Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de rumiación

11 de febrero de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fondo. El síndrome de rumiación se caracteriza por la regurgitación recurrente sin esfuerzo de alimentos recién ingeridos en la boca, con la consiguiente expulsión o masticación y deglución. En un estudio anterior mostramos que la rumia se produce por una respuesta somática no percibida a la ingestión de alimentos. Desarrollamos una técnica original de biorretroalimentación basada en el control guiado por electromiografía de la actividad muscular abdominotorácica. En un ensayo aleatorizado controlado con placebo, demostramos la superioridad de la biorretroalimentación sobre el placebo para el tratamiento de la rumia. Sin embargo, la técnica es técnicamente compleja y poco práctica.

Apuntar. Demostrar la eficacia de una técnica de biorretroalimentación simplificada para el tratamiento de la rumia. Criteria de selección. Rumiación después de la ingestión de comida. Intervención. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a biorretroalimentación en grupos de placebo. Se realizarán tres sesiones de intervención de biorretroalimentación o placebo después de la ingestión de una comida de prueba durante las primeras 3 semanas del período de intervención de 4 semanas.

Biorretroalimentación: se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica al proporcionar una visualización del perímetro abdominal y torácico; Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.

Placebo: se registrará el perímetro abdominal y torácico pero no se mostrará al paciente y se administrará una pastilla de placebo con 0,5 g de glucosa; se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.

Medida de resultado primaria:

Número de eventos de rumia medidos por electromiografía en respuesta a la comida de desafío antes y después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias:

  • El número de eventos de rumiación autopercibidos medidos por cuestionarios administrados diariamente durante 10 días antes y después del tratamiento.
  • Síntoma abdominal asociado medido por cuestionarios administrados diariamente durante 10 días antes y después del tratamiento.
  • Seguimiento: número de eventos de rumiación autopercibidos medidos a los 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síndrome de rumiación

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades orgánicas relevantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se realizarán tres sesiones durante las primeras 3 semanas del periodo de intervención. En cada sesión se registrará el perímetro abdominal y torácico pero no se mostrará al paciente; los pacientes tomarán una pastilla de placebo que contiene 0,5 g de glucosa y no se proporcionarán instrucciones específicas. Se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
Experimental: Biorretroalimentación
Se realizarán 3 sesiones de biofeedback durante las 3 primeras semanas del periodo de intervención. En cada sesión se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica proporcionando una visualización del perímetro abdominal y torácico; Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de rumia después de una comida de prueba medidos por electromiografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los eventos de rumia se identificarán registrando la actividad de los músculos toracoabdominales (intercostales, oblicuo externo, oblicuo interno, recto superior, recto inferior) mediante electromiografía después de una comida de prueba. La respuesta a la comida se medirá antes y después del tratamiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de rumiación autopercibidos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de eventos de rumia medidos por cuestionarios administrados diariamente durante 10 días antes y después del tratamiento.
4 semanas
Malestar abdominal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las molestias abdominales se medirán mediante escalas graduadas de 0 (sin molestias) a 10 (molestias intensas) administradas diariamente durante 10 días antes y después del tratamiento.
4 semanas
Número de eventos de rumiación autopercibidos hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número de eventos de rumiación autopercibidos medidos diariamente durante 10 días usando cuestionarios al mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biorretroalimentación

3
Suscribir