Лечение размышлений
Фон. Синдром руминации характеризуется периодической регургитацией недавно съеденной пищи в рот без усилий с последующим изгнанием или повторным пережевыванием и глотанием. В предыдущем исследовании мы показали, что размышления вызываются невоспринимаемой соматической реакцией на прием пищи. Мы разработали оригинальную методику биологической обратной связи, основанную на электромиографическом контроле абдоминально-грудной мышечной активности. В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании мы продемонстрировали превосходство биологической обратной связи над плацебо в лечении руминации. Однако этот метод технически сложен и непрактичен.
Цель. Доказать эффективность упрощенного метода биологической обратной связи для лечения руминации. Критерий выбора. Руминация после приема пищи. Вмешательство. Пациенты будут рандомизированы в группы биологической обратной связи в группах плацебо. После приема пробной пищи в течение первых 3 недель 4-недельного периода вмешательства будут проведены три сеанса либо биологической обратной связи, либо плацебо.
Биологическая обратная связь: пациентов научат контролировать абдоминальную и грудную мышечную активность путем визуального отображения периметра брюшной и грудной полости; пациенты будут проинструктированы выполнять одни и те же упражнения до и после завтрака, обеда и ужина в течение 4-недельного периода вмешательства.
Плацебо: абдоминальный и грудной периметр будут зарегистрированы, но не показаны пациенту, и будет введена таблетка плацебо, содержащая 0,5 г глюкозы; пациенты будут проинструктированы принимать таблетку плацебо перед завтраком, обедом и ужином в течение 4-недельного периода вмешательства.
Первичная мера результата:
Количество событий руминации, измеренное с помощью электромиографии в ответ на прием пищи до и после лечения.
Вторичные итоговые показатели:
- Количество самовоспринимаемых руминаций, измеренное с помощью опросников, которые вводили ежедневно в течение 10 дней, будет до и после лечения.
- Сопутствующий абдоминальный симптом измеряли с помощью опросников, которые вводили ежедневно в течение 10 дней до и после лечения.
- Последующее наблюдение: количество самовоспринимаемых руминаций, измеренных через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Синдром руминации
Критерий исключения:
- Соответствующие органические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Три сеанса будут проведены в течение первых 3 недель периода вмешательства.
На каждом сеансе абдоминальный и грудной периметр будет записываться, но не показываться пациенту; пациенты будут принимать таблетку плацебо, содержащую 0,5 г глюкозы, и никаких конкретных инструкций не будет.
Пациенты будут проинструктированы принимать таблетку плацебо перед завтраком, обедом и ужином в течение 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
|
Три сеанса биологической обратной связи будут проведены в течение первых 3 недель периода вмешательства.
На каждом сеансе пациентов будут учить контролировать абдоминальную и грудную мышечную активность путем визуального отображения брюшного и грудного периметра; пациенты будут проинструктированы выполнять одни и те же упражнения до и после завтрака, обеда и ужина в течение 4-недельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество размышлений после провокационного приема пищи, измеренное с помощью электромиографии.
Временное ограничение: 4 недели
|
События руминации будут идентифицированы путем регистрации активности грудных мышц живота (межреберные, наружные косые, внутренние косые, верхняя и нижняя прямые мышцы живота) с помощью электромиографии после пробного приема пищи.
Реакция на еду будет измеряться до и после лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество самовоспринимаемых руминационных событий.
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество событий руминации, измеренное с помощью опросников, которые вводили ежедневно в течение 10 дней до и после лечения.
|
4 недели
|
|
Дискомфорт в животе.
Временное ограничение: 4 недели
|
Дискомфорт в животе будет измеряться по шкале от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (сильный дискомфорт), которую вводят ежедневно в течение 10 дней до и после лечения.
|
4 недели
|
|
Количество самовоспринимаемых руминационных событий до 6 месяцев.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Количество самовоспринимаемых руминаций, измеряемых ежедневно в течение 10 дней с использованием опросников через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)373/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .