Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af drøvtygning

Baggrund. Drøvtygningssyndrom er karakteriseret ved ubesværet tilbagevendende regurgitation af nyligt indtaget mad i munden med deraf følgende udstødelse eller gentygning og synkning. I en tidligere undersøgelse viste vi, at drøvtygning frembringes af en uopfattet, somatisk reaktion på fødeindtagelse. Vi udviklede en original biofeedback-teknik baseret på elektromyografistyret kontrol af abdominothorax muskelaktivitet. I et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg påviste vi biofeedbacks overlegenhed i forhold til placebo til behandling af drøvtygning. Teknikken er dog teknisk kompleks og upraktisk.

Sigte. For at bevise effektiviteten af ​​en forenklet biofeedback-teknik til behandling af drøvtygning. Udvælgelseskriterier. Drøvtygning efter måltidsindtagelse. Intervention. Patienter vil blive randomiseret til biofeedback i placebogrupper. Tre sessioner med enten biofeedback eller placebo-intervention vil blive udført efter indtagelse af et probemåltid i løbet af de første 3 uger af den 4-ugers interventionsperiode.

Biofeedback: patienter vil blive undervist i at kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved at give en visuel visning af abdominal og thorax perimeter; patienter vil blive instrueret i at udføre de samme øvelser før og efter morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.

Placebo: abdominal og thorax perimeter vil blive registreret, men ikke vist til patienten, og en placebo-pille indeholdende 0,5 g glucose vil blive indgivet; patienter vil blive instrueret i at tage en pille med placebo før morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.

Primært resultatmål:

Antallet af drøvtygningshændelser målt ved elektromyografi som svar på udfordringsmåltidet før og efter behandling.

Sekundære resultatmål:

  • Antallet af selvopfattede drøvtygningshændelser målt ved spørgeskemaer administreret dagligt i 10 dage vil før og efter behandling.
  • Tilknyttede abdominale symptomer målt ved spørgeskemaer administreret dagligt i 10 dage før og efter behandling.
  • Opfølgning: antal selvopfattede drøvtygningshændelser målt 1, 3 og 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drøvtygningssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante organiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tre sessioner vil blive udført i løbet af de første 3 uger af interventionsperioden. I hver session vil abdominal og thorax perimeter blive registreret, men ikke vist til patienten; patienter vil tage en pille med placebo indeholdende 0,5 g glucose, og der vil ikke blive givet nogen specifikke instruktioner. Patienterne vil blive instrueret i at tage en placebo-pille før morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.
Eksperimentel: Biofeedback
Tre sessioner med biofeedback vil blive udført i løbet af de første 3 uger af interventionsperioden. I hver session vil patienterne blive undervist i at kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved at give en visuel visning af abdominal og thorax omkreds; patienter vil blive instrueret i at udføre de samme øvelser før og efter morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drøvtygningshændelser efter et provokationsmåltid målt ved elektromyografi
Tidsramme: 4 uger
Drøvtygningshændelser vil blive identificeret ved at registrere aktiviteten af ​​thoraco-mavemusklerne (intercostals, ekstern skrå, indre skrå, øvre rectus, nedre rectus) ved elektromyografi efter et belastningsmåltid. Responsen på måltidet vil blive målt før og efter behandlingen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvopfattede drøvtygningshændelser.
Tidsramme: 4 uger
Antal drøvtygningshændelser målt ved spørgeskemaer administreret dagligt i 10 dage før og efter behandling.
4 uger
Ubehag i maven.
Tidsramme: 4 uger
Abdominalt ubehag vil blive målt ved skalaer graderet fra 0 (ingen ubehag) til 10 (alvorligt ubehag) administreret dagligt i 10 dage før og efter behandling.
4 uger
Antal selvopfattede drøvtygningshændelser op til 6 måneder.
Tidsramme: op til 6 måneder
Antallet af selvopfattede drøvtygningshændelser målt dagligt i 10 dage ved hjælp af spørgeskemaer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drøvtygningsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Biofeedback

Abonner