Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slynge vs Botox for blandet inkontinens (MUSA)

22. april 2024 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Behandling for blandet urininkontinens: Midt-urethral seil vs. Botox A

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av intradetrusorinjeksjon av 100 enheter injeksjon av botulinumtoksin A med mid-urethral slynge for endring i MUI-symptomer 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blandet urininkontinens (MUI), definert som tilstedeværelsen av både stressurininkontinens (SUI) og hasteurininkontinens (UUI), er en utfordrende tilstand der klinikere ofte bruker flere sekvensielle behandlinger som har gjennomgått begrenset evaluering i strenge kliniske studier. Blandet urininkontinens: Midt-urethral slynge vs. Botox A (MUSA) studien vil estimere effekten av botulinumtoksin A (Botox A ®) sammenlignet med mid-urethral slynge for behandling av MUI-symptomer hos 146 kvinner. MUSA er en randomisert 2-arms klinisk studie.

Formålet med MUSA er å:

  • sammenlign behandling med enten botulinumtoksin A (Botox A ®) eller mid-urethral seil for kvinner med MUI
  • karakterisere pasientkarakteristikker knyttet til behandlingsrespons

Hovedmålet er å estimere effekten av intradetrusorinjeksjoner Botulinumtoksin A (Botox A ®) sammenlignet med mid-urethral slynge for behandling av MUI hos 146 kvinner 6 måneder etter behandling. Endringen i alvorlighetsgrad av MUI-symptomer vil bli målt ved hjelp av Urogenital Distress Inventory.

Sekundære mål inkluderer å identifisere prediktorer for behandlingssvikt og kostnadseffektivitet av behandlinger i denne MUI-populasjonen.

Studien vil fortsette med en ekstra 6 måneders observasjonsperiode til 12 måneder etter behandling.

En supplerende studie vil karakterisere baseline antatte proteiner/proteinveier hos kvinner med MUI assosiert med endring i UDI etter behandling med MUS eller onabotulinumtoksin A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rapportering av minst "moderat plage" fra UUI-post på UDI

    * "Opplever du urinlekkasje forbundet med en følelse av at det haster?"

  2. Melde minst "moderat plage" fra SUI-post på UDI

    * "Opplever du urinlekkasje relatert til fysisk aktivitet, hoste eller nysing?"

  3. Diagnose av SUI definert av en positiv hostestresstest (CST) eller UDE i løpet av de siste 18 månedene
  4. Tilstedeværelse av UUI på blæredagbok med > 4 Urgency IE/3-dagers dagbok
  5. Urinsymptomer >3 måneder
  6. Vedvarende symptomer til tross for minst én eller flere konservative behandlinger (f. overvåket atferdsterapi, fysioterapi) som fastslått tilstrekkelig av legen.

  7. Utilstrekkelig respons på orale medisiner for overaktiv blære (inkludert antikolinerge og/eller beta-mimetiske medisiner) med mindre pasienten er

    1. intolerant av orale overaktive blæremedisiner, eller
    2. oral overaktiv blære medisiner er kontraindisert som bestemt av den behandlende leverandøren.
  8. Urodynamikk siste 18 måneder
  9. Viser evne (eller har omsorgsperson demonstrere evne) til å utføre ren intermitterende selvkateterisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fremre eller apikale prolaps ved eller utenfor jomfruhinnen (>0 på POPQ), uavhengig av om pasienten er symptomatisk

    * Kvinner med fremre eller apikale prolaps over jomfruhinnen (<0) som ikke rapporterer vaginal bule-symptomer vil være kvalifisert

  2. Planlagt samtidig operasjon for fremre skjedevegg eller apikal prolaps > 0

    * Kvinner som kun gjennomgår rectocele-reparasjoner eller annen reparasjon som ikke er relatert til fremre eller apikale rom, er kvalifisert

  3. Kvinner som gjennomgår hysterektomi for enhver indikasjon vil bli ekskludert
  4. Aktiv malignitet i bekkenorganene
  5. Alder <21 år
  6. Gravid eller planlegger fremtidig graviditet i de neste 6 månedene, eller innen 12 måneder etter fødselen
  7. Post-void-rester >150 cc ved 2 anledninger i løpet av de siste 6 månedene, eller nåværende kateterbruk
  8. Deltakelse i andre studier som kan påvirke resultatene av denne studien
  9. Uevaluert hematuri
  10. Tidligere slynge, syntetisk mesh for prolaps, implantert nervestimulator for urininkontinens
  11. Ryggmargsskade eller avanserte/alvorlige nevrologiske tilstander inkludert multippel sklerose, Parkinsons, Myasthenia Gravis, Charcot-Marie-Tooth
  12. Kvinner på overaktiv blæremedisin/behandling vil være kvalifisert etter 3 ukers utvaskingsperiode
  13. Ikke-ambulerende
  14. Historie med alvorlig bivirkning på syntetisk netting
  15. Ikke i stand til å fullføre studievurderinger i henhold til klinikerens vurdering, eller ikke tilgjengelig for 6 måneders oppfølging
  16. Diagnose av og/eller historie med blæresmerter eller kroniske bekkensmerter
  17. Kvinner som har hatt intravesikal Botox-injeksjon i løpet av de siste 12 månedene
  18. Kvinner som har gjennomgått reparasjon av fremre eller apikale bekkenprolaps i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botox A® injeksjon
En dose på 100 enheter av botulinumtoksin A vil bli injisert i blæren. Oppfølgingsbesøk 2 uker, 3 og 6 måneder etter intervensjon for å samle kliniske og pasientrapporterte resultater.
Legemiddel: Botox®-injeksjon
Botulinumtoksin A vil bli tilberedt ved å løse opp 100 enheter botulinumtoksin A i 10 ml injiserbart saltvann. Indigokarmin eller metylenblått 0,1 ml vil bli tilsatt hver sprøyte med botulinumtoksin A. Den behandlende legen vil injisere totalt 10 ml av Botox A® i ca. 15 til 20 forskjellige detrusormuskelsteder under direkte visualisering.
Aktiv komparator: Midt-urethral slynge
Midt-urethral seilprosedyre inkluderer retroubiske så vel som transobturator-seil i full lengde. Oppfølgingsbesøk 2 uker, 3 og 6 måneder etter intervensjon for å samle kliniske og pasientrapporterte resultater.
Enhet: Midt-urethral slynge
Midt-urethral seilprosedyre inkluderer retroubiske så vel som transobturator-seil i full lengde. "Mini-slynge" og "single-incision"-seil vil ikke være tillatt på grunn av potensiell risiko for høyere feilfrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Urogenital Distress Inventory (UDI) totalscore etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Urogenital Distress Inventory Total Score er et standardisert mål på symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-300 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Utfallet beregnes som forskjellen i skår ved 6 måneder og skår ved baseline.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Urogenital Distress Inventory (UDI) Stress Subscore ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
The Urogenital Distress Inventory Stress Score er et standardisert mål på stressrelaterte overaktiv blæresymptomer og livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Høyere poengsum betyr dårligere utfall. Utfallet beregnes som forskjellen i stresssubscore ved 6 måneder og skåren ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Endring i Urogenital Distress Inventory (UDI) Stress Subscore ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
The Urogenital Distress Inventory Stress Score er et standardisert mål på stressrelaterte overaktiv blæresymptomer og livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Høyere poengsum betyr dårligere utfall. Utfallet beregnes som forskjellen i stresssubscore ved 12 måneder og skåren ved baseline.
Baseline til 12 måneder
Endring i Urogenital Distress Inventory (UDI) Irritative Sub-score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Urogenital Distress Inventory Irritative Score er et standardisert mål på irritasjonsrelaterte overaktiv blæresymptomer og livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Utfallet beregnes som forskjellen i den irritative subscore ved 6 måneder og skåren ved baseline.
Baseline til 6 måneder
Endring i Urogenital Distress Inventory (UDI) Irritative Sub-score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Urogenital Distress Inventory Irritative Score er et standardisert mål på irritasjonsrelaterte overaktiv blæresymptomer og livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Utfallet beregnes som forskjellen i den irritative subscore ved 12 måneder og skåren ved baseline.
Baseline til 12 måneder
Endring i Urogenital Distress Inventory (UDI) totalscore etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Urogenital Distress Inventory Irritative Score er et standardisert mål på irritasjonsrelaterte overaktiv blæresymptomer og livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Utfallet beregnes som forskjellen i den irritative subscore ved 3 måneder og skåren ved baseline.
Baseline til 3 måneder
Endring i Urogenital Distress Inventory (UDI) totalscore etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Urogenital Distress Inventory Total Score er et standardisert mål på symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-300 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Utfallet beregnes som forskjellen i skår ved 12 måneder og skår ved baseline.
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Totalt antall inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline og 6 måneder, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i totalt antall inkontinensepisoder ved 6 måneder og totalt antall inkontinensepisoder ved baseline. Høyere antall betyr dårligere resultat.
Baseline til 6 måneder
Endring i overaktiv blæretilfredshet med behandlingsspørreskjema (OAB-SATq) tilfredshetspoeng
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
The Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire Satisfaction Score er et standardisert mål på tilfredshet med behandling for symptomer på overaktiv blære. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Utfallet beregnes som en forskjell mellom 3 og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder
Overaktiv blæretilfredshet med behandlingsspørreskjema (OAB-SATq) Bivirkningsscore
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
The Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire Side Effect Score er et standardisert mål på virkningen av bivirkninger fra behandling for symptomer på overaktiv blære. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Utfallet beregnes som en forskjell mellom 3 og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder
Overaktiv blæretilfredshet med behandlingsspørreskjema (OAB-SATq) godkjenningspoeng
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
The Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire Endorsement Score er et standardisert mål for godkjenning av behandling for symptomer på overaktiv blære. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Utfallet beregnes som en forskjell mellom 3 og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder
Overaktiv blæretilfredshet med behandlingsspørreskjema (OAB-SATq) bekvemmelighetspoeng
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Spørreskjemaet Convenience Score for overaktiv blæretilfredshet med behandling er et standardisert mål på bekvemmeligheten av behandling for symptomer på overaktiv blære. poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Utfallet beregnes som en forskjell mellom 3 og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder
Overaktiv blæretilfredshet med behandlingsspørreskjema (OAB-SATq) preferansepoeng
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder.
The Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire Preference Score er en standardisert målpreferanse for behandling for symptomer på overaktiv blære. Det beregnes som prosentandelen av respondentene som svarer «Litt» eller «Definitiv» preferanse for ny behandling blant de respondentene som har hatt tidligere behandling for overaktiv blære. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Utfallet beregnes som en forskjell mellom 3 og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder.
Overaktiv blære spørreskjema - lang form (OABq-LF) Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form Symptom Severity Score er et standardisert mål på alvorlighetsgraden av overaktiv blæresymptomer og livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Utfallet beregnes som endringen fra baseline i skår ved 3 måneder og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et pasientrapportert mål på opplevd bedring med behandling, vurdert på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere). Inkludert her er deltakere som hadde forbedring som indikert med en vurdering på 1 (veldig mye bedre), 2 (mye bedre). Utfallet beregnes som differansen mellom 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er et pasientrapportert mål på opplevd alvorlighetsgrad av tilstanden, vurdert på en skala fra 1 (normal) til 4 (alvorlig). Inkludert her er deltakere som rapporterte normal eller mild alvorlighetsgrad som indikert med en vurdering på 1 eller 2. Utfallet beregnes som forskjellen mellom baseline og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form (IIq-LF) Totalscore
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-400 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder
Bekkenorganprolaps/urininkontinens Seksuell spørreskjema IUGA revidert (PISQ-IR) Seksuelt aktiv gjennomsnittsscore
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema IUGA Revidert seksuelt aktiv gjennomsnittsscoreform er et standardisert mål på seksuell funksjon hos kvinner med bekkenorganprolaps eller urininkontinens. Poengsummen varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer bedre seksuell funksjon. Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Indekspoeng
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-1 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat. Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale Score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et pasientrapportert mål på helserelatert livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som betyr bedre resultat. Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder
Short-Form Health Survey (SF-36) - Poeng
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
SF-36 er en multi-purpose, kortform helseundersøkelse med 36 spørsmål som gir en poengsum for fysiske og psykiske helseoppsummerende mål. Poengene varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. Utfallet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Marie Gantz, PhD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD069013-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD041267-18 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD069010-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD069006-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD041261-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD054214-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD054241-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens, stress

Kliniske studier på Botox®-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere