Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Wiederkäuen

Hintergrund. Das Ruminationssyndrom ist gekennzeichnet durch müheloses, wiederkehrendes Aufstoßen von kürzlich aufgenommener Nahrung in den Mund, mit anschließendem Ausstoßen oder erneutem Kauen und Schlucken. In einer früheren Studie haben wir gezeigt, dass das Wiederkäuen durch eine unbemerkte somatische Reaktion auf die Nahrungsaufnahme hervorgerufen wird. Wir haben eine originelle Biofeedback-Technik entwickelt, die auf einer Elektromyographie-geführten Kontrolle der abdominothorakalen Muskelaktivität basiert. In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie haben wir die Überlegenheit von Biofeedback gegenüber Placebo zur Behandlung von Grübeln gezeigt. Die Technik ist jedoch technisch aufwendig und unpraktisch.

Ziel. Nachweis der Wirksamkeit einer vereinfachten Biofeedback-Technik zur Behandlung des Grübelns. Auswahlkriterium. Grübeln nach Nahrungsaufnahme. Intervention. Die Patienten werden in Placebo-Gruppen randomisiert in Biofeedback-Gruppen eingeteilt. Nach Einnahme einer Sondenmahlzeit während der ersten 3 Wochen des 4-wöchigen Interventionszeitraums werden drei Sitzungen entweder mit Biofeedback- oder Placebo-Intervention durchgeführt.

Biofeedback: Den Patienten wird beigebracht, die abdominale und thorakale Muskelaktivität zu kontrollieren, indem eine visuelle Anzeige des abdominalen und thorakalen Umfangs bereitgestellt wird; Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen dieselben Übungen durchzuführen.

Placebo: Bauch- und Brustumfang werden aufgezeichnet, aber dem Patienten nicht gezeigt, und es wird eine Placebo-Tablette mit 0,5 g Glukose verabreicht; Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eine Placebo-Tablette einzunehmen.

Primäre Ergebnismessung:

Anzahl der durch Elektromyographie gemessenen Grübelereignisse als Reaktion auf die Challenge-Mahlzeit vor und nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen:

  • Anzahl der selbst wahrgenommenen Grübelereignisse, gemessen anhand von Fragebögen, die 10 Tage lang täglich vor und nach der Behandlung verabreicht wurden.
  • Assoziierte abdominale Symptome, gemessen anhand von Fragebögen, die 10 Tage lang vor und nach der Behandlung täglich verabreicht wurden.
  • Follow-up: Anzahl der selbst wahrgenommenen Grübelereignisse, gemessen 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ruminationssyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Relevante organische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
In den ersten 3 Wochen des Interventionszeitraums werden drei Sitzungen durchgeführt. In jeder Sitzung wird der Bauch- und Brustumfang aufgezeichnet, aber dem Patienten nicht gezeigt; Die Patienten nehmen eine Placebo-Pille mit 0,5 g Glukose ein, und es werden keine spezifischen Anweisungen gegeben. Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eine Placebo-Tablette einzunehmen.
Experimental: Biofeedback
In den ersten 3 Wochen des Interventionszeitraums werden drei Sitzungen mit Biofeedback durchgeführt. In jeder Sitzung wird den Patienten beigebracht, die abdominale und thorakale Muskelaktivität zu kontrollieren, indem eine visuelle Anzeige des abdominalen und thorakalen Umfangs bereitgestellt wird; Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen dieselben Übungen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiederkäuereignisse nach einer Herausforderungsmahlzeit, gemessen durch Elektromyographie
Zeitfenster: 4 Wochen
Ruminationsereignisse werden identifiziert, indem die Aktivität der Thoraco-Bauchmuskulatur (Interkostalmuskulatur, äußerer schräger Bauchmuskel, innerer schräger Bauchmuskel, oberer Rektus, unterer Rektus) durch Elektromyographie nach einer Challenge-Mahlzeit aufgezeichnet wird. Die Reaktion auf die Mahlzeit wird vor und nach der Behandlung gemessen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der selbst wahrgenommenen Grübelereignisse.
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Grübelereignisse, gemessen anhand von Fragebögen, die 10 Tage lang vor und nach der Behandlung täglich verabreicht wurden.
4 Wochen
Bauchschmerzen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Bauchbeschwerden werden anhand einer Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (starke Beschwerden) gemessen, die 10 Tage lang vor und nach der Behandlung täglich verabreicht wird.
4 Wochen
Anzahl der selbst wahrgenommenen Wiederkäuereignisse bis zu 6 Monaten.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der selbst wahrgenommenen Grübelereignisse, die 10 Tage lang täglich mit Hilfe von Fragebögen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung gemessen wurden.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grübelstörungen

Klinische Studien zur Biofeedback

Abonnieren