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Sling vs Botox para la incontinencia mixta (MUSA)

22 de abril de 2024 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Tratamiento para la incontinencia urinaria mixta: cabestrillo mediouretral versus Botox A

El objetivo principal es comparar la eficacia de la inyección intradetrusor de 100 unidades de inyección de toxina botulínica A con un cabestrillo mediouretral para el cambio en los síntomas de MUI 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria mixta (MUI), definida como la presencia tanto de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) como de incontinencia urinaria de urgencia (UUI), es una condición desafiante para la cual los médicos usan con frecuencia múltiples tratamientos secuenciales que se han sometido a una evaluación limitada en ensayos clínicos rigurosos. El ensayo Mixed Urinary Incontinence: Mid-urethral Sling vs. Botox A (MUSA) estimará el efecto de la toxina botulínica A (Botox A ®) en comparación con el cabestrillo de la uretra media para el tratamiento de los síntomas de MUI en 146 mujeres. MUSA es un ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos.

El propósito de MUSA es:

  • comparar el tratamiento con toxina botulínica A (Botox A ®) o cabestrillo mediouretral para mujeres con MUI
  • caracterizar las características del paciente asociadas con la respuesta al tratamiento

El objetivo principal es estimar el efecto de las inyecciones intradetrusor de toxina botulínica A (Botox A ®) en comparación con un cabestrillo mediouretral para el tratamiento de la MUI en 146 mujeres 6 meses después del tratamiento. El cambio en la gravedad de los síntomas de MUI se medirá utilizando el Inventario de angustia urogenital.

Los objetivos secundarios incluyen la identificación de predictores de fracaso del tratamiento y la rentabilidad de los tratamientos en esta población MUI.

El estudio continuará con un período de observación adicional de 6 meses hasta 12 meses después del tratamiento.

Un estudio complementario caracterizará las supuestas proteínas/vías de proteínas basales en mujeres con MUI asociado con cambios en UDI después del tratamiento con MUS o toxina botulínica A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Informar al menos "molestia moderada" del elemento UUI en UDI

    * "¿Experimenta pérdida de orina asociada con una sensación de urgencia?"

  2. Informar al menos "molestia moderada" del elemento SUI en UDI

    * "¿Experimenta pérdidas de orina relacionadas con la actividad física, la tos o los estornudos?"

  3. Diagnóstico de SUI definido por una prueba de esfuerzo de tos (CST) positiva o UDE en los últimos 18 meses
  4. Presencia de IUU en diario vesical con > 4 EI de urgencia/diario de 3 días
  5. Síntomas urinarios >3 meses
  6. Síntomas persistentes a pesar de al menos uno o más tratamientos conservadores (p. terapia conductual supervisada, fisioterapia) según lo determine el médico.

  7. Respuesta inadecuada a los medicamentos orales para la vejiga hiperactiva (incluidos los medicamentos anticolinérgicos y/o beta-miméticos) a menos que el paciente esté

    1. intolerancia a los medicamentos orales para la vejiga hiperactiva, o
    2. los medicamentos orales para la vejiga hiperactiva están contraindicados según lo determine el proveedor tratante.
  8. Urodinámica en los últimos 18 meses
  9. Demostrar capacidad (o hacer que el cuidador demuestre capacidad) para realizar un autosondaje intermitente limpio.

Criterio de exclusión:

  1. Prolapso del compartimento anterior o apical en o más allá del himen (>0 en POPQ), independientemente de si el paciente es sintomático

    * Serán elegibles las mujeres con prolapso anterior o apical por encima del himen (<0) que no informen síntomas de protuberancia vaginal

  2. Cirugía concomitante planificada para pared vaginal anterior o prolapso apical > 0

    * Las mujeres que se someten solo a una reparación de rectocele u otra reparación no relacionada con el compartimento anterior o apical son elegibles

  3. Se excluirán las mujeres sometidas a histerectomía por cualquier indicación.
  4. Neoplasia maligna activa de órganos pélvicos
  5. Edad <21 años
  6. Embarazada o planes para un futuro embarazo en los próximos 6 meses, o dentro de los 12 meses posteriores al parto
  7. Residuo posmiccional >150 cc en 2 ocasiones en los últimos 6 meses, o uso actual de catéter
  8. Participación en otro ensayo que puede influir en los resultados de este estudio
  9. Hematuria no evaluada
  10. Cabestrillo anterior, malla sintética para prolapso, estimulador nervioso implantado para incontinencia urinaria
  11. Lesión de la médula espinal o condiciones neurológicas avanzadas/graves que incluyen esclerosis múltiple, Parkinson, miastenia grave, Charcot-Marie-Tooth
  12. Las mujeres que toman medicamentos/terapia para la vejiga hiperactiva serán elegibles después de un período de lavado de 3 semanas
  13. No ambulatorio
  14. Antecedentes de reacción adversa grave a la malla sintética
  15. No puede completar las evaluaciones del estudio según el juicio del médico o no está disponible para el seguimiento de 6 meses
  16. Diagnóstico y/o antecedentes de dolor vesical o dolor pélvico crónico
  17. Mujeres que recibieron una inyección de Botox intravesical en los últimos 12 meses
  18. Mujeres que se han sometido a reparación de prolapso de órganos pélvicos anterior o apical en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de bótox A®
Se inyectará en la vejiga una dosis de 100 unidades de toxina botulínica A. Visitas de seguimiento a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la intervención para recopilar resultados clínicos e informados por los pacientes.
Droga: Inyección de bótox®
La toxina botulínica A se preparará disolviendo 100 unidades de toxina botulínica A en 10 ml de solución salina inyectable. Se agregarán 0,1 ml de índigo carmín o azul de metileno a cada jeringa de toxina botulínica A. El médico tratante inyectará un total de 10 ml de Botox A® en aproximadamente 15 a 20 sitios diferentes del músculo detrusor bajo visualización directa.
Comparador activo: Cabestrillo mediouretral
El procedimiento de cabestrillo mediouretral incluye cabestrillos retropúbicos y transobturadores de longitud completa. Visitas de seguimiento a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la intervención para recopilar resultados clínicos e informados por los pacientes.
Dispositivo: Cabestrillo mediouretral
El procedimiento de cabestrillo mediouretral incluye cabestrillos retropúbicos y transobturadores de longitud completa. No se permitirá el cabestrillo "mini-sling" ni el "single-incision" debido al riesgo potencial de una mayor tasa de fracaso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del Inventario de malestar urogenital (UDI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
La puntuación total del Inventario de malestar urogenital es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación varía de 0 a 300, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 6 meses y la puntuación inicial.
Línea de base hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subpuntuación de estrés del Inventario de malestar urogenital (UDI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
El Urogenital Distress Inventory Stress Score es una medida estandarizada de los síntomas de vejiga hiperactiva relacionados con el estrés y la calidad de vida. El puntaje varía de 0 a 100; los puntajes más altos indican un peor resultado. Los puntajes más altos significan un peor resultado. El resultado se calcula como la diferencia en la subpuntuación de estrés a los 6 meses y la puntuación inicial.
Línea de base hasta los 6 meses
Cambio en la subpuntuación de estrés del Inventario de malestar urogenital (UDI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
El Urogenital Distress Inventory Stress Score es una medida estandarizada de los síntomas de vejiga hiperactiva relacionados con el estrés y la calidad de vida. El puntaje varía de 0 a 100; los puntajes más altos indican un peor resultado. Los puntajes más altos significan un peor resultado. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación secundaria de estrés a los 12 meses y la puntuación inicial.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambio en la subpuntuación irritativa del Inventario de malestar urogenital (UDI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
El Urogenital Distress Inventory Irritative Score es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva relacionados con la irritación y la calidad de vida. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El resultado se calcula como la diferencia en la subpuntuación irritativa a los 6 meses y la puntuación inicial.
Línea de base hasta los 6 meses
Cambio en la subpuntuación irritativa del Inventario de malestar urogenital (UDI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
El Urogenital Distress Inventory Irritative Score es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva relacionados con la irritación y la calidad de vida. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El resultado se calcula como la diferencia en la subpuntuación irritativa a los 12 meses y la puntuación inicial.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambio en la puntuación total del Inventario de malestar urogenital (UDI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 3 meses
El Urogenital Distress Inventory Irritative Score es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva relacionados con la irritación y la calidad de vida. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El resultado se calcula como la diferencia en la subpuntuación irritativa a los 3 meses y la puntuación inicial.
Línea de base hasta los 3 meses
Cambio en la puntuación total del Inventario de malestar urogenital (UDI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
La puntuación total del Inventario de malestar urogenital es una medida estandarizada de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación varía de 0 a 300, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 12 meses y la puntuación inicial.
Línea de base hasta los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial Número total de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio y a los 6 meses, la variable de resultado se computa como la diferencia en el número total de episodios de incontinencia a los 6 meses y el número total de episodios de incontinencia al inicio. Los recuentos más altos significan un peor resultado.
Línea de base hasta los 6 meses
Cambio en la satisfacción de la vejiga hiperactiva con el puntaje de satisfacción del cuestionario de tratamiento (OAB-SATq)
Periodo de tiempo: 3 meses hasta los 6 meses
La puntuación de satisfacción del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de satisfacción con el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. El resultado se calcula como una diferencia entre 3 y 6 meses.
3 meses hasta los 6 meses
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB-SATq) Puntuación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses hasta los 6 meses
La puntuación de efectos secundarios del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva es una medida estandarizada del impacto de los efectos secundarios del tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. El resultado se calcula como una diferencia entre 3 y 6 meses.
3 meses hasta los 6 meses
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB-SATq) Puntaje de respaldo
Periodo de tiempo: 3 meses hasta los 6 meses
La puntuación de aprobación del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de aprobación del tratamiento para los síntomas de la vejiga hiperactiva. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. El resultado se calcula como una diferencia entre 3 y 6 meses.
3 meses hasta los 6 meses
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB-SATq) Puntuación de conveniencia
Periodo de tiempo: 3 meses hasta los 6 meses
La puntuación de conveniencia del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de la conveniencia del tratamiento para los síntomas de la vejiga hiperactiva. El puntaje varía de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor resultado. El resultado se calcula como una diferencia entre 3 y 6 meses.
3 meses hasta los 6 meses
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB-SATq) Puntuación de preferencia
Periodo de tiempo: 3 meses hasta los 6 meses.
La puntuación de preferencia del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de preferencia para el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Se calcula como el porcentaje de encuestados que responden a una preferencia "ligera" o "definitiva" por un nuevo tratamiento entre los encuestados que han recibido tratamiento previo para la vejiga hiperactiva. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. El resultado se calcula como una diferencia entre 3 y 6 meses.
3 meses hasta los 6 meses.
Cuestionario de vejiga hiperactiva-Forma larga (OABq-LF) Puntuación de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
El Cuestionario de vejiga hiperactiva - Puntaje de gravedad de los síntomas de formato largo es una medida estandarizada de la gravedad de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El resultado se calcula como el cambio desde el inicio en las puntuaciones a los 3 y 6 meses.
Línea de base hasta los 6 meses
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 3 meses hasta los 6 meses
La Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) es una medida informada por el paciente de la mejora percibida con el tratamiento, evaluada en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Aquí se incluyen los participantes que tuvieron una mejoría según lo indicado por una calificación de 1 (mucho mejor), 2 (mucho mejor). El resultado se calcula como la diferencia entre 3 meses y 6 meses.
3 meses hasta los 6 meses
La impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
La Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGI-S) es una medida informada por el paciente de la gravedad percibida de la condición, evaluada en una escala de 1 (Normal) a 4 (Grave). Aquí se incluyen los participantes que informaron una gravedad Normal o Leve según lo indicado por una calificación de 1 o 2. El resultado se calcula como la diferencia entre el inicio y los 6 meses.
Línea de base hasta los 6 meses
Cuestionario de impacto de la incontinencia-Forma larga (IIq-LF) Puntaje total
Periodo de tiempo: 3 meses hasta los 6 meses
El Incontinence Impact Questionnaire-Long Form es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación varía de 0 a 400, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3 y 6 meses.
3 meses hasta los 6 meses
Prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria Cuestionario sexual IUGA Revisado (PISQ-IR) Puntaje promedio sexualmente activo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
El Cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria IUGA Revisado Formulario de puntaje promedio sexualmente activo es una medida estandarizada de la función sexual en mujeres con prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria. La puntuación varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento sexual. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3 y 6 meses.
3 meses y 6 meses
Puntuación del Índice Europeo de Calidad de Vida-5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol como medida de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación varía de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3 y 6 meses.
3 meses y 6 meses
Calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida informada por el paciente de la calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje varía de 0 a 100, y los puntajes más altos significan un mejor resultado. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3 y 6 meses.
3 meses y 6 meses
Encuesta de salud de formato corto (SF-36) - Puntuaciones
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas que proporcionan una puntuación para las medidas de resumen de salud física y mental. Los puntajes van de 0 a 100 y los puntajes más altos indican mejores resultados. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3 y 6 meses.
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Marie Gantz, PhD, RTI International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD069013-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD041267-18 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD069010-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD069006-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD041261-17 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD054214-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD054241-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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