Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KEYMAKER-U01 Delstudie 2: Effekt- og sikkerhetsstudie av Pembrolizumab (MK-3475) når det brukes sammen med undersøkelsesmidler hos behandlingsnaive deltakere med antiprogrammert celledødsreseptorligand 1 (PD-L1) Positiv avansert ikke-småcellet lungekreft ( NSCLC) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)

25. november 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Delstudie 2: En fase 2, paraplystudie med rullende armer av etterforskningsmidler i kombinasjon med Pembrolizumab i behandlingsnaive pasienter med PD-L1 positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med MK-4830 hos behandlingsnaive deltakere med avansert plateepitel eller ikke-plateepitel som er PD-L1-positiv.

Denne studien er en av tre pembrolizumab-substudier som er utført under én pembrolizumab paraply-masterprotokoll (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Pembrolizumab+MK-0482-armen ble lagt til med Amendment 6.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedscreeningsprotokollen er MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC.
  • Har ikke-squamous NSCLC og er ikke kvalifisert for en godkjent målrettet behandling.
  • Er i stand til å gi arkivprøver av tumorvev tatt enten innen 5 år eller innen intervallet fra fullføring av siste behandling, men før man går inn i screeningsperioden eller nyinnhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt, oppnådd innen 90 dager etter behandlingsstart.
  • Har ikke tidligere fått systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Har programmert celledødsligand 1 (PD-L1) tumorproporsjonsscore (TPS) ≥1 %
  • Er i stand til å fullføre alle screeningsprosedyrer innen 35-dagers screeningvindu.
  • Mannlige deltakere må godta å bruke prevensjon og avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen

  • Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP som godtar å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
  • Har tilstrekkelig organfunksjon innen 10 dager etter oppstart av studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen småcellet lungekreft
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder fra dag 1 av studiebehandlingen, eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
  • Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i studien
  • Har hatt større operasjon <3 uker før første dose studiebehandling
  • Har tidligere fått strålebehandling til lungen som er >30 grå (Gy) innen 6 måneder etter første dose av studiebehandlingen
  • Har mottatt noen tidligere immunterapi og ble avbrutt fra den behandlingen på grunn av en alvorlig eller verre immunrelatert bivirkning (irAE)
  • Har hatt kjemoterapi eller biologisk kreftbehandling innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen eller har ikke kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre fra AE på grunn av kreftterapi administrert mer enn 4 uker før den første dose av studiebehandling (inkludert deltakere som hadde tidligere immunmodulerende terapi med gjenværende irAE)
  • Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose studiebehandling. Enhver lisensiert COVID-19-vaksine (inkludert for nødbruk) i et bestemt land er tillatt så lenge de er messenger-ribonukleinsyre-vaksiner (mRNA), adenovirale vaksiner eller inaktiverte vaksiner. Undersøkelsesvaksiner (dvs. de som ikke er lisensiert eller godkjent for nødbruk) er ikke tillatt
  • Har tidligere mottatt systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller annen målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling for metastatisk sykdom.
  • Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledødsreseptor 1 (PD-1), anti-programmert celledød reseptor ligand 1 (PD-L1), eller anti-programmert celledød reseptor ligand 2 (PD-L2) agent eller tidligere terapi rettet mot andre immunregulerende reseptorer eller mekanismer
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen
  • Har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med monoklonale antistoffer (inkludert pembrolizumab) og/eller noen av deres hjelpestoffer
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + MK-4830
På dag 1 av hver 3-ukers syklus får deltakerne pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) PLUS MK-4830 IV i maksimalt 35 sykluser (ca. 2 år)
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: MK-4830
IV infusjon
Eksperimentell: Pembrolizumab + MK-0482
På dag 1 av hver 3-ukers syklus får deltakerne pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) PLUS MK-0482 IV i maksimalt 35 sykluser (ca. 2 år)
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: MK-0482
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1.
Opptil ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
PFS er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til enten den tidligste datoen for dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Opptil ca 24 måneder
Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
Opptil ca 27 måneder
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
Opptil ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (Annen identifikator: MSD)
  • KEYMAKER-U01B (Annen identifikator: MSD)
  • 2020-001627-14 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506933-32-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1294-6518 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere