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KEYMAKER-U01 子研究 2：Pembrolizumab (MK-3475) 与研究药物一起用于具有抗程序性细胞死亡受体配体 1 (PD-L1) 阳性晚期非小细胞肺癌的初治参与者的疗效和安全性研究 (非小细胞肺癌）（MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B）

2025年11月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 子研究 2：在 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 初治患者中使用研究药物的滚动臂联合派姆单抗进行的 2 期伞式研究

本研究的目的是评估 pembrolizumab (MK-3475) 与 MK-4830 联合治疗初治的晚期鳞状或非鳞状 NSCLC PD-L1 阳性参与者的疗效和安全性。

这项研究是根据一项 pembrolizumab 伞式主协议 (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) 进行的三项 pembrolizumab 子研究之一。

pembrolizumab + MK-0482 臂添加了修正案 6。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要筛选方案是 MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba、以色列、4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence、Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • 波兰
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

包含：

  • 经组织学或细胞学确诊为 IV 期鳞状或非鳞状 NSCLC。
  • 患有非鳞状 NSCLC，并且不符合批准的靶向治疗的条件。
  • 能够提供在 5 年内或从最后一次治疗完成但进入筛选期之前的间隔内收集的存档肿瘤组织样本，或者在治疗开始后 90 天内获得的先前未照射过的肿瘤病灶的新获得的核心或切除活检。
  • 之前未接受过转移性 NSCLC 的全身治疗
  • 程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 肿瘤比例评分 (TPS) ≥ 1%
  • 能够在 35 天筛选窗口内完成所有筛选程序。
  • 男性参与者必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天内采取避孕措施并避免捐精

  • 女性参与者不得怀孕或哺乳，并且至少符合以下条件之一：

    1. 不是育龄女性 (WOCBP) 或
    2. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天避孕的 WOCBP
  • 在研究治疗开始后 10 天内具有足够的器官功能

排除标准：

  • 诊断为小细胞肺癌
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究治疗首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去 2 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎
  • 有需要全身治疗的活动性感染
  • 患有具有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、研究治疗第 1 天后 6 个月内的急性心肌梗死，或纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
  • 已知会干扰配合研究要求的精神或物质滥用障碍
  • 在研究治疗药物首次给药前 3 周内接受过大手术
  • 在研究治疗的首次给药后 6 个月内接受过 >30 戈瑞 (Gy) 的肺部放射治疗
  • 之前接受过任何免疫治疗，并且由于严重或更严重的免疫相关不良事件 (irAE) 而停止该治疗
  • 在第一次研究治疗之前的 4 周内接受过化学疗法或生物癌症治疗，或者由于在第一次研究治疗之前超过 4 周接受了癌症治疗而导致的 AE 尚未恢复到不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级或更好研究治疗的剂量（包括既往接受过免疫调节治疗并伴有残留 irAE 的参与者）
  • 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗。 只要是信使核糖核酸 (mRNA) 疫苗、腺病毒疫苗或灭活疫苗，特定国家/地区允许使用任何获得许可的 COVID-19 疫苗（包括紧急使用疫苗）。 不允许研究性疫苗（即未经许可或批准用于紧急使用的疫苗）
  • 曾接受过针对转移性疾病的全身细胞毒性化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗。
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡受体 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡受体配体 1 (PD-L1) 或抗程序性细胞死亡受体配体 2 (PD-L2) 药物的治疗或之前针对其他免疫调节受体或机制的治疗
  • 目前正参与或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗的首次给药前 4 周内使用过研究设备
  • 对单克隆抗体（包括 pembrolizumab）和/或其任何赋形剂的治疗有严重的超敏反应
  • 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一剂研究治疗后的 120 天
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗 + MK-4830
在每个 3 周周期的第 1 天，参与者接受 pembrolizumab 200 mg 静脉注射 (IV) PLUS MK-4830 IV，最多 35 个周期（约 2 年）
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
生物：MK-4830
静脉输液
实验性的：派姆单抗 + MK-0482
在每个 3 周周期的第 1 天，参与者接受 pembrolizumab 200 mg 静脉注射 (IV) PLUS MK-0482 IV，最多 35 个周期（约 2 年）
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
生物：MK-0482
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的客观反应率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
ORR 被定义为根据 RECIST 1.1 具有完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和减少≥30%）的分析人群参与者的百分比。
最长约 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 24 个月
PFS 定义为从研究治疗的首次剂量到记录的疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的最早日期（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加≥20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。 一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
最长约 24 个月
经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 27 个月
AE 定义为与研究治疗暂时相关的任何不利和意外体征、症状、疾病或先前存在状况的恶化，与研究治疗的因果关系无关。
最长约 27 个月
因不良事件 (AE) 而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 24 个月
AE 定义为与研究治疗暂时相关的任何不利和意外体征、症状、疾病或先前存在状况的恶化，与研究治疗的因果关系无关。
最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (实际的)

2025年10月31日

研究完成 (实际的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (其他标识符：MSD)
  • KEYMAKER-U01B (其他标识符：MSD)
  • 2020-001627-14 (EudraCT编号)
  • 2023-506933-32-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1294-6518 (注册表标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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癌，非小细胞肺癌的临床试验

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