Behandeling van herkauwen
Achtergrond. Het herkauwsyndroom wordt gekenmerkt door moeiteloze terugkerende regurgitatie van recent ingenomen voedsel in de mond, met als gevolg uitdrijving of opnieuw kauwen en slikken. In een eerdere studie toonden we aan dat herkauwen wordt veroorzaakt door een onopgemerkte, somatische reactie op voedselinname. We ontwikkelden een originele biofeedbacktechniek gebaseerd op elektromyografie-geleide controle van abdominothoracale spieractiviteit. In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie hebben we de superioriteit van biofeedback ten opzichte van placebo aangetoond voor de behandeling van herkauwen. De techniek is echter technisch complex en onpraktisch.
Doel. De doeltreffendheid bewijzen van een vereenvoudigde biofeedbacktechniek voor de behandeling van herkauwen. Selectiecriteria. Herkauwen na inname van de maaltijd. Interventie. Patiënten worden gerandomiseerd naar biofeedback in placebogroepen. Drie sessies van biofeedback of placebo-interventie zullen worden uitgevoerd na inname van een sondemaaltijd gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken durende interventieperiode.
Biofeedback: patiënten wordt geleerd de buik- en borstspieractiviteit te beheersen door een visuele weergave van de buik- en borstomtrek; patiënten zullen worden geïnstrueerd om dezelfde oefeningen uit te voeren voor en na het ontbijt, de lunch en het avondeten tijdens de interventieperiode van 4 weken.
Placebo: de omtrek van de buik en borstkas wordt geregistreerd, maar niet aan de patiënt getoond en er wordt een placebotablet met 0,5 g glucose toegediend; patiënten krijgen de instructie om tijdens de interventieperiode van 4 weken een placebopil in te nemen vóór het ontbijt, de lunch en het avondeten.
Primaire uitkomstmaat:
Aantal herkauwgebeurtenissen gemeten door elektromyografie als reactie op de uitdagingsmaaltijd voor en na de behandeling.
Secundaire uitkomstmaten:
- Aantal zelf waargenomen herkauwgebeurtenissen, gemeten door vragenlijsten die dagelijks gedurende 10 dagen worden afgenomen, voor en na de behandeling.
- Bijbehorend abdominaal symptoom gemeten door vragenlijsten die dagelijks gedurende 10 dagen voor en na de behandeling werden afgenomen.
- Follow-up: aantal zelf waargenomen herkauwgebeurtenissen gemeten 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rumineren syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Relevante organische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tijdens de eerste 3 weken van de interventieperiode worden drie sessies uitgevoerd.
Bij elke sessie wordt de buik- en borstomtrek geregistreerd, maar niet aan de patiënt getoond; patiënten zullen een placebo-pil nemen die 0,5 g glucose bevat en er zullen geen specifieke instructies worden gegeven.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de interventieperiode van 4 weken vóór het ontbijt, de lunch en het avondeten een placebopil in te nemen.
|
|
Experimenteel: Biofeedback
|
Tijdens de eerste 3 weken van de interventieperiode worden drie sessies met biofeedback uitgevoerd.
In elke sessie wordt de patiënt geleerd de buik- en borstspieractiviteit te controleren door middel van een visuele weergave van de buik- en borstomtrek; patiënten zullen worden geïnstrueerd om dezelfde oefeningen uit te voeren voor en na het ontbijt, de lunch en het avondeten tijdens de interventieperiode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal herkauwmomenten na een uitdagingsmaaltijd, gemeten door middel van elektromyografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Herkauwgebeurtenissen zullen worden geïdentificeerd door de activiteit van de thoraco-buikspieren (intercostals, externe schuine, interne schuine, bovenste rectus, onderste rectus) vast te leggen door middel van elektromyografie na een uitdagingsmaaltijd.
Voor en na de behandeling wordt de respons op de maaltijd gemeten.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelf waargenomen herkauwgebeurtenissen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal herkauwgebeurtenissen gemeten door vragenlijsten die dagelijks gedurende 10 dagen voor en na de behandeling werden afgenomen.
|
4 weken
|
|
Buikpijn.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Abdominaal ongemak wordt gemeten door middel van schalen van 0 (geen ongemak) tot 10 (ernstig ongemak), dagelijks toegediend gedurende 10 dagen voor en na de behandeling.
|
4 weken
|
|
Aantal zelf waargenomen herkauwgebeurtenissen tot 6 maanden.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aantal zelf waargenomen herkauwgebeurtenissen dagelijks gemeten gedurende 10 dagen met behulp van vragenlijsten 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)373/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .