BRIDGE-anordning til behandling af opioidabstinenser

BRIDGE-enheden er en ny, ikke-farmakologisk, ikke-invasiv, aurikulær perkutan elektrisk nervefeltstimulator (PENFS), der menes at reducere smerte betydeligt og modulere det autonome nervesystem gennem påføring på grene af kranienerverne V, VII, IX, og X, såvel som grene af de occipitale nerver identificeret ved gennemlysning. Det nye ved denne enhed er brugen af ​​vekselstrøm og højere spændingsstimulering over et stort felt i det ydre øre, der giver adgang til centrale hjerneområder involveret i frygt og smertemodulation. Denne enhed er godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) til behandling af symptomer på opioidabstinenser.

I denne undersøgelse vil BRIDGE-enheden blive sammenlignet med en "sham" (inaktiv) enhed. Den falske enhed vil være identisk i udseende med den aktive enhed, men vil ikke have nogen elektrisk strøm. Hverken patienten eller undersøgelseslægen/undersøgelsespersonalet vil vide, om der bruges en aktiv eller inaktiv enhed under undersøgelsen (dobbeltblind).

Enhedens effektivitet til at reducere tegn og symptomer på opioidabstinens vil blive målt ved:

• Vurdering af sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssymptomer før og efter anbringelse af enheden i en periode på 5 dage.
• Vurdering af forbedringer i smerte, trang og kognition før og efter anbringelse af enheden i en periode på 5 dage.

Efterforskerne antager, at behandling med BRIDGE-apparatet vil have en signifikant og dybtgående effekt på faldende opioidabstinensscore sammenlignet med sham. Efterforskerne antager også, at BRIDGE-enheden vil have en signifikant og dybtgående effekt på at reducere smerte- og trangscorer hurtigt i de to timer efter påføring såvel som de efterfølgende 4-5 dage og vil demonstrere forbedringer i hukommelse og eksekutiv funktion sammenlignet med sham. behandling.

Patienter, der gennemgår akut opioidabstinenser, vil blive vurderet for sværhedsgraden af ​​opioidabstinenser ved hjælp af Clinical Opioid Abstinensskalaen (COWS). Yderligere demografiske data vil blive indsamlet ved præsentationen, herunder alder, køn, varigheden af ​​opioidmisbrug, typer af medicin eller ulovlige stoffer, der anvendes, samt tilstedeværelsen af ​​andre medicinske tilstande. Efter at sværhedsgraden af ​​opioidabstinenser er fastslået (COWS-score ≥10), vil forsøgspersoner blive randomiseret på en blind måde. Når patienten har givet sit samtykke, udfyldes en visuel analog skala (VAS) for smerte og en opioid craving-skala (OCS). Baseline kognitiv funktion vil blive målt med Stroop-testen ved hjælp af CNS Vital Signs (CNSVS) in-office neurokognitiv testsoftware (https://www.cnsvs.com/index.html). Dette instrument måler den udøvende funktion. Testen tager cirka 4 minutter at administrere og vil blive udført med samme intervaller som COWS-score, smerte- og trangvurderinger før og efter anbringelse af enheden.

Sværhedsgraden af ​​opioidabstinenstegn og -symptomer vil blive vurderet med KØER på flere tidspunkter: 1) anbringelse før apparatet, 2) 1 time efter anbringelse af sham eller aktivt apparat, 3) 2 timer efter anbringelse (ca. en time efter anbringelse). første dosis buprenorphin), 4) ved efterfølgende opfølgning i klinikken på dag 2 og 5) ved sidste opfølgning i klinikken på dag 5 før fjernelse af udstyret. Den visuelle analoge smerte- og trangskala vil også blive administreret med intervaller for at overvåge patientens komfort: 1) anbringelse før apparatet, 2) 1 time efter placering af sham eller aktiv enhed, 3) 2 timer efter anbringelse (ca. en time efter første gang) dosis buprenorphin),4) ved efterfølgende opfølgning i klinikken på dag 2, 5) i klinikken eller eksternt (via telefon) på dag 3 og 4, og 6) ved sidste opfølgning i klinikken på dag 5 før fjernelse af enheden. Vurdering af kognitiv funktion (CNSVS) vil blive registreret ved 1) anbringelse før apparatet, 2) 1 time efter anbringelse af sham eller aktivt apparat og 5) ved endelig opfølgning i klinikken på dag 5 før fjernelse af apparatet.

En time efter anbringelse af enten sham eller aktiv enhed, vil patienterne få den første dosis buprenorphin med en startdosis på 2, 4 eller 8 mg efter den blindede udbyders skøn baseret på BMI, patientens tidligere erfaring med BUP, patientens bekymring eller andre faktorer. Justering af denne dosis vil ikke blive foretaget i mindst en time efter modtagelse af den første dosis, men den givne kliniker kan bestille yderligere buprenorphin efter en time som angivet ved initial respons, tidligere erfaring, tilstedeværelse af udfældet klinisk opioidabstinensskala (COWS) og BMI . Efterfølgende justeringer vil blive foretaget baseret på den blindede udbyders skøn og patientbehov og komfort i henhold til klinikstandard. Supplerende (støttende) medicin til at hjælpe med at håndtere tegn og symptomer på opioidabstinenser vil IKKE være tilladt i en time efter den første dosis buprenorphin. Efter den første time kan symptomkontrolmedicin, herunder ibuprofen, clonidin, ondansetron, loperamid og acetaminophen, leveres eller ordineres. En medicinlog vil blive leveret til at spore brugen af ​​denne modalitet. Forsøgspersonerne forbliver blindede og holder enheden tændt i 5 dage uanset randomiseringsstatus. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken for yderligere induktionsbesøg baseret på klinikstandarden for behandling, som vil være dag 2 og i nogle tilfælde dag 3 og 4. For at overvåge, om neurostimulering med BRIDGE har nogen ekstra fordel for ambulante patienter opioid-agonistbehandling, vil forsøgspersoner (uanset aktiv eller placebo) blive revurderet ved hjælp af OCS og VAS ved hvert efterfølgende besøg, eller eksternt (via telefon), når det ikke er nødvendigt at vende tilbage til klinikken, i løbet af det 5-dages forsøg.

Samlet set vil undersøgelsen have meget lidt afvigelse fra den nuværende standard for praksis til behandling af stofbrugsforstyrrelser (SUD), med undtagelse af den første time af medicinsk behandling, som vil blive udført uden buprenorphin eller symptomkontrolmedicin, og den anden time i løbet af hvilken symptomkontrolmedicin, der ikke vil blive brugt. Den nuværende standard for praksis i det kliniske miljø er at give den første dosis buprenorphin på dag 1 efter indledende screening, efterfulgt af en anden eller tredje dosis før udskrivelse. Patienterne vil blive sendt hjem og overvåget som ambulante patienter og bedt om at vende tilbage til klinikken inden for 2-5 dage. Den nuværende undersøgelse vil ikke afvige fra klinisk praksis efter dag 1 med undtagelse af at have enten BRIDGE-apparatet eller sham-apparatet i 5 dage. Apparatet fjernes ved klinikbesøget på dag 5 og bortskaffes i en beholder til skarpe genstande. Hvis patienten ikke kan komme tilbage på dag 5, vil de blive bedt om at fjerne apparatet derhjemme og bringe det tilbage ved næste klinikaftale med henblik på korrekt bortskaffelse. Hvis patienten på noget tidspunkt ønsker at seponere BRIDGE-apparatet og modtage standardbehandling for opioidabstinenser uden for undersøgelsen, vil han/hun få lov til det.

Alle indsamlede data vil blive lagt ind i en Redcap-database til analyse. Alle indsamlede data vil blive afidentificeret, og prøver vil kun have en unik identifikator, der vil forbinde den unikke identifikator med patientens navn. Resultaterne af COWS- og smerte VAS-scorerne, OCS- og CNSVS-vurderinger på de respektive tidspunkter vil blive opstillet og analyseret. Efter afslutning af hver patients behandling med enheden (sham eller aktiv), vil patienterne blive spurgt, om de troede, de havde en aktiv eller inaktiv enhed.

Deltagerne vil også blive bedt om at svare på følgende:

• Ønsker [deltageren] en aktiv, fungerende enhed, der skal placeres før hjemrejse i dag? (Ja Nej)

Og følgende spørgsmål vil blive bedømt af deltagerne på en 7-punkts Likert-skala:

1. Hvor nyttig tror [deltageren] BRIDGE-enheden var for [deltageren] generelt i [deltagerens] behandling?
2. Hvad er [deltagerens] indtryk af BRIDGE-enhedens effektivitet til at behandle [deltagerens] abstinenssymptomer?
3. Hvor tilfreds er [deltageren] med, hvordan BRIDGE-enheden fungerede for [deltageren]?
4. Hvor sandsynligt er det, at [deltageren] vil bruge enheden igen, hvis [deltageren] har abstinenssymptomer?

Resultaterne vil blive opstillet i tabelform og analyseret beskrivende. Analyse vil også omfatte forskelle i dosering af buprenorphin samt brug af anden symptomkontrolmedicin og fortsat engagement i genopretningsbehandling 5 og 30 dage efter anbringelse af enheden. Hvis patienten ikke vender tilbage til klinikken ved den 5- og 30-dages planlagte aftale som dikteret af klinikkens standardpraksis, vil der blive foretaget et telefonopkald for at vurdere, om patienten stadig er i gang med et genopretningsprogram.