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혼합 요실금에 대한 슬링 대 보톡스 (MUSA)

2024년 4월 22일 업데이트: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

혼합성 요실금 치료: 중간 요도 슬링 대 보톡스 A

1차 목표는 치료 6개월 후 MUI 증상의 변화에 ​​대한 보툴리눔 독소 A 100단위 주사의 방광내 주사와 중간 요도 슬링의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

복압성 요실금(SUI)과 절박성 요실금(UUI)이 모두 있는 것으로 정의되는 혼합성 요실금(MUI)은 임상의가 엄격한 임상 시험에서 제한된 평가를 거친 여러 순차적 치료를 자주 사용하는 어려운 상태입니다. 혼합 요실금: 중간 요도 슬링 대 보톡스 A(MUSA) 시험은 146명의 여성에서 MUI 증상 치료를 위한 중간 요도 슬링과 비교하여 보툴리눔 독소 A(Botox A ®)의 효과를 추정합니다. MUSA는 무작위 2군 임상 시험입니다.

MUSA의 목적은 다음과 같습니다.

  • MUI가 있는 여성을 위한 보툴리눔 독소 A(Botox A ®) 또는 중간 요도 슬링과의 치료 비교
  • 치료 반응과 관련된 환자 특성을 특성화

1차 목표는 치료 6개월 후 146명의 여성에서 MUI 치료를 위한 중간 요도 슬링과 비교하여 배뇨근 내 주사 보툴리눔 독소 A(Botox A®)의 효과를 추정하는 것입니다. MUI 증상의 중증도 변화는 비뇨생식기 고통 목록을 사용하여 측정됩니다.

이차 목표에는 이 MUI 집단에서 치료 실패의 예측 변수와 치료의 비용 효율성을 식별하는 것이 포함됩니다.

이 연구는 치료 후 12개월까지 추가 6개월 관찰 기간으로 계속됩니다.

보충 연구는 MUS 또는 onabotulinum toxin A로 치료한 후 UDI의 변화와 관련된 MUI가 있는 여성의 기준 추정 단백질/단백질 경로를 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. UDI의 UUI 항목에서 최소한 "보통의 귀찮음" 보고

    * "긴박감과 관련된 소변 누출을 경험합니까?"

  2. UDI의 SUI 항목에서 최소한 "보통의 귀찮음" 보고

    * "신체활동, 기침, 재채기와 관련하여 소변이 새는 경험이 있습니까?"

  3. 지난 18개월 이내에 양성 기침 스트레스 테스트(CST) 또는 UDE로 정의된 SUI 진단
  4. > 4 Urgency IE/3일 일기의 방광 일기에 UUI 존재
  5. 비뇨기 증상 >3개월
  6. 적어도 한 가지 이상의 보존적 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 경우(예: 감독 행동 치료, 물리 치료) 의사가 적절하다고 결정합니다.
  7. 경구용 과민성 방광 약물(항콜린성 및/또는 베타 유사 약물 포함)에 대한 부적절한 반응

    1. 경구용 과민성 방광 약물에 내성이 없거나
    2. 구강 과민성 방광 약물은 치료 제공자가 결정한 대로 금기입니다.
  8. 지난 18개월 이내의 요역동학
  9. 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입을 수행하는 능력을 보여줍니다(또는 간병인이 능력을 보여줍니다).

제외 기준:

  1. 환자가 증상이 있는지 여부에 관계없이 처녀막 또는 그 너머의 전방 또는 정점 구획 탈출(POPQ에서 >0)

    * 질 팽창 증상을 보고하지 않는 처녀막 위의 전방 또는 정점 탈출증(<0)이 있는 여성은 자격이 있습니다.

  2. 전방 질벽 또는 치근단 탈출증에 대한 계획된 동시 수술 > 0

    * 직장류만 수술하거나 전방 또는 치근단 구획과 관련되지 않은 기타 수술을 받는 여성은 자격이 있습니다.

  3. 모든 적응증에 대해 자궁절제술을 받는 여성은 제외됩니다.
  4. 활동성 골반 장기 악성종양
  5. 나이 <21세
  6. 향후 6개월 또는 산후 12개월 이내의 임신 또는 향후 임신 계획
  7. 지난 6개월 동안 2회 배뇨 후 잔류 >150cc 또는 현재 카테터 사용
  8. 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여
  9. 평가되지 않은 혈뇨
  10. 사전 슬링, 탈출증에 대한 합성 메쉬, 요실금에 대한 이식 신경 자극기
  11. 척수 손상 또는 다발성 경화증, 파킨슨병, 중증 근무력증, Charcot-Marie-Tooth를 포함한 진행성/심각한 신경학적 상태
  12. 과민성 방광 약물/치료를 받고 있는 여성은 3주 휴약 기간 후에 자격이 있습니다.
  13. 보행 불가
  14. 합성 메쉬에 대한 심각한 부작용 이력
  15. 임상의의 판단에 따라 연구 평가를 완료할 수 없거나 6개월 후속 조치에 사용할 수 없음
  16. 방광 통증 또는 만성 골반 통증의 진단 및/또는 병력
  17. 지난 12개월 이내에 방광 내 보톡스 주사를 맞은 여성
  18. 지난 6개월 이내에 전방 또는 정점 골반 장기 탈출증 수리를 받은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보톡스 A® 주사
보툴리눔 독소 A 100단위를 방광에 주입합니다. 중재 후 2주, 3개월 및 6개월에 후속 방문을 통해 임상 및 환자 보고 결과를 수집합니다.
보툴리눔 독소 A는 주사 가능한 식염수 10ml에 보툴리눔 독소 A 100단위를 용해하여 제조됩니다. Indigo carmine 또는 methylene blue 0.1ml가 보툴리눔 독소 A의 각 주사기에 추가됩니다. 치료 의사는 총 10ml의 Botox A®를 직접 시각화하여 약 15~20개의 서로 다른 배뇨근 부위에 주사합니다.
활성 비교기: 중간 요도 슬링
중간 요도 슬링 절차에는 후치골 슬링과 transobturator 전체 길이 슬링이 포함됩니다. 중재 후 2주, 3개월 및 6개월에 후속 방문을 통해 임상 및 환자 보고 결과를 수집합니다.
중간 요도 슬링 절차에는 후치골 슬링과 transobturator 전체 길이 슬링이 포함됩니다. "미니 슬링" 및 "단일 절개" 슬링은 높은 실패율의 잠재적 위험으로 인해 허용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점에서 UDI(Urgenital Distress Inventory) 총 점수의 변화
기간: 6개월까지 기준
Urogenital Distress Inventory Total Score는 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. 점수의 범위는 0-300이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 결과는 6개월 시점의 점수와 베이스라인 점수의 차이로 계산됩니다.
6개월까지 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 UDI(Urogenital Distress Inventory) 스트레스 하위 점수의 변화
기간: 6개월까지 기준
Urogenital Distress Inventory Stress Score는 스트레스 관련 과민성 방광 증상과 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다. 결과는 6개월의 스트레스 하위 점수와 기준 점수의 차이로 계산됩니다.
6개월까지 기준
12개월 시점의 비뇨생식기 고통 척도(UDI) 스트레스 하위 점수의 변화
기간: 12개월까지 기준선
Urogenital Distress Inventory Stress Score는 스트레스 관련 과민성 방광 증상과 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다. 결과는 12개월의 스트레스 하위 점수와 기준 점수의 차이로 계산됩니다.
12개월까지 기준선
6개월에 UDI(Urgenital Distress Inventory) 자극 하위 점수의 변화
기간: 6개월까지 기준
Urogenital Distress Inventory Irritative Score는 자극과 관련된 과민성 방광 증상 및 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 결과는 6개월 시점의 짜증 하위 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
6개월까지 기준
12개월에 UDI(Urgenital Distress Inventory) 자극 하위 점수의 변화
기간: 12개월까지 기준선
Urogenital Distress Inventory Irritative Score는 자극과 관련된 과민성 방광 증상 및 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 결과는 12개월 시점의 짜증 하위 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
12개월까지 기준선
3개월 시점의 UDI(Urgenital Distress Inventory) 총점의 변화
기간: 3개월까지 기준
Urogenital Distress Inventory Irritative Score는 자극과 관련된 과민성 방광 증상 및 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 결과는 3개월 시점의 짜증 하위 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
3개월까지 기준
12개월 시점의 UDI(Urgenital Distress Inventory) 총점의 변화
기간: 12개월까지 기준선
Urogenital Distress Inventory Total Score는 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. 점수의 범위는 0-300이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 결과는 12개월 시점의 점수와 기준선 점수의 차이로 계산됩니다.
12개월까지 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치로부터의 변화 총 요실금 에피소드 수
기간: 6개월까지 기준
기준선 및 6개월 시점에서 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 6개월 시점의 총 요실금 횟수와 기준선에서의 총 요실금 횟수의 차이로 계산됩니다. 더 높은 카운트는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
6개월까지 기준
치료 설문지(OAB-SATq) 만족도 점수에 대한 과민성 방광 만족도의 변화
기간: 3개월 ~ 6개월
치료 설문지 만족도 점수에 대한 과민성 방광 만족도는 과민성 방광 증상에 대한 치료 만족도를 표준화한 척도입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과는 3개월과 6개월의 차이로 계산됩니다.
3개월 ~ 6개월
치료 설문지에 대한 과민성 방광 만족도(OAB-SATq) 부작용 점수
기간: 3개월 ~ 6개월
치료 설문지 부작용 점수에 대한 과민성 방광 만족도는 과민성 방광 증상에 대한 치료로 인한 부작용의 영향을 표준화한 척도입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과는 3개월과 6개월의 차이로 계산됩니다.
3개월 ~ 6개월
치료 설문지에 대한 과민성 방광 만족도(OAB-SATq) 보증 점수
기간: 3개월 ~ 6개월
치료 설문지 보증 점수에 대한 과민성 방광 만족도는 과민성 방광 증상에 대한 치료 보증의 표준화된 척도입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과는 3개월과 6개월의 차이로 계산됩니다.
3개월 ~ 6개월
치료 설문지에 대한 과민성 방광 만족도(OAB-SATq) 편의성 점수
기간: 3개월 ~ 6개월
과민성 방광 만족도 설문지 편의성 점수는 과민성 방광 증상에 대한 치료 편의성을 표준화한 척도입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과는 3개월과 6개월의 차이로 계산됩니다.
3개월 ~ 6개월
치료 설문지에 대한 과민성 방광 만족도(OAB-SATq) 선호도 점수
기간: 3개월에서 6개월까지.
치료 설문지 선호도 점수에 대한 과민성 방광 만족도는 과민성 방광 증상 치료를 위한 표준화된 척도 선호도입니다. 이전에 과민성 방광에 대한 치료를 받은 응답자 중에서 새로운 치료에 대해 "약간" 또는 "확실히" 선호한다고 응답한 응답자의 비율로 계산됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과는 3개월과 6개월의 차이로 계산됩니다.
3개월에서 6개월까지.
과민성 방광 설문지-장형(OABq-LF) 증상 심각도 점수
기간: 6개월까지 기준
과민성 방광 설문지-장기 증상 심각도 점수는 과민성 방광 증상의 중증도와 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 결과는 3개월 및 6개월 시점에서 점수의 기준선으로부터의 변화로 계산됩니다.
6개월까지 기준
개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 3개월 ~ 6개월
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 환자가 보고한 치료에 대한 인지된 개선의 척도로, 1(매우 많이 좋음)에서 7(매우 많이 나쁨)까지의 척도로 평가됩니다. 여기에는 1점(매우 좋아짐), 2점(훨씬 좋아짐)으로 표시되는 개선된 참가자가 포함됩니다. 결과는 3개월과 6개월의 차이로 계산됩니다.
3개월 ~ 6개월
PGI-S(Patient Global Impression of Severity)
기간: 6개월까지 기준
PGI-S(Patient Global Impression of Severity)는 1(정상)에서 4(심각)까지의 척도로 평가된 상태의 인지된 심각도에 대한 환자 보고 척도입니다. 여기에는 1 또는 2 등급으로 표시되는 정상 또는 경미한 심각도를 보고한 참가자가 포함됩니다. 결과는 기준선과 6개월 간의 차이로 계산됩니다.
6개월까지 기준
요실금 영향 설문지-장형(IIq-LF) 총점
기간: 3개월 ~ 6개월
요실금 영향 설문지-긴 양식은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. 점수 범위는 0-400이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 결과는 3개월과 6개월의 점수 차이로 계산됩니다.
3개월 ~ 6개월
골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지 IUGA 개정(PISQ-IR) 성적 활동 평균 점수
기간: 3개월 6개월
골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지 IUGA 개정된 성 활동 평균 점수 양식은 골반 장기 탈출증 또는 요실금이 있는 여성의 성 기능을 표준화한 척도입니다. 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 성적 기능이 더 나은 것을 나타냅니다. 결과는 3개월과 6개월의 점수 차이로 계산됩니다.
3개월 6개월
유럽 ​​삶의 질-5차원(EQ-5D) 지수 점수
기간: 3개월 6개월
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다. 점수 범위는 0-1이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과는 3개월과 6개월의 점수 차이로 계산됩니다.
3개월 6개월
유럽 ​​삶의 질-5차원(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 3개월 6개월
EQ-5D는 EuroQol Group이 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 척도로 개발한 표준화된 도구입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 결과는 3개월과 6개월의 점수 차이로 계산됩니다.
3개월 6개월
약식 건강 설문조사(SF-36) - 점수
기간: 3개월 6개월
SF-36은 신체 및 정신 건강 요약 측정에 대한 점수를 제공하는 36개의 질문이 포함된 다목적 짧은 형식의 건강 조사입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과는 3개월과 6개월의 점수 차이로 계산됩니다.
3개월 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD069013-06 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD041267-18 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD069010-07 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD069006-07 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD041261-17 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD054214-12 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD054241-12 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요실금, 스트레스에 대한 임상 시험

보톡스® 주사에 대한 임상 시험

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