Märehtimisen hoito
Tausta. Märehtimisoireyhtymälle on tyypillistä vaivaton toistuva äskettäin nautitun ruoan takaisinvirtaus suuhun, josta seuraa ulosotto tai uudelleen pureskelu ja nieleminen. Aiemmassa tutkimuksessa osoitimme, että märehtiminen johtuu huomaamattomasta, somaattisesta vasteesta ruoan nauttimiseen. Kehitimme alkuperäisen biofeedback-tekniikan, joka perustuu elektromyografialla ohjattuun vatsan rintakehän lihastoiminnan ohjaukseen. Satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa osoitimme biopalautteen paremman plaseboon verrattuna märehtimisen hoidossa. Tekniikka on kuitenkin teknisesti monimutkainen ja epäkäytännöllinen.
Tavoite. Todistaa yksinkertaistetun biopalautetekniikan tehokkuus märehtimisen hoidossa. Valintakriteeri. Märehtiminen aterian nauttimisen jälkeen. Interventio. Potilaat satunnaistetaan biopalauteryhmiin lumelääkeryhmissä. Kolme biofeedback- tai plasebo-interventiokertaa suoritetaan koetusaterian nauttimisen jälkeen 4 viikon interventiojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Biofeedback: potilaita opetetaan hallitsemaan vatsan ja rintakehän lihastoimintaa tarjoamalla visuaalinen näyttö vatsan ja rintakehän ympärystä; potilaita neuvotaan suorittamaan samat harjoitukset ennen ja jälkeen aamiaisen, lounaan ja illallisen neljän viikon interventiojakson aikana.
Plasebo: vatsan ja rintakehän ympärysmitta tallennetaan, mutta sitä ei näytetä potilaalle, ja 0,5 g glukoosia sisältävä plasebopilleri annetaan; potilaita neuvotaan ottamaan lumelääke ennen aamiaista, lounasta ja illallista neljän viikon interventiojakson aikana.
Ensisijainen tulosmittaus:
Märehtimistapahtumien määrä mitattuna elektromyografialla vasteena altistusateriaan ennen ja jälkeen hoidon.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
- Itse havaittujen märehtimistapahtumien määrä mitattuna kyselylomakkeilla, jotka annettiin päivittäin 10 päivän ajan, tulee ennen ja jälkeen hoidon.
- Tähän liittyvät vatsan oireet mitattuna kyselylomakkeilla, joita annettiin päivittäin 10 päivän ajan ennen ja jälkeen hoidon.
- Seuranta: itse havaittujen märehtimistapahtumien määrä mitattuna 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Märehtimisen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat orgaaniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Interventiojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana suoritetaan kolme istuntoa.
Jokaisessa istunnossa vatsan ja rintakehän ympärysmitta tallennetaan, mutta sitä ei näytetä potilaalle; potilaat ottavat lumelääkkeen, joka sisältää 0,5 g glukoosia, eikä erityisiä ohjeita anneta.
Potilaita neuvotaan ottamaan lumelääke ennen aamiaista, lounasta ja illallista neljän viikon interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Biopalaute
|
Kolme biofeedback-istuntoa suoritetaan interventiojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Jokaisessa istunnossa potilaita opetetaan hallitsemaan vatsan ja rintakehän lihastoimintaa tarjoamalla visuaalinen näyttö vatsan ja rintakehän ympärystä; potilaita neuvotaan suorittamaan samat harjoitukset ennen ja jälkeen aamiaisen, lounaan ja illallisen neljän viikon interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Märehtimistapahtumien määrä altistusaterian jälkeen mitattuna elektromyografialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Märehtimistapahtumat tunnistetaan rekisteröimällä rintakehän vatsalihasten (kylkiluiden väliset, ulkoiset vinot, sisäiset vinot, ylempi peräsuora, alempi peräsuolen lihakset) aktiivisuus elektromyografialla altistusaterian jälkeen.
Aterian vaste mitataan ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse kokemien märehtimistapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Märehtimistapahtumien määrä mitattuna kyselylomakkeilla, jotka annettiin päivittäin 10 päivän ajan ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 viikkoa
|
|
Vatsan epämukavuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vatsavaivat mitataan asteikoilla 0 (ei epämukavuutta) 10:een (vakava epämukavuus), joka annetaan päivittäin 10 päivän ajan ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 viikkoa
|
|
Itse havaittujen märehtimistapahtumien määrä 6 kuukauteen asti.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Itse havaittujen märehtimistapahtumien määrä mitattuna päivittäin 10 päivän ajan kyselylomakkeilla 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)373/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biopalaute
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisSydämenpysähdys | PelkoYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationValmis
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturisteisen nivelsiteen vammatYhdysvallat
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrytointiSelkäkipu | Polven nivelrikko | Polven amputaatioYhdysvallat
-
Universidad de MurciaEi vielä rekrytointia
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturistisiteen vaurioYhdysvallat