Sling versus Botox voor gemengde incontinentie (MUSA)
16 mei 2025 bijgewerkt door: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Behandeling voor gemengde urine-incontinentie: mid-urethrale sling vs. Botox A
Het primaire doel is het vergelijken van de effectiviteit van intradetrusorinjectie van 100 eenheden injectie van Botulinetoxine A met mid-urethrale sling voor verandering in MUI-symptomen 6 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemengde urine-incontinentie (MUI), gedefinieerd als de aanwezigheid van zowel stress-urine-incontinentie (SUI) als urgentie-urine-incontinentie (UUI), is een uitdagende aandoening waarvoor clinici vaak meerdere opeenvolgende behandelingen gebruiken die beperkt zijn geëvalueerd in rigoureuze klinische onderzoeken. De Mixed Urinary Incontinence: Mid-urethral Sling vs. Botox A (MUSA) trial zal het effect van Botulinum toxine A (Botox A ®) schatten in vergelijking met mid-urethral sling voor de behandeling van MUI-symptomen bij 146 vrouwen. MUSA is een gerandomiseerde klinische studie met 2 armen.
Het doel van MUSA is om:
- vergelijk de behandeling met Botulinetoxine A (Botox A ®) of mid-urethrale sling voor vrouwen met MUI
- karakteriseren kenmerken van de patiënt die verband houden met de respons op de behandeling
Het primaire doel is om het effect van intradetrusor-injecties met botulinumtoxine A (Botox A ®) te schatten in vergelijking met mid-urethrale sling voor de behandeling van MUI bij 146 vrouwen 6 maanden na de behandeling. De verandering in ernst van MUI-symptomen wordt gemeten met behulp van de Urogenital Distress Inventory.
Secundaire doelstellingen omvatten het identificeren van voorspellers van falende behandeling en kosteneffectiviteit van behandelingen in deze MUI-populatie.
De studie zal worden voortgezet met een extra observatieperiode van 6 maanden tot 12 maanden na de behandeling.
Een aanvullend onderzoek zal de veronderstelde eiwitten/eiwitroutes bij vrouwen met MUI die verband houden met verandering in UDI na behandeling met SOLK of onabotulinumtoxine A karakteriseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0974
- University of California at San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
- Kaiser Permanente
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Melding van ten minste "matige last" van UUI-item op UDI
* "Heeft u last van urineverlies dat gepaard gaat met een gevoel van aandrang?"
Melding van ten minste "matige last" van SUI-item op UDI
* "Heeft u last van urineverlies in verband met lichamelijke activiteit, hoesten of niezen?"
- Diagnose van SUI gedefinieerd door een positieve hoeststresstest (CST) of UDE in de afgelopen 18 maanden
- Aanwezigheid van UUI op blaasdagboek met > 4 Urgentie IE/3-daags dagboek
- Urinaire symptomen >3 maanden
- Aanhoudende symptomen ondanks ten minste één of meer conservatieve behandelingen (bijv. begeleide gedragstherapie, fysiotherapie) zoals door de arts als adequaat wordt beoordeeld.
Onvoldoende respons op orale overactieve blaasmedicatie (waaronder anticholinergische en/of bètamimetische medicatie), tenzij de patiënt
- intolerantie voor orale overactieve blaasmedicatie, of
- orale overactieve blaasmedicatie is gecontra-indiceerd, zoals bepaald door de behandelaar.
- Urodynamica in de afgelopen 18 maanden
- Demonstreert het vermogen (of laat de zorgverlener het vermogen demonstreren) om schone intermitterende zelfkatheterisatie uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
Verzakking van het voorste of apicale compartiment aan of voorbij het maagdenvlies (>0 op POPQ), ongeacht of de patiënt symptomatisch is
* Vrouwen met anterieure of apicale verzakking boven het maagdenvlies (<0) die geen symptomen van vaginale uitstulping melden, komen in aanmerking
Geplande gelijktijdige operatie voor voorste vaginale wand of apicale prolaps > 0
* Vrouwen die alleen een rectocele-reparatie ondergaan of een andere reparatie die geen verband houdt met het voorste of apicale compartiment komen in aanmerking
- Vrouwen die een hysterectomie ondergaan voor welke indicatie dan ook, worden uitgesloten
- Actieve maligniteit van het bekkenorgaan
- Leeftijd <21 jaar
- Zwanger of plannen voor toekomstige zwangerschap in de komende 6 maanden, of binnen 12 maanden na de bevalling
- Na lediging residu >150 cc bij 2 gelegenheden in de afgelopen 6 maanden, of huidig kathetergebruik
- Deelname aan een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden
- Ongeëvalueerde hematurie
- Voorafgaande sling, synthetische mesh voor verzakking, geïmplanteerde zenuwstimulator voor urine-incontinentie
- Ruggenmergletsel of gevorderde/ernstige neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose, parkinson, myasthenia gravis, charcot-marie-tooth
- Vrouwen die medicatie/therapie voor een overactieve blaas krijgen, komen in aanmerking na een wash-outperiode van 3 weken
- Niet-ambulant
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op synthetisch gaas
- Niet in staat om onderzoeksbeoordelingen te voltooien volgens het oordeel van de arts, of niet beschikbaar voor follow-up van 6 maanden
- Diagnose van en/of voorgeschiedenis van blaaspijn of chronische bekkenpijn
- Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden een intravesicale Botox-injectie hebben gehad
- Vrouwen die in de afgelopen 6 maanden een voorste of apicale verzakking van het bekkenorgaan hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Botox A® injectie
Er wordt een dosis van 100 eenheden Botulinetoxine A in de blaas geïnjecteerd.
Follow-upbezoeken 2 weken, 3 en 6 maanden na de interventie om klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten te verzamelen.
|
Botulinetoxine A wordt bereid door 100 eenheden botulinetoxine A op te lossen in 10 ml injecteerbare zoutoplossing.
Aan elke injectiespuit met botulinumtoxine A wordt 0,1 ml indigokarmijn of methyleenblauw toegevoegd. De behandelend arts injecteert in totaal 10 ml van de Botox A® in ongeveer 15 tot 20 verschillende plaatsen van de detrusorspier onder directe visualisatie.
|
|
Actieve vergelijker: Mid-urethrale sling
Mid-urethrale slingprocedure omvat zowel retropubische als transobturator slings van volledige lengte.
Follow-upbezoeken 2 weken, 3 en 6 maanden na de interventie om klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten te verzamelen.
|
Mid-urethrale slingprocedure omvat zowel retropubische als transobturator slings van volledige lengte.
"Mini-sling" en "single-incision" slings zijn niet toegestaan vanwege het potentiële risico op een hoger faalpercentage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UDI-LF totale scoreverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De urogenitale noodvoorraad is een gestandaardiseerde een maat voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De UDI -schaal heeft een bereik van 0 tot 300 met hogere scores die een grotere nood aangeven.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UDI-LF Stress Score Change van Baseline
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De urogenitale noodvoorraad is een gestandaardiseerde een maat voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De UDI -spanningssubschaal heeft een bereik van 0 tot 100 met hogere scores die een grotere nood aangeven.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
UDI-LF irriterende score verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De urogenitale noodvoorraad is een gestandaardiseerde een maat voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De irriterende subschaal van UDI heeft een bereik van 0 tot 100 met hogere scores die een grotere angst aangeven.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UDI-LF obstructieve score verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De urogenitale noodvoorraad is een gestandaardiseerde een maat voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De UDI -obstructieve subschaal heeft een bereik van 0 tot 100 met hogere scores die een grotere angst aangeven.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse frequentie van gecombineerde gemengde stress/drang en niet-gecategoriseerde incontinentie-epsiodes veranderen van de basislijn
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Gebaseerd op gegevens verzameld uit deelnemers-gecompleteerde dagboeken, gemiddelde dagelijkse frequentie van gecombineerde gemengde stress/drang en niet-gecategoriseerde incontinentie-epsiodes.
De uitkomstvariabele wordt berekend als het verschil in aantal afleveringen op 3, 6 en 12 maanden en het aantal afleveringen bij aanvang.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse frequentie van alle incontinentie -epsiodes veranderen van de basislijn
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Op basis van gegevens verzameld uit deelnemers-gecompleteerde dagboeken, gemiddelde dagelijkse frequentie van alle incontinentie-epsiodes.
De uitkomstvariabele wordt berekend als het verschil in aantal afleveringen op 3, 6 en 12 maanden en het aantal afleveringen bij aanvang.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse frequentie van dagelijkse leegte verandert van de basislijn
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Op basis van gegevens verzameld uit deelnemers-gecompleteerde dagboeken, gemiddelde dagelijkse frequentie van dagelijkse leegte.
De uitkomstvariabele wordt berekend als het verschil in aantal leegte op 3, 6 en 12 maanden en het aantal leegte bij aanvang.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse frequentie van nachtelijke leegte verandert van de basislijn
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Op basis van gegevens verzameld uit deelnemers-gecompleteerde dagboeken, gemiddelde dagelijkse frequentie van nachtelijke leegte.
De uitkomstvariabele wordt berekend als het verschil in aantal leegte op 3, 6 en 12 maanden en het aantal leegte bij aanvang.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse frequentie van alle leegte verandert van de basislijn
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Op basis van gegevens verzameld uit deelnemers-gecompleteerde dagboeken, is de gemiddelde dagelijkse frequentie van alle leegingen.
De uitkomstvariabele wordt berekend als het verschil in aantal leegte op 3, 6 en 12 maanden en het aantal leegte bij aanvang.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Normalisatie van de leegte -frequentie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Gebaseerd op gegevens verzameld uit deelnemers-gecompleteerde dagboeken bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden, voor deelnemers met> 8 leegte bij aanvang, wordt de uitkomst berekend als ja = nee meer dan 8 voids opgemerkt op het tijdstip, nee = anders
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Verbetering van 50% of meer in de basislijn van de Vinding Frequency
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Gebaseerd op gegevens verzameld uit deelnemers-gecompleteerde dagboeken bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden, wordt de uitkomst berekend als ja = ten minste 50% vermindering van het aantal leegte tussen de tijdstip en de basislijn, nee = anders
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Verslechteren van de frequentie van de leegte na de basislijn
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Gebaseerd op gegevens verzameld uit deelnemers-gecompleteerde dagboeken bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden, wordt de uitkomst berekend als ja = groter dan baseline aantal lege ruimtes op het tijdstip of met meer dan 8 voids op het tijdstip op het tijdstip, nee = anders
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Verander van de basislijn EQ-5D visuele analoge score
Tijdsspanne: 0,5 maanden (2 weken) en 3, 6 en 12 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de Euroqol Group als een maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De score Visual Analog Scale (VAS) varieert van 0 tot 100 met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven.
De verandering ten opzichte van de uitkomst van de basis wordt berekend als het verschil in score op 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
0,5 maanden (2 weken) en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Wijziging van de basislijn EQ-5D Index-score
Tijdsspanne: 0,5 maanden (2 weken) en 3, 6 en 12 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de Euroqol Group als een maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De indexscore varieert van 0 tot 1 met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van de uitkomst van de basis wordt berekend als het verschil in score op 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
0,5 maanden (2 weken) en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline IIQ-LF fysieke activiteitsscore
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Impact-vragenlijst met incontinentie is een gestandaardiseerde een maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De IIQ-LF fysieke activiteitsscore varieert van 0 tot 100 met hogere scores die een slechtere impact aangeven.
De verandering ten opzichte van de uitkomst van de basis wordt berekend als het verschil in score op 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline IIQ-LF reisscore
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Impact-vragenlijst met incontinentie is een gestandaardiseerde een maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De IIQ-LF-reisscore varieert van 0 tot 100 met hogere scores die een slechtere impact aangeven.
De verandering ten opzichte van de uitkomst van de basis wordt berekend als het verschil in score op 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verander van baseline IIQ-LF Social/Relationship Score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Impact-vragenlijst met incontinentie is een gestandaardiseerde een maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De IIQ-LF sociale relatiescore varieert van 0 tot 100 met hogere scores die een slechtere impact aangeven.
De verandering ten opzichte van de uitkomst van de basis wordt berekend als het verschil in score op 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline IIQ-LF Emotionele gezondheidsscore
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Impact-vragenlijst met incontinentie is een gestandaardiseerde een maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De IIQ-LF Emotional Health Score varieert van 0 tot 100 met hogere scores die een slechtere impact aangeven.
De verandering ten opzichte van de uitkomst van de basis wordt berekend als het verschil in score op 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van baseline IIQ-LF totale score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Impact-vragenlijst met incontinentie is een gestandaardiseerde een maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De totale score van IIQ-LF varieert van 0 tot 400 met hogere scores die een slechtere impact aangeven.
De verandering ten opzichte van de uitkomst van de basis wordt berekend als het verschil in score op 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline OABQ-LF Symptom Severity Score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De overactieve blaasvragenlange vorm is een gestandaardiseerde een maat voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De OABQ-LF Symptom Severity Score varieert van 0 tot 100 met een hogere score die een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
De verandering ten opzichte van de uitkomst van de basis wordt berekend als het verschil in score op 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van de coping-score van de baseline OABQ-LF
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De overactieve blaasvragenlange vorm is een gestandaardiseerde een maat voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De OABQ-LF-coping-score varieert van 0 tot 100 met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De verandering ten opzichte van de uitkomst van de basis wordt berekend als het verschil in score op 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van de Baseline OABQ-LF Concern Score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De overactieve blaasvragenlange vorm is een gestandaardiseerde een maat voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De OABQ-LF-zorgscore varieert van 0 tot 100 met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De verandering ten opzichte van de uitkomst van de basis wordt berekend als het verschil in score op 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verander van baseline OABQ-LF slaapscore
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De overactieve blaasvragenlange vorm is een gestandaardiseerde een maat voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De OABQ-LF-slaapscore varieert van 0 tot 100 met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De verandering ten opzichte van de uitkomst van de basis wordt berekend als het verschil in score op 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verander van baseline OABQ-LF sociale score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De overactieve blaasvragenlange vorm is een gestandaardiseerde een maat voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De OABQ-LF sociale score varieert van 0 tot 100 met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De verandering ten opzichte van de uitkomst van de basis wordt berekend als het verschil in score op 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van baseline OABQ-LF HRQL Totale score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De overactieve blaasvragenlange vorm is een gestandaardiseerde een maat voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De OABQ-LF HRQL-score varieert van 0 tot 100 met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De verandering ten opzichte van de uitkomst van de basis wordt berekend als het verschil in score op 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
OAB-SATQ-LF-tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De overactieve blaastevredenheid met de behandelingsvragenlijst is een gestandaardiseerde een maat voor tevredenheid met de behandeling van overactieve blaassymptomen.
De OAB-SATQ-tevredenheidsscore varieert van 0 tot 100 met hogere scores die een hogere tevredenheid aangeven.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
OAB-SATQ-LF bijwerkingen score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De overactieve blaastevredenheid met de behandelingsvragenlijst is een gestandaardiseerde een maat voor tevredenheid met de behandeling van overactieve blaassymptomen.
De OAB-SATQ-bijwerkingsscore varieert van 0 tot 100 met hogere scores die duiden op minder bijwerkingen.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
OAB-SATQ-LF goedkeuringsscore
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De overactieve blaastevredenheid met de behandelingsvragenlijst is een gestandaardiseerde een maat voor tevredenheid met de behandeling van overactieve blaassymptomen.
De OAB-SATQ-goedkeuringsscore varieert van 0 tot 100 met hogere scores die een grotere goedkeuring aangeven.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
OAB-SATQ-LF Gemaksscore
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De overactieve blaastevredenheid met de behandelingsvragenlijst is een gestandaardiseerde een maat voor tevredenheid met de behandeling van overactieve blaassymptomen.
De OAB-SATQ-gemaksscore varieert van 0 tot 100 met hogere scores die een groter gemak aangeven.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
OAB-SAT-Q voorkeursindicator
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De overactieve blaastevredenheid met de behandelingsvragenlijst is een gestandaardiseerde een maat voor tevredenheid met de behandeling van overactieve blaassymptomen.
De preferentiescore is een binaire [ja/nee] indicator over de vraag of een onderwerp een kleine of duidelijke voorkeur voor de behandeling aangaf bij vrouwen die een eerdere behandeling voor overactieve blaas hebben gehad.
Het resultaat is het percentage deelnemers dat de huidige behandeling verkiest boven eerdere behandelingen.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
PGI-I score binaire verbeteringsindicator
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De globale indruk van de patiënt van verbetering (PGI-I) is een door de patiënt gerapporteerde maat voor waargenomen verbetering bij de behandeling, zoals beoordeeld op een schaal van 1 (veel beter) tot 7 (veel erger).
Hier zijn deelnemers opgenomen die verbetering hebben gehad zoals aangegeven door een rating van 1 (veel beter), 2 (veel beter).
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
PGI-S score binaire toestand Severity Indicator
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De globale indruk van de patiënt van ernst (PGI-S) is een door de patiënt gerapporteerde maat voor de waargenomen ernst van de aandoening, zoals beoordeeld op een schaal van 1 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hier zijn deelnemers opgenomen die een normale of milde ernst hebben gemeld zoals aangegeven door een rating van 1 of 2.
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
PGSC -score Binaire verbeteringsindicator
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Globale indruk van de patiënt van symptoomcontrole (PGSC) is een door de patiënt gerapporteerde maatregel voor waargenomen adequate symptoomcontrole, zoals beoordeeld op een schaal van 1 (zeer oneens) tot 5 (sterk mee eens).
Hier zijn deelnemers opgenomen die voldoende controle hadden zoals aangegeven door een rating van 5 (sterk mee eens) of 4 (mee eens).
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van baseline pisq-ir nsa-pR-score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaan Proostinentie Incontinentie meet Iuga-Revised de impact van incontinentie-symptomen op seksuele functie en tevredenheid.
De niet-seksueel actieve-partner-gerelateerde (NSA-PR) varieert van 1 tot 4 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeven.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score op 3, 6, 9 en 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van baseline pisq-ir nsa-cs score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaan Proostinentie Incontinentie meet Iuga-Revised de impact van incontinentie-symptomen op seksuele functie en tevredenheid.
De niet-seksueel actieve condition-specifieke (NSA-CS) varieert van 1 tot 4 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeven.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score op 3, 6, 9 en 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van baseline pisq-ir nsa-gqa score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaan Proostinentie Incontinentie meet Iuga-Revised de impact van incontinentie-symptomen op seksuele functie en tevredenheid.
De niet-seksueel actieve-globale kwaliteitsbeoordeling (NSA-GQA) varieert van 1 tot 4,5 met hogere scores die duiden op een grotere seksuele functie.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score op 3, 6, 9 en 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van baseline pisq-ir nsa-ci score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaan Proostinentie Incontinentie meet Iuga-Revised de impact van incontinentie-symptomen op seksuele functie en tevredenheid.
De niet-seksueel actieve condition-impact (NSA-CI) varieert van 1 tot 4 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeven.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score op 3, 6, 9 en 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van baseline pisq-ir sa-ao score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaan Proostinentie Incontinentie meet Iuga-Revised de impact van incontinentie-symptomen op seksuele functie en tevredenheid.
Het seksueel actieve-analische orgasme (SA-AO) varieert van 1 tot 5 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeeft.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score op 3, 6, 9 en 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van baseline PISQ-IR SA-PR-score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaan Proostinentie Incontinentie meet Iuga-Revised de impact van incontinentie-symptomen op seksuele functie en tevredenheid.
De seksueel actieve-partner-gerelateerde (SA-PR) varieert van 1 tot 4 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeven.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score op 3, 6, 9 en 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van baseline PISQ-IR SA-CS-score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaan Proostinentie Incontinentie meet Iuga-Revised de impact van incontinentie-symptomen op seksuele functie en tevredenheid.
De seksueel actieve condition-specifieke (SA-C's) varieert van 1 tot 5 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeven.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score op 3, 6, 9 en 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van baseline pisq-ir sa-gqr-score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaan Proostinentie Incontinentie meet Iuga-Revised de impact van incontinentie-symptomen op seksuele functie en tevredenheid.
De seksueel actieve-globale kwaliteitsbeoordeling (SA-GQR) varieert van 1 tot 4,75 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeven.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score op 3, 6, 9 en 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van baseline PISQ-IR SA-CI-score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaan Proostinentie Incontinentie meet Iuga-Revised de impact van incontinentie-symptomen op seksuele functie en tevredenheid.
De seksueel actieve condition-impact (SA-CI) varieert van 1 tot 4 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeven.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score op 3, 6, 9 en 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van baseline PISQ-IR SA-D-score
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaan Proostinentie Incontinentie meet Iuga-Revised de impact van incontinentie-symptomen op seksuele functie en tevredenheid.
De seksueel actieve-desire (SA-D) varieert van 1 tot 5 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeven.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score op 3, 6, 9 en 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wijziging van de gemiddelde score van de baseline PISQ-IR SA SA
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaan Proostinentie Incontinentie meet Iuga-Revised de impact van incontinentie-symptomen op seksuele functie en tevredenheid.
De seksueel actieve gemiddelde (SA-AVG) varieert van 1 tot 5 met hogere scores die een grotere seksuele functie aangeven.
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score op 3, 6, 9 en 12 maanden en de score bij aanvang.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
SF-36 Fysieke functiescore
Tijdsspanne: 0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid.
De score voor het fysieke functiedomein was een gemiddelde van de individuele vraagscores van dit domein, die worden geschaald 0-100 (100 = hoogste functieniveau).
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
SF-36 Rol Fysieke score
Tijdsspanne: 0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid.
De score voor het domein van fysieke rolbeperkingen was een gemiddelde van de individuele vraagscores van dit domein, die 0-100 worden geschaald (100 = hoogste functieniveau).
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
SF-36 lichamelijke pijnscore
Tijdsspanne: 0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid.
De score voor lichamelijke pijndomein was een gemiddelde van de individuele vraagscores van dit domein, die worden geschaald 0-100 (100 = hoogste functionerenniveau).
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
SF-36 Algemene gezondheidsscore
Tijdsspanne: 0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid.
De score voor het algemene gezondheidsdomein was een gemiddelde van de individuele vraagscores van dit domein, die worden geschaald 0-100 (100 = hoogste functieniveau).
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
SF-36 vitaliteitsscore
Tijdsspanne: 0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid.
De score voor Vitality-domein was een gemiddelde van de individuele vraagscores van dit domein, die worden geschaald 0-100 (100 = hoogste functionerenniveau).
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
SF-36 Social Functioning Score
Tijdsspanne: 0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid.
De score voor sociaal functionerend domein was een gemiddelde van de individuele vraagscores van dit domein, die worden geschaald 0-100 (100 = hoogste functionerenniveau).
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
SF-36 Emotionele rolbeperkingen Score
Tijdsspanne: 0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid.
De score voor het domein van de emotionele rolbeperking was een gemiddelde van de individuele vraagscores van dit domein, die worden geschaald 0-100 (100 = hoogste functieniveau).
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
SF-36 Mental Health Score
Tijdsspanne: 0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid.
De score voor sociaal functionerend domein was een gemiddelde van de individuele vraagscores van dit domein, die worden geschaald 0-100 (100 = hoogste functionerenniveau).
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
SF-36 Fysieke samengestelde score
Tijdsspanne: 0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid.
De fysieke samengestelde score is een genormaliseerde T-score die alle 8 domeinen combineert met een gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10 (hogere scores duiden op een grotere fysieke functie).
Een T-score onder de 50 is een goede cutoff voor het detecteren van fysieke conditie (volgens de Ware Manual).
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 2 weken en 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
SF-36 Mental Composite Score
Tijdsspanne: 0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid.
De mentale samengestelde score is een genormaliseerde T-score die alle 8 domeinen combineert met een gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10 (hogere scores duiden op een grotere geestelijke gezondheid).
Een T-score onder 52 is een goed gedocumenteerde cutoff voor het detecteren van depressie (volgens de Ware Manual).
De uitkomst wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij aanvang.
|
0,5 maanden (2 weken) en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Postvoid restvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Postvoid restvolume
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Marie Gantz, PhD, RTI International
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
- Urine-incontinentie, aandrang
Andere studie-ID-nummers
- PFDN-31P01
- U24HD069031-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD069013-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD041267-18 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD069010-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD069006-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD041261-17 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD054214-12 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD054241-12 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .