- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04167371
Behandling af drøvtygning
Baggrund. Drøvtygningssyndrom er karakteriseret ved ubesværet tilbagevendende regurgitation af nyligt indtaget mad i munden med deraf følgende udstødelse eller gentygning og synkning. I en tidligere undersøgelse viste vi, at drøvtygning frembringes af en uopfattet, somatisk reaktion på fødeindtagelse. Vi udviklede en original biofeedback-teknik baseret på elektromyografistyret kontrol af abdominothorax muskelaktivitet. I et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg påviste vi biofeedbacks overlegenhed i forhold til placebo til behandling af drøvtygning. Teknikken er dog teknisk kompleks og upraktisk.
Sigte. For at bevise effektiviteten af en forenklet biofeedback-teknik til behandling af drøvtygning. Udvælgelseskriterier. Drøvtygning efter måltidsindtagelse. Intervention. Patienter vil blive randomiseret til biofeedback i placebogrupper. Tre sessioner med enten biofeedback eller placebo-intervention vil blive udført efter indtagelse af et probemåltid i løbet af de første 3 uger af den 4-ugers interventionsperiode.
Biofeedback: patienter vil blive undervist i at kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved at give en visuel visning af abdominal og thorax perimeter; patienter vil blive instrueret i at udføre de samme øvelser før og efter morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.
Placebo: abdominal og thorax perimeter vil blive registreret, men ikke vist til patienten, og en placebo-pille indeholdende 0,5 g glucose vil blive indgivet; patienter vil blive instrueret i at tage en pille med placebo før morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.
Primært resultatmål:
Antallet af drøvtygningshændelser målt ved elektromyografi som svar på udfordringsmåltidet før og efter behandling.
Sekundære resultatmål:
- Antallet af selvopfattede drøvtygningshændelser målt ved spørgeskemaer administreret dagligt i 10 dage vil før og efter behandling.
- Tilknyttede abdominale symptomer målt ved spørgeskemaer administreret dagligt i 10 dage før og efter behandling.
- Opfølgning: antal selvopfattede drøvtygningshændelser målt 1, 3 og 6 måneder efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drøvtygningssyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Relevante organiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tre sessioner vil blive udført i løbet af de første 3 uger af interventionsperioden.
I hver session vil abdominal og thorax perimeter blive registreret, men ikke vist til patienten; patienter vil tage en pille med placebo indeholdende 0,5 g glucose, og der vil ikke blive givet nogen specifikke instruktioner.
Patienterne vil blive instrueret i at tage en placebo-pille før morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.
|
|
Eksperimentel: Biofeedback
|
Tre sessioner med biofeedback vil blive udført i løbet af de første 3 uger af interventionsperioden.
I hver session vil patienterne blive undervist i at kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved at give en visuel visning af abdominal og thorax omkreds; patienter vil blive instrueret i at udføre de samme øvelser før og efter morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal drøvtygningshændelser efter et provokationsmåltid målt ved elektromyografi
Tidsramme: 4 uger
|
Drøvtygningshændelser vil blive identificeret ved at registrere aktiviteten af thoraco-mavemusklerne (intercostals, ekstern skrå, indre skrå, øvre rectus, nedre rectus) ved elektromyografi efter et belastningsmåltid.
Responsen på måltidet vil blive målt før og efter behandlingen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvopfattede drøvtygningshændelser.
Tidsramme: 4 uger
|
Antal drøvtygningshændelser målt ved spørgeskemaer administreret dagligt i 10 dage før og efter behandling.
|
4 uger
|
|
Ubehag i maven.
Tidsramme: 4 uger
|
Abdominalt ubehag vil blive målt ved skalaer graderet fra 0 (ingen ubehag) til 10 (alvorligt ubehag) administreret dagligt i 10 dage før og efter behandling.
|
4 uger
|
|
Antal selvopfattede drøvtygningshændelser op til 6 måneder.
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antallet af selvopfattede drøvtygningshændelser målt dagligt i 10 dage ved hjælp af spørgeskemaer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)373/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drøvtygningsforstyrrelser
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawWithin PropertiesRekrutteringStudieprotokol Gennemførlighed | Ikke-klinisk angst | Ikke-klinisk bekymring | Ikke-klinisk ruminationPolen
-
University of California, Los AngelesUniversity of ExeterIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Angst Depression | Rumination - Tanker | BekymreForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
Lauro Gutiérrez CastroRekrutteringAngst | Afhængighed | Følelsesmæssig dysregulering | Rumination - Tanker | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Mexico
-
Drexel UniversityUkendtRumination DisorderForenede Stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetDrøvtygningsforstyrrelserSpanien
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityAfsluttetRumination DisorderForenede Stater
-
Freie Universität BerlinUniversity Ghent; University of StuttgartAfsluttetDepression | Rumination - TankerTyskland
-
Region SkaneLund UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Psykisk lidelse | Psykisk stress | Psykisk depression | Psykisk sundhedsproblem | Rumination - TankerSverige
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetDepression | Angst | Perfektionisme | Rumination - TankerBelgien
Kliniske forsøg med Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspenderetKomplikation af kirurgisk eller medicinsk behandlingSchweiz
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetTale LydforstyrrelseForenede Stater