Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sling vs Botox para la incontinencia mixta (MUSA)

16 de mayo de 2025 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Tratamiento para la incontinencia urinaria mixta: cabestrillo mediouretral versus Botox A

El objetivo principal es comparar la eficacia de la inyección intradetrusor de 100 unidades de inyección de toxina botulínica A con un cabestrillo mediouretral para el cambio en los síntomas de MUI 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria mixta (MUI), definida como la presencia tanto de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) como de incontinencia urinaria de urgencia (UUI), es una condición desafiante para la cual los médicos usan con frecuencia múltiples tratamientos secuenciales que se han sometido a una evaluación limitada en ensayos clínicos rigurosos. El ensayo Mixed Urinary Incontinence: Mid-urethral Sling vs. Botox A (MUSA) estimará el efecto de la toxina botulínica A (Botox A ®) en comparación con el cabestrillo de la uretra media para el tratamiento de los síntomas de MUI en 146 mujeres. MUSA es un ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos.

El propósito de MUSA es:

  • comparar el tratamiento con toxina botulínica A (Botox A ®) o cabestrillo mediouretral para mujeres con MUI
  • caracterizar las características del paciente asociadas con la respuesta al tratamiento

El objetivo principal es estimar el efecto de las inyecciones intradetrusor de toxina botulínica A (Botox A ®) en comparación con un cabestrillo mediouretral para el tratamiento de la MUI en 146 mujeres 6 meses después del tratamiento. El cambio en la gravedad de los síntomas de MUI se medirá utilizando el Inventario de angustia urogenital.

Los objetivos secundarios incluyen la identificación de predictores de fracaso del tratamiento y la rentabilidad de los tratamientos en esta población MUI.

El estudio continuará con un período de observación adicional de 6 meses hasta 12 meses después del tratamiento.

Un estudio complementario caracterizará las supuestas proteínas/vías de proteínas basales en mujeres con MUI asociado con cambios en UDI después del tratamiento con MUS o toxina botulínica A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Informar al menos "molestia moderada" del elemento UUI en UDI

    * "¿Experimenta pérdida de orina asociada con una sensación de urgencia?"

  2. Informar al menos "molestia moderada" del elemento SUI en UDI

    * "¿Experimenta pérdidas de orina relacionadas con la actividad física, la tos o los estornudos?"

  3. Diagnóstico de SUI definido por una prueba de esfuerzo de tos (CST) positiva o UDE en los últimos 18 meses
  4. Presencia de IUU en diario vesical con > 4 EI de urgencia/diario de 3 días
  5. Síntomas urinarios >3 meses
  6. Síntomas persistentes a pesar de al menos uno o más tratamientos conservadores (p. terapia conductual supervisada, fisioterapia) según lo determine el médico.

  7. Respuesta inadecuada a los medicamentos orales para la vejiga hiperactiva (incluidos los medicamentos anticolinérgicos y/o beta-miméticos) a menos que el paciente esté

    1. intolerancia a los medicamentos orales para la vejiga hiperactiva, o
    2. los medicamentos orales para la vejiga hiperactiva están contraindicados según lo determine el proveedor tratante.
  8. Urodinámica en los últimos 18 meses
  9. Demostrar capacidad (o hacer que el cuidador demuestre capacidad) para realizar un autosondaje intermitente limpio.

Criterio de exclusión:

  1. Prolapso del compartimento anterior o apical en o más allá del himen (>0 en POPQ), independientemente de si el paciente es sintomático

    * Serán elegibles las mujeres con prolapso anterior o apical por encima del himen (<0) que no informen síntomas de protuberancia vaginal

  2. Cirugía concomitante planificada para pared vaginal anterior o prolapso apical > 0

    * Las mujeres que se someten solo a una reparación de rectocele u otra reparación no relacionada con el compartimento anterior o apical son elegibles

  3. Se excluirán las mujeres sometidas a histerectomía por cualquier indicación.
  4. Neoplasia maligna activa de órganos pélvicos
  5. Edad <21 años
  6. Embarazada o planes para un futuro embarazo en los próximos 6 meses, o dentro de los 12 meses posteriores al parto
  7. Residuo posmiccional >150 cc en 2 ocasiones en los últimos 6 meses, o uso actual de catéter
  8. Participación en otro ensayo que puede influir en los resultados de este estudio
  9. Hematuria no evaluada
  10. Cabestrillo anterior, malla sintética para prolapso, estimulador nervioso implantado para incontinencia urinaria
  11. Lesión de la médula espinal o condiciones neurológicas avanzadas/graves que incluyen esclerosis múltiple, Parkinson, miastenia grave, Charcot-Marie-Tooth
  12. Las mujeres que toman medicamentos/terapia para la vejiga hiperactiva serán elegibles después de un período de lavado de 3 semanas
  13. No ambulatorio
  14. Antecedentes de reacción adversa grave a la malla sintética
  15. No puede completar las evaluaciones del estudio según el juicio del médico o no está disponible para el seguimiento de 6 meses
  16. Diagnóstico y/o antecedentes de dolor vesical o dolor pélvico crónico
  17. Mujeres que recibieron una inyección de Botox intravesical en los últimos 12 meses
  18. Mujeres que se han sometido a reparación de prolapso de órganos pélvicos anterior o apical en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de bótox A®
Se inyectará en la vejiga una dosis de 100 unidades de toxina botulínica A. Visitas de seguimiento a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la intervención para recopilar resultados clínicos e informados por los pacientes.
Droga: Inyección de bótox®
La toxina botulínica A se preparará disolviendo 100 unidades de toxina botulínica A en 10 ml de solución salina inyectable. Se agregarán 0,1 ml de índigo carmín o azul de metileno a cada jeringa de toxina botulínica A. El médico tratante inyectará un total de 10 ml de Botox A® en aproximadamente 15 a 20 sitios diferentes del músculo detrusor bajo visualización directa.
Comparador activo: Cabestrillo mediouretral
El procedimiento de cabestrillo mediouretral incluye cabestrillos retropúbicos y transobturadores de longitud completa. Visitas de seguimiento a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la intervención para recopilar resultados clínicos e informados por los pacientes.
Dispositivo: Cabestrillo mediouretral
El procedimiento de cabestrillo mediouretral incluye cabestrillos retropúbicos y transobturadores de longitud completa. No se permitirá el cabestrillo "mini-sling" ni el "single-incision" debido al riesgo potencial de una mayor tasa de fracaso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje total de UDI-LF desde el inicio
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El inventario de angustia urogenital es una medida estandarizada de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud. La escala UDI tiene un rango de 0 a 300 con puntajes más altos que indican una mayor angustia. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje de estrés UDI-LF desde el inicio
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El inventario de angustia urogenital es una medida estandarizada de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud. La subescala de estrés UDI tiene un rango de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mayor angustia. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de puntaje irritante de UDI-LF desde el inicio
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El inventario de angustia urogenital es una medida estandarizada de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud. La subescala irritante de UDI tiene un rango de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mayor angustia. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje obstructivo UDI-LF desde el inicio
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El inventario de angustia urogenital es una medida estandarizada de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud. La subescala obstructiva de UDI tiene un rango de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mayor angustia. El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
La frecuencia diaria promedio de estrés mixto combinado/urgencia e incontinencia no categorizada Epsiodos cambia desde el inicio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Basado en los datos recopilados de diarios completados por los participantes, la frecuencia diaria promedio de estrés mixto combinado/urgencia e incontinencia no categorizada Epsiodos. La variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de episodios a los 3, 6 y 12 meses y el número de episodios al inicio.
3, 6 y 12 meses
La frecuencia diaria promedio de todos los epsiodos de incontinencia cambia desde el inicio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de diarios completados por los participantes, la frecuencia diaria promedio de todos los epsiodos de incontinencia. La variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de episodios a los 3, 6 y 12 meses y el número de episodios al inicio.
3, 6 y 12 meses
La frecuencia diaria promedio de los vacíos diurnos cambia desde el inicio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de diarios completados por los participantes, la frecuencia diaria promedio de vacíos diurnos. La variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de vacíos a los 3, 6 y 12 meses y el número de vacíos al inicio.
3, 6 y 12 meses
La frecuencia diaria promedio de los vacíos nocturnos cambia desde el inicio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de diarios completados por los participantes, la frecuencia diaria promedio de vacíos nocturnos. La variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de vacíos a los 3, 6 y 12 meses y el número de vacíos al inicio.
3, 6 y 12 meses
La frecuencia diaria promedio de todos los vacíos cambia desde el inicio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de diarios completados por los participantes, la frecuencia diaria promedio de todos los vacíos. La variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de vacíos a los 3, 6 y 12 meses y el número de vacíos al inicio.
3, 6 y 12 meses
Normalización de la frecuencia de anulación
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio y 3, 6 y 12 meses, para los participantes con> 8 vacíos al inicio, el resultado se calcula como sí = no más de 8 vacíos en el punto de tiempo, no = lo contrario = lo contrario = lo contrario
3, 6 y 12 meses
Mejora del 50% o más en frecuencia de anulación después de la línea de base
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de diarios completados por los participantes al inicio y 3, 6 y 12 meses, el resultado se calcula como sí = al menos 50% de reducción en el número de vacíos entre el punto de tiempo y la línea de base, no = lo contrario
3, 6 y 12 meses
Empeoramiento de la frecuencia de anulación después de la línea de base
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio y 3, 6 y 12 meses, el resultado se calcula como sí = mayor que el número basal de vacíos en el momento de tiempo o con más de 8 huecos en el momento, no = lo contrario
3, 6 y 12 meses
Cambio de la puntuación analógica visual de EQ-5D de referencia de referencia
Periodo de tiempo: 0.5 meses (2 semanas) y 3, 6 y 12 meses
EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo Euroqol como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de la escala analógica visual (VAS) varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado de la línea de base se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
0.5 meses (2 semanas) y 3, 6 y 12 meses
Cambio de la puntuación de índice EQ-5D de referencia de referencia
Periodo de tiempo: 0.5 meses (2 semanas) y 3, 6 y 12 meses
EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo Euroqol como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje de índice varía de 0 a 1 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado de la línea de base se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
0.5 meses (2 semanas) y 3, 6 y 12 meses
Cambio de la puntuación de actividad física de base IIQ-LF
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La forma del cuestionario de impacto de incontinencia es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de actividad física IIQ-LF varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un peor impacto. El cambio desde el resultado de la línea de base se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la línea de viaje IIQ-LF de base IIQ-LF
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La forma del cuestionario de impacto de incontinencia es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje de viaje IIQ-LF varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un peor impacto. El cambio desde el resultado de la línea de base se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación de base IIQ-LF Social/Relations
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La forma del cuestionario de impacto de incontinencia es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje de relación social IIQ-LF varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un peor impacto. El cambio desde el resultado de la línea de base se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio desde la línea de base IIQ-LF Puntuación de salud emocional
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La forma del cuestionario de impacto de incontinencia es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje de salud emocional IIQ-LF varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un peor impacto. El cambio desde el resultado de la línea de base se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación total de la línea de base IIQ-LF
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La forma del cuestionario de impacto de incontinencia es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación total IIQ-LF varía de 0 a 400 con puntajes más altos que indican un peor impacto. El cambio desde el resultado de la línea de base se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación de gravedad de los síntomas OABQ-LF de base
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La forma de cuestionario de vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje de gravedad de los síntomas OABQ-LF varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una peor calidad de vida. El cambio desde el resultado de la línea de base se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación de afrontamiento OABQ-LF de referencia
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La forma de cuestionario de vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje de afrontamiento OABQ-LF varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado de la línea de base se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación de preocupación OABQ-LF basal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La forma de cuestionario de vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje de preocupación OABQ-LF varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado de la línea de base se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación de sueño OABQ-LF basal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La forma de cuestionario de vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje de sueño OABQ-LF varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado de la línea de base se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación social de base OABQ-LF
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La forma de cuestionario de vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje social OABQ-LF varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado de la línea de base se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación total de la línea de base OABQ-LF HRQL
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La forma de cuestionario de vejiga hiperactiva es una medida estandarizada de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje OABQ-LF HRQL varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida. El cambio desde el resultado de la línea de base se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación de satisfacción OAB-SATQ-LF
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La satisfacción de la vejiga hiperactiva con el cuestionario de tratamiento es una medida estandarizada de satisfacción con el tratamiento para los síntomas de la vejiga hiperactiva. El puntaje de satisfacción OAB-SATQ varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación de efectos secundarios OAB-SATQ-LF
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La satisfacción de la vejiga hiperactiva con el cuestionario de tratamiento es una medida estandarizada de satisfacción con el tratamiento para los síntomas de la vejiga hiperactiva. La puntuación de efecto secundario OAB-SATQ varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican menos efectos secundarios.
3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación de aprobación OAB-SATQ-LF
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La satisfacción de la vejiga hiperactiva con el cuestionario de tratamiento es una medida estandarizada de satisfacción con el tratamiento para los síntomas de la vejiga hiperactiva. La puntuación de endoso OAB-SATQ varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un mayor respaldo.
3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación de conveniencia OAB-SATQ-LF
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La satisfacción de la vejiga hiperactiva con el cuestionario de tratamiento es una medida estandarizada de satisfacción con el tratamiento para los síntomas de la vejiga hiperactiva. El puntaje de conveniencia OAB-SATQ varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mayor conveniencia.
3, 6, 9 y 12 meses
Indicador de preferencia OAB-SAT-Q
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La satisfacción de la vejiga hiperactiva con el cuestionario de tratamiento es una medida estandarizada de satisfacción con el tratamiento para los síntomas de la vejiga hiperactiva. La puntuación de preferencia es un indicador binario [sí/no] sobre si un sujeto indicó preferencia leve o definitiva por el tratamiento entre las mujeres que han recibido tratamiento previo para la vejiga hiperactiva. El resultado es el porcentaje de participantes que prefieren el tratamiento actual a los tratamientos anteriores.
3, 6, 9 y 12 meses
Indicador de mejora binaria de puntaje PGI-I
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La impresión global de mejora del paciente (PGI-I) es una medida informada por el paciente de mejora percibida con el tratamiento, como se evalúa en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se incluyen aquí los participantes que tuvieron una mejora como lo indican una calificación de 1 (mucho mejor), 2 (mucho mejor).
3, 6, 9 y 12 meses
Indicador de gravedad de la condición binaria de puntuación PGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
La impresión global de la gravedad del paciente (PGI-S) es una medida informada por el paciente de la gravedad percibida de la condición, según lo evaluado en una escala de 1 (normal) a 4 (grave). Aquí se incluyen participantes que informaron severidad normal o leve como lo indica una calificación de 1 o 2.
Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
Indicador de mejora binaria de puntaje PGSC
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La impresión global del paciente del control de los síntomas (PGSC) es una medida informada por el paciente del control de síntomas adecuado percibido, según lo evaluado en una escala de 1 (en desacuerdo con fuerza) a 5 (de acuerdo fuertemente). Aquí se incluyen participantes que tenían un control adecuado como lo indican una calificación de 5 (de acuerdo con fuerza) o 4 (de acuerdo).
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación PISQ-IR NSA-PR de referencia de referencia
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El cuestionario sexual de incontinencia de la incontinencia del órgano pélvico, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función sexual y la satisfacción. El no participante sexualmente activo (NSA-PR) varía de 1 a 4 con puntajes más altos que indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en el puntaje a los 3, 6, 9 y 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación de Base Base PISQ-IR NSA-CS
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El cuestionario sexual de incontinencia de la incontinencia del órgano pélvico, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función sexual y la satisfacción. El no condición sexualmente activa específica (NSA-CS) varía de 1 a 4 con puntajes más altos que indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en el puntaje a los 3, 6, 9 y 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación de Base Base PISQ-IR NSA-GQA
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El cuestionario sexual de incontinencia de la incontinencia del órgano pélvico, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función sexual y la satisfacción. La clasificación de calidad no global no sexual (NSA-GQA) varía de 1 a 4.5 con puntajes más altos que indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en el puntaje a los 3, 6, 9 y 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación de Base Base PISQ-IR NSA-CI
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El cuestionario sexual de incontinencia de la incontinencia del órgano pélvico, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función sexual y la satisfacción. El impacto no sexual de condición activa (NSA-CI) varía de 1 a 4 con puntajes más altos que indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en el puntaje a los 3, 6, 9 y 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación de Base Base PISQ-IR SA-AO
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El cuestionario sexual de incontinencia de la incontinencia del órgano pélvico, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función sexual y la satisfacción. El orgasmo de la zona sexual activa (SA-AO) varía de 1 a 5 con puntajes más altos que indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en el puntaje a los 3, 6, 9 y 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación PISQ-IR SA-IR basal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El cuestionario sexual de incontinencia de la incontinencia del órgano pélvico, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función sexual y la satisfacción. El reparador sexualmente activo (SA-PR) varía de 1 a 4 con puntajes más altos que indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en el puntaje a los 3, 6, 9 y 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación de SA-CS PISQ-IR basal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El cuestionario sexual de incontinencia de la incontinencia del órgano pélvico, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función sexual y la satisfacción. Los específicos de condición sexualmente activa (SA-CS) varían de 1 a 5 con puntajes más altos que indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en el puntaje a los 3, 6, 9 y 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación de SA-GQR PISQ-IR basal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El cuestionario sexual de incontinencia de la incontinencia del órgano pélvico, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función sexual y la satisfacción. La clasificación de calidad global sexualmente activa (SA-GQR) varía de 1 a 4.75 con puntajes más altos que indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en el puntaje a los 3, 6, 9 y 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación de SA-CI PISQ-IR basal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El cuestionario sexual de incontinencia de la incontinencia del órgano pélvico, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función sexual y la satisfacción. El impacto sexualmente activo-condición (SA-CI) varía de 1 a 4 con puntajes más altos que indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en el puntaje a los 3, 6, 9 y 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación PISQ-IR SA-D de referencia de referencia
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El cuestionario sexual de incontinencia de la incontinencia del órgano pélvico, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función sexual y la satisfacción. El desire sexualmente activo (SA-D) varía de 1 a 5 con puntajes más altos que indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en el puntaje a los 3, 6, 9 y 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio de la puntuación promedio de Base Base-IR SA
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
El cuestionario sexual de incontinencia de la incontinencia del órgano pélvico, revisado por IUGA, mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función sexual y la satisfacción. El promedio sexualmente activo (SA-AVG) varía de 1 a 5 con puntajes más altos que indican una mayor función sexual. El resultado se calcula como la diferencia en el puntaje a los 3, 6, 9 y 12 meses y el puntaje al inicio.
3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación de funcionamiento físico SF-36
Periodo de tiempo: 0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones de roles físicos y emocionales, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación para el dominio de la función física fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales de este dominio, que se escalan 0-100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
SF-36 Puntuación física de rol
Periodo de tiempo: 0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones de roles físicos y emocionales, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación para el dominio de limitaciones de roles físicos fue un promedio de los puntajes de preguntas individuales de este dominio, que se escalan 0-100 (100 = más alto nivel de funcionamiento). El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación de dolor corporal SF-36
Periodo de tiempo: 0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones de roles físicos y emocionales, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación para el dominio del dolor corporal fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales de este dominio, que se escalan 0-100 (100 = más alto nivel de funcionamiento). El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
SF-36 General Health Score
Periodo de tiempo: 0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones de roles físicos y emocionales, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. El puntaje para el dominio de salud general fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales de este dominio, que se escalan 0-100 (100 = más alto nivel de funcionamiento). El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
Puntaje de vitalidad SF-36
Periodo de tiempo: 0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones de roles físicos y emocionales, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación para el dominio de vitalidad fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales de este dominio, que se escalan 0-100 (100 = más alto nivel de funcionamiento). El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación de funcionamiento social SF-36
Periodo de tiempo: 0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones de roles físicos y emocionales, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación para el dominio del funcionamiento social fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales de este dominio, que se escalan 0-100 (100 = más alto nivel de funcionamiento). El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
SF-36 Puntuación de limitaciones de roles emocionales
Periodo de tiempo: 0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones de roles físicos y emocionales, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación para el dominio de limitación de roles emocionales fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales de este dominio, que se escalan 0-100 (100 = más alto nivel de funcionamiento). El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación de salud mental SF-36
Periodo de tiempo: 0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones de roles físicos y emocionales, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación para el dominio del funcionamiento social fue un promedio de los puntajes de las preguntas individuales de este dominio, que se escalan 0-100 (100 = más alto nivel de funcionamiento). El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación compuesta física SF-36
Periodo de tiempo: 0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios de salud funcional y bienestar: funcionamiento físico y social, limitaciones de roles físicos y emocionales, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación compuesta física es una puntuación T normalizada que combina los 8 dominios con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (puntajes más altos indican una mayor función física). Una puntuación T por debajo de 50 es un buen corte general para detectar la condición física (según el manual de Ware). El resultado se calcula como la diferencia en el puntaje a las 2 semanas y 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación compuesta mental SF-36
Periodo de tiempo: 0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios de salud funcional y bienestar: funcionamiento físico y social, limitaciones de roles físicos y emocionales, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. La puntuación compuesta mental es una puntuación T normalizada que combina los 8 dominios con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (puntajes más altos indican una mayor salud mental). Una puntuación T por debajo de 52 es un límite bien documentado para detectar depresión (según el manual de Ware). El resultado se calcula como la diferencia en la puntuación a los 3, 6 o 12 meses y el puntaje al inicio.
0.5 meses (2 semanas) y 3, 6, 9 y 12 meses
Volumen residual postvoide
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Volumen residual postvoide
Línea de base, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Marie Gantz, PhD, RTI International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD069013-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD041267-18 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD069010-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD069006-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD041261-17 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD054214-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD054241-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir