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KEYMAKER-U01 Subestudo 2: Estudo de eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) quando usado com agentes investigacionais em participantes virgens de tratamento com ligante antirreceptor de morte celular programada 1 (PD-L1) Câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo ( NSCLC) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Subestudo 2: Um estudo guarda-chuva de fase 2 com braços rolantes de agentes investigacionais em combinação com pembrolizumabe em pacientes virgens de tratamento com câncer de pulmão avançado de células não pequenas (NSCLC) positivo para PD-L1

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com MK-4830 em participantes virgens de tratamento com NSCLC avançado escamoso ou não escamoso que é PD-L1 positivo.

Este estudo é um dos três subestudos de pembrolizumabe sendo conduzidos sob um protocolo mestre guarda-chuva de pembrolizumabe (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

O braço pembrolizumabe+MK-0482 foi adicionado com a Emenda 6.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo de triagem mestre é MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Tem um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC escamoso ou não escamoso em estágio IV.
  • Tem NSCLC não escamoso e não é elegível para uma terapia direcionada aprovada.
  • É capaz de fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo coletadas dentro de 5 anos ou dentro do intervalo desde a conclusão do último tratamento, mas antes de entrar no período de triagem ou biópsia excisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente obtida dentro de 90 dias após o início do tratamento.
  • Não recebeu tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático
  • Tem ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) pontuação de proporção tumoral (TPS) ≥1%
  • É capaz de concluir todos os procedimentos de triagem dentro da janela de triagem de 35 dias.
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos e abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo

  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:

    1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
    2. Um WOCBP que concorda em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
  • Tem função orgânica adequada dentro de 10 dias após o início do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem um diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses a partir do dia 1 do tratamento do estudo ou insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
  • Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
  • Teve cirurgia de grande porte <3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Recebeu radioterapia anterior para o pulmão >30 Gray (Gy) dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo
  • Recebeu qualquer imunoterapia anterior e foi descontinuado desse tratamento devido a um evento adverso relacionado ao sistema imunológico grave ou pior (irAE)
  • Fez quimioterapia ou terapia biológica contra o câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou não se recuperou para o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 ou melhor dos EAs devido à terapêutica contra o câncer administrada mais de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (incluindo participantes que tiveram terapia imunomoduladora anterior com irAEs residuais)
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Qualquer vacina COVID-19 licenciada (incluindo para uso de emergência) em um determinado país é permitida, desde que sejam vacinas de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA), vacinas adenovirais ou vacinas inativadas. Vacinas experimentais (ou seja, aquelas não licenciadas ou aprovadas para uso de emergência) não são permitidas
  • Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica prévia ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para doença metastática.
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-receptor de morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante do receptor de morte celular programada 1 (PD-L1) ou agente anti-receptor de morte celular programada 2 (PD-L2) ou agente anterior terapia direcionada a outros receptores ou mecanismos imunorreguladores
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com anticorpos monoclonais (incluindo pembrolizumabe) e/ou qualquer um de seus excipientes
  • Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + MK-4830
No dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) MAIS MK-4830 IV por um máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 anos)
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biológico: MK-4830
Infusão IV
Experimental: Pembrolizumabe + MK-0482
No dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) MAIS MK-0482 IV por um máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 anos)
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biológico: MK-0482
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: ≥30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1.
Até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira data de doença progressiva documentada (PD) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 24 meses
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou piora desfavorável e não intencional de condição preexistente temporariamente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade para o tratamento do estudo.
Até aproximadamente 27 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou piora desfavorável e não intencional de condição preexistente temporariamente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade para o tratamento do estudo.
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (Outro identificador: MSD)
  • KEYMAKER-U01B (Outro identificador: MSD)
  • 2020-001627-14 (Número EudraCT)
  • 2023-506933-32-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1294-6518 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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