Leczenie przeżuwania
Tło. Zespół przeżuwania charakteryzuje się bezwysiłkową, nawracającą regurgitacją niedawno spożytego pokarmu do ust, z następczym wydalaniem lub ponownym przeżuwaniem i połykaniem. W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że przeżuwanie jest wynikiem niedostrzegalnej, somatycznej reakcji na przyjmowanie pokarmu. Opracowaliśmy oryginalną technikę biofeedbacku opartą na sterowanej elektromiografią kontroli aktywności mięśni brzuszno-piersiowych. W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu wykazaliśmy wyższość biofeedbacku nad placebo w leczeniu przeżuwania. Technika ta jest jednak technicznie skomplikowana i niepraktyczna.
Cel. Aby udowodnić skuteczność uproszczonej techniki biofeedbacku w leczeniu przeżuwania. Kryteria wyboru. Przeżuwanie po spożyciu posiłku. Interwencja. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do biofeedbacku w grupach placebo. Trzy sesje interwencji biofeedback lub placebo zostaną przeprowadzone po spożyciu posiłku próbnego podczas pierwszych 3 tygodni 4-tygodniowego okresu interwencji.
Biofeedback: pacjenci zostaną nauczeni kontrolowania aktywności mięśni brzucha i klatki piersiowej poprzez wizualne przedstawienie obwodu brzucha i klatki piersiowej; pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać te same ćwiczenia przed i po śniadaniu, obiedzie i kolacji podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Placebo: obwód brzucha i klatki piersiowej zostanie zarejestrowany, ale nie pokazany pacjentowi, i zostanie podana pigułka placebo zawierająca 0,5 g glukozy; pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pigułkę placebo przed śniadaniem, obiadem i kolacją podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Podstawowa miara wyniku:
Liczba zdarzeń przeżuwania mierzona za pomocą elektromiografii w odpowiedzi na posiłek prowokacyjny przed i po leczeniu.
Miary wyników drugorzędnych:
- Liczba samopostrzeganych zdarzeń przeżuwania mierzona za pomocą kwestionariuszy wypełnianych codziennie przez 10 dni przed i po leczeniu.
- Powiązane objawy brzuszne mierzone za pomocą kwestionariuszy podawanych codziennie przez 10 dni przed i po leczeniu.
- Kontynuacja: liczba postrzeganych przez siebie zdarzeń przeżuwania mierzona po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół przeżuwania
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiednie choroby organiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
W ciągu pierwszych 3 tygodni okresu interwencji zostaną przeprowadzone trzy sesje.
Podczas każdej sesji obwód brzucha i klatki piersiowej będzie rejestrowany, ale nie pokazywany pacjentowi; pacjenci przyjmą pigułkę placebo zawierającą 0,5 g glukozy i nie otrzymają żadnych szczegółowych instrukcji.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować pigułkę placebo przed śniadaniem, obiadem i kolacją podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Biofeedback
|
Trzy sesje biofeedbacku zostaną przeprowadzone w ciągu pierwszych 3 tygodni okresu interwencji.
Podczas każdej sesji pacjenci będą uczeni kontrolowania aktywności mięśni brzucha i klatki piersiowej poprzez wizualne przedstawienie obwodu brzucha i klatki piersiowej; pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać te same ćwiczenia przed i po śniadaniu, obiedzie i kolacji podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń przeżuwania po prowokacyjnym posiłku mierzona za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdarzenia przeżuwania będą identyfikowane przez rejestrację aktywności mięśni klatki piersiowej brzucha (międzyżebrowe, skośne zewnętrzne, skośne wewnętrzne, górny prosty, dolny prosty) za pomocą elektromiografii po prowokacyjnym posiłku.
Odpowiedź na posiłek będzie mierzona przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba samooceny zdarzeń przeżuwania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba zdarzeń przeżuwania mierzona za pomocą kwestionariuszy wypełnianych codziennie przez 10 dni przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
Dyskomfort w jamie brzusznej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dyskomfort w jamie brzusznej będzie mierzony za pomocą skali od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (poważny dyskomfort) podawanej codziennie przez 10 dni przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
Liczba samopostrzeganych zdarzeń przeżuwania w okresie do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Liczba samodzielnie postrzeganych zdarzeń przeżuwania mierzona codziennie przez 10 dni za pomocą kwestionariuszy po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)373/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .