- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04167371
Tratamiento de rumiación
Fondo. El síndrome de rumiación se caracteriza por la regurgitación recurrente sin esfuerzo de alimentos recién ingeridos en la boca, con la consiguiente expulsión o masticación y deglución. En un estudio anterior mostramos que la rumia se produce por una respuesta somática no percibida a la ingestión de alimentos. Desarrollamos una técnica original de biorretroalimentación basada en el control guiado por electromiografía de la actividad muscular abdominotorácica. En un ensayo aleatorizado controlado con placebo, demostramos la superioridad de la biorretroalimentación sobre el placebo para el tratamiento de la rumia. Sin embargo, la técnica es técnicamente compleja y poco práctica.
Apuntar. Demostrar la eficacia de una técnica de biorretroalimentación simplificada para el tratamiento de la rumia. Criteria de selección. Rumiación después de la ingestión de comida. Intervención. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a biorretroalimentación en grupos de placebo. Se realizarán tres sesiones de intervención de biorretroalimentación o placebo después de la ingestión de una comida de prueba durante las primeras 3 semanas del período de intervención de 4 semanas.
Biorretroalimentación: se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica al proporcionar una visualización del perímetro abdominal y torácico; Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
Placebo: se registrará el perímetro abdominal y torácico pero no se mostrará al paciente y se administrará una pastilla de placebo con 0,5 g de glucosa; se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
Medida de resultado primaria:
Número de eventos de rumia medidos por electromiografía en respuesta a la comida de desafío antes y después del tratamiento.
Medidas de resultado secundarias:
- El número de eventos de rumiación autopercibidos medidos por cuestionarios administrados diariamente durante 10 días antes y después del tratamiento.
- Síntoma abdominal asociado medido por cuestionarios administrados diariamente durante 10 días antes y después del tratamiento.
- Seguimiento: número de eventos de rumiación autopercibidos medidos a los 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome de rumiación
Criterio de exclusión:
- Enfermedades orgánicas relevantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Se realizarán tres sesiones durante las primeras 3 semanas del periodo de intervención.
En cada sesión se registrará el perímetro abdominal y torácico pero no se mostrará al paciente; los pacientes tomarán una pastilla de placebo que contiene 0,5 g de glucosa y no se proporcionarán instrucciones específicas.
Se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
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Experimental: Biorretroalimentación
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Se realizarán 3 sesiones de biofeedback durante las 3 primeras semanas del periodo de intervención.
En cada sesión se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica proporcionando una visualización del perímetro abdominal y torácico; Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de rumia después de una comida de prueba medidos por electromiografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los eventos de rumia se identificarán registrando la actividad de los músculos toracoabdominales (intercostales, oblicuo externo, oblicuo interno, recto superior, recto inferior) mediante electromiografía después de una comida de prueba.
La respuesta a la comida se medirá antes y después del tratamiento.
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos de rumiación autopercibidos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de eventos de rumia medidos por cuestionarios administrados diariamente durante 10 días antes y después del tratamiento.
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4 semanas
|
Malestar abdominal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las molestias abdominales se medirán mediante escalas graduadas de 0 (sin molestias) a 10 (molestias intensas) administradas diariamente durante 10 días antes y después del tratamiento.
|
4 semanas
|
Número de eventos de rumiación autopercibidos hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Número de eventos de rumiación autopercibidos medidos diariamente durante 10 días usando cuestionarios al mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)373/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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