Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KEYMAKER-U01 Badanie cząstkowe 2: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu (MK-3475) stosowanego z badanymi czynnikami u dotychczas nieleczonych uczestników z dodatnim wynikiem anty-programowanej śmierci komórkowej ligandu 1 receptora śmierci komórkowej (PD-L1) w zaawansowanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc ( NSCLC) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Badanie częściowe 2: Faza 2, parasolowe badanie z ruchomymi ramionami czynników badawczych w skojarzeniu z pembrolizumabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z PD-L1 dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z MK-4830 u wcześniej nieleczonych uczestników z zaawansowanym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NSCLC z dodatnim wynikiem PD-L1.

To badanie jest jednym z trzech badań podrzędnych pembrolizumabu prowadzonych w ramach jednego głównego protokołu pembrolizumabu (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Ramię pembrolizumab + MK-0482 zostało dodane wraz z poprawką 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym protokołem przesiewowym jest MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV.
  • Ma niepłaskonabłonkowego NSCLC i nie kwalifikuje się do zatwierdzonej terapii celowanej.
  • Jest w stanie dostarczyć archiwalny wycinek tkanki nowotworowej pobrany w ciągu 5 lat lub w okresie od zakończenia ostatniego leczenia, ale przed wejściem w okres przesiewowy lub nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej nienapromienianej wcześniej, pobraną w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC z przerzutami
  • Ma zaprogramowany wskaźnik proporcji guza (TPS) dla ligandu śmierci komórkowej 1 (PD-L1) ≥1%
  • Jest w stanie ukończyć wszystkie procedury przesiewowe w 35-dniowym oknie przesiewowym.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a ponadto obowiązuje co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
    2. WOCBP, który zgadza się na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia leczenia w ramach badania lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby przeszkadzać we współpracy z wymaganiami badania
  • Miał poważną operację <3 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymał wcześniej radioterapię płuc, która jest >30 Grey (Gy) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą immunoterapię i przerwał to leczenie z powodu ciężkiego lub gorszego zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego (irAE)
  • Przeszedł chemioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie powrócił do stopnia 1. lub wyższego wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 lub wyższego z AE z powodu leków przeciwnowotworowych podanych ponad 4 tygodnie przed pierwszą dawka badanego leku (w tym uczestnicy, którzy przeszli wcześniej terapię immunomodulującą z resztkowymi irAE)
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Każda licencjonowana szczepionka przeciwko COVID-19 (w tym do użytku awaryjnego) w danym kraju jest dozwolona, ​​o ile są to szczepionki informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA), szczepionki adenowirusowe lub szczepionki inaktywowane. Szczepionki badawcze (tj. te, które nie są licencjonowane lub zatwierdzone do użytku w nagłych wypadkach) nie są dozwolone
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną lub inną celowaną lub biologiczną terapię przeciwnowotworową z powodu choroby przerzutowej.
  • Otrzymał wcześniejszą terapię z użyciem środka przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandowi przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub ligandowi przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci komórkowej 2 (PD-L2) lub wcześniej terapia ukierunkowana na inne receptory lub mechanizmy immunoregulacyjne
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (w tym pembrolizumabem) i (lub) którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
  • jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + MK-4830
Pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) PLUS MK-4830 IV przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat)
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologiczny: MK-4830
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Pembrolizumab + MK-0482
Pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) PLUS MK-0482 IV przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat)
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologiczny: MK-0482
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy, choroby lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Do około 27 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy, choroby lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-01B
  • MK-3475-01B (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYMAKER-U01B (Inny identyfikator: MSD)
  • 2020-001627-14 (Numer EudraCT)
  • 2023-506933-32-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1294-6518 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj