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KEYMAKER-U01 하위 연구 2: PD-L1(Anti-programmed Cell Death Receptor ligand 1) 양성 진행성 비소세포폐암( NSCLC) (MK-3475-01B/키메이커-U01B)

2025년 11월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 하위 연구 2: PD-L1 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료 경험이 없는 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 조사 물질의 롤링 암을 사용한 우산형 2상 연구

이 연구의 목적은 PD-L1 양성인 진행성 편평 또는 비편평 NSCLC가 있는 치료 경험이 없는 참가자에서 MK-4830과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 하나의 pembrolizumab 우산 마스터 프로토콜(MK-3475-U01/KEYMAKER-U01)에 따라 수행되는 세 가지 pembrolizumab 하위 연구 중 하나입니다.

펨브롤리주맙+MK-0482 부문이 수정안 6에 추가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마스터 스크리닝 프로토콜은 MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • 폴란드
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 4기 편평 또는 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
  • 비편평 NSCLC가 있고 승인된 표적 치료에 적합하지 않습니다.
  • 5년 이내 또는 마지막 치료 완료 후 간격 내에서 수집된 보관 종양 조직 샘플을 제공할 수 있지만 스크리닝 기간에 들어가기 전에 또는 치료 개시 90일 이내에 얻은 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 새로 얻었습니다.
  • 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받은 적이 없음
  • 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 비율 점수(TPS) ≥1%
  • 35일의 심사 기간 내에 모든 심사 절차를 완료할 수 있습니다.
  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임법 사용에 동의하고 정자 기증을 삼가야 합니다.

  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

    1. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
    2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 사용에 동의하는 WOCBP
  • 연구 치료 개시 후 10일 이내에 적절한 장기 기능을 가짐

제외 기준:

  • 소세포폐암 진단을 받은 경우
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자
  • 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 연구 치료 1일차로부터 6개월 이내의 불안정 협심증, 급성 심근경색증 또는 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환이 있음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력이 있음
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음
  • 연구 치료제의 첫 번째 용량을 투여하기 3주 전에 대수술을 받은 경우
  • 이전에 연구 치료의 첫 번째 용량 투여 후 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)인 폐에 대한 방사선 요법을 받았음
  • 이전에 면역 요법을 받았고 심각하거나 더 나쁜 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 해당 치료를 중단했습니다.
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법 또는 생물학적 암 요법을 받았거나 첫 번째 투여 전 4주 이상에 투여된 암 치료제로 인해 AE에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다. 연구 치료 용량(이전에 잔여 irAE로 면역조절 요법을 받은 참가자 포함)
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 특정 국가에서 허가된 COVID-19 백신(긴급 사용 포함)은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 아데노바이러스 백신 또는 비활성화 백신인 한 허용됩니다. 연구용 백신(즉, 비상용으로 허가 또는 승인되지 않은 백신)은 허용되지 않습니다.
  • 이전에 전이성 질환에 대한 전신 세포독성 화학요법 또는 기타 표적 또는 생물학적 항신생물 요법을 받은 적이 있습니다.
  • PD-1(anti-programmed cell death receptor 1), PD-L1(anti-programmed cell death receptor ligand 1) 또는 PD-L2(anti-programmed cell death receptor ligand 2) 제제로 이전에 치료를 받았거나 다른 면역 조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 치료법
  • 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있음
  • 단클론 항체(펨브롤리주맙 포함) 및/또는 그 부형제를 사용한 치료에 심각한 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
  • 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 예정임
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + MK-4830
각 3주 주기의 1일차에 참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사(IV) 플러스 MK-4830 IV 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 키트루다®
생물학적: MK-4830
IV 주입
실험적: 펨브롤리주맙 + MK-0482
각 3주 주기의 1일차에 참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사(IV) 플러스 MK-0482 IV 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 키트루다®
생물학적: MK-0482
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형암 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다.
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 기록된 진행성 질환(PD)의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
최대 약 24개월
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질환, 또는 연구 치료제와 일시적으로 연관되고 연구 치료제에 대한 인과관계와 상관없이 기존 병태의 악화로 정의된다.
최대 약 27개월
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질환, 또는 연구 치료제와 일시적으로 연관되고 연구 치료제에 대한 인과관계와 상관없이 기존 병태의 악화로 정의된다.
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (기타 식별자: MSD)
  • KEYMAKER-U01B (기타 식별자: MSD)
  • 2020-001627-14 (EudraCT 번호)
  • 2023-506933-32-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • U1111-1294-6518 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

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