BRIDGE készülék az opioid-megvonás kezelésére

A BRIDGE eszköz egy új, nem gyógyszeres, nem invazív, aurikuláris perkután elektromos idegmező-stimulátor (PENFS), amelyről úgy gondolják, hogy jelentősen csökkenti a fájdalmat és modulálja az autonóm idegrendszert azáltal, hogy a Cranial Nerves V, VII, IX ágain alkalmazza. és X, valamint az occipitalis idegek átvilágítással azonosított ágai. Ennek az eszköznek az újdonsága a váltakozó áram és a magasabb feszültségű stimuláció alkalmazása a külső fülben lévő nagy mezőn keresztül, amely lehetővé teszi a hozzáférést a félelem- és fájdalommodulációban érintett központi agyi régiókhoz. Ezt az eszközt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá az opioid-megvonási tünetek kezelésére.

Ebben a tanulmányban a BRIDGE eszközt egy „ál” (inaktív) eszközhöz hasonlítjuk. A hamis eszköz megjelenésében megegyezik az aktív eszközzel, de nem lesz elektromos árama. Sem a beteg, sem a vizsgálatot végző orvos/vizsgáló személyzet nem fogja tudni, hogy aktív vagy inaktív eszközt használnak-e a vizsgálat során (kettős vak).

Az eszköz hatékonyságát az opioid-elvonás jeleinek és tüneteinek csökkentésében a következők mérik:

• Az opioid elvonási tünetek súlyosságának felmérése az eszköz elhelyezése előtt és után 5 napig.
• A fájdalom, a vágy és a megismerés javulásának felmérése az eszköz elhelyezése előtt és után 5 napon keresztül.

A kutatók azt feltételezik, hogy a BRIDGE eszközzel végzett kezelés jelentős és mélyreható hatással lesz az opioid-elvonási pontszámok csökkenésére a színlelthez képest. A kutatók azt is feltételezik, hogy a BRIDGE eszköz jelentősen és mélyreható hatással lesz a fájdalom és a sóvárgás pontszámának gyors csökkentésére az alkalmazást követő két órában, valamint az azt követő 4-5 napban, és a memória és a végrehajtó funkciók javulását mutatja a színlelthez képest. kezelés.

Az akut opioid-megvonáson áteső betegeknél az opioid-megvonás súlyosságát a klinikai opioidmegvonási skála (COWS) segítségével értékelik. A bemutatáskor további demográfiai adatokat gyűjtünk, beleértve az életkort, nemet, az opioidokkal való visszaélés időtartamát, a használt gyógyszerek vagy tiltott kábítószerek típusait, valamint egyéb egészségügyi állapotok jelenlétét. Az opioid-megvonás súlyosságának megállapítása után (COWS-pontszám ≥10) az alanyokat vak módszerrel randomizálják. Amint a beteg beleegyezik, elkészül a vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra és az opioid vágy skála (OCS). Az alapszintű kognitív funkciót a Stroop teszttel mérik, a CNS Vital Signs (CNSVS) irodai neurokognitív tesztelő szoftverrel (https://www.cnsvs.com/index.html). Ez az eszköz a végrehajtó funkciót méri. A teszt beadása körülbelül 4 percet vesz igénybe, és ugyanolyan időközönként kerül végrehajtásra, mint a COWS-pontszám, a fájdalom és a sóvárgás felmérése az eszköz elhelyezése előtt és után.

Az opioid megvonási jelek és tünetek súlyosságát a COWS több időpontban is felméri: 1) az eszköz elhelyezése előtt, 2) 1 órával a színlelt vagy aktív eszköz elhelyezése után, 3) két órával az elhelyezés után (körülbelül egy órával azután). első adag buprenorfin), 4) az ezt követő klinikai követéskor a 2. napon és 5) az utolsó utánkövetésnél a klinikán az eszköz eltávolítása előtti 5. napon. A vizuális analóg fájdalom és sóvárgás skálát is beadják időközönként a páciens kényelmének figyelemmel kísérésére: 1) a készülék elhelyezése előtt, 2) 1 órával a színlelt vagy aktív eszköz elhelyezése után, 3) két órával az elhelyezés után (körülbelül egy órával az első után adag buprenorfin),4) a klinikán a 2. napon, az 5.) a klinikán vagy távolról (telefonon) a 3. és a 4. napon, valamint a 6.) a klinikán végzett végső utánkövetéskor az 5. napon az eltávolítást megelőzően. eszköz. A kognitív funkció értékelését (CNSVS) rögzítik 1) az eszköz elhelyezése előtt, 2) 1 órával az ál- vagy aktív eszköz elhelyezése után, és 5) az utolsó nyomon követéskor a klinikán az eszköz eltávolítása előtti 5. napon.

Egy órával az ál- vagy aktív eszköz elhelyezése után a betegek megkapják az első adag buprenorfint 2, 4 vagy 8 mg-os kezdő adaggal, a vak kezelő döntése alapján a BMI, a beteg BUP-vel kapcsolatos korábbi tapasztalata, a beteg félelme, ill. egyéb tényezők. Ezt az adagot az első adag beadása után legalább egy óráig nem módosítják, de a kezelő orvos egy óra elteltével további buprenorfint rendelhet, amint azt a kezdeti válasz, a korábbi tapasztalat, a kiváltott klinikai opioid megvonási skála (COWS) és a BMI jelzi. . A későbbi kiigazítások az elvakult szolgáltató mérlegelése és a páciens igényei és a klinika szabványainak megfelelő kényelem alapján történnek. Az opioid-megvonás jeleinek és tüneteinek kezelését segítő kiegészítő (támogató) gyógyszerek NEM megengedettek a buprenorfin első adagja után egy órával. Az első óra után tünetcsökkentő gyógyszereket, köztük ibuprofént, klonidint, ondansetront, loperamidot és acetaminofent lehet biztosítani vagy felírni. Ennek a módnak a használatának nyomon követésére gyógyszernaplót biztosítunk. Az alanyok vakok maradnak, és a véletlenszerű besorolás állapotától függetlenül 5 napig bekapcsolva tartják az eszközt. Az alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza a klinikára további indukciós vizitekre a klinika ellátási standardja alapján, amely a 2. nap, egyes esetekben a 3. és 4. nap. Annak nyomon követése érdekében, hogy a BRIDGE-vel végzett neurostimulációnak van-e további előnye a járóbeteg betegek számára opioid agonista terápia során az alanyokat (függetlenül az aktívtól vagy a placebótól) minden következő látogatás alkalmával újraértékelik OCS és VAS segítségével, vagy távolról (telefonon), ha nem kell visszatérniük a klinikára, az 5 napos vizsgálat során.

Összességében a tanulmány nagyon csekély eltérést mutat a szerhasználati rendellenességek (SUD) kezelésére vonatkozó jelenlegi gyakorlattól, kivéve az orvosi kezelés első óráját, amely buprenorfin vagy tünetcsökkentő gyógyszerek nélkül történik, és a második órát mely tünetcsökkentő gyógyszereket nem alkalmazzák. A klinikai környezetben jelenleg alkalmazott gyakorlat szerint az első adag buprenorfint a kezdeti szűrés utáni 1. napon kell beadni, majd a második vagy harmadik adagot a hazabocsátás előtt. A betegeket hazaküldik és járóbetegként megfigyelik, és felkérik, hogy 2-5 napon belül térjenek vissza a klinikára. A jelenlegi vizsgálat az 1. nap után nem tér el a klinikai gyakorlattól, kivéve, ha 5 napig vagy a BRIDGE eszközzel, vagy az áleszközzel rendelkezik. Az eszközt az 5. napon a klinikai látogatáskor eltávolítják, és egy éles tárgyakat tartalmazó edénybe helyezik. Ha a beteg az 5. napon nem tud visszajönni, akkor arra utasítják, hogy otthon távolítsa el az eszközt, és a megfelelő megsemmisítés céljából vigye vissza a következő klinikai találkozón. Ha a beteg bármikor le akarja szakítani a BRIDGE eszköz használatát, és a vizsgálaton kívül szokásos opioid-megvonási kezelést szeretne kapni, ezt megteheti.

Minden összegyűjtött adat bekerül egy Redcap adatbázisba elemzés céljából. Az összes összegyűjtött adat azonosítása megszűnik, és a mintáknak csak egyedi azonosítójuk lesz, amely összekapcsolja az egyedi azonosítót a páciens nevével. A COWS és a fájdalom VAS pontszámok, az OCS és a CNSVS értékelések eredményeit a megfelelő időpontokban táblázatba foglalják és elemzik. Az egyes betegek (ál vagy aktív) eszközzel végzett kezelésének befejezésekor a betegeket megkérdezik, hogy szerintük van-e aktív vagy inaktív eszközük.

A résztvevőket arra is felkérjük, hogy válaszoljanak az alábbiakra:

• Akar-e [a résztvevő] egy aktív, működő eszközt elhelyezni, mielőtt ma hazamegy? (igen nem)

A következő kérdéseket pedig egy 7 pontos Likert-skálán pontozzák a résztvevők:

1. Összességében [a résztvevő] szerint mennyire volt hasznos a BRIDGE eszköz [a résztvevő] számára a [résztvevő] kezelésében?
2. Mi a [résztvevő] benyomása a BRIDGE eszköz hatékonyságáról a [résztvevő] elvonási tüneteinek kezelésében?
3. Mennyire elégedett [a résztvevő] azzal, hogy a BRIDGE eszköz hogyan működött [a résztvevő] számára?
4. Mennyire valószínű, hogy [a résztvevő] újra használja az eszközt, ha [a résztvevőnek] elvonási tünetei vannak?

Az eredményeket táblázatba foglaljuk és leíró módon elemzik. Az elemzés a buprenorfin adagolásában, valamint más tünetcsökkentő gyógyszerek alkalmazásában, valamint a helyreállítási kezelésben való folyamatos részvételre is kiterjed majd az eszköz elhelyezése után 5 és 30 nappal. Ha a beteg nem tér vissza a klinikára az 5 és 30 napos megbeszélt időpontban, ahogy azt a klinika szokásos gyakorlata diktálja, telefonhívást kezdeményeznek annak felmérésére, hogy a beteg részt vesz-e még gyógyulási programban.