Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KEYMAKER-U01 Substudie 2: Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van pembrolizumab (MK-3475) indien gebruikt met onderzoeksmiddelen bij nog niet eerder behandelde deelnemers met anti-geprogrammeerde celdoodreceptorligand 1 (PD-L1) positieve geavanceerde niet-kleincellige longkanker ( NSCLC) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)

25 november 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Substudie 2: een fase 2, overkoepelende studie met rollende armen van onderzoeksagenten in combinatie met pembrolizumab bij niet eerder behandelde patiënten met PD-L1-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met MK-4830 bij niet eerder behandelde deelnemers met gevorderd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC dat PD-L1-positief is.

Dit onderzoek is een van de drie pembrolizumab-subonderzoeken die worden uitgevoerd onder één overkoepelend hoofdprotocol voor pembrolizumab (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

De pembrolizumab+MK-0482-arm is toegevoegd met amendement 6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofdscreeningsprotocol is MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba, Israël, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV plaveiselcel of niet-plaveiselcel NSCLC.
  • Heeft niet-plaveiselcel-NSCLC en komt niet in aanmerking voor een goedgekeurde gerichte therapie.
  • Is in staat om gearchiveerd tumorweefselmonster te verstrekken dat is verzameld binnen 5 jaar of binnen het interval na voltooiing van de laatste behandeling maar voordat de screeningperiode begint of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald, verkregen binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling.
  • Heeft geen eerdere systemische behandeling gekregen voor gemetastaseerd NSCLC
  • Heeft geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) tumorproportiescore (TPS) ≥1%
  • Is in staat om alle screeningprocedures binnen het screeningvenster van 35 dagen af ​​te ronden.
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling

  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en ten minste een van de volgende voorwaarden is van toepassing:

    1. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
    2. Een WOCBP die ermee instemt anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft een adequate orgaanfunctie binnen 10 dagen na aanvang van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een diagnose van kleincellige longkanker
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een klinisch significante hartaandoening, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden na dag 1 van de onderzoeksbehandeling, of congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren
  • Heeft een grote operatie ondergaan <3 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Eerdere bestralingstherapie heeft gekregen van de long die >30 Gray (Gy) is binnen 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft eerder immunotherapie gekregen en is gestopt met die behandeling vanwege een ernstige of ergere immuungerelateerde bijwerking (irAE)
  • Chemotherapie of biologische kankertherapie heeft gehad binnen 4 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of niet is hersteld tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 of beter van de AE's als gevolg van kankertherapeutica die meer dan 4 weken voor de eerste zijn toegediend dosis onderzoeksbehandeling (inclusief deelnemers die eerdere immunomodulerende therapie met resterende irAE's hadden)
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen. Elk gelicentieerd COVID-19-vaccin (ook voor gebruik in noodgevallen) in een bepaald land is toegestaan, zolang het om messenger ribonucleïnezuur (mRNA) vaccins, adenovirale vaccins of geïnactiveerde vaccins gaat. Onderzoeksvaccins (dwz vaccins die niet zijn goedgekeurd of goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen) zijn niet toegestaan
  • Eerder systemische cytotoxische chemotherapie of andere gerichte of biologische antineoplastische therapie heeft gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
  • Is eerder behandeld met een anti-geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdoodreceptorligand 1 (PD-L1) of anti-geprogrammeerde celdoodreceptorligand 2 (PD-L2)-agent of eerder therapie gericht op andere immunoregulerende receptoren of mechanismen
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Heeft een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad op behandeling met monoklonale antilichamen (waaronder pembrolizumab) en/of een van hun hulpstoffen
  • Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + MK-4830
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken krijgen de deelnemers pembrolizumab 200 mg intraveneus (IV) PLUS MK-4830 IV gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 2 jaar)
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: MK-4830
IV infusie
Experimenteel: Pembrolizumab + MK-0482
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken krijgen de deelnemers pembrolizumab 200 mg intraveneus (IV) PLUS MK-0482 IV gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 2 jaar)
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: MK-0482
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1.
Tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de vroegste datum van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling en ongeacht de oorzakelijkheid van de studiebehandeling.
Tot ongeveer 27 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling en ongeacht de oorzakelijkheid van de studiebehandeling.
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (Andere identificatie: MSD)
  • KEYMAKER-U01B (Andere identificatie: MSD)
  • 2020-001627-14 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506933-32-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1294-6518 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren