Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KEYMAKER-U01 Delstudie 2: Effekt- och säkerhetsstudie av Pembrolizumab (MK-3475) vid användning med undersökningsmedel hos behandlingsnaiva deltagare med antiprogrammerad celldödsreceptorligand 1 (PD-L1) Positiv avancerad icke-småcellig lungcancer ( NSCLC) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)

25 november 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Delstudie 2: En paraplystudie i fas 2 med rullande armar av utredningsmedel i kombination med Pembrolizumab vid behandlingsnaiva patienter med PD-L1 positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab (MK-3475) i kombination med MK-4830 hos behandlingsnaiva deltagare med avancerad skivepitelvävnad eller icke-skivepitelvävnad NSCLC som är PD-L1-positiv.

Denna studie är en av tre pembrolizumab-substudier som genomförs under ett pembrolizumab paraply-masterprotokoll (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Pembrolizumab+MK-0482-armen lades till med ändringsförslag 6.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudscreeningsprotokollet är MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV skivepitelcancer eller icke-skivamös NSCLC.
  • Har icke skivepitelvävnad NSCLC och är inte kvalificerad för en godkänd riktad behandling.
  • Kan tillhandahålla arkiverat tumörvävnadsprov som samlats in antingen inom 5 år eller inom intervallet från avslutad sista behandling men innan screeningperioden går in eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats erhållen inom 90 dagar efter behandlingsstart.
  • Har inte tidigare fått systemisk behandling för metastaserande NSCLC
  • Har programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) tumörandelspoäng (TPS) ≥1 %
  • Kan slutföra alla screeningprocedurer inom 35-dagars screeningfönstret.
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel och avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

  • Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma, och minst ett av följande villkor gäller:

    1. Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP som går med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Har adekvat organfunktion inom 10 dagar efter påbörjad studiebehandling

Exklusions kriterier:

  • Har diagnosen småcellig lungcancer
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har en historia av (icke-infektiös) lunginflammation som krävde steroider eller har aktuell pneumonit
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 6 månader från dag 1 av studiebehandlingen, eller New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i studien
  • Har genomgått en större operation <3 veckor innan första dos av studiebehandlingen
  • Har tidigare fått strålbehandling av lungan som är >30 Gray (Gy) inom 6 månader efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Har fått någon tidigare immunterapi och avbröts från den behandlingen på grund av en allvarlig eller värre immunrelaterad biverkning (irAE)
  • Har haft kemoterapi eller biologisk cancerterapi inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen eller har inte återhämtat sig till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bättre från biverkningarna på grund av cancerterapier som administrerats mer än 4 veckor före den första dos av studiebehandling (inklusive deltagare som tidigare haft immunmodulerande behandling med kvarvarande irAE)
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Alla licensierade covid-19-vacciner (inklusive för nödsituationer) i ett visst land är tillåtna så länge de är budbärar-ribonukleinsyra (mRNA)-vacciner, adenovirala vacciner eller inaktiverade vacciner. Undersökningsvacciner (dvs. de som inte är licensierade eller godkända för nödsituationer) är inte tillåtna
  • Har tidigare fått systemisk cytotoxisk kemoterapi eller annan riktad eller biologisk antineoplastisk behandling för metastaserande sjukdom.
  • Har tidigare fått behandling med ett antiprogrammerad celldödsreceptorligand 1 (PD-1), antiprogrammerad celldödsreceptorligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammerad celldödsreceptorligand 2 (PD-L2) eller tidigare terapi som riktar sig mot andra immunreglerande receptorer eller mekanismer
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med monoklonala antikroppar (inklusive pembrolizumab) och/eller något av deras hjälpämnen
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab + MK-4830
På dag 1 av varje 3-veckorscykel får deltagarna pembrolizumab 200 mg intravenöst (IV) PLUS MK-4830 IV under maximalt 35 cykler (ungefär 2 år)
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: MK-4830
IV infusion
Experimentell: Pembrolizumab + MK-0482
På dag 1 av varje 3-veckorscykel får deltagarna pembrolizumab 200 mg intravenöst (IV) PLUS MK-0482 IV i maximalt 35 cykler (ungefär 2 år)
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: MK-0482
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som hade ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar av målskador) per RECIST 1.1.
Upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
PFS definieras som tiden från första dos av studiebehandling till antingen det tidigaste datumet för dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
Upp till cirka 24 månader
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom, sjukdomar eller försämringar av redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippade med studiebehandling och oberoende av orsakssamband till studiebehandling.
Upp till cirka 27 månader
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom, sjukdomar eller försämringar av redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippade med studiebehandling och oberoende av orsakssamband till studiebehandling.
Upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (Annan identifierare: MSD)
  • KEYMAKER-U01B (Annan identifierare: MSD)
  • 2020-001627-14 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506933-32-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • U1111-1294-6518 (Registeridentifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera