Tratamento da Ruminação
Fundo. A síndrome da ruminação é caracterizada pela regurgitação recorrente sem esforço de alimentos recentemente ingeridos na boca, com consequente expulsão ou remastigação e deglutição. Em um estudo anterior, mostramos que a ruminação é produzida por uma resposta somática não percebida à ingestão de alimentos. Desenvolvemos uma técnica original de biofeedback baseada no controle guiado por eletromiografia da atividade muscular abdominotorácica. Em um estudo randomizado, controlado por placebo, demonstramos a superioridade do biofeedback sobre o placebo para o tratamento da ruminação. No entanto, a técnica é tecnicamente complexa e pouco prática.
Mirar. Comprovar a eficácia de uma técnica simplificada de biofeedback para o tratamento da ruminação. Critério de seleção. Ruminação após a ingestão da refeição. Intervenção. Os pacientes serão randomizados para biofeedback em grupos de placebo. Três sessões de biofeedback ou intervenção placebo serão realizadas após a ingestão de uma refeição sonda durante as primeiras 3 semanas do período de intervenção de 4 semanas.
Biofeedback: os pacientes serão ensinados a controlar a atividade muscular abdominal e torácica, fornecendo uma exibição visual do perímetro abdominal e torácico; os pacientes serão instruídos a realizar os mesmos exercícios antes e depois do café da manhã, almoço e jantar durante o período de intervenção de 4 semanas.
Placebo: serão anotados os perímetros abdominal e torácico, mas não mostrados ao paciente e administrado um comprimido de placebo contendo 0,5 g de glicose; os pacientes serão instruídos a tomar uma pílula de placebo antes do café da manhã, almoço e jantar durante o período de intervenção de 4 semanas.
Medida de resultado primário:
Número de eventos de ruminação medidos por eletromiografia em resposta à refeição de desafio antes e depois do tratamento.
Medidas de resultados secundários:
- Número de eventos de ruminação autopercebidos medidos por questionários administrados diariamente durante 10 dias antes e depois do tratamento.
- Sintoma abdominal associado medido por questionários administrados diariamente por 10 dias antes e após o tratamento.
- Acompanhamento: número de eventos de ruminação autopercebidos medidos em 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome da ruminação
Critério de exclusão:
- Doenças orgânicas relevantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Três sessões serão realizadas durante as primeiras 3 semanas do período de intervenção.
Em cada sessão, os perímetros abdominal e torácico serão registrados, mas não mostrados ao paciente; os pacientes tomarão um comprimido de placebo contendo 0,5 g de glicose e nenhuma instrução específica será fornecida.
Os pacientes serão instruídos a tomar uma pílula de placebo antes do café da manhã, almoço e jantar durante o período de intervenção de 4 semanas.
|
|
Experimental: Biofeedback
|
Serão realizadas três sessões de biofeedback durante as primeiras 3 semanas do período de intervenção.
Em cada sessão, os pacientes serão ensinados a controlar a atividade muscular abdominal e torácica, fornecendo uma exibição visual do perímetro abdominal e torácico; os pacientes serão instruídos a realizar os mesmos exercícios antes e depois do café da manhã, almoço e jantar durante o período de intervenção de 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de ruminação após uma refeição de desafio medido por eletromiografia
Prazo: 4 semanas
|
Os eventos de ruminação serão identificados pelo registro da atividade dos músculos toracoabdominais (intercostais, oblíquo externo, oblíquo interno, reto superior, reto inferior) por eletromiografia após uma refeição de desafio.
A resposta à refeição será medida antes e após o tratamento.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de ruminação autopercebidos.
Prazo: 4 semanas
|
Número de eventos de ruminação medidos por questionários administrados diariamente por 10 dias antes e depois do tratamento.
|
4 semanas
|
|
Desconforto abdominal.
Prazo: 4 semanas
|
O desconforto abdominal será medido por escalas graduadas de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto grave) administradas diariamente durante 10 dias antes e após o tratamento.
|
4 semanas
|
|
Número de eventos de ruminação autopercebidos até 6 meses.
Prazo: até 6 meses
|
Número de eventos de autopercepção de ruminação medidos diariamente por 10 dias usando questionários em 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)373/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .