- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04167371
Behandlung von Wiederkäuen
Hintergrund. Das Ruminationssyndrom ist gekennzeichnet durch müheloses, wiederkehrendes Aufstoßen von kürzlich aufgenommener Nahrung in den Mund, mit anschließendem Ausstoßen oder erneutem Kauen und Schlucken. In einer früheren Studie haben wir gezeigt, dass das Wiederkäuen durch eine unbemerkte somatische Reaktion auf die Nahrungsaufnahme hervorgerufen wird. Wir haben eine originelle Biofeedback-Technik entwickelt, die auf einer Elektromyographie-geführten Kontrolle der abdominothorakalen Muskelaktivität basiert. In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie haben wir die Überlegenheit von Biofeedback gegenüber Placebo zur Behandlung von Grübeln gezeigt. Die Technik ist jedoch technisch aufwendig und unpraktisch.
Ziel. Nachweis der Wirksamkeit einer vereinfachten Biofeedback-Technik zur Behandlung des Grübelns. Auswahlkriterium. Grübeln nach Nahrungsaufnahme. Intervention. Die Patienten werden in Placebo-Gruppen randomisiert in Biofeedback-Gruppen eingeteilt. Nach Einnahme einer Sondenmahlzeit während der ersten 3 Wochen des 4-wöchigen Interventionszeitraums werden drei Sitzungen entweder mit Biofeedback- oder Placebo-Intervention durchgeführt.
Biofeedback: Den Patienten wird beigebracht, die abdominale und thorakale Muskelaktivität zu kontrollieren, indem eine visuelle Anzeige des abdominalen und thorakalen Umfangs bereitgestellt wird; Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen dieselben Übungen durchzuführen.
Placebo: Bauch- und Brustumfang werden aufgezeichnet, aber dem Patienten nicht gezeigt, und es wird eine Placebo-Tablette mit 0,5 g Glukose verabreicht; Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eine Placebo-Tablette einzunehmen.
Primäre Ergebnismessung:
Anzahl der durch Elektromyographie gemessenen Grübelereignisse als Reaktion auf die Challenge-Mahlzeit vor und nach der Behandlung.
Sekundäre Ergebnismessungen:
- Anzahl der selbst wahrgenommenen Grübelereignisse, gemessen anhand von Fragebögen, die 10 Tage lang täglich vor und nach der Behandlung verabreicht wurden.
- Assoziierte abdominale Symptome, gemessen anhand von Fragebögen, die 10 Tage lang vor und nach der Behandlung täglich verabreicht wurden.
- Follow-up: Anzahl der selbst wahrgenommenen Grübelereignisse, gemessen 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ruminationssyndrom
Ausschlusskriterien:
- Relevante organische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
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In den ersten 3 Wochen des Interventionszeitraums werden drei Sitzungen durchgeführt.
In jeder Sitzung wird der Bauch- und Brustumfang aufgezeichnet, aber dem Patienten nicht gezeigt; Die Patienten nehmen eine Placebo-Pille mit 0,5 g Glukose ein, und es werden keine spezifischen Anweisungen gegeben.
Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eine Placebo-Tablette einzunehmen.
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Experimental: Biofeedback
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In den ersten 3 Wochen des Interventionszeitraums werden drei Sitzungen mit Biofeedback durchgeführt.
In jeder Sitzung wird den Patienten beigebracht, die abdominale und thorakale Muskelaktivität zu kontrollieren, indem eine visuelle Anzeige des abdominalen und thorakalen Umfangs bereitgestellt wird; Die Patienten werden angewiesen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums vor und nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen dieselben Übungen durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Wiederkäuereignisse nach einer Herausforderungsmahlzeit, gemessen durch Elektromyographie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ruminationsereignisse werden identifiziert, indem die Aktivität der Thoraco-Bauchmuskulatur (Interkostalmuskulatur, äußerer schräger Bauchmuskel, innerer schräger Bauchmuskel, oberer Rektus, unterer Rektus) durch Elektromyographie nach einer Challenge-Mahlzeit aufgezeichnet wird.
Die Reaktion auf die Mahlzeit wird vor und nach der Behandlung gemessen.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der selbst wahrgenommenen Grübelereignisse.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der Grübelereignisse, gemessen anhand von Fragebögen, die 10 Tage lang vor und nach der Behandlung täglich verabreicht wurden.
|
4 Wochen
|
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Bauchschmerzen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bauchbeschwerden werden anhand einer Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (starke Beschwerden) gemessen, die 10 Tage lang vor und nach der Behandlung täglich verabreicht wird.
|
4 Wochen
|
|
Anzahl der selbst wahrgenommenen Wiederkäuereignisse bis zu 6 Monaten.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Anzahl der selbst wahrgenommenen Grübelereignisse, die 10 Tage lang täglich mit Hilfe von Fragebögen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung gemessen wurden.
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)373/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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