Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KEYMAKER-U01 Podstudie 2: Studie účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu (MK-3475) při použití s ​​vyšetřovacími činidly u dosud neléčených účastníků s ligandem receptoru 1 proti programované buněčné smrti (PD-L1) s pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic ( NSCLC) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Podstudie 2: Fáze 2, zastřešující studie s rolujícími rameny vyšetřovacích agentů v kombinaci s pembrolizumabem při léčbě dosud naivních pacientů s PD-L1 pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s MK-4830 u dosud neléčených účastníků s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním NSCLC, který je pozitivní na PD-L1.

Tato studie je jednou ze tří dílčích studií pembrolizumabu, které jsou prováděny v rámci jednoho zastřešujícího hlavního protokolu pembrolizumabu (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Rameno pembrolizumab+MK-0482 bylo přidáno s dodatkem 6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní screeningový protokol je MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu skvamózního nebo neskvamózního NSCLC stadia IV.
  • Má neskvamózní NSCLC a není způsobilý pro schválenou cílenou terapii.
  • Je schopen poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně odebraný buď do 5 let nebo v intervalu od ukončení poslední léčby, ale před vstupem do screeningového období nebo nově získanou jádrovou či excizní biopsii nádorové léze, která nebyla dříve ozařována, získanou do 90 dnů od zahájení léčby.
  • Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu metastatického NSCLC
  • Má skóre podílu nádoru (TPS) ≥1 % ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1)
  • Je schopen absolvovat všechny screeningové procedury v rámci 35denního screeningového okna.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce a zdržet se darování spermatu během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    2. WOCBP, který souhlasí s používáním antikoncepce během léčebného období a alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Má dostatečnou orgánovou funkci do 10 dnů od zahájení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu malobuněčného karcinomu plic
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během 6 měsíců ode dne 1 studijní léčby nebo městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Prodělal větší chirurgický zákrok < 3 týdny před první dávkou hodnocené léčby
  • podstoupil předchozí radiační terapii plic, která je >30 Gray (Gy) během 6 měsíců od první dávky studijní léčby
  • podstoupil jakoukoli předchozí imunoterapii a tato léčba byla přerušena z důvodu závažné nebo horší imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE)
  • podstoupil chemoterapii nebo biologickou léčbu rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo se nezvrátil na úroveň 1 nebo lepší Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) z nežádoucích účinků v důsledku protinádorových léků podaných více než 4 týdny před první dávka studijní léčby (včetně účastníků, kteří měli předchozí imunomodulační léčbu se zbytkovými irAEs)
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby. Jakákoli licencovaná vakcína proti COVID-19 (včetně vakcíny pro nouzové použití) v konkrétní zemi je povolena, pokud se jedná o vakcíny s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA), adenovirové vakcíny nebo inaktivované vakcíny. Testované vakcíny (tj. vakcíny, které nejsou licencovány nebo schváleny pro nouzové použití) nejsou povoleny
  • Podstoupil předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii nebo jinou cílenou nebo biologickou antineoplastickou terapii pro metastatické onemocnění.
  • byl dříve léčen přípravkem proti receptoru programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem receptoru proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo ligandem receptoru proti programované buněčné smrti 2 (PD-L2) nebo dříve terapie zaměřená na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy
  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • měl závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu monoklonálními protilátkami (včetně pembrolizumabu) a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + MK-4830
V den 1 každého 3týdenního cyklu dostávají účastníci pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) PLUS MK-4830 IV po dobu maximálně 35 cyklů (přibližně 2 roky)
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologický: MK-4830
IV infuze
Experimentální: Pembrolizumab + MK-0482
V den 1 každého 3týdenního cyklu dostávají účastníci pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) PLUS MK-0482 IV po dobu maximálně 35 cyklů (přibližně 2 roky)
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologický: MK-0482
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
PFS je definován jako doba od první dávky studijní léčby do buď nejčasnějšího data zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby.
Do cca 27 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby.
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYMAKER-U01B (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2020-001627-14 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506933-32-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1294-6518 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit