Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sling vs Botox pro smíšenou inkontinenci (MUSA)

16. května 2025 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Léčba smíšené inkontinence moči: Závěs střední uretry vs. Botox A

Primárním cílem je porovnat účinnost intradetruzorové injekce 100 jednotek injekce botulotoxinu A se závěsem do střední uretry pro změnu symptomů MUI 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Smíšená močová inkontinence (MUI), definovaná jako přítomnost stresové inkontinence moči (SUI) i urgentní inkontinence moči (UUI), je náročný stav, pro který lékaři často používají více sekvenční léčby, která prošla omezeným hodnocením v přísných klinických studiích. Studie Mixed Urinary Incontinence: Mid-uretral Sling vs. Botox A (MUSA) odhadne účinek botulotoxinu A (Botox A ®) ve srovnání se střední uretrální smyčkou pro léčbu symptomů MUI u 146 žen. MUSA je randomizovaná dvouramenná klinická studie.

Účelem MUSA je:

  • porovnejte léčbu buď botulotoxinem A (Botox A ®) nebo slingem střední uretry u žen s MUI
  • charakterizovat charakteristiky pacienta spojené s léčebnou odpovědí

Primárním cílem je odhadnout účinek intradetruzorových injekcí botulotoxinu A (Botox A ®) ve srovnání se závěsem do střední uretry pro léčbu MUI u 146 žen 6 měsíců po léčbě. Změna závažnosti příznaků MUI bude měřena pomocí inventáře urogenitální tísně.

Sekundární cíle zahrnují identifikaci prediktorů selhání léčby a nákladové efektivity léčby u této populace s MUI.

Studie bude pokračovat dalším 6měsíčním obdobím pozorování až do 12 měsíců po léčbě.

Doplňková studie bude charakterizovat výchozí proteinové/proteinové dráhy u žen s MUI spojenou se změnou UDI po léčbě MUS nebo onabotulotoxinem A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hlášení alespoň „střední obtěžování“ z položky UUI na UDI

    * "Pociťujete únik moči spojený s pocitem naléhavosti?"

  2. Hlášení alespoň "střední obtěžování" z položky SUI na UDI

    * "Pociťujete únik moči související s fyzickou aktivitou, kašláním nebo kýcháním?"

  3. Diagnóza SUI definovaná pozitivním stresovým testem na kašel (CST) nebo UDE během posledních 18 měsíců
  4. Přítomnost UUI v deníku močového měchýře s > 4 urgentní IE/3denní deník
  5. Močové příznaky > 3 měsíce
  6. Přetrvávající příznaky navzdory alespoň jedné nebo více konzervativním léčebným postupům (např. behaviorální terapie pod dohledem, fyzikální terapie), jak určí lékař jako adekvátní.

  7. Nedostatečná odpověď na perorální léky na hyperaktivní měchýř (včetně anticholinergních a/nebo betamimetických léků), pokud pacient není

    1. nesnášenlivost perorálních léků na hyperaktivní měchýř, popř
    2. perorální léky na hyperaktivní měchýř jsou kontraindikovány podle rozhodnutí ošetřujícího poskytovatele.
  8. Urodynamika za posledních 18 měsíců
  9. Prokazuje schopnost (nebo má pečovatel prokázat schopnost) provádět čistou intermitentní autokatetrizaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Prolaps předního nebo apikálního kompartmentu v nebo za panenskou blánu (>0 na POPQ), bez ohledu na to, zda je pacient symptomatický

    * Nárok budou mít ženy s předním nebo apikálním prolapsem nad panenskou blánou (<0), které neuvádějí příznaky vaginální boule

  2. Plánovaná souběžná operace pro přední stěnu pochvy nebo apikální prolaps > 0

    * Nárok mají ženy, které podstupují pouze opravu rektokély nebo jinou opravu nesouvisející s předním nebo apikálním kompartmentem

  3. Ženy podstupující hysterektomii z jakékoli indikace budou vyloučeny
  4. Aktivní malignita pánevních orgánů
  5. Věk <21 let
  6. Těhotná nebo těhotenství plánujete v příštích 6 měsících nebo během 12 měsíců po porodu
  7. Pomikční reziduum > 150 cm3 při 2 příležitostech za posledních 6 měsíců nebo současné použití katétru
  8. Účast v jiné studii, která může ovlivnit výsledky této studie
  9. Nehodnocená hematurie
  10. Předchozí závěs, syntetická síťka na prolaps, implantovaný nervový stimulátor pro inkontinenci moči
  11. Poranění míchy nebo pokročilé/závažné neurologické stavy včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth
  12. Ženy užívající léky/terapii hyperaktivního močového měchýře budou způsobilé po 3 týdnech vymývacího období
  13. Nechodící
  14. Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na syntetickou síťovinu
  15. Není možné dokončit hodnocení studie podle úsudku lékaře nebo není k dispozici pro 6měsíční sledování
  16. Diagnóza a/nebo anamnéza bolesti močového měchýře nebo chronické pánevní bolesti
  17. Ženy, které během posledních 12 měsíců dostaly intravezikální injekci botoxu
  18. Ženy, které během posledních 6 měsíců podstoupily opravu prolapsu předního nebo apikálního pánevního orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botox A® injekce
Dávka 100 jednotek botulotoxinu A bude injikována do močového měchýře. Následné návštěvy 2 týdny, 3 a 6 měsíců po intervenci za účelem shromáždění klinických a pacientem hlášených výsledků.
Lék: Botox® injekce
Botulotoxin A bude připraven rozpuštěním 100 jednotek botulotoxinu A v 10 ml injekčního fyziologického roztoku. Do každé injekční stříkačky botulotoxinu A se přidá indigokarmín nebo methylenová modř 0,1 ml. Ošetřující lékař vstříkne za přímé vizualizace celkem 10 ml Botoxu A® do přibližně 15 až 20 různých míst detruzoru.
Aktivní komparátor: Závěs střední uretry
Závěs do střední uretry zahrnuje retropubické i transobturátorové závěsy po celé délce. Následné návštěvy 2 týdny, 3 a 6 měsíců po intervenci za účelem shromáždění klinických a pacientem hlášených výsledků.
Přístroj: Závěs střední uretry
Závěs do střední uretry zahrnuje retropubické i transobturátorové závěsy po celé délce. „Mini-sling“ a „single-incision“ popruh nebudou povoleny z důvodu potenciálního rizika vyšší poruchovosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UDI-LF Celková změna skóre z výchozí hodnoty
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Inventář urogenitální tísně je standardizovaným měřítkem hyperativních symptomů močového měchýře a kvality života související se zdravím. Měřítko UDI má rozsah od 0 do 300 s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UDI-LF Stresové skóre se změní oproti základní linii
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Inventář urogenitální tísně je standardizovaným měřítkem hyperativních symptomů močového měchýře a kvality života související se zdravím. Napěťová podskupina UDI má rozsah od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
UDI-LF Idritativní skóre Změna oproti základní linii
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Inventář urogenitální tísně je standardizovaným měřítkem hyperativních symptomů močového měchýře a kvality života související se zdravím. Dráždivá podskupina UDI má rozsah od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UDI-LF Obstruktivní skóre se změní z výchozí hodnoty
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Inventář urogenitální tísně je standardizovaným měřítkem hyperativních symptomů močového měchýře a kvality života související se zdravím. Obstrukční podskupina UDI má rozsah od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Průměrná denní frekvence kombinovaného smíšeného napětí/nutkání a nekategorizované inkontinence Epsiodes se změní oproti základní linii
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků dokončených účastníkem, průměrná denní frekvence kombinovaného smíšeného napětí/nutkání a nekategorizovaných epsiodes inkontinence. Výsledná proměnná se počítá jako rozdíl v počtu epizod ve 3, 6 a 12 měsících a počet epizod na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Průměrná denní frekvence všech inkontinence epsiodes se změní z základní linie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků dokončených účastníkem, průměrná denní frekvence všech epsiodes inkontinence. Výsledná proměnná se počítá jako rozdíl v počtu epizod ve 3, 6 a 12 měsících a počet epizod na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Průměrná denní frekvence denních dutin se mění z základní linie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků dokončených účastníkem, průměrná denní frekvence denních dutin. Výsledná proměnná se vypočítá jako rozdíl v počtu dutin při 3, 6 a 12 měsících a počet dutin na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Průměrná denní frekvence nočních dutin se mění z základní linie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků dokončených účastníkem, průměrná denní frekvence nočních dutin. Výsledná proměnná se vypočítá jako rozdíl v počtu dutin při 3, 6 a 12 měsících a počet dutin na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Průměrná denní frekvence všech mezí se mění z výchozí hodnoty
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků dokončených účastníkem, průměrná denní frekvence všech dutin. Výsledná proměnná se vypočítá jako rozdíl v počtu dutin při 3, 6 a 12 měsících a počet dutin na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Normalizace frekvence voidingu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků doplněných účastníkem na začátku a 3, 6 a 12 měsících pro účastníky s> 8 mezerami na začátku se výsledky vypočítá jako ano = ne více než 8 dutin v časovém bodě, ne = jinak jinak, ne = jinak v časovém bodě, ne = jinak
3, 6 a 12 měsíců
Zlepšení o 50% nebo více při výchozím stavu frekvence voidingu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků dokončených účastníkem na začátku a 3, 6 a 12 měsíců se výsledek vypočítá jako ano = alespoň 50% snížení počtu dutin mezi časovým bodem a výchozí hodnotou, ne = jinak
3, 6 a 12 měsíců
Zhoršující se frekvence voidingu po základní linii
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků dokončených účastníkem na začátku a 3, 6 a 12 měsících se výsledek vypočítá jako ano = větší než základní počet dutin v časovém bodě nebo s více než 8 dutin v časovém bodě, ne = jinak jinak, ne = jinak
3, 6 a 12 měsíců
Změna z výchozího ekv. EQ-5D vizuálního analogového skóre
Časové okno: 0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6 a 12 měsíců
EQ-5D je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou Euroqol jako měřítko kvality života související se zdravím. Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života. Změna z výchozího výsledku se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre indexu EQ-5D
Časové okno: 0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6 a 12 měsíců
EQ-5D je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou Euroqol jako měřítko kvality života související se zdravím. Skóre indexu se pohybuje od 0 do 1 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života. Změna z výchozího výsledku se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6 a 12 měsíců
Změna ze skóre výchozí hodnoty IIQ-LF fyzické aktivity
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník dotazníku dopadu na inkontinenci je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Skóre fyzické aktivity IIQ-LF se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje horší dopad. Změna z výchozího výsledku se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre cestování IIQ-LF
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník dotazníku dopadu na inkontinenci je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Cestovní skóre IIQ-LF se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje horší dopad. Změna z výchozího výsledku se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre sociálních/vztahů IIQ-LF
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník dotazníku dopadu na inkontinenci je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Skóre sociálního vztahu IIQ-LF se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje horší dopad. Změna z výchozího výsledku se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre IIQ-LF Emocionálního zdraví
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník dotazníku dopadu na inkontinenci je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Skóre emocionálního zdraví IIQ-LF se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje horší dopad. Změna z výchozího výsledku se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna z celkového celkového skóre IIQ-LF
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník dotazníku dopadu na inkontinenci je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Celkové skóre IIQ-LF se pohybuje od 0 do 400 a vyšší skóre ukazuje horší dopad. Změna z výchozího výsledku se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre příznaků příznaků OABQ-LF
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nadměrná forma dotazníku s nadměrně aktivním močovým měchýřem je standardizovaná míra hyperaktivních symptomů močového měchýře a kvality života související se zdravím. Skóre závažnosti symptomů OABQ-LF se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na horší kvalitu života. Změna z výchozího výsledku se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre OABQ-LF
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nadměrná forma dotazníku s nadměrně aktivním močovým měchýřem je standardizovaná míra hyperaktivních symptomů močového měchýře a kvality života související se zdravím. Skóre zvládání OBABQ-LF se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života. Změna z výchozího výsledku se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre OABQ-LF OBJEDNÁVKA
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nadměrná forma dotazníku s nadměrně aktivním močovým měchýřem je standardizovaná míra hyperaktivních symptomů močového měchýře a kvality života související se zdravím. Skóre obavy OABQ-LF se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života. Změna z výchozího výsledku se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre spánku OABQ-LF
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nadměrná forma dotazníku s nadměrně aktivním močovým měchýřem je standardizovaná míra hyperaktivních symptomů močového měchýře a kvality života související se zdravím. Skóre spánku OABQ-LF se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života. Změna z výchozího výsledku se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního sociálního skóre OABQ-LF
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nadměrná forma dotazníku s nadměrně aktivním močovým měchýřem je standardizovaná míra hyperaktivních symptomů močového měchýře a kvality života související se zdravím. Sociální skóre OABQ-LF se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života. Změna z výchozího výsledku se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty OABQ-LF HRQL Celkové skóre
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nadměrná forma dotazníku s nadměrně aktivním močovým měchýřem je standardizovaná míra hyperaktivních symptomů močového měchýře a kvality života související se zdravím. Skóre OABQ-LF HRQL se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života. Změna z výchozího výsledku se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre spokojenosti OAB-SATQ-LF
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nadměrná spokojenost močového měchýře s dotazníkem léčby je standardizovaná míra spokojenosti s léčbou s nadměrnými příznaky močového měchýře. Skóre spokojenosti OAB-SATQ se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje vyšší spokojenost.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre vedlejších efektů OAB-SATQ-LF
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nadměrná spokojenost močového měchýře s dotazníkem léčby je standardizovaná míra spokojenosti s léčbou s nadměrnými příznaky močového měchýře. Skóre bočního efektu OAB-SATQ se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na méně vedlejších účinků.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre schválení OAB-SATQ-LF
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nadměrná spokojenost močového měchýře s dotazníkem léčby je standardizovaná míra spokojenosti s léčbou s nadměrnými příznaky močového měchýře. Skóre schválení OAB-SATQ se pohybuje od 0 do 100 a vyšším skóre naznačuje větší potvrzení.
3, 6, 9 a 12 měsíců
OAB-SATQ-LF Skóre pohodlí
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nadměrná spokojenost močového měchýře s dotazníkem léčby je standardizovaná míra spokojenosti s léčbou s nadměrnými příznaky močového měchýře. Skóre pohodlí OAB-SATQ se pohybuje od 0 do 100 a vyšším skóre ukazuje větší pohodlí.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Indikátor preference OAB-SAT-Q
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nadměrná spokojenost močového měchýře s dotazníkem léčby je standardizovaná míra spokojenosti s léčbou s nadměrnými příznaky močového měchýře. Preferenční skóre je binární [ano/ne] indikátor, zda subjekt naznačil mírnou nebo definitivní preferenci pro léčbu u žen, které měly předchozí léčbu nadměrného močového měchýře. Výsledkem je procento účastníků, kteří upřednostňují současnou léčbu před předchozí léčbou.
3, 6, 9 a 12 měsíců
PGI-I skóre indikátor binárního zlepšení
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Globální dojem pacienta na zlepšení (PGI-I) je pacientem uváděným mírou vnímaného zlepšení s léčbou, jak je hodnoceno na stupnici 1 (mnohem lepší) až 7 (mnohem horší). Zahrnují se zde účastníci, kteří měli zlepšení, jak naznačuje hodnocení 1 (mnohem lepší), 2 (mnohem lepší).
3, 6, 9 a 12 měsíců
PGI-S skóre indikátor závažnosti binární podmínky
Časové okno: Základní linie a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S) je pacientem uváděným mírou vnímané závažnosti stavu, jak je hodnoceno na stupnici 1 (normální) do 4 (závažné). Součástí zde jsou účastníci, kteří hlásili normální nebo mírnou závažnost, jak ukazuje hodnocení 1 nebo 2.
Základní linie a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Indikátor binárního zlepšení PGSC skóre
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Globální dojem pacienta o kontrole symptomů (PGSC) je opatření vnímané vnímané přiměřené kontroly symptomů, jak je hodnoceno na stupnici 1 (silně nesouhlasí) až 5 (silně souhlasí). Součástí zde jsou účastníci, kteří měli adekvátní kontrolu, jak ukazuje hodnocení 5 (silně souhlasí) nebo 4 (souhlasí).
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre PISQ-IR NSA-PR
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Iuga-revised měří dopad symptomů inkontinence na sexuální funkci a spokojenost. Nesprávně s aktivním partnerem (NSA-PR) se pohybuje od 1 do 4 s vyššími skóre, což ukazuje na větší sexuální funkci. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6, 9 a 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre PISQ-IR NSA-CS
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Iuga-revised měří dopad symptomů inkontinence na sexuální funkci a spokojenost. Nesmírně aktivní kondicionér (NSA-CS) se pohybuje od 1 do 4 s vyššími skóre, což ukazuje na větší sexuální funkci. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6, 9 a 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre PISQ-IR NSA-GQA
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Iuga-revised měří dopad symptomů inkontinence na sexuální funkci a spokojenost. Nesmírně aktivní-globální hodnocení kvality (NSA-GQA) se pohybuje od 1 do 4,5, přičemž vyšší skóre ukazuje větší sexuální funkci. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6, 9 a 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre PISQ-IR NSA-CI
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Iuga-revised měří dopad symptomů inkontinence na sexuální funkci a spokojenost. Dopad ne sexuálně aktivního kondice (NSA-CI) se pohybuje od 1 do 4 s vyššími skóre, což ukazuje na větší sexuální funkci. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6, 9 a 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre PISQ-IR SA-AO
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Iuga-revised měří dopad symptomů inkontinence na sexuální funkci a spokojenost. Sexuálně aktivní orgasmus (SA-AO) se pohybuje od 1 do 5 s vyšším skóre, což ukazuje na větší sexuální funkci. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6, 9 a 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre PISQ-IR SA-PR
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Iuga-revised měří dopad symptomů inkontinence na sexuální funkci a spokojenost. Sexuálně aktivní partnerské (SA-PR) se pohybuje od 1 do 4 s vyšším skóre, což ukazuje na větší sexuální funkci. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6, 9 a 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre PISQ-IR SA-CS
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Iuga-revised měří dopad symptomů inkontinence na sexuální funkci a spokojenost. Sexuálně specifické (SA-CS) sexuálně aktivní kondice se pohybuje od 1 do 5 s vyšším skóre, což ukazuje na větší sexuální funkci. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6, 9 a 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre PISQ-IR SA-GQR
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Iuga-revised měří dopad symptomů inkontinence na sexuální funkci a spokojenost. Sexuálně aktivní-globální hodnocení kvality (SA-GQR) se pohybuje od 1 do 4,75, přičemž vyšší skóre ukazuje větší sexuální funkci. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6, 9 a 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre PISQ-IR SA-CI
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Iuga-revised měří dopad symptomů inkontinence na sexuální funkci a spokojenost. Dopad sexuálně aktivního kondice (SA-CI) se pohybuje od 1 do 4 s vyšším skóre, což ukazuje na větší sexuální funkci. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6, 9 a 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna ze základního skóre PISQ-IR SA-D skóre
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Iuga-revised měří dopad symptomů inkontinence na sexuální funkci a spokojenost. Sexuálně aktivní desire (SA-D) se pohybuje od 1 do 5 s vyššími skóre, což ukazuje na větší sexuální funkci. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6, 9 a 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna z průměrného skóre PISQ-IR SA
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Iuga-revised měří dopad symptomů inkontinence na sexuální funkci a spokojenost. Sexuálně aktivní průměr (SA-AVG) se pohybuje od 1 do 5 s vyššími skóre, což ukazuje na větší sexuální funkci. Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre při 3, 6, 9 a 12 měsících a skóre na začátku.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre fyzického fungování SF-36
Časové okno: 0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emoční role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, duševní zdraví. Skóre pro doménu fyzické funkce bylo průměrem jednotlivých skóre otázek této domény, které jsou upraveny 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Role SF-36 Role fyzické skóre
Časové okno: 0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emoční role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, duševní zdraví. Skóre pro omezení fyzické role bylo průměrem jednotlivých skóre otázek této domény, které jsou upraveny 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre tělesné bolesti SF-36
Časové okno: 0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emoční role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, duševní zdraví. Skóre pro doménu tělesné bolesti bylo průměrem individuálních skóre otázek této domény, které jsou upraveny 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Obecné skóre zdraví SF-36
Časové okno: 0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emoční role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, duševní zdraví. Skóre pro obecnou zdravotní doménu bylo průměrem individuálních skóre otázek této domény, které jsou upraveny 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre vitality SF-36
Časové okno: 0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emoční role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, duševní zdraví. Skóre pro doménu vitality bylo průměrem jednotlivých skóre otázek této domény, které jsou upraveny 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre sociálního fungování SF-36
Časové okno: 0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emoční role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, duševní zdraví. Skóre pro doménu sociálního fungování bylo průměrem individuálních skóre otázek této domény, které jsou upraveny 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre emocionálních rolí SF-36
Časové okno: 0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emoční role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, duševní zdraví. Skóre pro emoční omezení rolí bylo průměrem individuálních skóre otázek této domény, které jsou upraveny 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre duševního zdraví SF-36
Časové okno: 0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emoční role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, duševní zdraví. Skóre pro doménu sociálního fungování bylo průměrem individuálních skóre otázek této domény, které jsou upraveny 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Fyzické kompozitní skóre SF-36
Časové okno: 0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, duševní zdraví. Fyzické kompozitní skóre je normalizované T-skóre, které kombinuje všech 8 domén s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 (vyšší skóre ukazuje větší fyzickou funkci). T-skóre pod 50 je dobrým všestranným omezením pro detekci fyzického stavu (podle příručky). Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 2 týdnech a 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Mentální kompozitní skóre SF-36
Časové okno: 0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, duševní zdraví. Mentální kompozitní skóre je normalizované T-skóre, které kombinuje všech 8 domén s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 (vyšší skóre ukazuje větší duševní zdraví). T-skóre pod 52 je dobře zdokumentovaný mezní hodnota pro detekci deprese (podle příručky). Výsledek se počítá jako rozdíl ve skóre ve 3, 6 nebo 12 měsících a skóre na začátku.
0,5 měsíce (2 týdny) a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Postvoidní zbytkový objem
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Postvoidní zbytkový objem
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Gantz, PhD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD069013-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD041267-18 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD069010-07 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD069006-07 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD041261-17 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD054214-12 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD054241-12 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit