Behandling av drøvtygging
Bakgrunn. Drøvtyggingssyndrom er karakterisert ved uanstrengt tilbakevendende oppstøt av nylig inntatt mat i munnen, med påfølgende utstøting eller ny tygging og svelging. I en tidligere studie viste vi at drøvtygging er produsert av en uoppfattet, somatisk respons på matinntak. Vi utviklet en original biofeedback-teknikk basert på elektromyografi-veiledet kontroll av abdominotorakal muskelaktivitet. I en randomisert, placebokontrollert studie viste vi overlegenheten til biofeedback over placebo for behandling av drøvtygging. Teknikken er imidlertid teknisk kompleks og upraktisk.
Mål. For å bevise effekten av en forenklet biofeedback-teknikk for behandling av drøvtygging. Utvalgskriterier. Drøvtygging etter inntak av måltid. Innblanding. Pasienter vil bli randomisert til biofeedback i placebogrupper. Tre økter med enten biofeedback eller placebointervensjon vil bli utført etter inntak av et probemåltid i løpet av de første 3 ukene av den 4 uker lange intervensjonsperioden.
Biofeedback: pasienter vil bli lært opp til å kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved å gi en visuell visning av abdominal og thorax omkrets; Pasienter vil bli instruert til å utføre de samme øvelsene før og etter frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
Placebo: abdominal og thorax perimeter vil bli registrert, men ikke vist til pasienten, og en placebo-pille som inneholder 0,5 g glukose vil bli administrert; pasienter vil bli bedt om å ta en pille med placebo før frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
Primært resultatmål:
Antall drøvtyggingshendelser målt ved elektromyografi som respons på utfordringsmåltidet før og etter behandling.
Sekundære resultatmål:
- Antall selvopplevde drøvtyggingshendelser målt ved spørreskjemaer administrert daglig i 10 dager vil før og etter behandling.
- Assosierte abdominale symptomer målt ved spørreskjemaer administrert daglig i 10 dager før og etter behandling.
- Oppfølging: antall selvopplevde drøvtyggingshendelser målt 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Drøvtyggingssyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Relevante organiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tre økter vil bli utført i løpet av de første 3 ukene av intervensjonsperioden.
I hver økt vil abdominal og thorax perimeter bli registrert, men ikke vist til pasienten; pasienter vil ta en pille med placebo som inneholder 0,5 g glukose og ingen spesifikke instruksjoner vil bli gitt.
Pasienter vil bli instruert om å ta en pille med placebo før frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: Biofeedback
|
Tre økter med biofeedback vil bli utført i løpet av de første 3 ukene av intervensjonsperioden.
I hver økt vil pasienter læres å kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved å gi en visuell visning av abdominal og thorax omkrets; Pasienter vil bli instruert til å utføre de samme øvelsene før og etter frokost, lunsj og middag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall drøvtyggingshendelser etter et utfordringsmåltid målt ved elektromyografi
Tidsramme: 4 uker
|
Drøvtygningshendelser vil bli identifisert ved å registrere aktiviteten til thoraco-bukmusklene (interkostalmuskler, ytre skrå, indre skrå, øvre rektus, nedre rektus) ved elektromyografi etter et utfordringsmåltid.
Responsen på måltidet vil bli målt før og etter behandling.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvopplevde drøvtyggingshendelser.
Tidsramme: 4 uker
|
Antall drøvtyggingshendelser målt med spørreskjemaer administrert daglig i 10 dager før og etter behandling.
|
4 uker
|
|
Ubehag i magen.
Tidsramme: 4 uker
|
Abdominalt ubehag vil bli målt med skalaer gradert fra 0 (ingen ubehag) til 10 (alvorlig ubehag) administrert daglig i 10 dager før og etter behandling.
|
4 uker
|
|
Antall selvopplevde drøvtyggingshendelser opptil 6 måneder.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall selvopplevde drøvtyggingshendelser målt daglig i 10 dager ved hjelp av spørreskjemaer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)373/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .