- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04169568
Étude de la pression artérielle sur l'ostéogenèse imparfaite
Surveillance non invasive de la pression artérielle chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite : la pression circonférentielle du brassard entraîne-t-elle des fractures ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'ostéogenèse imparfaite (OI) est une maladie génétique causée par des mutations de la chaîne alpha-1 ou alpha-2 du collagène de type I. Il existe huit formes d'OI, allant du type I au type VIII, mais dans les types V à VIII, les symptômes et la gravité se situent dans la fourchette des quatre premiers types. Cliniquement, la maladie se caractérise par des os qui se fracturent facilement, souvent à cause de peu ou pas de traumatisme apparent. Ces patients nécessitent des soins et une manipulation particuliers pour minimiser le risque de fracture et subissent souvent plusieurs interventions chirurgicales pour stabiliser les fractures et prévenir ou corriger les déformations osseuses. Cependant, les directives et les restrictions spécifiques aux soins, y compris les soins cliniques et postopératoires, varient entre les patients et entre les établissements. Certains établissements effectuent une surveillance de la pression artérielle avec un brassard circonférentiel, tandis que d'autres établissements évitent cette méthode en raison des risques de fracture iatrogène. Au lieu de cela, ils utilisent des formes alternatives de surveillance telles qu'une ligne artérielle. Actuellement à Nemours, les enfants et les adultes atteints d'OI ont des lignes artérielles placées dans la salle d'opération à des fins de surveillance de la TA. Ces méthodes plus invasives comportent leurs propres risques, notamment la thrombose, la diminution de la perfusion et la douleur. De plus, les lignes artérielles nécessitent une surveillance intensive (et plus coûteuse) dans une unité de soins intensifs pédiatriques en raison du risque de délogement et de perte de sang rapide. Ces recommandations de surveillance de la pression artérielle pour les patients atteints d'OI ne semblent pas fondées sur des preuves solides. De manière anecdotique, certains patients et professionnels de la santé déclarent avoir entendu parler de personnes atteintes d'OI qui ont subi des fractures causées par des brassards de tensiomètre. Cependant, cela n'est pas bien soutenu dans la littérature. Une surveillance régulière et précise de la tension artérielle est particulièrement importante pendant la période postopératoire, en raison de la perte de sang et des déplacements de liquide, ainsi que de l'utilisation de techniques avancées de gestion de la douleur qui peuvent potentiellement avoir un impact sur la tension artérielle.
Objectif de l'étude : Dans cette étude observationnelle, nous avons l'intention d'évaluer la faisabilité de la surveillance non invasive de la pression artérielle par brassard dans un groupe sélectionné de patients atteints d'OI dans la période postopératoire hospitalière.
Matériels et méthodes Suite à l'approbation de l'IRB de Nemours et au consentement du parent ou du tuteur légal, cinquante enfants atteints d'OI devant subir une chirurgie des membres inférieurs suivie d'une hospitalisation ultérieure seront inscrits à l'étude. Étant donné que nous avons effectué des chirurgies préformées des membres inférieurs sur trente patients au cours de chacune des deux dernières années, nous prévoyons que l'étude prendra deux ans.
Un groupe d'infirmières autorisées recevrait une formation sur l'étude et l'équipement utilisé, l'examen de la sélection appropriée de la taille du brassard de tension artérielle, le protocole de surveillance de la tension artérielle, les signes et symptômes d'événements indésirables et les mesures à prendre si un événement indésirable se produisait.
Critère d'intégration:
- Patients de tous âges atteints d'OI qui sont admis dans notre établissement en milieu hospitalier, hors USI, dans la période postopératoire suivant une chirurgie orthopédique.
- Doit être capable de tolérer la tension artérielle des membres supérieurs.
- Autorisation médicale par les médecins IO (Kruse, Franzone) après examen des antécédents de fracture, des interventions chirurgicales, des radiographies.
Critère d'exclusion:
- Refus du parent ou de l'enfant, enfant non coopératif.
- Antécédents de fracture fréquente du membre supérieur, fracture récente du membre supérieur (< 8 semaines, ou fracture du membre supérieur pas encore complètement guérie).
- Thrombocytopénie, admission ou transfert à l'USIP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours / A I duPont Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'ostéogenèse imparfaite admise dans notre établissement en milieu hospitalier, hors USI, dans la période postopératoire suivant la chirurgie orthopédique.
- Autorisation médicale par l'équipe de médecins Osteogenese Imperfecta après examen des antécédents de fracture, des interventions chirurgicales et des radiographies.
Critère d'exclusion:
- Refus du parent ou de l'enfant
- Antécédents de fractures fréquentes des membres supérieurs, fractures récurrentes des membres supérieurs (
- Admission aux soins intensifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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OI brassard manuel BP
Patients avec un diagnostic d'ostéogenèse imparfaite âgés de 1 à 35 ans qui sont admis dans notre établissement en milieu hospitalier, hors unité de soins intensifs, après une chirurgie orthopédique pour une chirurgie de la colonne vertébrale, un réalignement des membres supérieurs ou inférieurs et un rodage IM
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La pression artérielle sera obtenue à l'aide d'un sphygmomanomètre.
Seules les infirmières autorisées appliqueront le brassard BP après une inspection minutieuse du membre supérieur à la recherche d'ecchymoses, d'enflures ou de sensibilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tensions artérielles du sphygmomanomètre
Délai: Toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis toutes les 8 heures jusqu'à la sortie
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Mesures de pression artérielle au brassard obtenues sans blessure chez un patient atteint d'ostéogenèse imparfaite
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Toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis toutes les 8 heures jusqu'à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia McCarthy, MSN, Nemours Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1465218-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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