Behandling av idisslande
Bakgrund. Idisslande syndrom kännetecknas av lätt återkommande uppstötningar av nyligen intagen mat i munnen, med åtföljande utstötning eller återtuggning och sväljning. I en tidigare studie visade vi att idisslare produceras av ett ouppfattat, somatiskt svar på matintag. Vi utvecklade en original biofeedback-teknik baserad på elektromyografistyrd kontroll av magmuskulär aktivitet. I en randomiserad, placebokontrollerad studie visade vi överlägsenheten av biofeedback jämfört med placebo för behandling av idisslande. Tekniken är dock tekniskt komplex och opraktisk.
Syfte. För att bevisa effektiviteten av en förenklad biofeedback-teknik för behandling av idisslande. Urvalskriterier. Idissla efter måltid. Intervention. Patienterna kommer att randomiseras till biofeedback i placebogrupper. Tre sessioner med antingen biofeedback- eller placebointervention kommer att utföras efter intag av en sondmåltid under de första 3 veckorna av den 4 veckor långa interventionsperioden.
Biofeedback: patienterna kommer att läras att kontrollera buk- och bröstmuskelaktivitet genom att tillhandahålla en visuell visning av bukens och bröstets omkrets; patienterna kommer att instrueras att utföra samma övningar före och efter frukost, lunch och middag under den 4 veckor långa interventionsperioden.
Placebo: buk- och bröstomkrets kommer att registreras men visas inte för patienten och ett placebo-piller innehållande 0,5 g glukos kommer att administreras; patienterna kommer att instrueras att ta ett piller med placebo före frukost, lunch och middag under den 4 veckor långa interventionsperioden.
Primärt resultatmått:
Antalet idisslande händelser uppmätt med elektromyografi som svar på utmaningsmåltiden före och efter behandling.
Sekundära resultatmått:
- Antalet självupplevda idisslande händelser mätt med frågeformulär som administreras dagligen i 10 dagar kommer före och efter behandling.
- Associerade buksymptom mätt med frågeformulär administrerade dagligen i 10 dagar före och efter behandling.
- Uppföljning: antal självupplevda idisslande händelser uppmätt 1, 3 och 6 månader efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idisslande syndrom
Exklusions kriterier:
- Relevanta organiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Tre sessioner kommer att utföras under de första 3 veckorna av interventionsperioden.
Vid varje session kommer buk- och bröstomkretsen att registreras men inte visas för patienten; patienter kommer att ta ett piller med placebo innehållande 0,5 g glukos och inga specifika instruktioner kommer att ges.
Patienterna kommer att instrueras att ta ett piller med placebo före frukost, lunch och middag under den fyra veckor långa interventionsperioden.
|
|
Experimentell: Biofeedback
|
Tre sessioner med biofeedback kommer att utföras under de första 3 veckorna av interventionsperioden.
I varje session kommer patienter att läras att kontrollera buk- och bröstmuskelaktivitet genom att ge en visuell visning av bukens och bröstets omkrets; patienterna kommer att instrueras att utföra samma övningar före och efter frukost, lunch och middag under den 4 veckor långa interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet idisslande händelser efter en utmaningsmåltid mätt med elektromyografi
Tidsram: 4 veckor
|
Idisslingshändelser kommer att identifieras genom att registrera aktiviteten hos thoraco-bukmusklerna (interkostalerna, yttre sneda, inre sneda, övre rektus, nedre rektus) genom elektromyografi efter en utmaningsmåltid.
Svaret på måltiden kommer att mätas före och efter behandlingen.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självupplevda idisslande händelser.
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet idisslande händelser mätt med frågeformulär administrerade dagligen i 10 dagar före och efter behandling.
|
4 veckor
|
|
Abdominalt obehag.
Tidsram: 4 veckor
|
Abdominalt obehag kommer att mätas med skalor graderade från 0 (inga obehag) till 10 (svåra obehag) administrerade dagligen i 10 dagar före och efter behandling.
|
4 veckor
|
|
Antal självupplevda idisslande händelser upp till 6 månader.
Tidsram: upp till 6 månader
|
Antalet självupplevda idisslande händelser mätt dagligen under 10 dagar med hjälp av frågeformulär 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)373/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .