혼합 요실금에 대한 슬링 대 보톡스 (MUSA)
2025년 5월 16일 업데이트: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
혼합성 요실금 치료: 중간 요도 슬링 대 보톡스 A
1차 목표는 치료 6개월 후 MUI 증상의 변화에 대한 보툴리눔 독소 A 100단위 주사의 방광내 주사와 중간 요도 슬링의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금(SUI)과 절박성 요실금(UUI)이 모두 있는 것으로 정의되는 혼합성 요실금(MUI)은 임상의가 엄격한 임상 시험에서 제한된 평가를 거친 여러 순차적 치료를 자주 사용하는 어려운 상태입니다. 혼합 요실금: 중간 요도 슬링 대 보톡스 A(MUSA) 시험은 146명의 여성에서 MUI 증상 치료를 위한 중간 요도 슬링과 비교하여 보툴리눔 독소 A(Botox A ®)의 효과를 추정합니다. MUSA는 무작위 2군 임상 시험입니다.
MUSA의 목적은 다음과 같습니다.
- MUI가 있는 여성을 위한 보툴리눔 독소 A(Botox A ®) 또는 중간 요도 슬링과의 치료 비교
- 치료 반응과 관련된 환자 특성을 특성화
1차 목표는 치료 6개월 후 146명의 여성에서 MUI 치료를 위한 중간 요도 슬링과 비교하여 배뇨근 내 주사 보툴리눔 독소 A(Botox A®)의 효과를 추정하는 것입니다. MUI 증상의 중증도 변화는 비뇨생식기 고통 목록을 사용하여 측정됩니다.
이차 목표에는 이 MUI 집단에서 치료 실패의 예측 변수와 치료의 비용 효율성을 식별하는 것이 포함됩니다.
이 연구는 치료 후 12개월까지 추가 6개월 관찰 기간으로 계속됩니다.
보충 연구는 MUS 또는 onabotulinum toxin A로 치료한 후 UDI의 변화와 관련된 MUI가 있는 여성의 기준 추정 단백질/단백질 경로를 특성화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-0974
- University of California at San Diego
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San Diego, California, 미국, 92110
- Kaiser Permanente
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
UDI의 UUI 항목에서 최소한 "보통의 귀찮음" 보고
* "긴박감과 관련된 소변 누출을 경험합니까?"
UDI의 SUI 항목에서 최소한 "보통의 귀찮음" 보고
* "신체활동, 기침, 재채기와 관련하여 소변이 새는 경험이 있습니까?"
- 지난 18개월 이내에 양성 기침 스트레스 테스트(CST) 또는 UDE로 정의된 SUI 진단
- > 4 Urgency IE/3일 일기의 방광 일기에 UUI 존재
- 비뇨기 증상 >3개월
- 적어도 한 가지 이상의 보존적 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 경우(예: 감독 행동 치료, 물리 치료) 의사가 적절하다고 결정합니다.
경구용 과민성 방광 약물(항콜린성 및/또는 베타 유사 약물 포함)에 대한 부적절한 반응
- 경구용 과민성 방광 약물에 내성이 없거나
- 구강 과민성 방광 약물은 치료 제공자가 결정한 대로 금기입니다.
- 지난 18개월 이내의 요역동학
- 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입을 수행하는 능력을 보여줍니다(또는 간병인이 능력을 보여줍니다).
제외 기준:
환자가 증상이 있는지 여부에 관계없이 처녀막 또는 그 너머의 전방 또는 정점 구획 탈출(POPQ에서 >0)
* 질 팽창 증상을 보고하지 않는 처녀막 위의 전방 또는 정점 탈출증(<0)이 있는 여성은 자격이 있습니다.
전방 질벽 또는 치근단 탈출증에 대한 계획된 동시 수술 > 0
* 직장류만 수술하거나 전방 또는 치근단 구획과 관련되지 않은 기타 수술을 받는 여성은 자격이 있습니다.
- 모든 적응증에 대해 자궁절제술을 받는 여성은 제외됩니다.
- 활동성 골반 장기 악성종양
- 나이 <21세
- 향후 6개월 또는 산후 12개월 이내의 임신 또는 향후 임신 계획
- 지난 6개월 동안 2회 배뇨 후 잔류 >150cc 또는 현재 카테터 사용
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여
- 평가되지 않은 혈뇨
- 사전 슬링, 탈출증에 대한 합성 메쉬, 요실금에 대한 이식 신경 자극기
- 척수 손상 또는 다발성 경화증, 파킨슨병, 중증 근무력증, Charcot-Marie-Tooth를 포함한 진행성/심각한 신경학적 상태
- 과민성 방광 약물/치료를 받고 있는 여성은 3주 휴약 기간 후에 자격이 있습니다.
- 보행 불가
- 합성 메쉬에 대한 심각한 부작용 이력
- 임상의의 판단에 따라 연구 평가를 완료할 수 없거나 6개월 후속 조치에 사용할 수 없음
- 방광 통증 또는 만성 골반 통증의 진단 및/또는 병력
- 지난 12개월 이내에 방광 내 보톡스 주사를 맞은 여성
- 지난 6개월 이내에 전방 또는 정점 골반 장기 탈출증 수리를 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보톡스 A® 주사
보툴리눔 독소 A 100단위를 방광에 주입합니다.
중재 후 2주, 3개월 및 6개월에 후속 방문을 통해 임상 및 환자 보고 결과를 수집합니다.
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보툴리눔 독소 A는 주사 가능한 식염수 10ml에 보툴리눔 독소 A 100단위를 용해하여 제조됩니다.
Indigo carmine 또는 methylene blue 0.1ml가 보툴리눔 독소 A의 각 주사기에 추가됩니다. 치료 의사는 총 10ml의 Botox A®를 직접 시각화하여 약 15~20개의 서로 다른 배뇨근 부위에 주사합니다.
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활성 비교기: 중간 요도 슬링
중간 요도 슬링 절차에는 후치골 슬링과 transobturator 전체 길이 슬링이 포함됩니다.
중재 후 2주, 3개월 및 6개월에 후속 방문을 통해 임상 및 환자 보고 결과를 수집합니다.
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중간 요도 슬링 절차에는 후치골 슬링과 transobturator 전체 길이 슬링이 포함됩니다.
"미니 슬링" 및 "단일 절개" 슬링은 높은 실패율의 잠재적 위험으로 인해 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UDI-LF 기준선에서 총 점수 변화
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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비뇨 생식 고통 인벤토리는 과잉 활성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질을 표준화 한 것입니다.
UDI 척도는 0에서 300 사이의 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
결과는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UDI-LF 스트레스 점수는 기준선에서 변화합니다
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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비뇨 생식 고통 인벤토리는 과잉 활성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질을 표준화 한 것입니다.
UDI 응력 하위 척도는 0에서 100 사이의 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
결과는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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UDI-LF 자극적 점수는 기준선에서 변화합니다
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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비뇨 생식 고통 인벤토리는 과잉 활성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질을 표준화 한 것입니다.
UDI 자극적 하위 척도는 0에서 100 사이의 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
결과는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UDI-LF 기준선에서 폐쇄성 점수 변화
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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비뇨 생식 고통 인벤토리는 과잉 활성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질을 표준화 한 것입니다.
UDI 폐쇄성 서브 스케일은 0에서 100 사이의 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
결과는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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결합 된 혼합 응력/충동의 평균 일일 빈도 및 비 분류 요실금 epsiodes 기준선에서 변화
기간: 3, 6 및 12 개월
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참가자가 완성 된 일기에서 수집 한 데이터에 기초하여, 혼합 응력/충동의 평균 일일 빈도 및 비 분류 요실금 Epsiodes.
결과 변수는 3, 6 및 12 개월의 에피소드 수의 차이와 기준선의 에피소드 수로 계산됩니다.
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3, 6 및 12 개월
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모든 요실금의 평균 일일 빈도 Epsiodes는 기준선에서 변경됩니다.
기간: 3, 6 및 12 개월
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참가자가 완성 된 일기에서 수집 한 데이터를 기반으로 모든 요실금 epsiodes의 평균 일일 빈도.
결과 변수는 3, 6 및 12 개월의 에피소드 수의 차이와 기준선의 에피소드 수로 계산됩니다.
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3, 6 및 12 개월
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일일 공극의 평균 일일 빈도는 기준선에서 변화합니다
기간: 3, 6 및 12 개월
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참가자가 완성 된 일기에서 수집 한 데이터를 기반으로, 일일 평균 주파수의 일일 공극.
결과 변수는 3, 6 및 12 개월의 공극 수의 차이와 기준선의 공극 수로 계산됩니다.
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3, 6 및 12 개월
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야행성 공극의 평균 일일 빈도는 기준선에서 변화합니다
기간: 3, 6 및 12 개월
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참가자가 완성 된 일기에서 수집 한 데이터를 기반으로 야행성 공극의 평균 일일 빈도.
결과 변수는 3, 6 및 12 개월의 공극 수의 차이와 기준선의 공극 수로 계산됩니다.
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3, 6 및 12 개월
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모든 공극의 평균 일일 빈도는 기준선에서 변경됩니다
기간: 3, 6 및 12 개월
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참가자가 완성 된 일기에서 수집 한 데이터를 기반으로 모든 공간의 평균 일일 빈도.
결과 변수는 3, 6 및 12 개월의 공극 수의 차이와 기준선의 공극 수로 계산됩니다.
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3, 6 및 12 개월
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공극 주파수의 정규화
기간: 3, 6 및 12 개월
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기준선에서> 8 개 공간이있는 참가자의 경우 기준선 및 3, 6 및 12 개월에서 참가자가 완성 된 일기에서 수집 한 데이터를 기반으로 결과는 시점에서 언급 된 8 개 이상의 공허로 계산됩니다.
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3, 6 및 12 개월
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기준 후 무효 주파수에서 50% 이상의 개선
기간: 3, 6 및 12 개월
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기준선 및 3, 6 및 12 개월에서 참가자가 완성 된 일기에서 수집 한 데이터를 기반으로, 결과는 시점과 기준선 사이의 공극 수가 적어도 50% 감소합니다.
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3, 6 및 12 개월
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빈 공간 주파수 사후 기준선 악화
기간: 3, 6 및 12 개월
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기준선 및 3, 6 및 12 개월에서 참가자가 완성 된 일기에서 수집 한 데이터를 기반으로, 결과는 시점에서 시점에서 기준선의 공허 수보다 더 큰 것으로 계산되거나 타임 포인트에서 8 개 이상의 공허가있는 것으로 계산됩니다.
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3, 6 및 12 개월
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기준선 EQ-5D 시각적 아날로그 점수에서 변경
기간: 0.5 개월 (2 주) 및 3, 6 및 12 개월
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EQ-5D는 EuroQol Group이 건강 관련 삶의 질의 척도로 개발 한 표준화 된 기기입니다.
VAS (Visual Anvog Scale) 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산된다.
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0.5 개월 (2 주) 및 3, 6 및 12 개월
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기준 EQ-5D 지수 점수에서 변경
기간: 0.5 개월 (2 주) 및 3, 6 및 12 개월
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EQ-5D는 EuroQol Group이 건강 관련 삶의 질의 척도로 개발 한 표준화 된 기기입니다.
인덱스 점수는 0에서 1 사이이며 점수가 높아서 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산된다.
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0.5 개월 (2 주) 및 3, 6 및 12 개월
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기준 IIQ-LF 신체 활동 점수에서 변화
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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요실금 영향 설문지 길이 형식은 건강 관련 삶의 질의 척도를 표준화 한 것입니다.
IIQ-LF 신체 활동 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 영향이 더 나빠졌습니다.
기준 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산된다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준선 IIQ-LF 여행 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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요실금 영향 설문지 길이 형식은 건강 관련 삶의 질의 척도를 표준화 한 것입니다.
IIQ-LF 여행 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 영향이 더 나빠졌습니다.
기준 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산된다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준 IIQ-LF 소셜/관계 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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요실금 영향 설문지 길이 형식은 건강 관련 삶의 질의 척도를 표준화 한 것입니다.
IIQ-LF 소셜 관계 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높아져 영향이 더 나빠졌습니다.
기준 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산된다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준선 IIQ-LF 감성 건강 점수에서 변화
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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요실금 영향 설문지 길이 형식은 건강 관련 삶의 질의 척도를 표준화 한 것입니다.
IIQ-LF 정서적 건강 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 영향이 더 나빠졌습니다.
기준 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산된다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준선 IIQ-LF 총 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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요실금 영향 설문지 길이 형식은 건강 관련 삶의 질의 척도를 표준화 한 것입니다.
IIQ-LF 총 점수는 0에서 400 사이이며 점수가 높을수록 영향이 더 나빠졌습니다.
기준 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산된다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준선 OABQ-LF 증상 심각도 점수에서 변화
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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과잉 방광 설문 길이의 형태는 과잉 활성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질 측정 값을 표준화 한 것입니다.
OABQ-LF 증상 심각도 점수는 0에서 100 사이이며 점수는 더 높으며 삶의 질이 더 나빠집니다.
기준 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산된다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준선 OABQ-LF 대처 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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과잉 방광 설문 길이의 형태는 과잉 활성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질 측정 값을 표준화 한 것입니다.
OABQ-LF 대처 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높고 삶의 질이 향상됩니다.
기준 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산된다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준선 OABQ-LF 문제 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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과잉 방광 설문 길이의 형태는 과잉 활성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질 측정 값을 표준화 한 것입니다.
OABQ-LF 관심사 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산된다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준선 OABQ-LF 수면 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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과잉 방광 설문 길이의 형태는 과잉 활성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질 측정 값을 표준화 한 것입니다.
OABQ-LF 수면 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산된다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준선 OABQ-LF 소셜 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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과잉 방광 설문 길이의 형태는 과잉 활성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질 측정 값을 표준화 한 것입니다.
OABQ-LF 소셜 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높고 삶의 질이 향상됩니다.
기준 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산된다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준선 OABQ-LF HRQL 총 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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과잉 방광 설문 길이의 형태는 과잉 활성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질 측정 값을 표준화 한 것입니다.
OABQ-LF HRQL 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높고 삶의 질이 향상됩니다.
기준 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산된다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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OAB-SATQ-LF 만족도 점수
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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치료 설문지에 대한 과잉 방광 만족도는 과잉 방광 증상에 대한 치료에 대한 만족도를 표준화 한 것입니다.
OAB-SATQ 만족도 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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OAB-SATQ-LF 부작용 점수
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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치료 설문지에 대한 과잉 방광 만족도는 과잉 방광 증상에 대한 치료에 대한 만족도를 표준화 한 것입니다.
OAB-SATQ 부작용 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 부작용이 적습니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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OAB-SATQ-LF 승인 점수
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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치료 설문지에 대한 과잉 방광 만족도는 과잉 방광 증상에 대한 치료에 대한 만족도를 표준화 한 것입니다.
OAB-SATQ 승인 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 승인을 나타냅니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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OAB-SATQ-LF 편의점
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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치료 설문지에 대한 과잉 방광 만족도는 과잉 방광 증상에 대한 치료에 대한 만족도를 표준화 한 것입니다.
OAB-SATQ 편의 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 편의성을 나타냅니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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OAB-SAT-Q 선호도 표시기
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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치료 설문지에 대한 과잉 방광 만족도는 과잉 방광 증상에 대한 치료에 대한 만족도를 표준화 한 것입니다.
선호도 점수는 대상이 과잉 방광에 대한 이전 치료를 한 여성들 사이에서 치료에 대해 약간 또는 명확한 선호도를 나타내는 지에 대한 이진 [예/아니오] 지표입니다.
결과는 현재 치료를 선호하는 참가자의 비율입니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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PGI-I 점수 이진 개선 표시기
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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환자의 글로벌 인상 (PGI-I)은 1 (매우 더 나은) ~ 7 (매우 나쁘다)의 척도에서 평가 된 바와 같이, 치료에 대한 인식 된 개선의 환자가보고하는 환자를보고하는 측정이다.
여기에는 1 (매우 더 나은), 2 (훨씬 더 나은)로 표시된대로 개선 된 참가자가 포함되어 있습니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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PGI-S 점수 이진 조건 심각도 표시기
기간: 기준선 및 3, 6, 9 및 12 개월
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환자의 심각도 (PGI-S)는 1 (정상) ~ 4 (심한)의 척도에서 평가 된 바와 같이, 심각도의 인상 (PGI-S)은 환자로 인식 된 상태의 심각도의 측정입니다.
여기에는 1 또는 2 등급으로 표시된대로 정상 또는 가벼운 심각도를보고 한 참가자가 포함됩니다.
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기준선 및 3, 6, 9 및 12 개월
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PGSC 점수 이진 개선 표시기
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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PGSC (Patient Global)의 인상 (PGSC)은 1 (강하게 동의하지 않음) (강하게 동의 함)로 평가 된 바와 같이, 인식 된 적절한 증상 조절의 환자가보고하는 측정이다.
여기에는 5의 등급 (강하게 동의) 또는 4 (동의)로 표시된대로 적절한 통제를 한 참가자가 포함됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준 PISQ-IR NSA-PR 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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골반 장기 탈출제 요실금 성적인 설문지 인 IUGA에 의한 IUGA에 의한 것은 성적 기능과 만족에 대한 요실금 증상의 영향을 측정합니다.
NSA-PR (성적으로 활발한 파트너 관련)은 1에서 4까지, 더 높은 성기수는 더 높은 성기능을 나타냅니다.
결과는 3, 6, 9 및 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준 PISQ-IR NSA-CS 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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골반 장기 탈출제 요실금 성적인 설문지 인 IUGA에 의한 IUGA에 의한 것은 성적 기능과 만족에 대한 요실금 증상의 영향을 측정합니다.
NSA-CS (Not Active Active-Condition 특이 적) 범위는 1 내지 4이며, 더 높은 성적 기능을 나타냅니다.
결과는 3, 6, 9 및 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준 PISQ-IR NSA-GQA 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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골반 장기 탈출제 요실금 성적인 설문지 인 IUGA에 의한 IUGA에 의한 것은 성적 기능과 만족에 대한 요실금 증상의 영향을 측정합니다.
NSA-GQA (Not Active-Global Quality Rating)는 1에서 4.5까지, 더 높은 점수는 더 높은 성기능을 나타냅니다.
결과는 3, 6, 9 및 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준 PISQ-IR NSA-CI 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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골반 장기 탈출제 요실금 성적인 설문지 인 IUGA에 의한 IUGA에 의한 것은 성적 기능과 만족에 대한 요실금 증상의 영향을 측정합니다.
NSA-CI (Not Active Active-Condition Impact)는 1에서 4까지의 범위가 높으며, 더 높은 성기능을 나타냅니다.
결과는 3, 6, 9 및 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준 PISQ-IR SA-AO 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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골반 장기 탈출제 요실금 성적인 설문지 인 IUGA에 의한 IUGA에 의한 것은 성적 기능과 만족에 대한 요실금 증상의 영향을 측정합니다.
성적으로 활동적인 오르가즘 (SA-AO)은 1에서 5까지, 더 높은 점수는 더 큰 성기능을 나타냅니다.
결과는 3, 6, 9 및 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준 PISQ-IR SA-PR 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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골반 장기 탈출제 요실금 성적인 설문지 인 IUGA에 의한 IUGA에 의한 것은 성적 기능과 만족에 대한 요실금 증상의 영향을 측정합니다.
성적으로 활동적인 파트너 관련 (SAPR)은 1에서 4까지, 더 높은 점수는 더 큰 성기능을 나타냅니다.
결과는 3, 6, 9 및 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준 PISQ-IR SA-CS 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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골반 장기 탈출제 요실금 성적인 설문지 인 IUGA에 의한 IUGA에 의한 것은 성적 기능과 만족에 대한 요실금 증상의 영향을 측정합니다.
성적으로 활성 조건 특이 적 (SA-C)은 1에서 5까지, 더 높은 점수는 더 높은 성기능을 나타냅니다.
결과는 3, 6, 9 및 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준 PISQ-IR SA-GQR 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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골반 장기 탈출제 요실금 성적인 설문지 인 IUGA에 의한 IUGA에 의한 것은 성적 기능과 만족에 대한 요실금 증상의 영향을 측정합니다.
SA-GQR (성적으로 활발한 글로벌 품질 등급)은 1에서 4.75까지, 더 높은 점수는 더 큰 성기능을 나타냅니다.
결과는 3, 6, 9 및 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준 PISQ-IR SA-CI 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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골반 장기 탈출제 요실금 성적인 설문지 인 IUGA에 의한 IUGA에 의한 것은 성적 기능과 만족에 대한 요실금 증상의 영향을 측정합니다.
성적으로 활성 조건 충격 (SA-CI)은 1에서 4까지, 더 높은 점수는 더 큰 성기능을 나타냅니다.
결과는 3, 6, 9 및 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준 PISQ-IR SA-D 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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골반 장기 탈출제 요실금 성적인 설문지 인 IUGA에 의한 IUGA에 의한 것은 성적 기능과 만족에 대한 요실금 증상의 영향을 측정합니다.
성적으로 활동적인 유도 (SA-D)의 범위는 1에서 5 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 성기능을 나타냅니다.
결과는 3, 6, 9 및 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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기준 PISQ-IR SA 평균 점수에서 변경
기간: 3, 6, 9 및 12 개월
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골반 장기 탈출제 요실금 성적인 설문지 인 IUGA에 의한 IUGA에 의한 것은 성적 기능과 만족에 대한 요실금 증상의 영향을 측정합니다.
성적으로 활동적인 평균 (SA-AVG)은 1에서 5까지, 더 높은 점수는 더 큰 성기능을 나타냅니다.
결과는 3, 6, 9 및 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36 신체 기능 점수
기간: 0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36은 기능적 건강 및 복지의 8 가지 영역을 평가하는 표준화 된 설문 조사입니다 : 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 정신 건강.
물리적 기능 영역의 점수는이 도메인의 개별 질문 점수의 평균이었으며,이 도메인은 0-100 (100 = 최고 수준의 기능)입니다.
결과는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36 역할 물리적 점수
기간: 0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36은 기능적 건강 및 복지의 8 가지 영역을 평가하는 표준화 된 설문 조사입니다 : 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 정신 건강.
물리적 역할 제한 도메인의 점수는이 도메인의 개별 질문 점수의 평균이었으며,이 도메인은 0-100 (100 = 최고 수준의 기능)입니다.
결과는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36 신체 통증 점수
기간: 0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36은 기능적 건강 및 복지의 8 가지 영역을 평가하는 표준화 된 설문 조사입니다 : 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 정신 건강.
신체 통증 영역의 점수는이 영역의 개별 질문 점수의 평균이었으며,이 도메인은 0-100 (100 = 최고 수준의 기능)입니다.
결과는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36 일반 건강 점수
기간: 0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36은 기능적 건강 및 복지의 8 가지 영역을 평가하는 표준화 된 설문 조사입니다 : 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 정신 건강.
일반 건강 영역의 점수는이 도메인의 개별 질문 점수의 평균이었으며,이 도메인은 0-100 (100 = 최고 수준의 기능)입니다.
결과는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36 활력 점수
기간: 0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36은 기능적 건강 및 복지의 8 가지 영역을 평가하는 표준화 된 설문 조사입니다 : 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 정신 건강.
활력 영역의 점수는이 도메인의 개별 질문 점수의 평균이었으며,이 도메인은 0-100 (100 = 최고 수준의 기능)입니다.
결과는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36 사회적 기능 점수
기간: 0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36은 기능적 건강 및 복지의 8 가지 영역을 평가하는 표준화 된 설문 조사입니다 : 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 정신 건강.
사회적 기능 영역의 점수는이 영역의 개별 질문 점수의 평균이었으며,이 도메인은 0-100 (100 = 최고 수준의 기능)입니다.
결과는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36 정서적 역할 제한 점수
기간: 0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36은 기능적 건강 및 복지의 8 가지 영역을 평가하는 표준화 된 설문 조사입니다 : 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 정신 건강.
정서적 역할 제한 도메인의 점수는이 영역의 개별 질문 점수의 평균이었으며,이 도메인은 0-100 (100 = 최고 수준의 기능)입니다.
결과는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36 정신 건강 점수
기간: 0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36은 기능적 건강 및 복지의 8 가지 영역을 평가하는 표준화 된 설문 조사입니다 : 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 정신 건강.
사회적 기능 영역의 점수는이 영역의 개별 질문 점수의 평균이었으며,이 도메인은 0-100 (100 = 최고 수준의 기능)입니다.
결과는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36 물리적 복합 점수
기간: 0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36은 기능적 건강 및 복지의 8 가지 영역을 평가하는 표준화 된 설문 조사입니다 : 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 정신 건강.
물리적 복합 점수는 모든 8 도메인을 평균 50 및 표준 편차와 10의 표준 편차와 결합하는 정규화 된 T- 점수입니다 (높은 점수는 더 큰 물리적 기능을 나타냅니다).
50 미만의 T- 점수는 물리적 상태를 감지하기위한 좋은 만능 컷오프입니다 (웨어 매뉴얼에 따라).
결과는 2 주 및 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36 정신 복합 점수
기간: 0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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SF-36은 기능적 건강 및 복지의 8 가지 영역을 평가하는 표준화 된 설문 조사입니다 : 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 정신 건강.
정신 복합 점수는 모든 8 도메인과 평균 50 및 표준 편차가 10의 표준 편차를 결합한 정규화 된 T- 점수입니다 (높은 점수는 정신 건강이 높음).
52 미만의 T- 점수는 우울증을 감지하기위한 잘 문서화 된 컷오프입니다 (Ware Manual에 따라).
결과는 3, 6 또는 12 개월의 점수 차이와 기준선에서의 점수로 계산됩니다.
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0.5 개월 (2 주) 및 3, 6, 9 및 12 개월
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후방 잔류 부피
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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후방 잔류 부피
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Marie Gantz, PhD, RTI International
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PFDN-31P01
- U24HD069031-06 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD069013-06 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD041267-18 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD069010-07 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD069006-07 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD041261-17 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD054214-12 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD054241-12 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .