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反刍治疗

背景。 反刍综合征的特征是最近摄入的食物毫不费力地反复反流到嘴里,随后被排出或重新咀嚼和吞咽。 在之前的一项研究中,我们表明反刍是由对食物摄入的一种未被察觉的躯体反应产生的。 我们开发了一种基于肌电图引导的腹胸肌活动控制的原始生物反馈技术。 在一项随机、安慰剂对照试验中,我们证明了生物反馈在反刍治疗方面优于安慰剂。 然而,该技术在技术上复杂且不切实际。

目的。 证明简化的生物反馈技术对反刍治疗的有效性。 选择标准。 饭后反刍。 干涉。 患者将被随机分配到安慰剂组的生物反馈中。 在 4 周干预期的前 3 周内,在摄入探查餐后,将进行 3 次生物反馈或安慰剂干预。

生物反馈:将通过提供腹部和胸部周边的视觉显示来教导患者控制腹部和胸部肌肉活动;在为期 4 周的干预期间,将指导患者在早餐、午餐和晚餐前后进行相同的锻炼。

安慰剂:将记录腹部和胸部的周长,但不会向患者展示,并且将给予含有 0.5 g 葡萄糖的安慰剂药丸;在为期 4 周的干预期间,将指导患者在早餐、午餐和晚餐前服用安慰剂药丸。

主要结果测量:

在治疗前后通过肌电图测量对挑战餐的反刍事件数量。

次要结果测量:

  • 治疗前后 10 天每天进行的问卷测量的自我感知反刍事件的数量。
  • 通过在治疗前后 10 天每天进行的问卷调查测量相关的腹部症状。
  • 跟进:在治疗后 1、3 和 6 个月测量的自我感知反刍事件的数量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 反刍综合征

排除标准:

  • 相关器质性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
在干预期的前 3 周内将进行三个疗程。 在每次会议中,将记录腹部和胸部的周长,但不会向患者展示;患者将服用含有 0.5 克葡萄糖的安慰剂药丸,并且不会提供具体说明。 在为期 4 周的干预期间,将指导患者在早餐、午餐和晚餐前服用安慰剂药丸。
实验性的:生物反馈
在干预期的前 3 周内将进行 3 次生物反馈治疗。 在每个疗程中,将通过提供腹部和胸部周边的视觉显示来教导患者控制腹部和胸部肌肉活动;在为期 4 周的干预期间,将指导患者在早餐、午餐和晚餐前后进行相同的锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过肌电图测量挑战餐后反刍事件的数量
大体时间:4周
反刍事件将通过在挑战餐后用肌电图记录胸腹肌(肋间肌、外斜肌、内斜肌、上直肌、下直肌)的活动来识别。 将在治疗前后测量对膳食的反应。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我感知反刍事件的数量。
大体时间:4周
治疗前后 10 天每天通过问卷测量反刍事件的数量。
4周
腹部不适。
大体时间:4周
治疗前后 10 天每天使用从 0(无不适)到 10(严重不适)分级的量表来测量腹部不适。
4周
长达 6 个月的自我感知反刍事件的数量。
大体时间:长达 6 个月
在治疗后 1 个月、3 个月和 6 个月时,使用问卷每天测量自我反刍事件的数量,持续 10 天。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月11日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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