- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04169568
Badanie ciśnienia krwi Osteogenesis Imperfecta
Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów z wrodzoną łamliwością kości: czy ciśnienie w mankietach obwodowych prowadzi do złamań?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Osteogenesis Imperfecta (OI) jest chorobą genetyczną spowodowaną mutacjami łańcucha alfa-1 lub alfa-2 kolagenu typu I. Istnieje osiem form OI, od typu I do VIII, jednak w typach V do VIII objawy i nasilenie mieszczą się w zakresie pierwszych czterech typów. Klinicznie schorzenie to charakteryzuje się łatwym pękaniem kości, często w wyniku niewielkiego lub żadnego widocznego urazu. Tacy pacjenci wymagają szczególnej opieki i postępowania, aby zminimalizować ryzyko złamań, i często przechodzą wiele operacji w celu stabilizacji złamań i zapobiegania lub korygowania deformacji kości. Jednak szczegółowe wytyczne i ograniczenia dotyczące opieki, w tym opieki klinicznej i pooperacyjnej, różnią się w zależności od pacjenta i instytucji. Niektóre placówki wykonują pomiar ciśnienia tętniczego za pomocą mankietu obwodowego, podczas gdy inne unikają tej metody ze względu na obawy przed złamaniami jatrogennymi. Zamiast tego wykorzystują alternatywne formy monitorowania, takie jak linia tętnicza. Obecnie w Nemours dzieci i dorośli z OI mają zakładane cewniki dotętnicze na sali operacyjnej w celu monitorowania BP. Te bardziej inwazyjne metody wiążą się z własnym ryzykiem, w tym zakrzepicą, zmniejszoną perfuzją i bólem. Ponadto linie tętnicze wymagają intensywnego (i droższego) monitorowania na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej ze względu na ryzyko przemieszczenia i szybkiej utraty krwi. Te zalecenia dotyczące monitorowania ciśnienia krwi u pacjentów z OI nie wydają się być oparte na mocnych dowodach. Anegdotycznie niektórzy pacjenci i pracownicy służby zdrowia zgłaszają, że słyszeli o osobach z OI, które doznały złamań w wyniku stosowania mankietów do pomiaru ciśnienia krwi. Jednak nie jest to dobrze poparte w literaturze. Regularne i dokładne monitorowanie ciśnienia krwi jest szczególnie ważne w okresie pooperacyjnym, ze względu na utratę krwi i przemieszczanie się płynów, a także stosowanie zaawansowanych technik leczenia bólu, które mogą potencjalnie wpływać na ciśnienie krwi.
Cel pracy: Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena możliwości nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia mankietowego u wybranej grupy pacjentów z OI w okresie pooperacyjnym w warunkach szpitalnych.
Materiały i metody Po uzyskaniu zgody Nemours IRB i zgody rodzica lub opiekuna prawnego, do badania zostanie włączonych pięćdziesiąt dzieci z OI zaplanowanych na operację kończyn dolnych z późniejszym przyjęciem do szpitala. Ponieważ w każdym z ostatnich dwóch lat wykonywaliśmy wstępnie uformowane operacje kończyn dolnych u trzydziestu pacjentów, przewidujemy, że ukończenie badania zajmie dwa lata.
Grupa zarejestrowanych pielęgniarek zostałaby przeszkolona w zakresie badania i używanego sprzętu, przeglądu wyboru odpowiedniego rozmiaru mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, protokołu monitorowania ciśnienia krwi, objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń niepożądanych oraz kroków, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku z OI przyjmowani w naszej placówce na oddział stacjonarny, poza oddziałem intensywnej terapii, w okresie pooperacyjnym po operacji ortopedycznej.
- Musi być w stanie tolerować ciśnienie krwi w kończynach górnych.
- Zgoda lekarska lekarzy OI (Kruse, Franzone) po przeglądzie historii złamań, zabiegach chirurgicznych, prześwietleniach.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodzica lub dziecka, dziecko niewspółpracujące.
- Częste złamania kończyny górnej w wywiadzie, niedawne złamanie kończyny górnej (< 8 tygodni lub niecałkowicie wyleczone złamanie kończyny górnej).
- Małopłytkowość, przyjęcie lub przeniesienie na OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours / A I duPont Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wrodzonej łamliwości kości przyjęto do naszej placówki na oddział stacjonarny, poza oddziałem intensywnej terapii, w okresie pooperacyjnym po operacjach ortopedycznych.
- Kwalifikacja medyczna przez zespół lekarzy Osteogenesis Imperfecta po przeglądzie historii złamań, zabiegach chirurgicznych, prześwietleniach.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodzica lub dziecka
- Częste złamania kończyny górnej w wywiadzie, nawracające złamania kończyny górnej (
- Przyjęcie na OIOM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mankiet ręczny OI BP
Pacjenci z rozpoznaniem Osteogenesis Imperfecta w wieku od 1 do 35 lat, którzy są przyjmowani do naszej placówki na oddział szpitalny, poza oddziałami intensywnej terapii, po operacjach ortopedycznych kręgosłupa, korekcji ustawienia kończyn górnych lub dolnych oraz implantacji IM
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru.
Tylko dyplomowane pielęgniarki zakładają mankiet BP po dokładnym zbadaniu kończyny górnej pod kątem siniaków, obrzęków lub bolesności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sfigmomanometr ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, następnie co 8 godzin aż do wypisu
|
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą mankietu uzyskane bez urazu u pacjenta z wrodzoną łamliwością kości
|
Co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, następnie co 8 godzin aż do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia McCarthy, MSN, Nemours Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1465218-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .