Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sling vs Botox pro smíšenou inkontinenci (MUSA)

22. dubna 2024 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Léčba smíšené inkontinence moči: Závěs střední uretry vs. Botox A

Primárním cílem je porovnat účinnost intradetruzorové injekce 100 jednotek injekce botulotoxinu A se závěsem do střední uretry pro změnu symptomů MUI 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Smíšená močová inkontinence (MUI), definovaná jako přítomnost stresové inkontinence moči (SUI) i urgentní inkontinence moči (UUI), je náročný stav, pro který lékaři často používají více sekvenční léčby, která prošla omezeným hodnocením v přísných klinických studiích. Studie Mixed Urinary Incontinence: Mid-uretral Sling vs. Botox A (MUSA) odhadne účinek botulotoxinu A (Botox A ®) ve srovnání se střední uretrální smyčkou pro léčbu symptomů MUI u 146 žen. MUSA je randomizovaná dvouramenná klinická studie.

Účelem MUSA je:

  • porovnejte léčbu buď botulotoxinem A (Botox A ®) nebo slingem střední uretry u žen s MUI
  • charakterizovat charakteristiky pacienta spojené s léčebnou odpovědí

Primárním cílem je odhadnout účinek intradetruzorových injekcí botulotoxinu A (Botox A ®) ve srovnání se závěsem do střední uretry pro léčbu MUI u 146 žen 6 měsíců po léčbě. Změna závažnosti příznaků MUI bude měřena pomocí inventáře urogenitální tísně.

Sekundární cíle zahrnují identifikaci prediktorů selhání léčby a nákladové efektivity léčby u této populace s MUI.

Studie bude pokračovat dalším 6měsíčním obdobím pozorování až do 12 měsíců po léčbě.

Doplňková studie bude charakterizovat výchozí proteinové/proteinové dráhy u žen s MUI spojenou se změnou UDI po léčbě MUS nebo onabotulotoxinem A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hlášení alespoň „střední obtěžování“ z položky UUI na UDI

    * "Pociťujete únik moči spojený s pocitem naléhavosti?"

  2. Hlášení alespoň "střední obtěžování" z položky SUI na UDI

    * "Pociťujete únik moči související s fyzickou aktivitou, kašláním nebo kýcháním?"

  3. Diagnóza SUI definovaná pozitivním stresovým testem na kašel (CST) nebo UDE během posledních 18 měsíců
  4. Přítomnost UUI v deníku močového měchýře s > 4 urgentní IE/3denní deník
  5. Močové příznaky > 3 měsíce
  6. Přetrvávající příznaky navzdory alespoň jedné nebo více konzervativním léčebným postupům (např. behaviorální terapie pod dohledem, fyzikální terapie), jak určí lékař jako adekvátní.

  7. Nedostatečná odpověď na perorální léky na hyperaktivní měchýř (včetně anticholinergních a/nebo betamimetických léků), pokud pacient není

    1. nesnášenlivost perorálních léků na hyperaktivní měchýř, popř
    2. perorální léky na hyperaktivní měchýř jsou kontraindikovány podle rozhodnutí ošetřujícího poskytovatele.
  8. Urodynamika za posledních 18 měsíců
  9. Prokazuje schopnost (nebo má pečovatel prokázat schopnost) provádět čistou intermitentní autokatetrizaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Prolaps předního nebo apikálního kompartmentu v nebo za panenskou blánu (>0 na POPQ), bez ohledu na to, zda je pacient symptomatický

    * Nárok budou mít ženy s předním nebo apikálním prolapsem nad panenskou blánou (<0), které neuvádějí příznaky vaginální boule

  2. Plánovaná souběžná operace pro přední stěnu pochvy nebo apikální prolaps > 0

    * Nárok mají ženy, které podstupují pouze opravu rektokély nebo jinou opravu nesouvisející s předním nebo apikálním kompartmentem

  3. Ženy podstupující hysterektomii z jakékoli indikace budou vyloučeny
  4. Aktivní malignita pánevních orgánů
  5. Věk <21 let
  6. Těhotná nebo těhotenství plánujete v příštích 6 měsících nebo během 12 měsíců po porodu
  7. Pomikční reziduum > 150 cm3 při 2 příležitostech za posledních 6 měsíců nebo současné použití katétru
  8. Účast v jiné studii, která může ovlivnit výsledky této studie
  9. Nehodnocená hematurie
  10. Předchozí závěs, syntetická síťka na prolaps, implantovaný nervový stimulátor pro inkontinenci moči
  11. Poranění míchy nebo pokročilé/závažné neurologické stavy včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth
  12. Ženy užívající léky/terapii hyperaktivního močového měchýře budou způsobilé po 3 týdnech vymývacího období
  13. Nechodící
  14. Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na syntetickou síťovinu
  15. Není možné dokončit hodnocení studie podle úsudku lékaře nebo není k dispozici pro 6měsíční sledování
  16. Diagnóza a/nebo anamnéza bolesti močového měchýře nebo chronické pánevní bolesti
  17. Ženy, které během posledních 12 měsíců dostaly intravezikální injekci botoxu
  18. Ženy, které během posledních 6 měsíců podstoupily opravu prolapsu předního nebo apikálního pánevního orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botox A® injekce
Dávka 100 jednotek botulotoxinu A bude injikována do močového měchýře. Následné návštěvy 2 týdny, 3 a 6 měsíců po intervenci za účelem shromáždění klinických a pacientem hlášených výsledků.
Lék: Botox® injekce
Botulotoxin A bude připraven rozpuštěním 100 jednotek botulotoxinu A v 10 ml injekčního fyziologického roztoku. Do každé injekční stříkačky botulotoxinu A se přidá indigokarmín nebo methylenová modř 0,1 ml. Ošetřující lékař vstříkne za přímé vizualizace celkem 10 ml Botoxu A® do přibližně 15 až 20 různých míst detruzoru.
Aktivní komparátor: Závěs střední uretry
Závěs do střední uretry zahrnuje retropubické i transobturátorové závěsy po celé délce. Následné návštěvy 2 týdny, 3 a 6 měsíců po intervenci za účelem shromáždění klinických a pacientem hlášených výsledků.
Přístroj: Závěs střední uretry
Závěs do střední uretry zahrnuje retropubické i transobturátorové závěsy po celé délce. „Mini-sling“ a „single-incision“ popruh nebudou povoleny z důvodu potenciálního rizika vyšší poruchovosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre v inventáři urogenitální tísně (UDI) za 6 měsíců
Časové okno: Základní stav do 6 měsíců
Celkové skóre inventáře urogenitální tísně je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 300, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 6 měsíců a ve skóre na začátku.
Základní stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podskóre stresu v inventáři urogenitální tísně (UDI) za 6 měsíců
Časové okno: Základní stav do 6 měsíců
Skóre stresu z inventáře urogenitální tísně je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře souvisejících se stresem a kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl mezi podskóre stresu po 6 měsících a skóre na začátku.
Základní stav do 6 měsíců
Změna v podskóre stresu v inventáři urogenitální tísně (UDI) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Skóre stresu z inventáře urogenitální tísně je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře souvisejících se stresem a kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl mezi podskóre stresu za 12 měsíců a skóre na začátku.
Výchozí stav do 12 měsíců
Změna dráždivého dílčího skóre v inventáři urogenitální tísně (UDI) za 6 měsíců
Časové okno: Základní stav do 6 měsíců
Irritative Score Inventory Urogenital Distress Inventory Irritative Score je standardizované měřítko symptomů hyperaktivního močového měchýře souvisejících s podrážděním a kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl v podskóre podráždění po 6 měsících a skóre na začátku.
Základní stav do 6 měsíců
Změna dráždivého dílčího skóre v inventáři urogenitální tísně (UDI) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Irritative Score Inventory Urogenital Distress Inventory Irritative Score je standardizované měřítko symptomů hyperaktivního močového měchýře souvisejících s podrážděním a kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl v podskóre podráždění po 12 měsících a skóre na začátku.
Výchozí stav do 12 měsíců
Změna celkového skóre v inventáři urogenitální tísně (UDI) za 3 měsíce
Časové okno: Základní stav do 3 měsíců
Irritative Score Inventory Urogenital Distress Inventory Irritative Score je standardizované měřítko symptomů hyperaktivního močového měchýře souvisejících s podrážděním a kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl v podskóre podráždění po 3 měsících a skóre na začátku.
Základní stav do 3 měsíců
Změna celkového skóre v inventáři urogenitální tísně (UDI) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Celkové skóre inventáře urogenitální tísně je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 300, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 12 měsíců a ve skóre na začátku.
Výchozí stav do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího celkového počtu epizod inkontinence
Časové okno: Základní stav do 6 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku a po 6 měsících se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v celkovém počtu epizod inkontinence po 6 měsících a v celkovém počtu epizod inkontinence na začátku. Vyšší počty znamenají horší výsledek.
Základní stav do 6 měsíců
Změna skóre spokojenosti hyperaktivního močového měchýře s léčebným dotazníkem (OAB-SATq)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Dotazník spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem Skóre spokojenosti s léčbou je standardizovaným měřítkem spokojenosti s léčbou symptomů hyperaktivního močového měchýře. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl mezi 3 a 6 měsíci.
3 měsíce až 6 měsíců
Skóre vedlejších účinků hyperaktivního močového měchýře s dotazníkem léčby (OAB-SATq).
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Skóre vedlejších účinků v dotazníku o spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem je standardizovaným měřítkem dopadu vedlejších účinků léčby symptomů hyperaktivního močového měchýře. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl mezi 3 a 6 měsíci.
3 měsíce až 6 měsíců
Skóre podpory hyperaktivního močového měchýře s dotazníkem o léčbě (OAB-SATq).
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Skóre spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem s léčebným dotazníkem je standardizovaným měřítkem podpory léčby symptomů hyperaktivního močového měchýře. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl mezi 3 a 6 měsíci.
3 měsíce až 6 měsíců
Skóre spokojenosti nadměrně aktivního močového měchýře s dotazníkem o léčbě (OAB-SATq).
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Skóre pohodlí při léčbě hyperaktivního močového měchýře s dotazníkem je standardizovaným měřítkem vhodnosti léčby symptomů hyperaktivního močového měchýře. skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl mezi 3 a 6 měsíci.
3 měsíce až 6 měsíců
Skóre preference hyperaktivního močového měchýře s dotazníkem léčby (OAB-SATq).
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců.
Preferenční skóre spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem s léčebným dotazníkem je standardizovaná míra preference léčby symptomů hyperaktivního močového měchýře. Vypočítá se jako procento respondentů, kteří reagují na „nepatrnou“ nebo „určitou“ preferenci pro novou léčbu, mezi těmi respondenty, kteří již dříve podstoupili léčbu hyperaktivního močového měchýře. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl mezi 3 a 6 měsíci.
3 měsíce až 6 měsíců.
Dotazník hyperaktivního močového měchýře – dlouhá forma (OABq-LF) Skóre závažnosti příznaků
Časové okno: Základní stav do 6 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře – skóre závažnosti symptomů dlouhé formy je standardizovaným měřítkem závažnosti symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledek se vypočítá jako změna skóre od výchozí hodnoty po 3 měsících a 6 měsících.
Základní stav do 6 měsíců
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I) je pacientem hlášená míra vnímaného zlepšení s léčbou, hodnocená na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zde jsou zahrnuti účastníci, u kterých došlo ke zlepšení podle hodnocení 1 (velmi mnohem lepší), 2 (mnohem lepší). Výsledek se vypočítá jako rozdíl mezi 3 a 6 měsíci.
3 měsíce až 6 měsíců
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: Základní stav do 6 měsíců
Pacientský celkový dojem závažnosti (PGI-S) je pacientem hlášená míra vnímané závažnosti stavu, jak je hodnocena na stupnici od 1 (normální) do 4 (závažná). Zde jsou zahrnuti účastníci, kteří uvedli normální nebo mírnou závažnost, jak je označeno hodnocením 1 nebo 2. Výsledek se vypočítá jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Základní stav do 6 měsíců
Dotazník dopadu inkontinence-Dlouhá forma (IIq-LF) Celkové skóre
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Dotazník dopadu inkontinence – dlouhá forma je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 400, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3 měsíce a 6 měsíců.
3 měsíce až 6 měsíců
Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence Sexuální dotazník IUGA Revidovaný (PISQ-IR) Průměrně sexuálně aktivní skóre
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Sexuální dotazník prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence IUGA Revised Sexually Active Average Score Form je standardizovaným měřítkem sexuální funkce u žen s prolapsem pánevního orgánu nebo inkontinencí moči. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sexuální funkce. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3 měsíce a 6 měsíců.
3 měsíce a 6 měsíců
Skóre indexu evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
EQ-5D je standardizovaný nástroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3 měsíce a 6 měsíců.
3 měsíce a 6 měsíců
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D) Skóre vizuální analogové škály
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
EQ-5D je standardizovaný nástroj vyvinutý společností EuroQol Group jako pacientem hlášené měření kvality života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3 měsíce a 6 měsíců.
3 měsíce a 6 měsíců
Short-Form Health Survey (SF-36) – Skóre
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
SF-36 je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum s 36 otázkami poskytujícími skóre pro souhrnná měření fyzického a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Výsledek se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3 měsíce a 6 měsíců.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Gantz, PhD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD069013-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD041267-18 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD069010-07 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD069006-07 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD041261-17 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD054214-12 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD054241-12 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Klinické studie na Botox® injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit