Dispositivo BRIDGE para tratamento da abstinência de opioides
Dispositivo BRIDGE para sintomas de abstinência de opioides: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O dispositivo BRIDGE é um novo estimulador de campo nervoso elétrico percutâneo auricular (PENFS), não farmacológico e não invasivo, que reduz significativamente a dor e modula o sistema nervoso autônomo por meio da aplicação nos ramos dos nervos cranianos V, VII, IX, e X, bem como ramos dos nervos occipitais identificados por transiluminação. A novidade desse aparelho está no uso de corrente alternada e estimulação de alta voltagem sobre um grande campo na orelha externa que permite o acesso às regiões centrais do cérebro envolvidas na modulação do medo e da dor. Este dispositivo foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para tratar os sintomas de abstinência de opioides.
Neste estudo, o dispositivo BRIDGE será comparado a um dispositivo "sham" (inativo). O dispositivo fictício terá aparência idêntica ao dispositivo ativo, mas não terá corrente elétrica. Nem o paciente nem o médico do estudo/equipe do estudo saberão se um dispositivo ativo ou inativo está sendo usado durante o estudo (duplo-cego).
A eficácia do dispositivo na redução dos sinais e sintomas de abstinência de opioides será medida por:
- Avaliar a gravidade dos sintomas de abstinência de opioides antes e depois da colocação do dispositivo por um período de 5 dias.
- Avaliar melhorias na dor, fissura e cognição antes e depois da colocação do dispositivo por um período de 5 dias.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com o dispositivo BRIDGE terá um efeito significativo e profundo na diminuição dos escores de abstinência de opioides em comparação com o placebo. Os investigadores também levantam a hipótese de que o dispositivo BRIDGE terá um efeito significativo e profundo na diminuição dos escores de dor e desejo rapidamente nas duas horas após a aplicação, bem como nos 4-5 dias seguintes, e demonstrará melhora na memória e na função executiva em comparação com o placebo tratamento.
Os pacientes em abstinência aguda de opióides serão avaliados quanto à gravidade da abstinência de opióides usando a Escala Clínica de Abstinência de Opióides (COWS). Dados demográficos adicionais serão coletados na apresentação, incluindo idade, sexo, duração do uso indevido de opioides, tipos de medicamentos ou drogas ilícitas usadas, bem como a presença de outras condições médicas. Depois que a gravidade da abstinência de opioides for estabelecida (escore COWS ≥10), os indivíduos serão randomizados de forma cega. Assim que o paciente consentir, uma escala visual analógica (VAS) para dor e uma escala de desejo por opioides (OCS) serão preenchidas. A função cognitiva de linha de base será medida com o teste Stroop usando o software de teste neurocognitivo de consultório CNS Vital Signs (CNSVS) (https://www.cnsvs.com/index.html). Este instrumento mede a função executiva. O teste leva aproximadamente 4 minutos para ser administrado e será realizado nos mesmos intervalos das avaliações de pontuação COWS, dor e fissura antes e depois da colocação do dispositivo.
A gravidade dos sinais e sintomas de abstinência de opioides será avaliada com o COWS em vários momentos: 1) antes da colocação do dispositivo, 2) 1 hora após a colocação do placebo ou do dispositivo ativo, 3) duas horas após a colocação (aproximadamente uma hora após primeira dose de buprenorfina), 4) no acompanhamento subsequente na clínica no dia 2 e 5) no acompanhamento final na clínica no dia 5 antes da remoção do dispositivo. A escala visual analógica de dor e desejo também será administrada em intervalos para monitorar o conforto do paciente: 1) pré-colocação do dispositivo, 2) 1 hora após a colocação do placebo ou dispositivo ativo, 3) duas horas após a colocação (aproximadamente uma hora após a primeira dose de buprenorfina),4) no acompanhamento subsequente na clínica no dia 2, 5) na clínica ou remotamente (via telefone) nos dias 3 e 4 e 6) no acompanhamento final na clínica no dia 5 antes da remoção de dispositivo. A avaliação da função cognitiva (CNSVS) será registrada em 1) pré-colocação do dispositivo, 2) 1 hora após a colocação do placebo ou dispositivo ativo e 5) no acompanhamento final na clínica no dia 5 antes da remoção do dispositivo.
Uma hora após a colocação do dispositivo simulado ou ativo, os pacientes receberão a primeira dose de buprenorfina com uma dose inicial de 2, 4 ou 8 mg, a critério do provedor cego com base no IMC, experiência anterior do paciente com BUP, apreensão do paciente ou outros fatores. Ajustes a esta dose não serão feitos por pelo menos uma hora após receber a primeira dose, mas o médico responsável pode solicitar buprenorfina adicional após uma hora, conforme indicado pela resposta inicial, experiência anterior, presença de escala clínica de abstinência de opioides (COWS) e IMC . Os ajustes subsequentes serão feitos com base no critério do provedor cego e nas necessidades e conforto do paciente de acordo com o padrão da clínica. Medicamentos auxiliares (de suporte) para ajudar a controlar os sinais e sintomas de abstinência de opioides NÃO serão permitidos por uma hora após a primeira dose de buprenorfina. Após a primeira hora, medicamentos para controle dos sintomas, incluindo ibuprofeno, clonidina, ondansetrona, loperamida e acetaminofeno, podem ser fornecidos ou prescritos. Um registro de medicação será fornecido para rastrear o uso desta modalidade. Os indivíduos permanecerão cegos e manterão o dispositivo ligado por 5 dias, independentemente do status de randomização. Os indivíduos serão solicitados a retornar à clínica para consultas de indução adicionais com base no padrão de atendimento da clínica, que será o Dia 2 e, em alguns casos, os Dias 3 e 4. Para monitorar se a neuroestimulação com o BRIDGE tem algum benefício adicional para pacientes em ambulatório terapia com agonista opioide, os indivíduos (independentemente de ativo ou placebo) serão reavaliados usando OCS e VAS em cada visita subsequente, ou remotamente (via telefone) quando não for necessário retornar à clínica, durante o teste de 5 dias.
No geral, o estudo terá muito pouco desvio do padrão atual de prática para tratar o transtorno por uso de substâncias (SUD), com exceção da primeira hora de tratamento médico, que será realizada sem buprenorfina ou medicamentos para controle de sintomas, e a segunda hora durante quais medicamentos de controle de sintomas não serão usados. O padrão de prática atual no cenário clínico é administrar a primeira dose de buprenorfina no dia 1 após a triagem inicial, seguida por uma segunda ou terceira dose antes da alta para casa. Os pacientes serão enviados para casa e monitorados como pacientes ambulatoriais e solicitados a retornar à clínica dentro de 2 a 5 dias. O estudo atual não se desviará da prática clínica após o Dia 1, com exceção do dispositivo BRIDGE ou do dispositivo simulado por 5 dias. O dispositivo será removido na visita clínica no dia 5 e descartado em um recipiente para objetos cortantes. Se o paciente não puder retornar no dia 5, ele será instruído a remover o dispositivo em casa e trazê-lo de volta na próxima consulta clínica para descarte adequado. Se, a qualquer momento, o paciente desejar descontinuar o dispositivo BRIDGE e receber tratamento padrão para abstinência de opioides fora do estudo, ele/ela poderá fazê-lo.
Todos os dados coletados serão inseridos em um banco de dados Redcap para análise. Todos os dados coletados serão desidentificados e as amostras terão apenas um identificador exclusivo que vinculará o identificador exclusivo ao nome do paciente. Os resultados dos escores COWS e dor VAS, avaliações OCS e CNSVS nos respectivos pontos de tempo serão tabulados e analisados. Após a conclusão do tratamento de cada paciente com o dispositivo (simulado ou ativo), será perguntado aos pacientes se eles achavam que tinham um dispositivo ativo ou inativo.
Os participantes também serão solicitados a responder ao seguinte:
• [O participante] deseja que um dispositivo ativo e funcional seja colocado antes de ir para casa hoje? (sim não)
E as seguintes questões serão pontuadas pelos participantes em uma escala Likert de 7 pontos:
- Quão útil [o participante] acha que o dispositivo BRIDGE foi para [o participante] em geral no tratamento [do participante]?
- Qual é a impressão [do participante] sobre a eficácia do dispositivo BRIDGE para tratar os sintomas de abstinência [do participante]?
- Quão satisfeito está [o participante] com a forma como o dispositivo BRIDGE funcionou para [o participante]?
