Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba přežvykování

Pozadí. Ruminační syndrom je charakterizován bez námahou opakovanou regurgitací nedávno požité potravy do úst s následným vypuzením nebo opětovným žvýkáním a polykáním. V předchozí studii jsme ukázali, že přežvykování je způsobeno nevnímanou somatickou reakcí na požití potravy. Vyvinuli jsme originální biofeedback techniku ​​založenou na elektromyograficky řízené kontrole abdominotorakální svalové aktivity. V randomizované, placebem kontrolované studii jsme prokázali nadřazenost biofeedbacku nad placebem při léčbě ruminace. Tato technika je však technicky složitá a nepraktická.

Cíl. Prokázat účinnost zjednodušené biofeedback techniky pro léčbu ruminace. Výběrová kritéria. Přežvykování po požití jídla. Zásah. Pacienti budou randomizováni do biofeedbacku ve skupinách s placebem. Po požití potravy sondy během prvních 3 týdnů 4týdenní intervenční periody budou provedeny tři sezení intervence biofeedback nebo placeba.

Biofeedback: pacienti se naučí ovládat břišní a hrudní svalovou aktivitu poskytnutím vizuálního zobrazení břišního a hrudního obvodu; pacienti budou instruováni, aby prováděli stejná cvičení před a po snídani, obědě a večeři během 4týdenního období intervence.

Placebo: břišní a hrudní obvod bude zaznamenán, ale nebude ukázán pacientovi a bude podána pilulka placeba obsahující 0,5 g glukózy; pacienti budou instruováni, aby si během 4týdenní intervenční periody vzali pilulku placeba před snídaní, obědem a večeří.

Primární výstupní opatření:

Počet událostí přežvykování měřených elektromyografií v reakci na provokační jídlo před a po léčbě.

Sekundární výstupní opatření:

  • Počet samostatně vnímaných událostí přežvykování měřených pomocí dotazníků podávaných denně po dobu 10 dnů bude před a po léčbě.
  • Přidružený abdominální symptom měřený pomocí dotazníků podávaných denně po dobu 10 dnů před a po léčbě.
  • Sledování: počet samostatně vnímaných událostí ruminace měřených 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ruminační syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní organická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Během prvních 3 týdnů intervenčního období budou provedena tři sezení. Při každém sezení bude zaznamenán břišní a hrudní obvod, ale nebude pacientovi ukázán; pacienti si vezmou pilulku placeba obsahující 0,5 g glukózy a nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny. Pacienti budou instruováni, aby si během 4týdenní intervenční periody vzali pilulku placeba před snídaní, obědem a večeří.
Experimentální: Biofeedback
Během prvních 3 týdnů intervenčního období budou provedena tři sezení biofeedbackem. Při každém sezení se pacienti naučí ovládat břišní a hrudní svalovou aktivitu poskytnutím vizuálního zobrazení břišního a hrudního obvodu; pacienti budou instruováni, aby prováděli stejná cvičení před a po snídani, obědě a večeři během 4týdenního období intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí přežvykování po provokačním jídle měřený elektromyografií
Časové okno: 4 týdny
Ruminační události budou identifikovány pomocí elektromyografie po stimulačním jídle záznamem aktivity hrudních břišních svalů (mezižeberní, vnější šikmé, vnitřní šikmé, horní přímý, dolní přímý). Odezva na jídlo bude měřena před a po léčbě.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet samostatně vnímaných událostí přežvykování.
Časové okno: 4 týdny
Počet událostí přežvykování měřený pomocí dotazníků podávaných denně po dobu 10 dnů před a po léčbě.
4 týdny
Obtíže v oblasti břicha.
Časové okno: 4 týdny
Abdominální diskomfort bude měřen stupnicemi odstupňovanými od 0 (žádný diskomfort) do 10 (silný diskomfort) podávanými denně po dobu 10 dnů před a po léčbě.
4 týdny
Počet samostatně vnímaných událostí ruminace do 6 měsíců.
Časové okno: až 6 měsíců
Počet samostatně vnímaných událostí přežvykování měřených denně po dobu 10 dnů pomocí dotazníků 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback

Předplatit