BRIDGE-apparaat voor de behandeling van ontwenning van opioïden

Het BRIDGE-apparaat is een nieuwe, niet-farmacologische, niet-invasieve, auriculaire percutane elektrische zenuwveldstimulator (PENFS) waarvan wordt gedacht dat het de pijn aanzienlijk vermindert en het autonome zenuwstelsel moduleert door toepassing op takken van hersenzenuwen V, VII, IX, en X, evenals takken van de occipitale zenuwen geïdentificeerd door transilluminatie. De nieuwigheid van dit apparaat is het gebruik van wisselstroom en hogere spanningsstimulatie over een groot veld in het uitwendige oor dat toegang geeft tot centrale hersengebieden die betrokken zijn bij angst- en pijnmodulatie. Dit apparaat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de symptomen van ontwenning van opioïden te behandelen.

In deze studie zal het BRIDGE-apparaat worden vergeleken met een "sham" (inactief) apparaat. Het schijnapparaat ziet er identiek uit aan het actieve apparaat, maar heeft geen elektrische stroom. Noch de patiënt, noch de onderzoeksarts/onderzoeksmedewerkers zullen weten of er tijdens het onderzoek een actief of inactief apparaat wordt gebruikt (dubbelblind).

De effectiviteit van het apparaat bij het verminderen van tekenen en symptomen van ontwenning van opioïden wordt gemeten door:

• Beoordeling van de ernst van ontwenningsverschijnselen van opioïden vóór en na plaatsing van het apparaat gedurende een periode van 5 dagen.
• Beoordeling van verbeteringen in pijn, hunkering en cognitie voor en na plaatsing van het apparaat gedurende een periode van 5 dagen.

De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met het BRIDGE-apparaat een significant en diepgaand effect zal hebben op het verminderen van opioïdontwenningsscores in vergelijking met schijnvertoning. De onderzoekers veronderstellen ook dat het BRIDGE-apparaat een significant en diepgaand effect zal hebben op het snel verminderen van pijn- en hunkeringscores in de twee uur na het aanbrengen, evenals de daaropvolgende 4-5 dagen, en verbetering zal aantonen in het geheugen en de executieve functie in vergelijking met schijnvertoning. behandeling.

Patiënten die acute opioïdontwenning ondergaan, zullen worden beoordeeld op de ernst van opioïdontwenning met behulp van de Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS). Tijdens de presentatie zullen aanvullende demografische gegevens worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, duur van misbruik van opioïden, soorten medicijnen of illegale drugs die worden gebruikt, evenals de aanwezigheid van andere medische aandoeningen. Nadat de ernst van de ontwenning van opioïden is vastgesteld (COWS-score ≥10), worden proefpersonen geblindeerd gerandomiseerd. Zodra de patiënt toestemming heeft gegeven, wordt een visuele analoge schaal (VAS) voor pijn en een opioïde hunkeringschaal (OCS) ingevuld. Baseline cognitieve functie zal worden gemeten met de Stroop-test met behulp van de CNS Vital Signs (CNSVS) in-office neurocognitieve testsoftware (https://www.cnsvs.com/index.html). Dit instrument meet de uitvoerende functie. De test neemt ongeveer 4 minuten in beslag en wordt uitgevoerd met dezelfde intervallen als COWS-score-, pijn- en hunkeringsbeoordelingen voor en na plaatsing van het apparaat.

De ernst van opioïdontwenningsverschijnselen en -symptomen zullen op verschillende tijdstippen met de COWS worden beoordeeld: 1) vóór plaatsing van het hulpmiddel, 2) 1 uur na plaatsing van schijn- of actief hulpmiddel, 3) twee uur na plaatsing (ongeveer een uur na eerste dosis buprenorfine), 4) bij de daaropvolgende follow-up in de kliniek op dag 2 en 5) bij de laatste follow-up in de kliniek op dag 5 vóór verwijdering van het hulpmiddel. De visueel analoge schaal voor pijn en hunkering zal ook met tussenpozen worden afgenomen om het comfort van de patiënt te bewaken: 1) vóór plaatsing van het hulpmiddel, 2) 1 uur na plaatsing van sham of actief hulpmiddel, 3) twee uur na plaatsing (ongeveer een uur na eerste dosis buprenorfine),4) bij de daaropvolgende follow-up in de kliniek op dag 2, 5) in de kliniek of op afstand (via de telefoon) op dag 3 en 4, en 6) bij de laatste follow-up in de kliniek op dag 5 voorafgaand aan verwijdering van apparaat. De beoordeling van de cognitieve functie (CNSVS) wordt geregistreerd bij 1) pre-device plaatsing, 2) 1 uur na plaatsing van sham of actief device, en 5) bij de laatste follow-up in de kliniek op dag 5 voorafgaand aan verwijdering van het device.

Een uur na plaatsing van ofwel een nep- ofwel een actief hulpmiddel krijgen de patiënten de eerste dosis buprenorfine met een startdosis van 2, 4 of 8 mg naar goeddunken van de geblindeerde zorgverlener op basis van BMI, eerdere ervaring van de patiënt met BUP, vrees van de patiënt of andere factoren. Aanpassingen aan deze dosis zullen niet worden gedaan gedurende ten minste een uur na ontvangst van de eerste dosis, maar de behandelende arts kan na een uur extra buprenorfine bestellen, zoals blijkt uit de eerste reactie, eerdere ervaring, aanwezigheid van versnelde klinische opioïde-ontwenningsschaal (COWS) en BMI . Daaropvolgende aanpassingen zullen worden gemaakt op basis van de discretie van de geblindeerde zorgverlener en de behoeften en het comfort van de patiënt volgens de standaard van de kliniek. Aanvullende (ondersteunende) medicijnen om tekenen en symptomen van opioïdontwenning te helpen beheersen, zijn NIET toegestaan ​​gedurende één uur na de eerste dosis buprenorfine. Na het eerste uur kunnen medicatie voor symptoombestrijding, waaronder ibuprofen, clonidine, ondansetron, loperamide en paracetamol, worden geleverd of voorgeschreven. Er wordt een medicatielogboek verstrekt om het gebruik van deze modaliteit bij te houden. Onderwerpen blijven verblind en houden het apparaat 5 dagen aan, ongeacht de randomisatiestatus. Proefpersonen zullen worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor aanvullende introductiebezoeken op basis van de zorgstandaard van de kliniek, namelijk dag 2 en in sommige gevallen dag 3 en 4. Om te controleren of neurostimulatie met de BRIDGE enig bijkomend voordeel heeft voor patiënten die poliklinisch worden opioïde-agonisttherapie, zullen proefpersonen (ongeacht actief of placebo) opnieuw worden beoordeeld met behulp van OCS en VAS bij elk volgend bezoek, of op afstand (via de telefoon) wanneer het niet nodig is om terug te keren naar de kliniek, tijdens de 5-daagse proef.

Over het algemeen zal het onderzoek zeer weinig afwijken van de huidige praktijkstandaard voor de behandeling van verslaving, met uitzondering van het eerste uur van de medische behandeling, die zal worden uitgevoerd zonder buprenorfine of medicatie voor symptoombeheersing, en het tweede uur tijdens de behandeling. welke medicatie voor symptoombestrijding niet zal worden gebruikt. De huidige praktijkstandaard in de klinische setting is het geven van de eerste dosis buprenorfine op dag 1 na de eerste screening, gevolgd door een tweede of derde dosis voorafgaand aan ontslag naar huis. Patiënten worden naar huis gestuurd en poliklinisch gemonitord en gevraagd om binnen 2-5 dagen terug te keren naar de kliniek. De huidige studie zal na dag 1 niet afwijken van de klinische praktijk, met uitzondering van het gebruik van het BRIDGE-apparaat of het schijnapparaat gedurende 5 dagen. Het apparaat wordt bij het bezoek aan de kliniek op dag 5 verwijderd en in een naaldencontainer weggegooid. Als de patiënt op dag 5 niet kan terugkomen, krijgt hij de instructie om het apparaat thuis te verwijderen en terug te brengen bij de volgende kliniekafspraak voor correcte verwijdering. Als de patiënt op enig moment wil stoppen met het BRIDGE-apparaat en een standaardbehandeling voor opioïdenontwenning buiten het onderzoek wil ontvangen, zal hem/zij dit worden toegestaan.

Alle verzamelde gegevens worden ingevoerd in een Redcap-database voor analyse. Alle verzamelde gegevens worden geanonimiseerd en monsters hebben alleen een unieke identificatiecode die de unieke identificatiecode koppelt aan de naam van de patiënt. De resultaten van de COWS- en pijn-VAS-scores, OCS- en CNSVS-beoordelingen op de respectievelijke tijdstippen worden getabelleerd en geanalyseerd. Na voltooiing van de behandeling van elke patiënt met het apparaat (sham of actief), wordt patiënten gevraagd of ze dachten dat ze een actief of inactief apparaat hadden.

Deelnemers wordt ook gevraagd om te reageren op het volgende:

• Wil [de deelnemer] dat er een actief, werkend apparaat wordt geplaatst voordat hij vandaag naar huis gaat? (Ja nee)

En de volgende vragen worden door de deelnemers gescoord op een 7-punts Likertschaal:

1. Hoe nuttig denkt [de deelnemer] dat het BRIDGE-apparaat voor [de deelnemer] in het algemeen was bij de behandeling van [de deelnemer]?
2. Wat is de indruk van [de deelnemer] van de effectiviteit van het BRIDGE-apparaat om de ontwenningsverschijnselen van [de deelnemer] te behandelen?
3. Hoe tevreden is [de deelnemer] met hoe het BRIDGE-apparaat werkte voor [de deelnemer]?
4. Hoe waarschijnlijk is het dat [de deelnemer] het apparaat weer gaat gebruiken als [de deelnemer] ontwenningsverschijnselen krijgt?

De resultaten zullen beschrijvend worden getabelleerd en geanalyseerd. Analyse omvat ook verschillen in de dosering van buprenorfine, evenals het gebruik van andere medicatie voor symptoombeheersing en voortdurende betrokkenheid bij herstelbehandelingen 5 en 30 dagen na plaatsing van het apparaat. Als de patiënt niet terugkeert naar de kliniek op de geplande afspraak van 5 en 30 dagen, zoals voorgeschreven door de standaardpraktijk van de kliniek, wordt er gebeld om te beoordelen of de patiënt nog steeds bezig is met een herstelprogramma.