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KEYMAKER-U01 Sous-étude 2 : Étude d'efficacité et d'innocuité du pembrolizumab (MK-3475) lorsqu'il est utilisé avec des agents expérimentaux chez des participants naïfs de traitement avec le ligand 1 du récepteur de mort cellulaire programmé (PD-L1) Positif pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé ( CPNPC) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)

25 novembre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Sous-étude 2 : Une étude parapluie de phase 2 avec des bras roulants d'agents expérimentaux en association avec le pembrolizumab chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé positif PD-L1

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le MK-4830 chez des participants naïfs de traitement atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde avancé PD-L1 positif.

Cette étude est l'une des trois sous-études sur le pembrolizumab menées dans le cadre d'un protocole principal parapluie sur le pembrolizumab (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Le bras pembrolizumab+MK-0482 a été ajouté avec l'Amendement 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de dépistage principal est MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba, Israël, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Pologne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC squameux ou non squameux de stade IV.
  • A un NSCLC non squameux et n'est pas éligible à une thérapie ciblée approuvée.
  • Est en mesure de fournir un échantillon de tissu tumoral d'archives collecté soit dans les 5 ans, soit dans l'intervalle suivant la fin du dernier traitement mais avant d'entrer dans la période de dépistage ou d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée précédemment obtenue dans les 90 jours suivant le début du traitement.
  • N'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour le NSCLC métastatique
  • A un score de proportion tumorale (TPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ≥ 1 %
  • Est capable de terminer toutes les procédures de dépistage dans la fenêtre de dépistage de 35 jours.
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
    2. Un WOCBP qui accepte d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • A une fonction organique adéquate dans les 10 jours suivant le début du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite actuelle
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris une angine de poitrine instable, un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois suivant le jour 1 du traitement à l'étude, ou une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude
  • A subi une intervention chirurgicale majeure <3 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
  • A déjà reçu une radiothérapie pulmonaire supérieure à 30 Gray (Gy) dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude
  • A reçu une immunothérapie antérieure et a interrompu ce traitement en raison d'un événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) grave ou pire
  • A subi une chimiothérapie ou un traitement biologique contre le cancer dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou n'a pas récupéré au grade 1 ou supérieur des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) des EI dus à des traitements anticancéreux administrés plus de 4 semaines avant le premier dose du traitement à l'étude (y compris les participants ayant déjà reçu un traitement immunomodulateur avec des EIr résiduels)
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Tout vaccin COVID-19 autorisé (y compris pour une utilisation d'urgence) dans un pays particulier est autorisé tant qu'il s'agit de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm), de vaccins adénoviraux ou de vaccins inactivés. Les vaccins expérimentaux (c'est-à-dire ceux qui ne sont pas autorisés ou approuvés pour une utilisation d'urgence) ne sont pas autorisés
  • A déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique systémique ou un autre traitement antinéoplasique ciblé ou biologique pour une maladie métastatique.
  • A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-1), un ligand anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) ou un agent anti-récepteur de mort cellulaire programmé ligand 2 (PD-L2) ou avant thérapie ciblant d'autres récepteurs ou mécanismes immunorégulateurs
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A eu une réaction d'hypersensibilité sévère au traitement par des anticorps monoclonaux (y compris le pembrolizumab) et/ou l'un de leurs excipients
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + MK-4830
Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) PLUS MK-4830 IV pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans)
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologique: MK-4830
Perfusion IV
Expérimental: Pembrolizumab + MK-0482
Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) PLUS MK-0482 IV pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans)
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologique: MK-0482
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première date de maladie évolutive documentée (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et non intentionnel temporairement associé au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité avec le traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 27 mois
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et non intentionnel temporairement associé au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité avec le traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (Autre identifiant: MSD)
  • KEYMAKER-U01B (Autre identifiant: MSD)
  • 2020-001627-14 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506933-32-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • U1111-1294-6518 (Identificateur de registre: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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