このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

KEYMAKER-U01 サブスタディ 2: 抗プログラム細胞死受容体リガンド 1 (PD-L1) 陽性の進行性非小細胞肺癌を有する治療経験のない参加者を対象に、治験薬と併用した場合のペムブロリズマブ (MK-3475) の有効性と安全性に関する研究 ( NSCLC) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)

2025年11月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 サブスタディ 2: PD-L1 陽性の進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療経験のない患者を対象に、ペムブロリズマブと組み合わせた治験薬のローリング アームによる第 2 相総合試験

この研究の目的は、PD-L1 陽性の進行性扁平上皮または非扁平上皮 NSCLC を有する未治療の参加者において、ペムブロリズマブ (MK-3475) と MK-4830 の併用の有効性と安全性を評価することです。

この研究は、1 つのペムブロリズマブ アンブレラ マスター プロトコル (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) の下で実施されている 3 つのペムブロリズマブ サブスタディの 1 つです。

ペムブロリズマブ＋MK-0482 群は修正 6 で追加された。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マスター スクリーニング プロトコルは MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798 です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba、イスラエル、4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • -ステージIVの扁平上皮または非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断があります。
  • -非扁平上皮NSCLCがあり、承認された標的療法の対象ではありません。
  • -5年以内、または最後の治療の完了から間隔内に収集されたアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供できますが、スクリーニング期間に入る前、または治療開始から90日以内に得られた、以前に照射されていない腫瘍病変のコア生検または切除生検。
  • 転移性NSCLCに対する以前の全身治療を受けていない
  • -細胞死リガンド1（PD-L1）の腫瘍比率スコア（TPS）が1％以上プログラムされています
  • 35日間のスクリーニング期間内にすべてのスクリーニング手順を完了することができます。
  • -男性の参加者は、避妊に同意し、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間精子の提供を控える必要があります

  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中であってはならず、次の条件の少なくとも 1 つが適用されます。

    1. 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
    2. -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間は避妊を使用することに同意するWOCBP
  • -研究治療の開始から10日以内に適切な臓器機能がある

除外基準:

  • 小細胞肺がんの診断を受けている
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去2年以内に積極的な治療が必要でした
  • -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -不安定狭心症、研究治療の1日目から6か月以内の急性心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含む、臨床的に重大な心疾患がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります
  • -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
  • -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
  • 研究治療の最初の投与の3週間前に大手術を受けた
  • -研究治療の最初の投与から6か月以内に30グレイ（Gy）を超える肺への以前の放射線療法を受けた
  • -以前に免疫療法を受けており、重度またはより悪い免疫関連の有害事象（irAE）のためにその治療を中止した
  • -研究治療の最初の投与前4週間以内に化学療法または生物学的癌治療を受けたか、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以上に回復していない 最初の4週間以上前に癌治療薬が投与されたため、AEから試験治療の用量（irAEが残存する免疫調節療法を受けた参加者を含む）
  • -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。 特定の国で認可された COVID-19 ワクチン (緊急使用を含む) は、メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) ワクチン、アデノウイルス ワクチン、または不活化ワクチンである限り許可されます。 治験用ワクチン（すなわち、緊急使用が認可または承認されていないもの）は許可されていません
  • -転移性疾患に対する以前の全身性細胞傷害性化学療法またはその他の標的または生物学的抗腫瘍療法を受けている。
  • -抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）、抗プログラム細胞死受容体リガンド1（PD-L1）、または抗プログラム細胞死受容体リガンド2（PD-L2）剤による以前の治療を受けたことがある他の免疫調節受容体またはメカニズムを標的とする治療
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
  • -モノクローナル抗体（ペムブロリズマブを含む）および/またはその賦形剤による治療に対して重度の過敏症反応があった
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にすることを期待している 研究治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まる
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + MK-4830
各 3 週間サイクルの 1 日目に、参加者はペムブロリズマブ 200 mg の静脈内投与 (IV) PLUS MK-4830 IV を最大 35 サイクル (約 2 年間) 受けます。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
生物学的：MK-4830
点滴
実験的：ペムブロリズマブ + MK-0482
各 3 週間サイクルの 1 日目に、参加者はペムブロリズマブ 200 mg の静脈内投与 (IV) PLUS MK-0482 IV を最大 35 サイクル (約 2 年間) 受けます。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
生物学的：MK-0482
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）による客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約24ヶ月
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の 30% 以上の減少) を達成した分析集団の参加者の割合として定義されました。
最長約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における反応評価基準に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約24ヶ月
PFS は、試験治療の初回投与から、記録された進行性疾患 (PD) の最も早い日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
最長約24ヶ月
1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
AE は、治験治療との因果関係に関係なく、治験治療に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
最長約27ヶ月
有害事象（AE）により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
AE は、治験治療との因果関係に関係なく、治験治療に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
最長約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月19日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (その他の識別子：MSD)
  • KEYMAKER-U01B (その他の識別子：MSD)
  • 2020-001627-14 (EudraCT番号)
  • 2023-506933-32-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1294-6518 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

ペムブロリズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Latvia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する