizarán los resultados de las puntuaciones COWS y VAS del dolor, OCS y CNSVS en los puntos de tiempo respectivos. Al finalizar el tratamiento de cada paciente con el dispositivo (simulado o activo), se les preguntará a los pacientes si pensaban que tenían un dispositivo activo o inactivo.

También se les pedirá a los participantes que respondan a lo siguiente:

• ¿Quiere [el participante] que se le coloque un dispositivo activo y en funcionamiento antes de irse a casa hoy? (sí No)

Y las siguientes preguntas serán puntuadas por los participantes en una escala Likert de 7 puntos:

1. ¿Qué tan útil cree [el participante] que fue el dispositivo BRIDGE para [el participante] en general en el tratamiento [del participante]?
2. ¿Cuál es la impresión [del participante] sobre la eficacia del dispositivo BRIDGE para tratar los síntomas de abstinencia [del participante]?
3. ¿Qué tan satisfecho está [el participante] con el funcionamiento del dispositivo BRIDGE para [el participante]?
4. ¿Qué probabilidades hay de que [el participante] vuelva a usar el dispositivo si [el participante] tiene síntomas de abstinencia?

Los resultados serán tabulados y analizados descriptivamente. El análisis también incluirá las diferencias en la dosificación de buprenorfina, así como el uso de otros medicamentos para el control de los síntomas y la participación continua en el tratamiento de recuperación a los 5 y 30 días posteriores a la colocación del dispositivo. Si el paciente no regresa a la clínica en la cita programada de 5 y 30 días según lo dicta la práctica estándar de la clínica, se realizará una llamada telefónica para evaluar si el paciente todavía está participando en un programa de recuperación.