Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slynge vs Botox for blandet inkontinens (MUSA)

16. mai 2025 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Behandling for blandet urininkontinens: Midt-urethral seil vs. Botox A

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av intradetrusorinjeksjon av 100 enheter injeksjon av botulinumtoksin A med mid-urethral slynge for endring i MUI-symptomer 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blandet urininkontinens (MUI), definert som tilstedeværelsen av både stressurininkontinens (SUI) og hasteurininkontinens (UUI), er en utfordrende tilstand der klinikere ofte bruker flere sekvensielle behandlinger som har gjennomgått begrenset evaluering i strenge kliniske studier. Blandet urininkontinens: Midt-urethral slynge vs. Botox A (MUSA) studien vil estimere effekten av botulinumtoksin A (Botox A ®) sammenlignet med mid-urethral slynge for behandling av MUI-symptomer hos 146 kvinner. MUSA er en randomisert 2-arms klinisk studie.

Formålet med MUSA er å:

  • sammenlign behandling med enten botulinumtoksin A (Botox A ®) eller mid-urethral seil for kvinner med MUI
  • karakterisere pasientkarakteristikker knyttet til behandlingsrespons

Hovedmålet er å estimere effekten av intradetrusorinjeksjoner Botulinumtoksin A (Botox A ®) sammenlignet med mid-urethral slynge for behandling av MUI hos 146 kvinner 6 måneder etter behandling. Endringen i alvorlighetsgrad av MUI-symptomer vil bli målt ved hjelp av Urogenital Distress Inventory.

Sekundære mål inkluderer å identifisere prediktorer for behandlingssvikt og kostnadseffektivitet av behandlinger i denne MUI-populasjonen.

Studien vil fortsette med en ekstra 6 måneders observasjonsperiode til 12 måneder etter behandling.

En supplerende studie vil karakterisere baseline antatte proteiner/proteinveier hos kvinner med MUI assosiert med endring i UDI etter behandling med MUS eller onabotulinumtoksin A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rapportering av minst "moderat plage" fra UUI-post på UDI

    * "Opplever du urinlekkasje forbundet med en følelse av at det haster?"

  2. Melde minst "moderat plage" fra SUI-post på UDI

    * "Opplever du urinlekkasje relatert til fysisk aktivitet, hoste eller nysing?"

  3. Diagnose av SUI definert av en positiv hostestresstest (CST) eller UDE i løpet av de siste 18 månedene
  4. Tilstedeværelse av UUI på blæredagbok med > 4 Urgency IE/3-dagers dagbok
  5. Urinsymptomer >3 måneder
  6. Vedvarende symptomer til tross for minst én eller flere konservative behandlinger (f. overvåket atferdsterapi, fysioterapi) som fastslått tilstrekkelig av legen.

  7. Utilstrekkelig respons på orale medisiner for overaktiv blære (inkludert antikolinerge og/eller beta-mimetiske medisiner) med mindre pasienten er

    1. intolerant av orale overaktive blæremedisiner, eller
    2. oral overaktiv blære medisiner er kontraindisert som bestemt av den behandlende leverandøren.
  8. Urodynamikk siste 18 måneder
  9. Viser evne (eller har omsorgsperson demonstrere evne) til å utføre ren intermitterende selvkateterisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fremre eller apikale prolaps ved eller utenfor jomfruhinnen (>0 på POPQ), uavhengig av om pasienten er symptomatisk

    * Kvinner med fremre eller apikale prolaps over jomfruhinnen (<0) som ikke rapporterer vaginal bule-symptomer vil være kvalifisert

  2. Planlagt samtidig operasjon for fremre skjedevegg eller apikal prolaps > 0

    * Kvinner som kun gjennomgår rectocele-reparasjoner eller annen reparasjon som ikke er relatert til fremre eller apikale rom, er kvalifisert

  3. Kvinner som gjennomgår hysterektomi for enhver indikasjon vil bli ekskludert
  4. Aktiv malignitet i bekkenorganene
  5. Alder <21 år
  6. Gravid eller planlegger fremtidig graviditet i de neste 6 månedene, eller innen 12 måneder etter fødselen
  7. Post-void-rester >150 cc ved 2 anledninger i løpet av de siste 6 månedene, eller nåværende kateterbruk
  8. Deltakelse i andre studier som kan påvirke resultatene av denne studien
  9. Uevaluert hematuri
  10. Tidligere slynge, syntetisk mesh for prolaps, implantert nervestimulator for urininkontinens
  11. Ryggmargsskade eller avanserte/alvorlige nevrologiske tilstander inkludert multippel sklerose, Parkinsons, Myasthenia Gravis, Charcot-Marie-Tooth
  12. Kvinner på overaktiv blæremedisin/behandling vil være kvalifisert etter 3 ukers utvaskingsperiode
  13. Ikke-ambulerende
  14. Historie med alvorlig bivirkning på syntetisk netting
  15. Ikke i stand til å fullføre studievurderinger i henhold til klinikerens vurdering, eller ikke tilgjengelig for 6 måneders oppfølging
  16. Diagnose av og/eller historie med blæresmerter eller kroniske bekkensmerter
  17. Kvinner som har hatt intravesikal Botox-injeksjon i løpet av de siste 12 månedene
  18. Kvinner som har gjennomgått reparasjon av fremre eller apikale bekkenprolaps i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botox A® injeksjon
En dose på 100 enheter av botulinumtoksin A vil bli injisert i blæren. Oppfølgingsbesøk 2 uker, 3 og 6 måneder etter intervensjon for å samle kliniske og pasientrapporterte resultater.
Legemiddel: Botox®-injeksjon
Botulinumtoksin A vil bli tilberedt ved å løse opp 100 enheter botulinumtoksin A i 10 ml injiserbart saltvann. Indigokarmin eller metylenblått 0,1 ml vil bli tilsatt hver sprøyte med botulinumtoksin A. Den behandlende legen vil injisere totalt 10 ml av Botox A® i ca. 15 til 20 forskjellige detrusormuskelsteder under direkte visualisering.
Aktiv komparator: Midt-urethral slynge
Midt-urethral seilprosedyre inkluderer retroubiske så vel som transobturator-seil i full lengde. Oppfølgingsbesøk 2 uker, 3 og 6 måneder etter intervensjon for å samle kliniske og pasientrapporterte resultater.
Enhet: Midt-urethral slynge
Midt-urethral seilprosedyre inkluderer retroubiske så vel som transobturator-seil i full lengde. "Mini-slynge" og "single-incision"-seil vil ikke være tillatt på grunn av potensiell risiko for høyere feilfrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UDI-LF total scoreendring fra baseline
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Urogenital nødbeholdning er et standardisert et mål på overaktive blæresymptomer og helserelatert livskvalitet. UDI -skalaen har et område fra 0 til 300 med høyere score som indikerer større nød. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UDI-LF stress score endring fra baseline
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Urogenital nødbeholdning er et standardisert et mål på overaktive blæresymptomer og helserelatert livskvalitet. UDI Stress -underskalaen har et område fra 0 til 100 med høyere score som indikerer større nød. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
UDI-LF Irritative score endring fra baseline
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Urogenital nødbeholdning er et standardisert et mål på overaktive blæresymptomer og helserelatert livskvalitet. UDI -irriterende underskala har et område fra 0 til 100 med høyere score som indikerer større nød. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Udi-lf obstruktiv poengsum endring fra baseline
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Urogenital nødbeholdning er et standardisert et mål på overaktive blæresymptomer og helserelatert livskvalitet. UDI -obstruktiv underskala har et område fra 0 til 100 med høyere score som indikerer større nød. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Gjennomsnittlig daglig frekvens av kombinert blandet stress/trang og ikke-kategorisert inkontinens epsioder endres fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Basert på data samlet inn fra deltaker-fullførte dagbøker, er gjennomsnittlig daglig frekvens av kombinert blandet stress/trang og ikke-kategoriserte inkontinens epsioder. Utfallsvariabelen beregnes som forskjellen i antall episoder på 3, 6 og 12 måneder og antall episoder på baseline.
3, 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig daglig frekvens av all inkontinens epsioder endres fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Basert på data samlet inn fra deltaker-fullførte dagbøker, er gjennomsnittlig daglig frekvens av alle inkontinens epsioder. Utfallsvariabelen beregnes som forskjellen i antall episoder på 3, 6 og 12 måneder og antall episoder på baseline.
3, 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig daglig frekvens av daglige hulrom endres fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Basert på data samlet inn fra deltaker-fullførte dagbøker, er gjennomsnittlig daglig frekvens av daglige hulrom. Utfallsvariabelen beregnes som forskjellen i antall tomrom ved 3, 6 og 12 måneder og antall tomrom ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig daglig frekvens av nattlige hulrom endres fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Basert på data samlet inn fra deltaker-fullførte dagbøker, er gjennomsnittlig daglig frekvens av nattlige tomrom. Utfallsvariabelen beregnes som forskjellen i antall tomrom ved 3, 6 og 12 måneder og antall tomrom ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig daglig frekvens av alle hulrom endres fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Basert på data samlet inn fra deltaker-fullførte dagbøker, er gjennomsnittlig daglig frekvens av alle hulrom. Utfallsvariabelen beregnes som forskjellen i antall tomrom ved 3, 6 og 12 måneder og antall tomrom ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Normalisering av ugyldighetsfrekvens
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Basert på data samlet inn fra deltaker-fullførte dagbøker ved baseline og 3, 6 og 12 måneder, for deltakere med> 8 hulrom ved baseline, beregnes utfallet som ja = nei mer enn 8 hulrom som er nevnt på tidspunktet, nei = ellers
3, 6 og 12 måneder
Forbedring på 50% eller mer ved ugyldig frekvens etter baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Basert på data samlet inn fra deltaker-fullførte dagbøker ved baseline og 3, 6 og 12 måneder, beregnes utfallet som ja = minst 50% reduksjon i antall tomrom mellom tidspunktet og baseline, nei = ellers
3, 6 og 12 måneder
Forverring av ugyldighetsfrekvens etter baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Basert på data samlet inn fra deltaker-fullførte dagbøker ved baseline og 3, 6 og 12 måneder, beregnes utfallet som ja = større enn baseline antall tomrom på tidspunktet eller med mer enn 8 hulrom på tidspunktet, nei = ellers
3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline EQ-5D Visual Analog Score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uker) og 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av Euroqol-gruppen som et mål på helserelatert livskvalitet. Den visuelle analoge skalaen (VAS) -poenget varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet. Endringen fra baseline -utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
0,5 måneder (2 uker) og 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline EQ-5D Index Score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uker) og 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av Euroqol-gruppen som et mål på helserelatert livskvalitet. Indekspoengsummen varierer fra 0 til 1 med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet. Endringen fra baseline -utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
0,5 måneder (2 uker) og 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline IIQ-LF fysisk aktivitetspoeng
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Inkontinenspåvirkningsspørreskjema-lang form er et standardisert et mål på helserelatert livskvalitet. IIQ-LFs fysiske aktivitetspoeng varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere innvirkning. Endringen fra baseline -utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline IIQ-LF reisescore
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Inkontinenspåvirkningsspørreskjema-lang form er et standardisert et mål på helserelatert livskvalitet. IIQ-LF-reisescore varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere innvirkning. Endringen fra baseline -utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline IIQ-LF Social/Relations Score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Inkontinenspåvirkningsspørreskjema-lang form er et standardisert et mål på helserelatert livskvalitet. IIQ-LFs sosiale forhold varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere innvirkning. Endringen fra baseline -utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline IIQ-LF Emosjonell helsetrygg
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Inkontinenspåvirkningsspørreskjema-lang form er et standardisert et mål på helserelatert livskvalitet. IIQ-LF emosjonelle helsepoeng varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere innvirkning. Endringen fra baseline -utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline IIQ-LF Total score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Inkontinenspåvirkningsspørreskjema-lang form er et standardisert et mål på helserelatert livskvalitet. IIQ-LF-totalscore varierer fra 0 til 400 med høyere score som indikerer dårligere innvirkning. Endringen fra baseline -utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline oabq-lf symptom alvorlighetsgrad score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Det overaktive spørreskjemaet for blæren er et standardisert et mål på overaktive blæresymptomer og helserelatert livskvalitet. OABQ-LF-symptomets alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet. Endringen fra baseline -utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endre fra baseline OABQ-LF mestringsscore
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Det overaktive spørreskjemaet for blæren er et standardisert et mål på overaktive blæresymptomer og helserelatert livskvalitet. OABQ-LF mestringsscore varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Endringen fra baseline -utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline OABQ-LF bekymringspoeng
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Det overaktive spørreskjemaet for blæren er et standardisert et mål på overaktive blæresymptomer og helserelatert livskvalitet. OABQ-LF-bekymringen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Endringen fra baseline -utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endre fra baseline OABQ-LF Sleep Score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Det overaktive spørreskjemaet for blæren er et standardisert et mål på overaktive blæresymptomer og helserelatert livskvalitet. OABQ-LF-søvnpoengene varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Endringen fra baseline -utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline OABQ-LF Social Score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Det overaktive spørreskjemaet for blæren er et standardisert et mål på overaktive blæresymptomer og helserelatert livskvalitet. OABQ-LF-sosiale poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Endringen fra baseline -utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline OABQ-LF HRQL Total score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Det overaktive spørreskjemaet for blæren er et standardisert et mål på overaktive blæresymptomer og helserelatert livskvalitet. OABQ-LF HRQL-poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Endringen fra baseline -utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
OAB-SATQ-LF Tilfredshetspoeng
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blæretilfredsheten med behandlingsspørreskjema er et standardisert et mål på tilfredshet med behandling for overaktive blæresymptomer. OAB-SATQ-tilfredshetsscore varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer høyere tilfredshet.
3, 6, 9 og 12 måneder
OAB-SATQ-LF bivirkninger score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blæretilfredsheten med behandlingsspørreskjema er et standardisert et mål på tilfredshet med behandling for overaktive blæresymptomer. OAB-SATQ bivirkningspoeng varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer færre bivirkninger.
3, 6, 9 og 12 måneder
OAB-SATQ-LF påtegningsscore
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blæretilfredsheten med behandlingsspørreskjema er et standardisert et mål på tilfredshet med behandling for overaktive blæresymptomer. OAB-SATQ-godkjenningsscore varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer større godkjenning.
3, 6, 9 og 12 måneder
OAB-SATQ-LF Convenience Score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blæretilfredsheten med behandlingsspørreskjema er et standardisert et mål på tilfredshet med behandling for overaktive blæresymptomer. Oab-Satq Convenience Score varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer større bekvemmelighet.
3, 6, 9 og 12 måneder
OAB-sat-q preferanseindikator
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blæretilfredsheten med behandlingsspørreskjema er et standardisert et mål på tilfredshet med behandling for overaktive blæresymptomer. Preferansescore er en binær [ja/nei] -indikator på om et emne indikerte liten eller klar preferanse for behandlingen blant kvinner som har hatt tidligere behandling for overaktiv blære. Resultatet er prosentandelen av deltakerne som foretrekker den nåværende behandlingen fremfor tidligere behandlinger.
3, 6, 9 og 12 måneder
PGI-i score binær forbedringsindikator
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) er et pasientrapportert mål på opplevd forbedring med behandling, som vurdert på en skala på 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye verre). Inkludert her er deltakere som hadde forbedring som indikert med en vurdering på 1 (veldig mye bedre), 2 (mye bedre).
3, 6, 9 og 12 måneder
Pgi-s score binær tilstand alvorlighetsgrad indikator
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) er et pasientrapportert mål på opplevd alvorlighetsgrad av tilstanden, som vurdert på en skala fra 1 (normal) til 4 (alvorlig). Inkludert her er deltakere som rapporterte normal eller mild alvorlighetsgrad som indikert med en vurdering på 1 eller 2.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
PGSC score binær forbedringsindikator
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Pasient globalt inntrykk av symptomkontroll (PGSC) er et pasientrapportert mål på opplevd tilstrekkelig symptomkontroll, som vurdert på en skala fra 1 (uenig sterkt) til 5 (stemmer sterkt). Inkludert her er deltakere som hadde tilstrekkelig kontroll som indikert med en vurdering på 5 (er sterkt enige) eller 4 (enig).
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline PISQ-IR NSA-PR-poengsum
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Bekkenorganet prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-reviderte måler effekten av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet. Den ikke seksuelt aktive partnerrelaterte (NSA-PR) varierer fra 1 til 4 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6, 9 og 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline PISQ-IR NSA-CS-poengsum
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Bekkenorganet prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-reviderte måler effekten av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet. Den ikke seksuelt aktive betingelse-spesifikke (NSA-CS) varierer fra 1 til 4 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6, 9 og 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline Pisq-IR NSA-GQA-poengsum
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Bekkenorganet prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-reviderte måler effekten av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet. Den ikke seksuelt aktive globale kvalitetsvurderingen (NSA-GQA) varierer fra 1 til 4,5 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6, 9 og 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline PISQ-IR NSA-CI-poengsum
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Bekkenorganet prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-reviderte måler effekten av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet. Den ikke seksuelt aktive tilstanden (NSA-CI) varierer fra 1 til 4 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6, 9 og 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline Pisq-IR SA-AO-poengsum
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Bekkenorganet prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-reviderte måler effekten av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet. Den seksuelt aktive-arousal orgasme (SA-AO) varierer fra 1 til 5 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6, 9 og 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline Pisq-IR SA-PR-poengsum
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Bekkenorganet prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-reviderte måler effekten av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet. Den seksuelt aktive partnerrelaterte (SA-PR) varierer fra 1 til 4 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6, 9 og 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline PISQ-IR SA-CS-poengsum
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Bekkenorganet prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-reviderte måler effekten av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet. Den seksuelt aktive betingelsen spesifikke (SA-CS) varierer fra 1 til 5 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6, 9 og 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline Pisq-IR SA-GQR-poengsum
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Bekkenorganet prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-reviderte måler effekten av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet. Den seksuelt aktive-globale kvalitetsvurderingen (SA-GQR) varierer fra 1 til 4,75 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6, 9 og 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline Pisq-IR SA-CI-poengsum
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Bekkenorganet prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-reviderte måler effekten av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet. Den seksuelt aktive tilstanden (SA-CI) varierer fra 1 til 4 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6, 9 og 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endre fra baseline Pisq-IR SA-D-poengsum
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Bekkenorganet prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-reviderte måler effekten av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet. Den seksuelt aktiv-desire (SA-D) varierer fra 1 til 5 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6, 9 og 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline PISQ-IR SA Gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Bekkenorganet prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-reviderte måler effekten av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet. Den seksuelt aktive gjennomsnittet (SA-AVG) varierer fra 1 til 5 med høyere score som indikerer større seksuell funksjon. Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6, 9 og 12 måneder og poengsummen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for fysisk funksjonsdomene var et gjennomsnitt av det individuelle spørsmålspoengene til dette domenet, som er skalert 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 ROLE Fysisk poengsum
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for domenet for fysiske rollebegrensninger var et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålspoengene til dette domenet, som er skalert 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 kroppslige smerter
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for kroppslige smertedomene var et gjennomsnitt av det individuelle spørsmålspoengene til dette domenet, som er skalert 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Generell helsescore
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for General Health Domain var et gjennomsnitt av det individuelle spørsmålspoengene til dette domenet, som er skalert 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 vitalitetspoeng
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for vitalitetsdomenet var et gjennomsnitt av det individuelle spørsmålspoengene til dette domenet, som er skalert 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Sosial fungerende poengsum
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for sosialt fungerende domene var et gjennomsnitt av det individuelle spørsmålspoengene til dette domenet, som er skalert 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 emosjonelle rollebegrensninger score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for emosjonell rollebegrensningsdomene var et gjennomsnitt av det individuelle spørsmålspoengene til dette domenet, som er skalert 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Mental Health Score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for sosialt fungerende domene var et gjennomsnitt av det individuelle spørsmålspoengene til dette domenet, som er skalert 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Fysisk komposittpoeng
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, mental helse. Den fysiske sammensatte poengsummen er en normalisert T-poengsum som kombinerer alle 8-domenene med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 (høyere score indikerer større fysisk funksjon). En T-poengsum under 50 er en god all-cutoff for å oppdage fysisk tilstand (i henhold til Ware Manual). Utfallet beregnes som forskjellen i score etter 2 uker og 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Mental Composite Score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, mental helse. Den mentale sammensatte poengsummen er en normalisert T-poengsum som kombinerer alle 8 domenene med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 (høyere score indikerer større mental helse). En T-poengsum under 52 er en veldokumentert avskjæring for å oppdage depresjon (per Ware Manual). Utfallet beregnes som forskjellen i score på 3, 6 eller 12 måneder og poengsummen ved baseline.
0,5 måneder (2 uker) og 3, 6, 9 og 12 måneder
Postvoid restvolum
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Postvoid restvolum
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Marie Gantz, PhD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD069013-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD041267-18 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD069010-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD069006-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD041261-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD054214-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD054241-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere