KEYMAKER-U01 2. alvizsgálat: A pembrolizumab (MK-3475) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata vizsgálati szerekkel együtt alkalmazva olyan kezelésben még nem részesült résztvevőknél, akiknél anti-programozott sejthalál-receptor ligandum 1 (PD-L1) pozitív fejlett, nem kissejtes tüdőrák NSCLC) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)
2025. november 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 2. alvizsgálat: 2. fázis, esernyős vizsgálat a vizsgálószerek gördülő karjaival pembrolizumabbal kombinálva PD-L1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, még nem kezelt betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab (MK-3475) és az MK-4830 kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan betegeknél, akik korábban még nem kezelték a PD-L1 pozitív laphám vagy nem laphám NSCLC-t.
Ez a tanulmány egyike annak a három pembrolizumab-alvizsgálatnak, amelyeket egy pembrolizumab esernyő-főprotokoll (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) alapján végeznek.
A pembrolizumab+MK-0482 kart a 6. módosítás egészítette ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő szűrési protokoll: MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital ( Site 0080)
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University ( Site 0036)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0293
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadás:
- Szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa IV. stádiumú laphám vagy nem laphám NSCLC.
- Nem laphám NSCLC-je van, és nem jogosult jóváhagyott célzott terápiára.
- Képes biztosítani az archivált daganatszövetmintát, amelyet akár 5 éven belül, akár az utolsó kezelés befejezésétől számított, de a szűrési időszakba való belépés előtt, vagy újonnan kapott mag- vagy excíziós biopszia egy korábban nem besugárzott tumorsérülésről gyűjtött a kezelés megkezdését követő 90 napon belül.
- Nem részesült korábban szisztémás kezelésben áttétes NSCLC miatt
- Programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) tumor arány pontszáma (TPS) ≥1%
- Minden szűrési eljárást képes elvégezni a 35 napos szűrési időszakon belül.
- A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a kezelés időtartama alatt és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.
A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
- egy WOCBP, aki vállalja, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
- A vizsgálati kezelés megkezdését követő 10 napon belül megfelelő szervműködéssel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes tüdőrák diagnózisa van
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon-egyenértékben) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül.
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
- Klinikailag jelentős szívbetegsége van, beleértve az instabil anginát, a vizsgálati kezelés első napjától számított 6 hónapon belül akut miokardiális infarktust, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségét
- Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése volt
- Hepatitis B-vel vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkezik
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
- Súlyos műtéten esett át <3 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt
- A vizsgálati kezelés első dózisát követő 6 hónapon belül 30 Gray (Gy) feletti tüdő sugárkezelésben részesült
- Bármilyen korábbi immunterápiában részesült, és a kezelést abbahagyták egy súlyos vagy rosszabb immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos esemény (irAE) miatt
- Kemoterápiában vagy biológiai rákterápiában részesült a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 héten belül, vagy nem gyógyult a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1-es vagy annál jobb fokozatába az első kezelés előtt több mint 4 héttel beadott rákterápiák miatt. a vizsgálati kezelés dózisa (beleértve azokat a résztvevőket, akik előzőleg immunmoduláns kezelésben részesültek reziduális irAE-vel)
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagja előtt 30 napon belül. Egy adott országban minden engedélyezett COVID-19 vakcina (beleértve a sürgősségi felhasználást is) engedélyezett, amennyiben ezek hírvivő ribonukleinsav (mRNS) vakcinák, adenovírus vakcinák vagy inaktivált vakcinák. A vizsgálati vakcinák (azaz olyanok, amelyek nem engedélyezettek vagy nem engedélyezettek sürgősségi használatra) nem megengedettek
- Korábban szisztémás citotoxikus kemoterápiában vagy más célzott vagy biológiai daganatellenes kezelésben részesült áttétes betegség miatt.
- Korábban anti-programozott sejthalál receptor 1 (PD-1), anti-programozott sejthalál receptor ligand 1 (PD-L1) vagy anti-programozott sejthalál receptor ligand 2 (PD-L2) szerrel, vagy korábban kapott kezelést más immunszabályozó receptorokat vagy mechanizmusokat célzó terápia
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 héten belül
- Súlyos túlérzékenységi reakciója volt monoklonális antitestekkel (beleértve a pembrolizumabot) és/vagy bármely segédanyagával végzett kezelésre
- terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdődően a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + MK-4830
Minden 3 hetes ciklus 1. napján a résztvevők 200 mg pembrolizumabot intravénásan (IV) PLUS MK-4830 IV kapnak maximum 35 cikluson keresztül (körülbelül 2 évig).
|
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + MK-0482
Minden 3 hetes ciklus 1. napján a résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) PLUS MK-0482 IV, maximum 35 cikluson keresztül (körülbelül 2 évig).
|
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) volt RECIST 1.1-enként.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A PFS a vizsgálati kezelés első dózisától eltelt idő a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás legkorábbi időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet, betegség vagy a már meglévő állapot rosszabbodása, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül a vizsgálati kezelés okozati összefüggésétől.
|
Körülbelül 27 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet, betegség vagy a már meglévő állapot rosszabbodása, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül a vizsgálati kezelés okozati összefüggésétől.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Parkinson -kór 4, autoszomális domináns Lewy test
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475-01B
- MK-3475-01B (Egyéb azonosító: MSD)
- KEYMAKER-U01B (Egyéb azonosító: MSD)
- 2020-001627-14 (EudraCT szám)
- 2023-506933-32-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1294-6518 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .