Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sling vs Botox för blandad inkontinens (MUSA)

22 april 2024 uppdaterad av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Behandling för blandad urininkontinens: Miduretral sling kontra Botox A

Det primära syftet är att jämföra effektiviteten av intradetrusorinjektion av 100 enheters injektion av botulinumtoxin A med mid-urethral sling för förändring av MUI-symtom 6 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blandad urininkontinens (MUI), definierad som förekomsten av både ansträngningsinkontinens (SUI) och akut urininkontinens (UUI), är ett utmanande tillstånd för vilket läkare ofta använder flera sekventiella behandlingar som har genomgått begränsad utvärdering i rigorösa kliniska prövningar. Försöket med blandad urininkontinens: Mid-urethral Sling vs Botox A (MUSA) studie kommer att uppskatta effekten av Botulinumtoxin A (Botox A ®) jämfört med mid-urethral sling för behandling av MUI-symtom hos 146 kvinnor. MUSA är en randomiserad 2-armad klinisk prövning.

Syftet med MUSA är att:

  • jämför behandling med antingen Botulinumtoxin A (Botox A ®) eller mid-urethral sele för kvinnor med MUI
  • karakterisera patientegenskaper associerade med behandlingssvar

Det primära målet är att uppskatta effekten av intradetrusorinjektioner Botulinumtoxin A (Botox A ®) jämfört med mid-urethral sele för behandling av MUI hos 146 kvinnor 6 månader efter behandling. Förändringen i svårighetsgrad av MUI-symtom kommer att mätas med hjälp av Urogenital Distress Inventory.

Sekundära mål inkluderar att identifiera prediktorer för behandlingsmisslyckande och kostnadseffektivitet för behandlingar i denna MUI-population.

Studien kommer att fortsätta med ytterligare 6 månaders observationsperiod fram till 12 månader efter behandling.

En kompletterande studie kommer att karakterisera baseline förmodade proteiner/proteinvägar hos kvinnor med MUI associerad med förändring i UDI efter behandling med MUS eller onabotulinumtoxin A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rapportera minst "måttligt besvär" från UUI-objekt på UDI

    * "Upplever du urinläckage i samband med en känsla av brådska?"

  2. Rapportera minst "måttligt besvär" från SUI-post på UDI

    * "Upplever du urinläckage relaterat till fysisk aktivitet, hosta eller nysningar?"

  3. Diagnos av SUI definierad av ett positivt hoststresstest (CST) eller UDE inom de senaste 18 månaderna
  4. Förekomst av UUI på blåsdagbok med > 4 Urgency IE/3-dagars dagbok
  5. Urinvägssymtom >3 månader
  6. Ihållande symtom trots minst en eller flera konservativa behandlingar (t. övervakad beteendeterapi, sjukgymnastik) enligt läkarens bedömning.

  7. Otillräckligt svar på orala mediciner för överaktiv blåsa (inklusive antikolinerga och/eller beta-mimetiska läkemedel) om inte patienten är

    1. intolerant mot orala mediciner för överaktiv blåsa, eller
    2. orala mediciner för överaktiv blåsa är kontraindicerade enligt vad som bestäms av den behandlande läkaren.
  8. Urodynamik under de senaste 18 månaderna
  9. Visar förmåga (eller har vårdgivare som visar förmåga) att utföra ren intermittent självkateterisering.

Exklusions kriterier:

  1. Främre eller apikala framfall vid eller bortom mödomshinnan (>0 på POPQ), oavsett om patienten är symptomatisk

    * Kvinnor med främre eller apikala framfall ovanför mödomshinnan (<0) som inte rapporterar vaginal utbuktning kommer att vara berättigade

  2. Planerad samtidig operation för främre slidväggen eller apikala framfall > 0

    * Kvinnor som endast genomgår rectocele-reparation eller annan reparation som inte är relaterad till främre eller apikala avdelningen är berättigade

  3. Kvinnor som genomgår hysterektomi för någon indikation kommer att uteslutas
  4. Aktiv malignitet i bäckenorganen
  5. Ålder <21 år
  6. Gravid eller planerar för framtida graviditet inom de kommande 6 månaderna, eller inom 12 månader efter förlossningen
  7. Post-void-rester >150 cc vid 2 tillfällen under de senaste 6 månaderna, eller aktuell kateteranvändning
  8. Deltagande i annan studie som kan påverka resultaten av denna studie
  9. Ej utvärderad hematuri
  10. Tidigare lyftsele, syntetiskt nät för framfall, implanterad nervstimulator för urininkontinens
  11. Ryggmärgsskada eller avancerade/svåra neurologiska tillstånd inklusive multipel skleros, Parkinsons, Myasthenia Gravis, Charcot-Marie-Tooth
  12. Kvinnor på medicinering/behandling av överaktiv blåsa kommer att vara berättigade efter 3 veckors uttvättningsperiod
  13. Icke ambulerande
  14. Historik med allvarliga biverkningar av syntetiskt nät
  15. Kan inte slutföra studiebedömningar enligt läkarens bedömning, eller inte tillgänglig för 6 månaders uppföljning
  16. Diagnos av och/eller historia av blåsmärta eller kronisk bäckensmärta
  17. Kvinnor som fått en intravesikal Botox-injektion under de senaste 12 månaderna
  18. Kvinnor som har genomgått reparation av främre eller apikala bäckenorganens framfall under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botox A® injektion
En dos på 100 enheter botulinumtoxin A kommer att injiceras i urinblåsan. Uppföljningsbesök 2 veckor, 3 och 6 månader efter intervention för att samla in kliniska och patientrapporterade resultat.
Läkemedel: Botox® injektion
Botulinumtoxin A bereds genom att lösa 100 enheter botulinumtoxin A i 10 ml injicerbar koksaltlösning. Indigokarmin eller metylenblått 0,1 ml kommer att tillsättas till varje spruta med botulinumtoxin A. Den behandlande läkaren kommer att injicera totalt 10 ml av Botox A® i cirka 15 till 20 olika detrusormuskelställen under direkt visualisering.
Aktiv komparator: Mid-urethral sele
Mid-urethral Sling Procedur inkluderar retropubiska såväl som transobturator-selar i full längd. Uppföljningsbesök 2 veckor, 3 och 6 månader efter intervention för att samla in kliniska och patientrapporterade resultat.
Enhet: Mid-urethral sele
Mid-urethral Sling Procedur inkluderar retropubiska såväl som transobturator-selar i full längd. "Mini-sling" och "single-incision"-sele kommer inte att tillåtas på grund av potentiell risk för högre felfrekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Urogenital Distress Inventory (UDI) totalpoäng efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Urogenital Distress Inventory Total Score är ett standardiserat mått på symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0-300 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 6 månader och poäng vid baslinjen.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urogenital distressinventering (UDI) Stress Subscore vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Urogenital Distress Inventory Stress Score är ett standardiserat mått på stressrelaterade symtom på överaktiv blåsa och livskvalitet. Poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Högre poäng betyder sämre resultat. Utfallet beräknas som skillnaden i stresssubscore efter 6 månader och poängen vid baseline.
Baslinje till 6 månader
Förändring i urogenital distressinventering (UDI) Stress Subscore vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Urogenital Distress Inventory Stress Score är ett standardiserat mått på stressrelaterade symtom på överaktiv blåsa och livskvalitet. Poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Högre poäng betyder sämre resultat. Utfallet beräknas som skillnaden i stresssubscore vid 12 månader och poäng vid baseline.
Baslinje till 12 månader
Förändring i Urogenital Distress Inventory (UDI) Irritative Sub-score efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Urogenital Distress Inventory Irritative Score är ett standardiserat mått på irritationsrelaterade överaktiv blåssymptom och livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Resultatet beräknas som skillnaden i den irriterande delpoängen vid 6 månader och poängen vid baslinjen.
Baslinje till 6 månader
Förändring i Urogenital Distress Inventory (UDI) Irritative Sub-score vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Urogenital Distress Inventory Irritative Score är ett standardiserat mått på irritationsrelaterade överaktiv blåssymptom och livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Resultatet beräknas som skillnaden i den irriterande delpoängen vid 12 månader och poängen vid baslinjen.
Baslinje till 12 månader
Förändring i Urogenital Distress Inventory (UDI) totalpoäng efter 3 månader
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Urogenital Distress Inventory Irritative Score är ett standardiserat mått på irritationsrelaterade överaktiv blåssymptom och livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Resultatet beräknas som skillnaden i den irriterande delpoängen efter 3 månader och poängen vid baslinjen.
Baslinje till 3 månader
Förändring i Urogenital Distress Inventory (UDI) totalpoäng efter 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Urogenital Distress Inventory Total Score är ett standardiserat mått på symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0-300 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Resultatet beräknas som skillnaden i poäng vid 12 månader och poäng vid baslinjen.
Baslinje till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baseline Totalt antal inkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baserat på data som samlats in från deltagarnas slutförda dagböcker vid baslinjen och 6 månader, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i totalt antal inkontinensepisoder efter 6 månader och det totala antalet inkontinensepisoder vid baslinjen. Högre antal betyder sämre resultat.
Baslinje till 6 månader
Förändring i överaktiv blåsa tillfredsställelse med behandling frågeformulär (OAB-SATq) nöjdhetsresultat
Tidsram: 3 månader till 6 månader
Questionnaire Satisfaction Score för överaktiv blåsa tillfredsställelse med behandling är ett standardiserat mått på tillfredsställelse med behandling för symtom på överaktiv blåsa. Poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Utfallet beräknas som en skillnad mellan 3 och 6 månader.
3 månader till 6 månader
Överaktiv blåsa tillfredsställelse med behandling frågeformulär (OAB-SATq) biverkningsresultat
Tidsram: 3 månader till 6 månader
Biverkningsresultatet för överaktiv blåsa tillfredsställelse med behandling är ett standardiserat mått på effekten av biverkningar från behandling för symtom på överaktiv blåsa. Poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Utfallet beräknas som en skillnad mellan 3 och 6 månader.
3 månader till 6 månader
Överaktiv blåsa tillfredsställelse med behandling frågeformulär (OAB-SATq) godkännandepoäng
Tidsram: 3 månader till 6 månader
Överaktiv blåsa tillfredsställelse med behandlingsformulär Endossement Score är ett standardiserat mått på godkännande av behandling för symtom på överaktiv blåsa. Poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Utfallet beräknas som en skillnad mellan 3 och 6 månader.
3 månader till 6 månader
Överaktiv blåsa tillfredsställelse med behandling frågeformulär (OAB-SATq) Bekvämlighetsresultat
Tidsram: 3 månader till 6 månader
Den överaktiva urinblåsan tillfredsställelse med behandling enkäten Convenience Score är ett standardiserat mått på bekvämligheten med behandling för symtom på överaktiv blåsa. Han poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Utfallet beräknas som en skillnad mellan 3 och 6 månader.
3 månader till 6 månader
Överaktiv blåsa tillfredsställelse med behandling frågeformulär (OAB-SATq) preferensresultat
Tidsram: 3 månader till 6 månader.
Den överaktiva blåsan tillfredsställelse med behandling frågeformuläret Preferenspoäng är ett standardiserat mått preferens för behandling av överaktiv blåsa symptom. Den beräknas som procentandelen av de svarande som svarar "Lätt" eller "Definitiv" preferens för en ny behandling bland de svarande som tidigare har fått behandling för överaktiv blåsa. Poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Utfallet beräknas som en skillnad mellan 3 och 6 månader.
3 månader till 6 månader.
Överaktiv blåsa frågeformulär - lång form (OABq-LF) Symtom Allvarlighetspoäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Överaktiv blåsa frågeformulär - långa form av symtom Severity Score är ett standardiserat mått på svårighetsgraden av symtom på överaktiv blåsa och livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Resultatet beräknas som förändringen från baslinjen i poäng vid 3 månader och 6 månader.
Baslinje till 6 månader
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 3 månader till 6 månader
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett patientrapporterat mått på upplevd förbättring med behandling, bedömd på en skala från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). Inkluderade här är deltagare som hade förbättringar enligt betyget 1 (mycket mycket bättre), 2 (mycket bättre). Utfallet beräknas som skillnaden mellan 3 månader och 6 månader.
3 månader till 6 månader
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) är ett patientrapporterat mått på upplevd svårighetsgrad av tillståndet, bedömt på en skala från 1 (normalt) till 4 (allvarligt). Inkluderade här är deltagare som rapporterade normal eller mild svårighetsgrad enligt betyget 1 eller 2. Resultatet beräknas som skillnaden mellan baslinjen och 6 månader.
Baslinje till 6 månader
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form (IIq-LF) Totalt resultat
Tidsram: 3 månader till 6 månader
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet. Poängen varierar från 0-400 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Utfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3 månader och 6 månader.
3 månader till 6 månader
Bäckenorganframfall/urininkontinens Sexuell frågeformulär IUGA Reviderad (PISQ-IR) Sexuellt aktiv medelpoäng
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Bäckenorganets prolaps/urininkontinens Sexuella frågeformulär IUGA Revised Sexual Active Average Score Form är ett standardiserat mått på sexuell funktion hos kvinnor med bäckenorganframfall eller urininkontinens. Poängen varierar från 1-5 med högre poäng som indikerar bättre sexuell funktion. Utfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3 månader och 6 månader.
3 månader och 6 månader
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Indexpoäng
Tidsram: 3 månader och 6 månader
EQ-5D är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Poängen varierar från 0-1 med högre poäng som indikerar bättre resultat. Utfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3 månader och 6 månader.
3 månader och 6 månader
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale Score
Tidsram: 3 månader och 6 månader
EQ-5D är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett patientrapporterat mått på hälsorelaterad livskvalitet. Poängen varierar från 0-100 med högre poäng som betyder bättre resultat. Utfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3 månader och 6 månader.
3 månader och 6 månader
Short-Form Health Survey (SF-36) - Poäng
Tidsram: 3 månader och 6 månader
SF-36 är en multifunktionell, kortformad hälsoundersökning med 36 frågor som ger en poäng för fysiska och mentala hälsosammanfattningar. Poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre resultat. Utfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3 månader och 6 månader.
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Marie Gantz, PhD, RTI International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD069013-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD041267-18 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD069010-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD069006-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD041261-17 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD054214-12 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD054241-12 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, stress

Kliniska prövningar på Botox® injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera