- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04167371
Léčba přežvykování
Pozadí. Ruminační syndrom je charakterizován bez námahou opakovanou regurgitací nedávno požité potravy do úst s následným vypuzením nebo opětovným žvýkáním a polykáním. V předchozí studii jsme ukázali, že přežvykování je způsobeno nevnímanou somatickou reakcí na požití potravy. Vyvinuli jsme originální biofeedback techniku založenou na elektromyograficky řízené kontrole abdominotorakální svalové aktivity. V randomizované, placebem kontrolované studii jsme prokázali nadřazenost biofeedbacku nad placebem při léčbě ruminace. Tato technika je však technicky složitá a nepraktická.
Cíl. Prokázat účinnost zjednodušené biofeedback techniky pro léčbu ruminace. Výběrová kritéria. Přežvykování po požití jídla. Zásah. Pacienti budou randomizováni do biofeedbacku ve skupinách s placebem. Po požití potravy sondy během prvních 3 týdnů 4týdenní intervenční periody budou provedeny tři sezení intervence biofeedback nebo placeba.
Biofeedback: pacienti se naučí ovládat břišní a hrudní svalovou aktivitu poskytnutím vizuálního zobrazení břišního a hrudního obvodu; pacienti budou instruováni, aby prováděli stejná cvičení před a po snídani, obědě a večeři během 4týdenního období intervence.
Placebo: břišní a hrudní obvod bude zaznamenán, ale nebude ukázán pacientovi a bude podána pilulka placeba obsahující 0,5 g glukózy; pacienti budou instruováni, aby si během 4týdenní intervenční periody vzali pilulku placeba před snídaní, obědem a večeří.
Primární výstupní opatření:
Počet událostí přežvykování měřených elektromyografií v reakci na provokační jídlo před a po léčbě.
Sekundární výstupní opatření:
- Počet samostatně vnímaných událostí přežvykování měřených pomocí dotazníků podávaných denně po dobu 10 dnů bude před a po léčbě.
- Přidružený abdominální symptom měřený pomocí dotazníků podávaných denně po dobu 10 dnů před a po léčbě.
- Sledování: počet samostatně vnímaných událostí ruminace měřených 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ruminační syndrom
Kritéria vyloučení:
- Relevantní organická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Během prvních 3 týdnů intervenčního období budou provedena tři sezení.
Při každém sezení bude zaznamenán břišní a hrudní obvod, ale nebude pacientovi ukázán; pacienti si vezmou pilulku placeba obsahující 0,5 g glukózy a nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny.
Pacienti budou instruováni, aby si během 4týdenní intervenční periody vzali pilulku placeba před snídaní, obědem a večeří.
|
|
Experimentální: Biofeedback
|
Během prvních 3 týdnů intervenčního období budou provedena tři sezení biofeedbackem.
Při každém sezení se pacienti naučí ovládat břišní a hrudní svalovou aktivitu poskytnutím vizuálního zobrazení břišního a hrudního obvodu; pacienti budou instruováni, aby prováděli stejná cvičení před a po snídani, obědě a večeři během 4týdenního období intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí přežvykování po provokačním jídle měřený elektromyografií
Časové okno: 4 týdny
|
Ruminační události budou identifikovány pomocí elektromyografie po stimulačním jídle záznamem aktivity hrudních břišních svalů (mezižeberní, vnější šikmé, vnitřní šikmé, horní přímý, dolní přímý).
Odezva na jídlo bude měřena před a po léčbě.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet samostatně vnímaných událostí přežvykování.
Časové okno: 4 týdny
|
Počet událostí přežvykování měřený pomocí dotazníků podávaných denně po dobu 10 dnů před a po léčbě.
|
4 týdny
|
|
Obtíže v oblasti břicha.
Časové okno: 4 týdny
|
Abdominální diskomfort bude měřen stupnicemi odstupňovanými od 0 (žádný diskomfort) do 10 (silný diskomfort) podávanými denně po dobu 10 dnů před a po léčbě.
|
4 týdny
|
|
Počet samostatně vnímaných událostí ruminace do 6 měsíců.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet samostatně vnímaných událostí přežvykování měřených denně po dobu 10 dnů pomocí dotazníků 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)373/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Klick Inc.Dokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western UniversityNábor