Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KEYMAKER-U01 Delstudie 2: Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) ved brug sammen med undersøgelsesmidler hos behandlingsnaive deltagere med antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1 (PD-L1) Positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)

25. november 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Delstudie 2: Et fase 2, paraplystudie med rullende arme af undersøgelsesmidler i kombination med Pembrolizumab i behandlingsnaive patienter med PD-L1 positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab (MK-3475) i kombination med MK-4830 hos behandlingsnaive deltagere med fremskreden pladecelle- eller ikke-pladeepitel-NSCLC, som er PD-L1-positiv.

Denne undersøgelse er en af ​​tre pembrolizumab-underundersøgelser, der udføres under én pembrolizumab-paraply-masterprotokol (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Pembrolizumab+MK-0482-armen blev tilføjet med ændringsforslag 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedscreeningsprotokollen er MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IV pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC.
  • Har ikke-pladeeplade NSCLC og er ikke berettiget til en godkendt målrettet behandling.
  • Er i stand til at levere arkival tumorvævsprøve indsamlet enten inden for 5 år eller inden for intervallet fra afslutning af sidste behandling, men før indtræden i screeningsperioden eller nyopnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet, opnået inden for 90 dage efter behandlingsstart.
  • Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Har programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) tumorandelsscore (TPS) ≥1 %
  • Er i stand til at gennemføre alle screeningsprocedurer inden for det 35-dages screeningsvindue.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention og afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP, der accepterer at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har tilstrækkelig organfunktion inden for 10 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af småcellet lungekræft
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder fra dag 1 af studiebehandlingen eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen
  • Har fået foretaget en større operation <3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Har tidligere modtaget strålebehandling af lungen, der er >30 Gray (Gy) inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har modtaget nogen tidligere immunterapi og blev afbrudt fra den behandling på grund af en alvorlig eller værre immunrelateret bivirkning (irAE)
  • Har haft kemoterapi eller biologisk cancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller er ikke kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre fra AE'erne på grund af cancerterapi administreret mere end 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling (inklusive deltagere, der tidligere har haft immunmodulerende behandling med resterende irAE'er)
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Enhver licenseret COVID-19-vaccine (inklusive til nødbrug) i et bestemt land er tilladt, så længe de er messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner, adenovirale vacciner eller inaktiverede vacciner. Undersøgelsesvacciner (dvs. dem, der ikke er licenseret eller godkendt til brug i nødstilfælde) er ikke tilladt
  • Har tidligere modtaget systemisk cytotoksisk kemoterapi eller anden målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling for metastatisk sygdom.
  • Har modtaget tidligere behandling med en antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1 (PD-1), antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1 (PD-L1) eller antiprogrammeret celledødsreceptorligand 2 (PD-L2) middel eller tidligere terapi rettet mod andre immunregulerende receptorer eller mekanismer
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med monoklonale antistoffer (inklusive pembrolizumab) og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + MK-4830
På dag 1 i hver 3-ugers cyklus får deltagerne pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) PLUS MK-4830 IV i maksimalt 35 cyklusser (ca. 2 år)
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: MK-4830
IV infusion
Eksperimentel: Pembrolizumab + MK-0482
På dag 1 i hver 3-ugers cyklus får deltagerne pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) PLUS MK-0482 IV i maksimalt 35 cyklusser (ca. 2 år)
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: MK-0482
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1.
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til enten den tidligste dato for dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 27 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (Anden identifikator: MSD)
  • KEYMAKER-U01B (Anden identifikator: MSD)
  • 2020-001627-14 (EudraCT nummer)
  • 2023-506933-32-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1294-6518 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner