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Sling vs Botox pour l'incontinence mixte (MUSA)

16 mai 2025 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Traitement de l'incontinence urinaire mixte : bandelette mi-urétrale vs Botox A

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'injection intra-détrusorienne de 100 injections unitaires de toxine botulique A à la bandelette mi-urétrale pour modifier les symptômes de l'IUM 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire mixte (MUI), définie comme la présence à la fois d'incontinence urinaire d'effort (SUI) et d'incontinence urinaire d'urgence (UUI), est une condition difficile pour laquelle les cliniciens utilisent fréquemment plusieurs traitements séquentiels qui ont fait l'objet d'une évaluation limitée dans des essais cliniques rigoureux. L'essai Mixed Urinary Incontinence: Mid-urethral Sling vs. Botox A (MUSA) estimera l'effet de la toxine botulique A (Botox A ®) par rapport à la bandelette mi-urétrale pour le traitement des symptômes de l'IUM chez 146 femmes. MUSA est un essai clinique randomisé à 2 bras.

L'objectif de MUSA est de :

  • comparer le traitement avec la toxine botulique A (Botox A ®) ou la bandelette mi-urétrale pour les femmes avec MUI
  • caractériser les caractéristiques du patient associées à la réponse au traitement

L'objectif principal est d'estimer l'effet des injections intra-détrusoriennes de toxine botulique A (Botox A ®) par rapport à la bandelette mi-urétrale pour le traitement de l'IUM chez 146 femmes 6 mois après le traitement. Le changement de sévérité des symptômes de MUI sera mesuré à l'aide de l'inventaire de détresse urogénitale.

Les objectifs secondaires comprennent l'identification des prédicteurs de l'échec du traitement et du rapport coût-efficacité des traitements dans cette population MUI.

L'étude se poursuivra avec une période d'observation supplémentaire de 6 mois jusqu'à 12 mois après le traitement.

Une étude supplémentaire caractérisera les protéines/voies protéiques putatives de base chez les femmes atteintes de MUI associées à une modification de l'UDI après un traitement par MUS ou la toxine onabotulinique A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signalement d'au moins "dérangement modéré" de l'élément UUI sur UDI

    * "Ressentez-vous des fuites d'urine associées à un sentiment d'urgence ?"

  2. Signalement d'au moins "dérangement modéré" de l'élément SUI sur UDI

    * "Ressentez-vous des fuites d'urine liées à l'activité physique, à la toux ou aux éternuements ?"

  3. Diagnostic d'IUE défini par un test de toux à l'effort (CST) ou UDE positif au cours des 18 derniers mois
  4. Présence d'UUI sur le journal de la vessie avec > 4 Urgence IE/journal de 3 jours
  5. Symptômes urinaires > 3 mois
  6. Symptômes persistants malgré au moins un ou plusieurs traitements conservateurs (par ex. thérapie comportementale supervisée, thérapie physique) tel que jugé adéquat par le médecin.

  7. Réponse inadéquate aux médicaments oraux pour la vessie hyperactive (y compris les médicaments anti-cholinergiques et/ou bêta-mimétiques) à moins que le patient ne soit

    1. intolérance aux médicaments oraux pour la vessie hyperactive, ou
    2. les médicaments oraux pour la vessie hyperactive sont contre-indiqués, tel que déterminé par le prestataire traitant.
  8. Urodynamique au cours des 18 derniers mois
  9. Démontre sa capacité (ou fait en sorte que le soignant démontre sa capacité) à effectuer un auto-sondage intermittent propre.

Critère d'exclusion:

  1. Prolapsus du compartiment antérieur ou apical au niveau ou au-delà de l'hymen (> 0 sur POPQ), que le patient soit symptomatique

    * Les femmes présentant un prolapsus antérieur ou apical au-dessus de l'hymen (<0) qui ne signalent pas de symptômes de renflement vaginal seront éligibles

  2. Chirurgie concomitante prévue pour paroi vaginale antérieure ou prolapsus apical > 0

    * Les femmes subissant uniquement une réparation rectocèle ou une autre réparation non liée au compartiment antérieur ou apical sont éligibles

  3. Les femmes subissant une hystérectomie pour toute indication seront exclues
  4. Malignité active des organes pelviens
  5. Âge <21 ans
  6. Enceinte ou plans pour une future grossesse dans les 6 prochains mois, ou dans les 12 mois post-partum
  7. Résidus post-mictionnels > 150 cc à 2 reprises au cours des 6 derniers mois, ou utilisation actuelle d'un cathéter
  8. Participation à d'autres essais susceptibles d'influencer les résultats de cette étude
  9. Hématurie non évaluée
  10. Antérieure bandelette, maille synthétique pour prolapsus, stimulateur nerveux implanté pour l'incontinence urinaire
  11. Lésion de la moelle épinière ou affections neurologiques avancées/graves, y compris la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la myasthénie grave, Charcot-Marie-Tooth
  12. Les femmes sous médication/thérapie pour la vessie hyperactive seront éligibles après une période de sevrage de 3 semaines
  13. Non ambulatoire
  14. Antécédents de réaction indésirable grave au treillis synthétique
  15. Pas en mesure de terminer les évaluations de l'étude selon le jugement du clinicien, ou pas disponible pour un suivi de 6 mois
  16. Diagnostic et/ou antécédents de douleurs vésicales ou de douleurs pelviennes chroniques
  17. Femmes ayant reçu une injection intravésicale de Botox au cours des 12 derniers mois
  18. Femmes ayant subi une réparation de prolapsus antérieur ou apical des organes pelviens au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de Botox A®
Une dose de 100 unités de toxine botulique A sera injectée dans la vessie. Visites de suivi à 2 semaines, 3 et 6 mois après l'intervention pour recueillir les résultats cliniques et rapportés par les patients.
Médicament: Injection de Botox®
La toxine botulique A sera préparée en dissolvant 100 unités de toxine botulique A dans 10 ml de solution saline injectable. Du carmin d'indigo ou du bleu de méthylène 0,1 ml seront ajoutés à chaque seringue de toxine botulique A. Le médecin traitant injectera un total de 10 ml de Botox A® dans environ 15 à 20 sites musculaires différents du détrusor sous visualisation directe.
Comparateur actif: Bandelette mi-urétrale
La procédure d'élingue mi-urétrale comprend des élingues pleine longueur rétropubiennes et transobturatrices. Visites de suivi à 2 semaines, 3 et 6 mois après l'intervention pour recueillir les résultats cliniques et rapportés par les patients.
Dispositif: Bandelette mi-urétrale
La procédure d'élingue mi-urétrale comprend des élingues pleine longueur rétropubiennes et transobturatrices. Les élingues "mini-sling" et "single-incision" ne seront pas autorisées en raison du risque potentiel d'un taux d'échec plus élevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement total de score UDI-LF par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
L'inventaire de détresse urogénitale est une mesure standardisée des symptômes de la vessie hyperactive et de la qualité de vie liée à la santé. L'échelle UDI a une plage de 0 à 300 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de score de stress UDI-LF par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
L'inventaire de détresse urogénitale est une mesure standardisée des symptômes de la vessie hyperactive et de la qualité de vie liée à la santé. La sous-échelle de contrainte UDI a une plage de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement de score irritatif UDI-LF par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
L'inventaire de détresse urogénitale est une mesure standardisée des symptômes de la vessie hyperactive et de la qualité de vie liée à la santé. La sous-échelle irritative UDI a une plage de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UDI-LF Changement de score obstructif par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
L'inventaire de détresse urogénitale est une mesure standardisée des symptômes de la vessie hyperactive et de la qualité de vie liée à la santé. La sous-échelle obstructive UDI a une plage de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
La fréquence quotidienne moyenne de stress / envie de stress mixte combiné et d'incontinence non catégorisée changent par les epsiodes par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Sur la base des données collectées à partir de journaux achetés par les participants, une fréquence quotidienne moyenne de stress / envie de stress mixte combiné et d'incontinence non catégorisée EPSiodes. La variable de résultat est calculée comme la différence de nombre d'épisodes à 3, 6 et 12 mois et le nombre d'épisodes au départ.
3, 6 et 12 mois
La fréquence quotidienne moyenne de toute l'incontinence epsiodes change par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies dans les journaux achetés par les participants, la fréquence quotidienne moyenne de toutes les ePSiodes de l'incontinence. La variable de résultat est calculée comme la différence de nombre d'épisodes à 3, 6 et 12 mois et le nombre d'épisodes au départ.
3, 6 et 12 mois
La fréquence quotidienne moyenne des vides diurnes change par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Sur la base des données collectées à partir des journaux intimeurs complétés par les participants, la fréquence quotidienne moyenne des vides diurnes. La variable de résultat est calculée comme la différence de nombre de vides à 3, 6 et 12 mois et le nombre de vides au départ.
3, 6 et 12 mois
La fréquence quotidienne moyenne des vides nocturnes changez par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Sur la base des données collectées à partir de journaux achetés par les participants, la fréquence quotidienne moyenne des vides nocturnes. La variable de résultat est calculée comme la différence de nombre de vides à 3, 6 et 12 mois et le nombre de vides au départ.
3, 6 et 12 mois
La fréquence quotidienne moyenne de tous les vides changez par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir de journaux intimeurs complétés par les participants, la fréquence quotidienne moyenne de tous les vides. La variable de résultat est calculée comme la différence de nombre de vides à 3, 6 et 12 mois et le nombre de vides au départ.
3, 6 et 12 mois
Normalisation de la fréquence d'annulation
Délai: 3, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir de journaux achetés par les participants au départ et 3, 6 et 12 mois, pour les participants avec> 8 vides au départ, le résultat est calculé comme oui = pas plus de 8 vides notés au moment, non = sinon
3, 6 et 12 mois
Amélioration de 50% ou plus dans la fréquence d'annulation post-référence
Délai: 3, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir des journaux intimeurs obtenus par les participants au départ et 3, 6 et 12 mois, le résultat est calculé comme oui = une réduction d'au moins 50% du nombre de vides entre le point de base et la ligne de base, NO = sinon
3, 6 et 12 mois
Aggravation de la fréquence d'annulation post-référence
Délai: 3, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir de journaux achetés par les participants au départ et 3, 6 et 12 mois, le résultat est calculé comme oui = supérieur au nombre de vides de base au moment ou avec plus de 8 vides au moment, non = sinon =
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport à l'évaluation visuelle de base EQ-5D
Délai: 0,5 mois (2 semaines) et 3, 6 et 12 mois
EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe Euroqol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé. Le score de l'échelle visuelle analogique (VAS) varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport aux résultats de base est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
0,5 mois (2 semaines) et 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score d'index EQ-5D de base
Délai: 0,5 mois (2 semaines) et 3, 6 et 12 mois
EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe Euroqol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé. Le score d'index varie de 0 à 1 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport aux résultats de base est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
0,5 mois (2 semaines) et 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score d'activité physique IIQ-LF de base
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La forme du questionnaire sur l'incontinence à l'impact est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé. Le score d'activité physique IIQ-LF varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un plus bon impact. Le changement par rapport aux résultats de base est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score de voyage de base IIQ-LF
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La forme du questionnaire sur l'incontinence à l'impact est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé. Le score de voyage IIQ-LF varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un plus bon impact. Le changement par rapport aux résultats de base est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score social / relations de base IIQ-LF
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La forme du questionnaire sur l'incontinence à l'impact est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé. Le score de la relation sociale IIQ-LF varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un plus bon impact. Le changement par rapport aux résultats de base est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score de santé émotionnel de base IIQ-LF
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La forme du questionnaire sur l'incontinence à l'impact est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé. Le score de santé émotionnel IIQ-LF varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un plus bon impact. Le changement par rapport aux résultats de base est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score total de base IIQ-LF
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La forme du questionnaire sur l'incontinence à l'impact est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé. Le score total IIQ-LF varie de 0 à 400 avec des scores plus élevés indiquant un plus bon impact. Le changement par rapport aux résultats de base est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score de gravité des symptômes OABQ-LF de base
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La forme de questionnaire de vessie hyperactive est une mesure standardisée des symptômes de la vessie hyperactive et de la qualité de vie liée à la santé. Le score de gravité des symptômes de l'OABQ-LF varie de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus pire. Le changement par rapport aux résultats de base est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score d'adaptation OABQ-LF de base
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La forme de questionnaire de vessie hyperactive est une mesure standardisée des symptômes de la vessie hyperactive et de la qualité de vie liée à la santé. Le score d'adaptation OABQ-LF varie de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport aux résultats de base est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score de préoccupation OABQ-LF de base
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La forme de questionnaire de vessie hyperactive est une mesure standardisée des symptômes de la vessie hyperactive et de la qualité de vie liée à la santé. Le score de préoccupation OABQ-LF varie de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport aux résultats de base est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score de sommeil OABQ-LF de base
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La forme de questionnaire de vessie hyperactive est une mesure standardisée des symptômes de la vessie hyperactive et de la qualité de vie liée à la santé. Le score de sommeil OABQ-LF varie de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport aux résultats de base est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score social OABQ-LF de base
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La forme de questionnaire de vessie hyperactive est une mesure standardisée des symptômes de la vessie hyperactive et de la qualité de vie liée à la santé. Le score social OABQ-LF varie de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport aux résultats de base est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score total OABQ-LF HRQL
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La forme de questionnaire de vessie hyperactive est une mesure standardisée des symptômes de la vessie hyperactive et de la qualité de vie liée à la santé. Le score HRQL OABQ-LF varie de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport aux résultats de base est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Score de satisfaction OAB-SATQ-LF
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La satisfaction de la vessie hyperactive à l'égard du questionnaire de traitement est une mesure standardisée de la satisfaction à l'égard du traitement des symptômes de vessie hyperactive. Le score de satisfaction OAB-SATQ varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
3, 6, 9 et 12 mois
Score des effets secondaires OAB-SATQ-LF
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La satisfaction de la vessie hyperactive à l'égard du questionnaire de traitement est une mesure standardisée de la satisfaction à l'égard du traitement des symptômes de vessie hyperactive. Le score d'effet secondaire OAB-SATQ varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant moins d'effets secondaires.
3, 6, 9 et 12 mois
Score d'approbation OAB-SATQ-LF
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La satisfaction de la vessie hyperactive à l'égard du questionnaire de traitement est une mesure standardisée de la satisfaction à l'égard du traitement des symptômes de vessie hyperactive. Le score d'approbation OAB-SATQ varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande approbation.
3, 6, 9 et 12 mois
OAB-SATQ-LF Score de commodité
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La satisfaction de la vessie hyperactive à l'égard du questionnaire de traitement est une mesure standardisée de la satisfaction à l'égard du traitement des symptômes de vessie hyperactive. Le score de commodité OAB-SATQ varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande commodité.
3, 6, 9 et 12 mois
Indicateur de préférence OAB-SAT-Q
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La satisfaction de la vessie hyperactive à l'égard du questionnaire de traitement est une mesure standardisée de la satisfaction à l'égard du traitement des symptômes de vessie hyperactive. Le score de préférence est un indicateur binaire [oui / non] quant à savoir si un sujet a indiqué une préférence légère ou définie pour le traitement chez les femmes qui ont suivi un traitement antérieur pour la vessie hyperactive. Le résultat est le pourcentage de participants qui préfèrent le traitement actuel aux traitements précédents.
3, 6, 9 et 12 mois
Indicateur d'amélioration binaire de score PGI-I
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
L'impression mondiale du patient d'amélioration (PGI-I) est une mesure rapportée par le patient de l'amélioration perçue avec le traitement, comme évalué sur une échelle de 1 (beaucoup mieux) à 7 (bien pire). Ici, les participants qui ont eu une amélioration comme indiqué par une note de 1 (beaucoup mieux), 2 (beaucoup mieux).
3, 6, 9 et 12 mois
Indicateur de gravité de l'état binaire PGI-S
Délai: Base et 3, 6, 9 et 12 mois
L'impression globale du patient de gravité (PGI-S) est une mesure rapportée par le patient de la gravité perçue de la condition, comme évalué sur une échelle de 1 (normale) à 4 (sévère). Ici, les participants qui ont signalé une gravité normale ou légère comme indiqué par une note de 1 ou 2.
Base et 3, 6, 9 et 12 mois
Indicateur d'amélioration binaire du score PGSC
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
L'impression globale du patient du contrôle des symptômes (PGSC) est une mesure signalée par le patient du contrôle adéquat des symptômes perçu, comme évalué sur une échelle de 1 (en désaccord fortement) à 5 (d'accord fortement). Ici, les participants ont un contrôle adéquat comme indiqué par une note de 5 (d'accord fortement) ou 4 (d'accord).
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score de base PISQ-IR NSA-PR
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire sexuel de l'incontinence à l'incontinence de l'organe pelvien, révisé en IUGA mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction sexuelle et la satisfaction. Le non-partenaire non actif (NSA-PR) va de 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6, 9 et 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score de base PISQ-IR NSA-CS
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire sexuel de l'incontinence à l'incontinence de l'organe pelvien, révisé en IUGA mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction sexuelle et la satisfaction. Le non spécifique à la condition sexuelle (NSA-CS) va de 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6, 9 et 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score de base PISQ-IR NSA-GQA
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire sexuel de l'incontinence à l'incontinence de l'organe pelvien, révisé en IUGA mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction sexuelle et la satisfaction. La cote de qualité non active sexuellement active (NSA-GQA) varie de 1 à 4,5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6, 9 et 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score de base PISQ-IR NSA-CI
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire sexuel de l'incontinence à l'incontinence de l'organe pelvien, révisé en IUGA mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction sexuelle et la satisfaction. L'impact de la condition non active sexuellement (NSA-CI) varie de 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6, 9 et 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score de base PISQ-IR SA-AO
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire sexuel de l'incontinence à l'incontinence de l'organe pelvien, révisé en IUGA mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction sexuelle et la satisfaction. L'orgasme sexuellement actif (SA-AO) varie de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6, 9 et 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score de base PISQ-IR SA-PR
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire sexuel de l'incontinence à l'incontinence de l'organe pelvien, révisé en IUGA mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction sexuelle et la satisfaction. Le Sexuellement active-Partiner (SA-PR) varie de 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6, 9 et 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score de base PISQ-ir SA-CS
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire sexuel de l'incontinence à l'incontinence de l'organe pelvien, révisé en IUGA mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction sexuelle et la satisfaction. La condition sexuelle spécifique à la condition active (SA-CS) varie de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6, 9 et 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score de base PISQ-IR SA-GQR
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire sexuel de l'incontinence à l'incontinence de l'organe pelvien, révisé en IUGA mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction sexuelle et la satisfaction. La cote de qualité sexuellement active-globale (SA-GQR) varie de 1 à 4,75 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6, 9 et 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score PISQ-IR SA-CI de base
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire sexuel de l'incontinence à l'incontinence de l'organe pelvien, révisé en IUGA mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction sexuelle et la satisfaction. L'impact sur la condition sexuelle (SA-CI) varie de 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6, 9 et 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score PISQ-IR SA-D de base
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire sexuel de l'incontinence à l'incontinence de l'organe pelvien, révisé en IUGA mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction sexuelle et la satisfaction. Le-dessire sexuellement actif (SA-D) varie de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6, 9 et 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement par rapport au score moyen PISQ-IR SA de base
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire sexuel de l'incontinence à l'incontinence de l'organe pelvien, révisé en IUGA mesure l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction sexuelle et la satisfaction. La moyenne sexuelle (SA-AVG) varie de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6, 9 et 12 mois et le score au départ.
3, 6, 9 et 12 mois
Score de fonctionnement physique SF-36
Délai: 0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines de la santé et du bien-être fonctionnels: fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnelles, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score pour le domaine de la fonction physique était une moyenne des scores de questions individuels de ce domaine, qui sont à l'échelle de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
Score physique du rôle SF-36
Délai: 0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines de la santé et du bien-être fonctionnels: fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnelles, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score pour le domaine des limitations de rôle physique était une moyenne des scores de question individuels de ce domaine, qui sont mis à l'échelle de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 Score de douleur corporelle
Délai: 0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines de la santé et du bien-être fonctionnels: fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnelles, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score pour le domaine de la douleur corporelle était une moyenne des scores de questions individuels de ce domaine, qui sont mis à l'échelle de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 Score de santé général
Délai: 0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines de la santé et du bien-être fonctionnels: fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnelles, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score pour le domaine de santé général était une moyenne des scores de questions individuels de ce domaine, qui sont à l'échelle de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
Score de vitalité SF-36
Délai: 0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines de la santé et du bien-être fonctionnels: fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnelles, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score pour le domaine Vitality était une moyenne des scores de questions individuels de ce domaine, qui sont à l'échelle de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
Score de fonctionnement social SF-36
Délai: 0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines de la santé et du bien-être fonctionnels: fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnelles, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score pour le domaine de fonctionnement social était une moyenne des scores de questions individuels de ce domaine, qui sont à l'échelle de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 Score des limitations des rôles émotionnels
Délai: 0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines de la santé et du bien-être fonctionnels: fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnelles, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score pour le domaine de la limitation des rôles émotionnels était une moyenne des scores de question individuels de ce domaine, qui sont mis à l'échelle de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 Score de santé mentale
Délai: 0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines de la santé et du bien-être fonctionnels: fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnelles, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score pour le domaine de fonctionnement social était une moyenne des scores de questions individuels de ce domaine, qui sont à l'échelle de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
Score de composite physique SF-36
Délai: 0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines de la santé et du bien-être fonctionnels: fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnelles, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score composite physique est un score T normalisé qui combine les 8 domaines tous avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 (les scores plus élevés indiquent une fonction physique plus importante). Un score en T en dessous de 50 est une bonne limite polyvalente pour détecter la condition physique (selon le manuel des articles). Le résultat est calculé comme la différence de score à 2 semaines et 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
Score composite mental SF-36
Délai: 0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines de la santé et du bien-être fonctionnels: fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnelles, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score composite mental est un score T normalisé qui combine les 8 domaines tous avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 (les scores plus élevés indiquent une plus grande santé mentale). Un score T en dessous de 52 est un seuil bien documenté pour détecter la dépression (selon le manuel des articles). Le résultat est calculé comme la différence de score à 3, 6 ou 12 mois et le score au départ.
0,5 mois (2 semaines) et 3, 6, 9 et 12 mois
Volume résiduel postvoïde
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Volume résiduel postvoïde
Baseline, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Marie Gantz, PhD, RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD069013-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD041267-18 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD069010-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD069006-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD041261-17 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD054214-12 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD054241-12 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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