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KEYMAKER-U01 Sottostudio 2: Studio di efficacia e sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) quando utilizzato con agenti sperimentali in partecipanti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo al ligando 1 del recettore della morte cellulare programmato (PD-L1) ( NSCLC) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)

25 novembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Sottostudio 2: Uno studio generale di fase 2 con Rolling Arms di agenti sperimentali in combinazione con pembrolizumab in pazienti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) positivo per PD-L1

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con MK-4830 in partecipanti naïve al trattamento con NSCLC squamoso avanzato o non squamoso positivo per PD-L1.

Questo studio è uno dei tre sottostudi di pembrolizumab condotti nell'ambito di un protocollo principale di pembrolizumab umbrella (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Il braccio pembrolizumab+MK-0482 è stato aggiunto con l'emendamento 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di screening principale è MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba, Israele, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC in stadio IV squamoso o non squamoso.
  • Ha NSCLC non squamoso e non è idoneo per una terapia mirata approvata.
  • È in grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato raccolto entro 5 anni o entro l'intervallo dal completamento dell'ultimo trattamento ma prima di entrare nel periodo di screening o biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata ottenuta entro 90 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico
  • Ha un punteggio di proporzione tumorale (TPS) del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) ≥1%
  • È in grado di completare tutte le procedure di screening entro la finestra di screening di 35 giorni.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione e astenersi dal donare lo sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
    2. Un WOCBP che accetta di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • - Ha una funzione organica adeguata entro 10 giorni dall'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi dal giorno 1 del trattamento in studio o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la collaborazione con i requisiti dello studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore <3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia al polmone che è> 30 Gray (Gy) entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
  • Ha ricevuto una precedente immunoterapia ed è stato interrotto da quel trattamento a causa di un evento avverso immuno-correlato grave o peggiore (irAE)
  • Ha avuto chemioterapia o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o non si è ripreso dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 1 o migliore dagli eventi avversi a causa di terapie antitumorali somministrate più di 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (compresi i partecipanti che avevano ricevuto una precedente terapia immunomodulante con irAE residui)
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato (anche per uso di emergenza) in un determinato paese è consentito purché si tratti di vaccini con acido ribonucleico messaggero (mRNA), vaccini adenovirali o vaccini inattivati. I vaccini sperimentali (ovvero quelli non autorizzati o approvati per l'uso di emergenza) non sono consentiti
  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia citotossica sistemica o altra terapia antineoplastica mirata o biologica per la malattia metastatica.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 2 (PD-L2) o precedente terapia mirata ad altri recettori o meccanismi immunoregolatori
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con anticorpi monoclonali (incluso pembrolizumab) e/o uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + MK-4830
Il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, i partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) PLUS MK-4830 IV per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni)
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologico: MK-4830
Infusione endovenosa
Sperimentale: Pembrolizumab + MK-0482
Il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, i partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) PLUS MK-0482 IV per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni)
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologico: MK-0482
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima data di malattia progressiva documentata (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di condizioni preesistenti sfavorevoli e non intenzionali associato temporalmente al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità del trattamento in studio.
Fino a circa 27 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di condizioni preesistenti sfavorevoli e non intenzionali associato temporalmente al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità del trattamento in studio.
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (Altro identificatore: MSD)
  • KEYMAKER-U01B (Altro identificatore: MSD)
  • 2020-001627-14 (Numero EudraCT)
  • 2023-506933-32-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1294-6518 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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