- Qual é a probabilidade de [o participante] usar o dispositivo novamente se [o participante] apresentar sintomas de abstinência?
Os resultados serão tabulados e analisados descritivamente. A análise também incluirá diferenças na dosagem de buprenorfina, bem como o uso de outros medicamentos para controle de sintomas e envolvimento contínuo no tratamento de recuperação em 5 e 30 dias após a colocação do dispositivo. Se o paciente não retornar à clínica nas consultas agendadas de 5 e 30 dias, conforme ditado pela prática padrão da clínica, será feito um telefonema para avaliar se o paciente ainda está envolvido em um programa de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Brightview LLC
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- BrightView
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão 18 anos ou mais, falam inglês e atendem aos critérios para transtorno do uso de opioides com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo ativo
Os pacientes no braço do dispositivo ativo receberão a colocação de um dispositivo BRIDGE ativo.
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O dispositivo BRIDGE ativo será colocado por um médico cego.
A gravidade dos sinais e sintomas de abstinência de opioides será avaliada com os testes COWS, dor e funcionamento cognitivo em vários momentos.
Os pacientes receberão buprenorfina a critério do provedor cego.
Medicamentos de suporte para ajudar a controlar os sinais e sintomas de abstinência de opioides NÃO serão permitidos por uma hora após a primeira dose de buprenorfina.
Os indivíduos serão solicitados a retornar à clínica para visitas adicionais com base no padrão de atendimento da clínica.
Os indivíduos serão reavaliados usando COWS, OCS e VAS em cada visita subsequente, ou remotamente (via telefone) quando não for necessário retornar à clínica durante o teste de 5 dias.
O dispositivo será removido na visita clínica no dia 5 e descartado em um recipiente para objetos cortantes.
Se o paciente não puder retornar no dia 5, ele será instruído a remover o dispositivo em casa e trazê-lo de volta na próxima consulta clínica para descarte adequado.
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Comparador Falso: Dispositivo falso
Os pacientes no braço do dispositivo falso receberão a colocação de um dispositivo BRIDGE inativo ou falso.
O dispositivo inativo terá aparência idêntica ao dispositivo ativo, mas não terá corrente elétrica.
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O dispositivo BRIDGE inativo ou falso será colocado por um médico cego.
A gravidade dos sinais e sintomas de abstinência de opioides será avaliada com os testes COWS, dor e funcionamento cognitivo em vários momentos.
Os pacientes receberão buprenorfina a critério do provedor cego.
Medicamentos de suporte para ajudar a controlar os sinais e sintomas de abstinência de opioides NÃO serão permitidos por uma hora após a primeira dose de buprenorfina.
Os indivíduos serão solicitados a retornar à clínica para visitas adicionais com base no padrão de atendimento da clínica.
Os indivíduos serão reavaliados usando COWS, OCS e VAS em cada visita subsequente, ou remotamente (via telefone) quando não for necessário retornar à clínica durante o teste de 5 dias.
O dispositivo será removido na visita clínica no dia 5 e descartado em um recipiente para objetos cortantes.
Se o paciente não puder retornar no dia 5, ele será instruído a remover o dispositivo em casa e trazê-lo de volta na próxima consulta clínica para descarte adequado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da alteração da linha de base dos escores da Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) entre o grupo de dispositivos BRIDGE ativo e o grupo de dispositivos BRIDGE falso em uma hora
Prazo: 3 meses
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O resultado primário é a comparação da mudança da linha de base dos escores da Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) (pontuação: 5-12=Leve; 13-24=Moderado; 25-36=Moderadamente Grave; Mais de 36=Abstinência Grave) entre Grupo de dispositivos BRIDGE e grupo de dispositivos BRIDGE simulado em uma hora. Os dois grupos serão comparados usando um teste t bilateral de duas amostras com um alfa de 0,001 em uma análise interina dos primeiros 24 participantes e com um alfa de 0,049 após a conclusão de 50. Para todos os parâmetros de eficácia (por exemplo, Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos, Escala Visual Analógica, Escala de Desejo de Opióides e o teste Stroop usando CNS Vital Signs) as estatísticas descritivas incluirão N, mediana média, erro padrão (SE), mínimo e máximo ou porcentagem e intervalo de confiança exato de 95% de Clopper Pearson . |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da alteração desde a linha de base dos escores da Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) entre o grupo de dispositivos BRIDGE ativo e o grupo de dispositivos BRIDGE falso ao longo do tempo por até 3 meses
Prazo: 3 meses
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Como uma análise secundária, os investigadores examinarão a mudança ao longo do tempo das pontuações da Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) entre os grupos usando uma análise de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) incorporando dados do período de tratamento de até 3 meses. Os efeitos no modelo incluirão a pontuação da linha de base, grupos de tratamento, visita, interação tratamento a visita e interação linha de base a visita. A semana de visita será tratada como a variável repetida dentro de um paciente. Paciente, tratamento e visita serão tratados como variáveis de classe. Matriz de covariância não estruturada será usada inicialmente, e tipos adicionais (por exemplo, auto-regressão, Toeplitz, CS, etc.) serão tentados para avaliar a robustez da matriz não estruturada. A comparação entre os tratamentos será baseada nos contrastes das médias dos tratamentos por mínimos quadrados em cada semana de interesse. As médias dos mínimos quadrados, erros padrão e intervalos de confiança (IC) de 95% da diferença de tratamento serão relatados para os dois grupos. |
3 meses
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Comparação da alteração da linha de base da escala visual analógica (VAS) da dor entre o grupo de dispositivos BRIDGE ativo e o grupo de dispositivos BRIDGE falso ao longo do tempo por até 3 meses
Prazo: 3 meses
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Como uma análise secundária, os investigadores examinarão a mudança ao longo do tempo das pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) de dor (0 = nada, 10 = extremamente) entre grupos usando um modelo de efeitos mistos análise de medidas repetidas (MMRM) incorporando o período de tratamento dados até 3 meses.
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3 meses
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Comparação da alteração da linha de base das pontuações da Escala de Desejo por Opioides (OCS) entre o grupo de dispositivos BRIDGE ativo e o grupo de dispositivos BRIDGE falso ao longo do tempo por até 3 meses
Prazo: 3 meses
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Como uma análise secundária, os investigadores examinarão a mudança ao longo do tempo das pontuações da Escala de Desejo por Opioides (OCS) (0 = nada, 10 = extremamente) entre grupos usando uma análise de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) incorporando dados do período de tratamento até 3 meses. Os efeitos no modelo incluirão a pontuação da linha de base, grupos de tratamento, visita, interação tratamento a visita e interação linha de base a visita. A semana de visita será tratada como a variável repetida dentro de um paciente. Paciente, tratamento e visita serão tratados como variáveis de classe. Matriz de covariância não estruturada será usada inicialmente, e tipos adicionais (por exemplo, auto-regressão, Toeplitz, CS, etc.) serão tentados para avaliar a robustez da matriz não estruturada. A comparação entre os tratamentos será baseada nos contrastes das médias dos tratamentos por mínimos quadrados em cada semana de interesse. As médias dos mínimos quadrados, erros padrão e intervalos de confiança (IC) de 95% da diferença de tratamento serão relatados para os dois grupos. |
3 meses
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Comparação da alteração da linha de base dos resultados do teste Stroop de cognição usando o software CNS Vital Signs entre o grupo de dispositivos BRIDGE ativo e o grupo de dispositivos BRIDGE falso ao longo do tempo por até 3 meses
Prazo: 3 meses
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Como análise secundária, os investigadores examinarão a mudança ao longo do tempo da função cognitiva medida pelo teste Stroop (CNS Vital Signs) entre os grupos usando uma análise de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) incorporando dados do período de tratamento de até 3 meses.
O teste tem três partes.
Na primeira, as palavras VERMELHO, AMARELO, AZUL e VERDE (impressas em preto) aparecem aleatoriamente na tela, e o sujeito pressiona a barra de espaço assim que vê a palavra.
Isso gera uma pontuação de tempo de reação simples. O sujeito é solicitado a pressionar a barra de espaço quando a cor da palavra corresponder ao que a palavra diz.
Isso gera uma pontuação de tempo de reação complexa.
Na terceira parte, o sujeito é solicitado a pressionar a barra de espaço quando a cor da palavra não corresponde ao que a palavra diz.
Esta parte também gera uma pontuação de tempo de reação complexa, chamada de "tempo de reação Stroop".
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7454-JACraven
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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