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KEYMAKER-U01 Subestudio 2: Estudio de eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) cuando se usa con agentes en investigación en participantes sin tratamiento previo con ligando 1 del receptor de muerte celular antiprogramado (PD-L1) positivo para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado ( CPNM) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Subestudio 2: un estudio general de fase 2 con brazos rodantes de agentes en investigación en combinación con pembrolizumab en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado positivo para PD-L1

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con MK-4830 en participantes sin tratamiento previo con NSCLC escamoso o no escamoso avanzado que es PD-L1 positivo.

Este estudio es uno de los tres subestudios de pembrolizumab que se están realizando bajo un protocolo maestro general de pembrolizumab (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

El brazo pembrolizumab+MK-0482 se agregó con la Enmienda 6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo de detección principal es MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • España
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC escamoso o no escamoso en estadio IV.
  • Tiene NSCLC no escamoso y no es elegible para una terapia dirigida aprobada.
  • Es capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo recolectada dentro de los 5 años o dentro del intervalo desde la finalización del último tratamiento pero antes de ingresar al período de selección o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente obtenida dentro de los 90 días del inicio del tratamiento.
  • No ha recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC metastásico
  • Tiene una puntuación de proporción tumoral (TPS) del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) ≥1 %
  • Es capaz de completar todos los procedimientos de evaluación dentro de la ventana de evaluación de 35 días.
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  • Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    1. No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
    2. Una WOCBP que acepta usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 del tratamiento del estudio o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor <3 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Ha recibido radioterapia previa al pulmón que es >30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Ha recibido alguna inmunoterapia previa y se suspendió de ese tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunológico grave o peor (irAE)
  • Ha recibido quimioterapia o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o no se ha recuperado a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 o mejor de los AA debido a tratamientos contra el cáncer administrados más de 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (incluidos los participantes que recibieron terapia inmunomoduladora previa con irAE residuales)
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Cualquier vacuna COVID-19 autorizada (incluso para uso de emergencia) en un país en particular está permitida siempre que sean vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm), vacunas adenovirales o vacunas inactivadas. Las vacunas en investigación (es decir, las que no tienen licencia ni están aprobadas para uso de emergencia) no están permitidas
  • Ha recibido quimioterapia citotóxica sistémica previa u otra terapia antineoplásica dirigida o biológica para la enfermedad metastásica.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), ligando del receptor de muerte celular anti-programada 1 (PD-L1) o ligando del receptor de muerte celular anti-programada 2 (PD-L2) o antes terapia dirigida a otros receptores o mecanismos inmunorreguladores
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Ha presentado una reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con anticuerpos monoclonales (incluido pembrolizumab) y/o alguno de sus excipientes
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + MK-4830
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) MÁS MK-4830 IV durante un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años)
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biológico: MK-4830
Infusión IV
Experimental: Pembrolizumab + MK-0482
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) MÁS MK-0482 IV durante un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años)
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biológico: MK-0482
Infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: ≥30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha más temprana de enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una afección preexistente desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 27 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una afección preexistente desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (Otro identificador: MSD)
  • KEYMAKER-U01B (Otro identificador: MSD)
  • 2020-001627-14 (Número EudraCT)
  • 2023-506933-32-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1294-6518 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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