Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KEYMAKER-U01 -alatutkimus 2: Pembrolitsumabin (MK-3475) teho- ja turvallisuustutkimus, kun sitä käytetään tutkimusaineiden kanssa aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuolemareseptoriligandi 1 (PD-L1) Positiivinen pitkälle kehittynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä NSCLC) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01-alatutkimus 2: Vaihe 2, sateenvarjotutkimus, jossa tutkittavien tekijöiden kädet pyörivät yhdessä pembrolitsumabin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) tehoa ja turvallisuutta yhdessä MK-4830:n kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC, joka on PD-L1-positiivinen.

Tämä tutkimus on yksi kolmesta pembrolitsumabialatutkimuksesta, jotka suoritetaan yhden pembrolitsumabin sateenvarjon pääprotokollan (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) mukaisesti.

Pembrolitsumab+MK-0482-haara lisättiin tarkistuksella 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääseulontaprotokolla on MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV-vaiheen levyepiteelistä tai ei-squamousista NSCLC:tä.
  • Hänellä on ei-squamous NSCLC, eikä hän ole oikeutettu hyväksyttyyn kohdennettuun hoitoon.
  • Pystyy toimittamaan arkistoitua kasvainkudosnäytettä, joka on kerätty joko 5 vuoden sisällä tai aikavälillä viimeisen hoidon päättymisestä, mutta ennen seulontajaksoa tai äskettäin saatua ydin- tai leikkausbiopsiaa kasvainleesiosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka on saatu 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi
  • On ohjelmoinut solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) kasvaimen osuuspisteet (TPS) ≥1 %
  • Pystyy suorittamaan kaikki seulontatoimenpiteet 35 päivän seulontaikkunan sisällä.
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

    1. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
    2. WOCBP, joka suostuu käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Elin toimii riittävästi 10 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon päivästä 1 tai New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hänellä on tiedossa ollut HIV-infektio ( Human Immunodeficiency Virus ).
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus <3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • on saanut aikaisempaa sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat >30 Gray (Gy) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • on saanut aikaisempaa immunoterapiaa ja hänen hoitonsa keskeytettiin vakavan tai pahemman immuunijärjestelmään liittyvän haittatapahtuman (irAE) vuoksi
  • on saanut kemoterapiaa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai ei ole toipunut haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokkaan 1 tai parempaan haittavaikutuksista johtuen syöpälääkkeistä, jotka on annettu yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa tutkimushoitoannos (mukaan lukien osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet immunomoduloivaa hoitoa jäljellä olevien irAE-oireiden kanssa)
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Kaikki lisensoidut COVID-19-rokotteet (mukaan lukien hätäkäyttöön) tietyssä maassa ovat sallittuja, kunhan ne ovat lähettiribonukleiinihapporokotteita (mRNA), adenovirusrokotteita tai inaktivoituja rokotteita. Tutkimusrokotteet (eli ne, joita ei ole lisensoitu tai hyväksytty hätäkäyttöön) eivät ole sallittuja
  • On saanut aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa tai muuta kohdennettua tai biologista antineoplastista hoitoa metastaattisen taudin vuoksi.
  • on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuolemareseptori 1:llä (PD-1), ohjelmoidulla solukuolemareseptoriligandilla 1 (PD-L1) tai ohjelmoidulla solukuolemareseptoriligandilla 2 (PD-L2) tai aikaisemmalla aineella hoitoon, joka kohdistuu muihin immunosäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • on saanut vakavan yliherkkyysreaktion monoklonaalisilla vasta-aineilla (mukaan lukien pembrolitsumabi) ja/tai niiden apuaineilla
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + MK-4830
Jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) PLUS MK-4830 IV enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta)
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologinen: MK-4830
IV infuusio
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + MK-0482
Jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) PLUS MK-0482 IV enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta)
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologinen: MK-0482
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti.
Jopa noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta joko dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Jopa noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Jopa noin 27 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Jopa noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (Muu tunniste: MSD)
  • KEYMAKER-U01B (Muu tunniste: MSD)
  • 2020-001627-14 (EudraCT-numero)
  • 2023-506933-32-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1294-6518 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa