- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04167371
반추의 치료
배경. 되새김 증후군은 최근에 섭취한 음식이 쉽게 반복적으로 입으로 역류하여 결과적으로 배출되거나 다시 씹고 삼키는 것이 특징입니다. 이전 연구에서 우리는 반추는 음식 섭취에 대한 인식되지 않은 신체 반응에 의해 생성된다는 것을 보여주었습니다. 우리는 복부 흉부 근육 활동의 근전도 유도 제어를 기반으로 독창적인 바이오피드백 기술을 개발했습니다. 무작위 위약 대조 시험에서 반추 치료에 위약보다 바이오피드백이 우수함을 입증했습니다. 그러나 이 기술은 기술적으로 복잡하고 비실용적입니다.
목표. 반추 치료를 위한 단순화된 바이오피드백 기술의 효능을 입증합니다. 선택 기준. 식사 섭취 후 반추. 간섭. 환자는 위약 그룹에서 바이오피드백으로 무작위 배정됩니다. 4주 개입 기간의 처음 3주 동안 프로브 식사를 섭취한 후 바이오피드백 또는 위약 개입의 3개 세션이 수행됩니다.
바이오피드백: 환자는 복부 및 흉부 둘레를 시각적으로 표시하여 복부 및 흉부 근육 활동을 제어하는 방법을 배웁니다. 환자는 4주간의 개입 기간 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전후에 동일한 운동을 수행하도록 지시받을 것입니다.
위약: 복부 및 흉부 둘레가 기록되지만 환자에게 표시되지 않으며 0.5g 포도당이 함유된 위약 알약이 투여됩니다. 환자는 4주간의 개입 기간 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전에 위약 알약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
주요 결과 측정:
치료 전과 후에 도전 식사에 대한 반응으로 근전도 검사로 측정한 반추 사건의 수.
2차 결과 측정:
- 10일 동안 매일 시행된 설문지로 측정된 자기 인식 반추 사건의 수는 치료 전후에 있을 것입니다.
- 치료 전후 10일 동안 매일 실시한 설문지로 측정한 관련 복부 증상.
- 후속 조치: 치료 후 1, 3, 6개월에 측정된 자기 인식 반추 사건의 수.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 반추 증후군
제외 기준:
- 관련 유기질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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중재 기간의 처음 3주 동안 3개의 세션이 수행됩니다.
각 세션에서 복부 및 흉부 둘레가 기록되지만 환자에게는 표시되지 않습니다. 환자는 포도당 0.5g이 함유된 위약 알약을 복용하며 구체적인 지침은 제공되지 않습니다.
환자는 4주간의 개입 기간 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전에 위약을 복용하도록 지시받게 됩니다.
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실험적: 바이오피드백
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중재 기간의 처음 3주 동안 바이오피드백에 의한 3개의 세션이 수행됩니다.
각 세션에서 환자는 복부 및 흉부 둘레를 시각적으로 표시하여 복부 및 흉부 근육 활동을 제어하는 방법을 배웁니다. 환자는 4주간의 개입 기간 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전후에 동일한 운동을 수행하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도 검사로 측정한 챌린지 식사 후 반추 사건의 수
기간: 4 주
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되새김 사건은 챌린지 식사 후 근전도법으로 흉복근(늑간근, 외복사근, 내복사근, 상부직근, 하부직근)의 활동을 기록하여 확인합니다.
식사에 대한 반응은 치료 전후에 측정될 것이다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 인식 반추 사건의 수.
기간: 4 주
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치료 전후 10일 동안 매일 시행된 설문지에 의해 측정된 반추 사건의 수.
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4 주
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복부 불편.
기간: 4 주
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복부 불편감은 치료 전후 10일 동안 매일 0(불쾌감 없음)에서 10(심한 불편함)까지의 척도로 측정한다.
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4 주
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최대 6개월 동안 자기 인식 반추 사건의 수.
기간: 최대 6개월
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치료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 설문지를 사용하여 10일 동안 매일 측정한 자기 인식 반추 사건의 수.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)373/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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바이오피드백에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...모집하지 않고 적극적으로