Traitement de la rumination
Arrière-plan. Le syndrome de rumination est caractérisé par une régurgitation récurrente sans effort des aliments récemment ingérés dans la bouche, avec une expulsion ou une re-mastication et une déglutition conséquentes. Dans une étude précédente, nous avons montré que la rumination est produite par une réponse somatique non perçue à l'ingestion de nourriture. Nous avons développé une technique originale de biofeedback basée sur le contrôle guidé par électromyographie de l'activité musculaire abdominothoracique. Dans un essai randomisé contrôlé par placebo, nous avons démontré la supériorité du biofeedback sur le placebo pour le traitement de la rumination. Cependant, la technique est techniquement complexe et peu pratique.
But. Prouver l'efficacité d'une technique simplifiée de biofeedback pour le traitement de la rumination. Les critères de sélection. Rumination après ingestion de repas. Intervention. Les patients seront randomisés en biofeedback dans des groupes placebo. Trois séances de biofeedback ou d'intervention placebo seront effectuées après l'ingestion d'un repas sonde au cours des 3 premières semaines de la période d'intervention de 4 semaines.
Biofeedback : les patients apprendront à contrôler l'activité musculaire abdominale et thoracique en fournissant un affichage visuel du périmètre abdominal et thoracique ; les patients seront invités à effectuer les mêmes exercices avant et après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant la période d'intervention de 4 semaines.
Placebo : le périmètre abdominal et thoracique sera enregistré mais non montré au patient et une pilule de placebo contenant 0,5 g de glucose sera administrée ; les patients seront invités à prendre une pilule de placebo avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant la période d'intervention de 4 semaines.
Mesure de résultat primaire :
Nombre d'événements de rumination mesurés par électromyographie en réponse au repas de provocation avant et après traitement.
Mesures de résultats secondaires :
- Le nombre d'événements de rumination auto-perçus mesurés par des questionnaires administrés quotidiennement pendant 10 jours avant et après le traitement.
- Symptôme abdominal associé mesuré par des questionnaires administrés quotidiennement pendant 10 jours avant et après le traitement.
- Suivi : nombre d'événements de rumination auto-perçus mesurés à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de rumination
Critère d'exclusion:
- Maladies organiques pertinentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Trois séances seront effectuées au cours des 3 premières semaines de la période d'intervention.
Lors de chaque séance, le périmètre abdominal et thoracique sera enregistré mais non montré au patient ; les patients prendront une pilule de placebo contenant 0,5 g de glucose et aucune instruction spécifique ne sera fournie.
Les patients seront invités à prendre une pilule de placebo avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant la période d'intervention de 4 semaines.
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Expérimental: Biofeedback
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Trois séances de biofeedback seront réalisées durant les 3 premières semaines de la période d'intervention.
Dans chaque session, les patients apprendront à contrôler l'activité musculaire abdominale et thoracique en fournissant un affichage visuel du périmètre abdominal et thoracique ; les patients seront invités à effectuer les mêmes exercices avant et après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant la période d'intervention de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de rumination après un repas de provocation mesuré par électromyographie
Délai: 4 semaines
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Les événements de rumination seront identifiés en enregistrant l'activité des muscles abdominaux thoraco (intercostaux, oblique externe, oblique interne, droit supérieur, droit inférieur) par électromyographie après un repas de provocation.
La réponse au repas sera mesurée avant et après traitement.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de rumination auto-perçus.
Délai: 4 semaines
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Nombre d'événements de rumination mesurés par des questionnaires administrés quotidiennement pendant 10 jours avant et après le traitement.
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4 semaines
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Douleur abdominale.
Délai: 4 semaines
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La gêne abdominale sera mesurée par des échelles graduées de 0 (pas de gêne) à 10 (gêne sévère) administrées quotidiennement pendant 10 jours avant et après le traitement.
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4 semaines
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Nombre d'événements de rumination auto-perçus jusqu'à 6 mois.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre d'événements de rumination auto-perçus mesurés quotidiennement pendant 10 jours à l'aide de questionnaires à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)373/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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