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Étude de la pression artérielle sur l'ostéogenèse imparfaite

9 mai 2025 mis à jour par: Alicia McCarthy, Nemours Children's Clinic

Surveillance non invasive de la pression artérielle chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite : la pression circonférentielle du brassard entraîne-t-elle des fractures ?

L'ostéogenèse imparfaite (OI) est une maladie génétique causée par des mutations de la chaîne alpha-1 ou alpha-2 du collagène de type I. Cliniquement, la maladie se caractérise par des os qui se fracturent facilement, souvent à cause de peu ou pas de traumatisme apparent. Il n'y a aucune information sur Certains établissements effectuent une surveillance de la pression artérielle de ces patients avec un brassard, tandis que d'autres établissements évitent cette méthode par crainte de fracture. Au lieu de cela, ils utilisent des formes alternatives de surveillance telles qu'une ligne artérielle. Ces méthodes comportent leurs propres risques, notamment la coagulation, la diminution de la perfusion et la douleur. De plus, les lignes artérielles nécessitent une surveillance intensive (et plus coûteuse) dans une unité de soins intensifs pédiatriques en raison du risque de délogement et de perte de sang rapide. Ces recommandations de surveillance de la pression artérielle pour les patients atteints d'OI ne semblent pas fondées sur des preuves solides. De manière anecdotique, certains patients et professionnels de la santé déclarent avoir entendu parler de personnes atteintes d'OI qui ont subi des fractures causées par des brassards de tensiomètre. Cependant, cela n'est pas bien documenté dans la littérature médicale. Une surveillance régulière et précise de la tension artérielle est particulièrement importante pendant la période postopératoire, en raison de la perte de sang et des déplacements de liquide, ainsi que de l'utilisation de techniques avancées de gestion de la douleur qui peuvent potentiellement avoir un impact sur la tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Introduction L'ostéogenèse imparfaite (OI) est une maladie génétique causée par des mutations de la chaîne alpha-1 ou alpha-2 du collagène de type I. Il existe huit formes d'OI, allant du type I au type VIII, mais dans les types V à VIII, les symptômes et la gravité se situent dans la fourchette des quatre premiers types. Cliniquement, la maladie se caractérise par des os qui se fracturent facilement, souvent à cause de peu ou pas de traumatisme apparent. Ces patients nécessitent des soins et une manipulation particuliers pour minimiser le risque de fracture et subissent souvent plusieurs interventions chirurgicales pour stabiliser les fractures et prévenir ou corriger les déformations osseuses. Cependant, les directives et les restrictions spécifiques aux soins, y compris les soins cliniques et postopératoires, varient entre les patients et entre les établissements. Certains établissements effectuent une surveillance de la pression artérielle avec un brassard circonférentiel, tandis que d'autres établissements évitent cette méthode en raison des risques de fracture iatrogène. Au lieu de cela, ils utilisent des formes alternatives de surveillance telles qu'une ligne artérielle. Actuellement à Nemours, les enfants et les adultes atteints d'OI ont des lignes artérielles placées dans la salle d'opération à des fins de surveillance de la TA. Ces méthodes plus invasives comportent leurs propres risques, notamment la thrombose, la diminution de la perfusion et la douleur. De plus, les lignes artérielles nécessitent une surveillance intensive (et plus coûteuse) dans une unité de soins intensifs pédiatriques en raison du risque de délogement et de perte de sang rapide. Ces recommandations de surveillance de la pression artérielle pour les patients atteints d'OI ne semblent pas fondées sur des preuves solides. De manière anecdotique, certains patients et professionnels de la santé déclarent avoir entendu parler de personnes atteintes d'OI qui ont subi des fractures causées par des brassards de tensiomètre. Cependant, cela n'est pas bien soutenu dans la littérature. Une surveillance régulière et précise de la tension artérielle est particulièrement importante pendant la période postopératoire, en raison de la perte de sang et des déplacements de liquide, ainsi que de l'utilisation de techniques avancées de gestion de la douleur qui peuvent potentiellement avoir un impact sur la tension artérielle.

Objectif de l'étude : Dans cette étude observationnelle, nous avons l'intention d'évaluer la faisabilité de la surveillance non invasive de la pression artérielle par brassard dans un groupe sélectionné de patients atteints d'OI dans la période postopératoire hospitalière.

Matériels et méthodes Suite à l'approbation de l'IRB de Nemours et au consentement du parent ou du tuteur légal, cinquante enfants atteints d'OI devant subir une chirurgie des membres inférieurs suivie d'une hospitalisation ultérieure seront inscrits à l'étude. Étant donné que nous avons effectué des chirurgies préformées des membres inférieurs sur trente patients au cours de chacune des deux dernières années, nous prévoyons que l'étude prendra deux ans.

Un groupe d'infirmières autorisées recevrait une formation sur l'étude et l'équipement utilisé, l'examen de la sélection appropriée de la taille du brassard de tension artérielle, le protocole de surveillance de la tension artérielle, les signes et symptômes d'événements indésirables et les mesures à prendre si un événement indésirable se produisait.

Critère d'intégration:

  • Patients de tous âges atteints d'OI qui sont admis dans notre établissement en milieu hospitalier, hors USI, dans la période postopératoire suivant une chirurgie orthopédique.
  • Doit être capable de tolérer la tension artérielle des membres supérieurs.
  • Autorisation médicale par les médecins IO (Kruse, Franzone) après examen des antécédents de fracture, des interventions chirurgicales, des radiographies.

Critère d'exclusion:

  • Refus du parent ou de l'enfant, enfant non coopératif.
  • Antécédents de fracture fréquente du membre supérieur, fracture récente du membre supérieur (< 8 semaines, ou fracture du membre supérieur pas encore complètement guérie).
  • Thrombocytopénie, admission ou transfert à l'USIP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours / A I duPont Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 1 à 35 ans avec un diagnostic d'ostéogenèse imparfaite.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'ostéogenèse imparfaite admise dans notre établissement en milieu hospitalier, hors USI, dans la période postopératoire suivant la chirurgie orthopédique.
  • Autorisation médicale par l'équipe de médecins Osteogenese Imperfecta après examen des antécédents de fracture, des interventions chirurgicales et des radiographies.

Critère d'exclusion:

  • Refus du parent ou de l'enfant
  • Antécédents de fractures fréquentes des membres supérieurs, fractures récurrentes des membres supérieurs (
  • Admission aux soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OI brassard manuel BP
Patients avec un diagnostic d'ostéogenèse imparfaite âgés de 1 à 35 ans qui sont admis dans notre établissement en milieu hospitalier, hors unité de soins intensifs, après une chirurgie orthopédique pour une chirurgie de la colonne vertébrale, un réalignement des membres supérieurs ou inférieurs et un rodage IM
La pression artérielle sera obtenue à l'aide d'un sphygmomanomètre. Seules les infirmières autorisées appliqueront le brassard BP après une inspection minutieuse du membre supérieur à la recherche d'ecchymoses, d'enflures ou de sensibilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tensions artérielles du sphygmomanomètre
Délai: Toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis toutes les 8 heures jusqu'à la sortie
Mesures de pression artérielle au brassard obtenues sans blessure chez un patient atteint d'ostéogenèse imparfaite
Toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis toutes les 8 heures jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia McCarthy, MSN, Nemours Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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